依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年9月14日-2021年9月28日共受理行政许可申请事项307项，同意开展297项，其中，采集行政许可93项，国际合作科学研究行政许可204项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第二十批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2372号 | 青少年颞下颌关节盘前移位、髁突吸收和牙颌面畸形的相互关系:前瞻性队列研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2021年10月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2373号 | 宫颈细胞病理人工智能诊断平台建设 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年10月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2374号 | 青海省肿瘤临床医学研究中心 | 青海大学附属医院 | 2021年10月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2375号 | 评价骨折CT影像辅助检测软件用于肋骨骨折检出及肋骨/胸椎计数有效性和安全性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验 | 北京大学第一医院 | 2021年10月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2376号 | 中国未经治疗的脑海绵状血管瘤的治疗与预后：全国多中心前瞻性登记研究 | 福建医科大学附属第一医院 | 2021年10月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2377号 | LEAPS：结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2021年10月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2378号 | 乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院） | 2021年10月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2379号 | 甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院） | 2021年10月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2380号 | 中国急性髓性白血病患者的流行病学、治疗方式和医疗卫生资源利用：单中心回顾性观察队列 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年10月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2381号 | METTL13在宫颈癌发展中的作用及机制研究 | 青海大学附属医院 | 2021年10月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2382号 | 基于人工智能的脑出血临床诊疗决策研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年10月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2383号 | 基于超声多参数建立Logistic回归模型预测宫颈癌放化疗预后转归 | 青海省人民医院 | 2021年10月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2384号 | 探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年10月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2385号 | RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年10月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2386号 | 贵州群医学研究现场建设及医疗健康一体化建设模式研究 | 中国医学科学院基础医学研究所 | 2021年10月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2387号 | 构建家族性肥厚型心肌病患者IPSCS细胞系并探讨其潜在致病机制 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年10月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2388号 | 评价甲状腺结节超声影像辅助诊断软件用于辅助医生诊断甲状腺超声灰阶图中甲状腺结节的良恶性倾向的准确性：前瞻性、配对、多中心临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 2021年10月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2389号 | 抗凝药物使用情况调查 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年10月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2390号 | 胃、结直肠癌术后腹腔感染性并发症发生现状研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年10月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2391号 | 中国大陆儿童功能性胃肠病诊断标准体系建立的多中心研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 2021年10月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2392号 | 黄烷醇肠道菌群依赖代谢产物与妊娠糖尿病的关系及NLRP3炎症小体介导的机制研究 | 华中科技大学协和深圳医院 | 2021年10月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2393号 | 中国老年起病肌萎缩侧索硬化临床特点研究：单中心横断面研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年10月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2394号 | 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 2021年10月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2395号 | 基于高通量测序方法的血浆游离核酸检测关键技术及肺结节和肺癌早筛模型的构建与应用 | 郑州大学第一附属医院 | 2021年10月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2396号 | FLT3基因突变检测试剂盒（PCR-毛细管电泳片段分析法）伴随药物诊断临床试验 | 北京大学人民医院 | 2021年10月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2397号 | 淋球菌对三代头孢菌素和阿奇霉素耐药基因HRM检测方法的评估 | 上海市皮肤病医院 | 2021年10月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2398号 | 呼吸系统疾病临床研究大数据与生物样本库平台 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年10月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2399号 | 中国乳腺癌患者使用唯择®（阿贝西利）的上市后前瞻性安全性观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年10月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2400号 | 前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照评价糖皮质激素在儿童脓毒性休克中的疗效及安全性的临床研究 | 中国医科大学附属盛京医院 | 2021年10月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2401号 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年10月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2402号 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年10月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2403号 | AKI供肾对肾移植受者近远期并发症及长期预后影响的单中心回顾性研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年10月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2404号 | 成人支气管扩张症患者临床特征及其预后的多中心前瞻性队列研究（ICON） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年10月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2405号 | 一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年10月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2406号 | 中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年10月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2407号 | 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年10月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2408号 | 老年健康状态综合评估体系建立与验证 | 四川大学华西医院 | 2021年10月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2409号 | 特发性炎症性肌病诊治分子标志物研究 | 青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛）） | 2021年10月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2410号 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测宫颈癌样本的阅片重复性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年10月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2411号 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究 | 上海市精神卫生中心 | 2021年10月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2412号 | 生命早期饥荒暴露与成年2型糖尿病患者的糖尿病并发症及伴随疾病的关系探究 | 北京大学人民医院 | 2021年10月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2413号 | 广东自然人群前瞻性队列健康大数据及生物样本库建设 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年10月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2414号 | 一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性 | 中南大学湘雅二医院 | 2021年10月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2415号 | 慢性肝病病程演变及临床事件和失代偿登记（CLEARED）—肝病住院患者临床结局的全球研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年10月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2416号 | 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 北京大学人民医院 | 2021年10月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2417号 | 重庆市育龄人口生殖健康和出生结局队列 | 重庆市妇幼保健院 | 2021年10月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2418号 | 胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）临床试验 | 广州医科大学附属第三医院 | 2021年10月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2419号 | 中国儿童脊髓性肌萎缩症：全国登记研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 