1

国科遗办审字〔2021〕CJ2347号

评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究

江苏省人民医院

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2348号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2349号

定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略（FAVOR4-QVAS）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2350号

单中心、随机、开放、对照评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究

河北省疾病预防控制中心

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2351号

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）

中国医学科学院肿瘤医院

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2352号

一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究

北京肿瘤医院

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2353号

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验

河北省疾病预防控制中心

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2354号

一项评估考核试剂蛋白C检测试剂盒（发色底物法）（产品英文名：Protein C Chrom）与对比试剂蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）（产品英文名：Berichrom Protein C）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中蛋白C活性的一致性比对试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2355号

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2356号

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2357号

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2358号

一项评估NIRSEVIMAB（一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

2021年10月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4664号

APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4665号

一项评估NIRSEVIMAB（一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4666号

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4667号

定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略（FAVOR4-QVAS）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

博动医学影像科技（上海）有限公司

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4668号

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

中国人民解放军总医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4669号

一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2 阳性原发性乳腺癌受试者中比较TRASTUZUMAB DERUXTECAN（T-DXd）和TRASTUZUMAB EMTANSINE（T-DM1）的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Daiichi Sankyo， Inc、第一三共（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

Bioclinica， Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4670号

YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验

北京肿瘤医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海临影医药科技有限公司

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4671号

609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4672号

一项评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADDRESS）

华中科技大学同济医学院附属协和医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearch Technology， Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4673号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4674号

健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4675号

一项开放、多中心的Ib/II期研究评估特瑞普利单抗（JS001）或特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为新辅助治疗用于可切除肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海顿慧医疗科技发展有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年10月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4676号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年10月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4677号

一项一期开放标签的多中心剂量递增研究，旨在评估DZD9008在患有表皮生长因子受体(EGFR)或人类表皮生长因子受体2(HER2)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

中国医学科学院北京协和医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4678号

Effisayil™2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、Olink Proteomics AB

2021年10月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4679号

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2021年10月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4680号

一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性

重庆医科大学附属第一医院

极目峰睿（上海）生物科技有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2021年10月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4681号

注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的探索性研究

中国医学科学院血液病医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年10月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4682号

多中心、开放、剂量递增和扩大入组评价重组抗EGFR全人源单克隆抗体注射液在RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I/II期临床研究

河南省肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年10月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4683号

APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚盛医药开发有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年10月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4684号

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）

中国医学科学院肿瘤医院

佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年10月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4685号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

复旦大学附属华山医院

和铂医药（苏州）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4686号

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD)贫血且正在接受腹膜透析(PD)的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV期研究

广东省人民医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

24

国科遗办审字〔2021〕GH4687号

一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

2021年10月

25

国科遗办审字〔2021〕GH4688号

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

26

国科遗办审字〔2021〕GH4689号

一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究

北京肿瘤医院

同润生物医药(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年10月

27

国科遗办审字〔2021〕GH4690号

评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

迈博斯生物医药（苏州）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

28

国科遗办审字〔2021〕GH4691号

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司

2021年10月

29

国科遗办审字〔2021〕GH4692号

健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

广州医科大学附属第二医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年10月

30

国科遗办审字〔2021〕GH4693号

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年10月

31

国科遗办审字〔2021〕GH4694号

一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-789)

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co.，Inc.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica， Inc.

2021年10月

32

国科遗办审字〔2021〕GH4695号

一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究

中国医学科学院血液病医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.

Parexel International， LLC、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

33

国科遗办审字〔2021〕GH4696号

一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究（探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

AbbVie Inc.

艾伯维医药贸易（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

34

国科遗办审字〔2021〕GH4697号

一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

浙江省肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年10月

35

国科遗办审字〔2021〕GH4698号

评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究

江苏省人民医院

东曜药业有限公司

天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年10月

36

国科遗办审字〔2021〕GH4699号

YO40245Atezolizumab+贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海〉有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Laboratory   Services Inc.、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

37

国科遗办审字〔2021〕GH4700号

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

杭州九源基因工程有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年10月

38

国科遗办审字〔2021〕GH4701号

一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京骁影科技有限公司

2021年10月

39

国科遗办审字〔2021〕GH4702号

一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估Enfortumab Vedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203）

北京肿瘤医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

40

国科遗办审字〔2021〕GH4703号

一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验

吉林省肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

2021年10月

41

国科遗办审字〔2021〕GH4704号

白芍总苷胶囊中国人I期临床耐受性和药代动力学研究

天津中医药大学第二附属医院

宁波立华制药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

中国科学院上海药物研究所

2021年10月

1

国科遗办审字〔2021〕CH119号

一项评估erenumab 70mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕CH120号

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津市人民医院

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕CH121号

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津市人民医院

2021年10月