2021年10月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2420号 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌或胃食管连接部腺癌样本的阅片重复性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年10月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2421号 | 基于2009-2013年中国糖化血红蛋白监测系统的人群归因危险度分析 | 北京大学人民医院 | 2021年10月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2422号 | 高原低氧环境暴露诱导认知功能损害的脑氧代谢及影像特征研究 | 青海省人民医院 | 2021年10月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2423号 | 食管癌多组学筛查临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年10月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2424号 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年10月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2425号 | 一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年10月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2426号 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年10月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2427号 | 不同车间新型冠状病毒灭活疫苗在3-17岁健康儿童中的一致性IV期临床研究 | 陕西省疾病预防控制中心 | 2021年10月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2428号 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测软件 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年10月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2429号 | 盐酸氨溴索治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）效果和安全性的回顾性研究 | 武汉大学中南医院 | 2021年10月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2430号 | 结直肠癌DNA甲基化标志物筛选多中心临床研究 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 2021年10月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2431号 | 伴微血管侵犯的肝细胞癌的复发模式、手术切缘对复发的影响以及复发性肝癌的治疗：一个多中心回顾性研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年10月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2432号 | 云南主要少数民族非综合症型先天性心脏病遗传病因筛查及鉴定 | 云南省阜外心血管病医院 | 2021年10月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2433号 | 一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年10月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2434号 | 替罗非班联合阿司匹林用于急性穿支动脉梗死的研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年10月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2435号 | 重症肺炎数据库与生物样本全息库建设 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年10月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2436号 | 热点基因拷贝数变化在食管癌预后中的作用研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年10月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2437号 | 疫情期间医务人员心理健康调查 | 广州医科大学附属第二医院 | 2021年10月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2438号 | 血管衰老研究队列建设 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年10月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2439号 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年10月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2440号 | 基于神经源性外泌体miRNA鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁 | 上海市精神卫生中心 | 2021年10月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2441号 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年10月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2442号 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 2021年10月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2443号 | 早期静脉补充氨基酸对肾功能正常ICU患者病死率的影响——多中心随机对照临床研究 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 2021年10月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2444号 | 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年10月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2445号 | SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年10月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2446号 | 卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性免疫调节型（IM）三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年10月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2447号 | 神经外科脑血管疾病临床、影像数据库和生物样本库建设 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年10月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2448号 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性对照的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2021年10月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2449号 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年10月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2450号 | SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年10月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2451号 | 人PCA3基因表达检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年10月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2452号 | 人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州大学附属第一医院 | 2021年10月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2453号 | 人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州大学附属第一医院 | 2021年10月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2454号 | 人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州大学附属第一医院 | 2021年10月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2455号 | 神经精神疾病临床队列研究与整合平台建设——认知障碍临床研究平台 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年10月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2456号 | 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年10月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2457号 | 食管癌阅片重复性研究（联合阳性评分法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年10月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2458号 | PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 | 广东省人民医院 | 2021年10月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2459号 | 评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年10月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2460号 | 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 | 吉林大学第一医院 | 2021年10月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2461号 | 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2021年10月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2462号 | 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | 北京医院 | 2021年10月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2463号 | 评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 2021年10月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2464号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 广东省人民医院 | 2021年10月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH4728号 | 评估不同浓度HR19034滴眼液在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究 | 长春中医药大学附属医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年10月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH4729号 | 接受过全身治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（CRC）成人患者在临床实践中的治疗评估：一项前瞻、回顾观察性研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司 | 北京遥领医疗科技有限公司 | 2021年10月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH4730号 | 一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验 | 中国医学科学院血液病医院 | Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH4731号 | [14C]-焦谷氨酸荣格列净在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
国科遗办审字〔2021〕GH4732号 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 北京兰晟医药科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH4733号 | 中国急性髓性白血病患者的流行病学、治疗方式和医疗卫生资源利用：单中心回顾性观察队列 | 中国医学科学院血液病医院 | 北京安诺析思国际咨询有限公司 | 2021年10月 | ||
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH4734号 | 探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赛神（上海）医药科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH4735号 | 信迪利单抗（Sintilimab）联合P-GemOx方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初治进展期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2021年10月 | ||
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH4736号 | 一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究 | 北京大学人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd. | 2021年10月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH4737号 | 候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 西安杨森制药有限公司 | 上海康黎医学检验所有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH4738号 | 呼吸干预产品监测登记研究（PSR）平台基础（PB980） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 2021年10月 | ||
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH4739号 | 一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效 | 江苏省人民医院 | 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Laboratories、BioAgilytix Europe GmbH、eResearch Technology, Inc、PAREXEL International (IRL) Limited | 2021年10月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH4740号 | 评价YG1699在中国健康受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学：随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）和多次给药、序贯、桥接研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海研健新药研发有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年10月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH4741号 | 圆锥角膜诊疗的创新研究 | 北京爱尔英智眼科医院有限公司 | 北京中因医学检验实验室有限公司、天根生化科技（北京）有限公司 | 2021年10月 | ||
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH4742号 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究 | 北京大学人民医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH4743号 | [14C]甲磺酸莱洛替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验-[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH4744号 | 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 参天制药（中国）有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH4745号 | GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究 | 四川大学华西医院 | 健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年10月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH4746号 | 开放、单中心，评估GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、人体耐受性、最佳给药策略的Ib/II期临床试验（GL-CDK-CH1001） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司、杭州联川生物技术股份有限公司 | 2021年10月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH4747号 | OPO干预试验（Sn-2棕榈酸酯对中老年人群肠道不适症、骨健康的影响及其机制的研究） | 北京大学、丰益（上海）生物技术研发中心有限公司 | 2021年10月 | |||
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH4748号 | 胎儿心电信号提取及其监测胎儿心功能状态的探索性研究 | 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院） | 牛津大学（苏州）科技有限公司 | 2021年10月 | ||
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH4749号 | 西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 深圳微芯生物科技股份有限公司、四川思路康瑞药业有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年10月 | |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH4750号 | TK216在中国复发或难治性尤文肉瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 | 上海市第六人民医院 | 上海医药集团股份有限公司、Shanghai Pharmaceutical (USA) Inc. | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京源生康泰基因科技有限公司 | 2021年10月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH4751号 | LEAPS：结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2021年10月 | ||
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH4752号 | 甲磺酸伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 南京先声医学检验实验室有限公司 | 2021年10月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH4753号 | 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年10月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH4754号 | 评估山西省人群减盐策略的研究 | 长治医学院附属和平医院 | 长治医学院、The George Institute for Global Health | 2021年10月 | ||
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH4755号 | 比较Ociperlimab（BGB-A1217）与替雷利珠单抗（BGB-A317）与同步放化疗（cCRT）序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | 广州百济神州生物制药有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH4756号 | 评价KL-A167注射液在复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性、安全性II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH4757号 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2021年10月 | |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH4758号 | 苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究 | 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年10月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH4759号 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 南昌市第三医院 | 康融东方（广州）生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年10月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH4760号 | 一项评估达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 天津市人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited | 徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、VirtualScopics, LLC | 2021年10月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH4761号 | 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、开放、单臂的I期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2021年10月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH4762号 | 单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究 | 湖南泰和医院管理有限公司 | 广西维威制药有限公司 | 则正（上海）生物科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年10月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH4763号 | 雌二醇检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 江苏大学附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH4764号 | 促卵泡生成激素检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 江苏大学附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH4765号 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 江苏大学附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH4766号 | 孕酮检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 江苏大学附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH4767号 | 注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年10月 | |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH4768号 | PANOVA-3：肿瘤电场治疗（TTFields，150kHz）伴随吉西他滨和白蛋白紫杉醇用于局部晚期胰腺腺癌的一线治疗的关键性、随机、开放标签研究 | 北京肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Novocure GmbH | Imaging Endpoints Ⅱ, LLC | 2021年10月 | |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH4769号 | 评估TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年10月 | ||
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH4770号 | 成人支气管扩张症患者临床特征及其预后的多中心前瞻性队列研究（ICON） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2021年10月 | |||
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH4771号 | AI智能血清分类软件产品原型有效性评估 | 北京中医药大学东方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2021年10月 | ||
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH4772号 | 卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性免疫调节型（IM）三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH4773号 | 中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2021年10月 | |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH4774号 | 信迪利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机对照II期研究 | 上海市胸科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH4775号 | 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年10月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH4776号 | 在中国健康成年男性受试者中评估SEP-363856药代动力学的单次和多次口服给药、开放性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc. | 北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH4777号 | 评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH4778号 | 评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年10月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH4779号 | 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 海南先声药业有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年10月 | |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH4780号 | XZP-5955片在NTRK或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 轩竹生物科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH4781号 | 单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH4782号 | 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 海南先声药业有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年10月 | |
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH4783号 | 一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH4784号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、Q Squared Solutions LLC | 2021年10月 | |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH4785号 | 一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH4786号 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究 | 上海市精神卫生中心 | 绿谷（上海）医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 复旦大学附属华山医院、上海为涞科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年10月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH4787号 | 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中南大学湘雅医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH4788号 | 评价SKLB1028在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年10月 | |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH4789号 | 验证髂静脉支架系统用于治疗髂股静脉回流障碍性疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 泽瀚（北京）科技有限公司 | 2021年10月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH4790号 | 评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2021年10月 | |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH4791号 | 中国儿童脊髓性肌萎缩症：全国登记研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 渤健生物科技（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH4792号 | 替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的临床疗效研究 | 中山大学附属第一医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2021年10月 | ||
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH4793号 | 健康志愿者空白样本采集方案 | 聊城市第二人民医院 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年10月 | |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH4794号 | 用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年10月 | |
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH4795号 | 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 北京大学人民医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH4796号 | 在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年10月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH4797号 | 血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究 | 中南大学湘雅二医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 长沙达诺医药咨询有限公司 | 2021年10月 | ||
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH4798号 | 中国乳腺癌患者报告结局和术后辅助治疗的队列研究--一项基于中国前瞻性乳房重建和保乳整形患者报告结局观察性队列（PRO-ROC）的研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 礼来（上海）管理有限公司 | 思派（北京）网络科技有限公司 | 2021年10月 | |
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH4799号 | 一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究，评价FCN-098在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 重庆复创医药研究有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2021年10月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH4800号 | 吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 轩竹生物科技有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年10月 | |
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH4801号 | 共抑制分子TIGIT调控CD103+CD8+T细胞在子宫内膜癌肿瘤免疫治疗中的作用及机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | ||
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH4802号 | XZP-5955片在NTRK或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 轩竹生物科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH4803号 | 一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH4804号 | 一项Venetoclax联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国4期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 四川华西康圣达医学检验有限公司 | 2021年10月 | |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH4805号 | 一项在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中评价Modigraf®为基础的免疫抑制方案的安全性和有效性的长期、开放性、非对照研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH4806号 | 不同车间新型冠状病毒灭活疫苗在3-17岁健康儿童中的一致性IV期临床研究 | 陕西省疾病预防控制中心 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 北京科兴生物制品有限公司 | 2021年10月 | |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH4807号 | JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期开放、单臂研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年10月 | |
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH4808号 | 评价KL280006注射液在全身麻醉下行腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH4809号 | 一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 苏州新旭医药有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司、昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH4810号 | 西达本胺联合PD-1单克隆抗体治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、单臂、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH4811号 | 食管癌多组学筛查临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 2021年10月 | ||
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH4812号 | 一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 辉瑞制药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH4813号 | 一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期EnfortumabVedotin联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-B15/EV-304） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年10月 | |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH4814号 | 一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究 | 上海市肺科医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH4815号 | CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I/II期开放、单臂、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京天诺健成医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH4816号 | Spectral CT临床试验 | 上海长征医院 | 飞利浦（中国）投资有限公司 | 2021年10月 | ||
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH4817号 | 焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究 | 四川大学华西医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 | |
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH4818号 | 免疫功能检测在监测创面愈合中的应用价值评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2021年10月 | ||
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH4819号 | 黄体生成素检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 晋中市第一人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH4820号 | 总甲状腺素检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 晋中市第一人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年10月 | |
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH4821号 | N末端B型脑钠肽前体免疫试剂开发（化学发光法）表征以及验证实验 | 北京大学首钢医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 江苏杰晟和康医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH4822号 | 一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京癌症防治学会 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH4823号 | 慢性肝病病程演变及临床事件和失代偿登记（CLEARED）—肝病住院患者临床结局的全球研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Virginia Commonwealth University | 2021年10月 | ||
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH4824号 | 评价KL-167注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH4825号 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年10月 | |
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH4826号 | 奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验 | 杭州康柏医院有限公司 | 艾美科健（中国）生物医药有限公司 | 北京夸克侠科技有限公司 | 湖南恒兴医药科技有限公司、杭州金域医学检验所有限公司 | 2021年10月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH4827号 | 一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性 | 中南大学湘雅二医院 | 北京韩美药品有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH4828号 | 一项在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的中国成人患者中评估Inclisiran（Leqvio®）真实有效性的前瞻性、观察性研究 | 海口市人民医院、北京诺华制药有限公司 | 天津开心生活科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年10月 | ||
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH4829号 | 重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH4830号 | 一项在健康受试者中评价多次服用利福平和伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH4831号 | 一项比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为中国不可切除胸膜间皮瘤参与者一线疗法的II期、随机、开放性试验 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH4832号 | 一项评价HLX208片（BRAFV600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH4833号 | 肌层浸润性膀胱癌三联保膀胱治疗后帕博利珠单抗免疫维持治疗探索性研究 | 北京大学第一医院、默沙东研发（中国）有限公司 | 2021年10月 | |||
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH4834号 | 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd. | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年10月 | |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH4835号 | 注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究 | 浙江省人民医院 | 珠海亿邦制药有限责任公司 | 广州汇智成功药物研究有限公司 | 上海微谱医药科技有限公司 | 2021年10月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH4836号 | SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2021年10月 | |
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH4837号 | 评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2021年10月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH4838号 | 食物对HS-10352片药代动力学影响的研究 | 中南大学湘雅三医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH4839号 | 基于分子分型的骨肉瘤精准治疗策略：前瞻性、单中心、单臂伞式II期探索性临床研究 | 上海市第一人民医院、药捷安康（南京）科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 | ||
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH4840号 | AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机、双盲研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 广州百济神州生物制药有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH4841号 | 注射用艾普拉唑钠用于内镜粘膜下剥离术（ESD）后预防出血及促进人工溃疡愈合的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究 | 中国医科大学附属盛京医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 科尼克（深圳）医药研究中心（有限合伙） | 2021年10月 | |
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH4842号 | 一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年10月 | |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH4843号 | 一项探索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1）与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | QPS, LLC、ICON Laboratory Services, Inc.、Parexel International, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH4844号 | 一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究 | 吉林大学第一医院 | 西安新通药物研究有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 |
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH4845号 | 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc、PPD BioAnalytical Laboratory、徕博科医药研发（上海）有限公司、Pyxant Labs Inc | 2021年10月 |
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH4846号 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 绿谷（上海）医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH4847号 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司 | 2021年10月 | |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH4848号 | 评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年10月 | |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH4849号 | 一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广州凌腾生物医药有限公司 | 广州金墁利医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH4850号 | 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH4851号 | SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH4852号 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、多中心、剂量递增Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH4853号 | 一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 |
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH4854号 | RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 睿诺医疗科技（上海）有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH4855号 | 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性研究） | 北京肿瘤医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年10月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH4856号 | 一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的3期研究（ReSTORE研究） | 复旦大学附属华山医院 | Cidara Therapeutics, Inc. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 |
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH4857号 | 一项旨在评价Sarecycline单剂量60或100mg在中国健康受试者人群中药代动力学特征的I期研究 | 郑州人民医院 | Almirall, LLC | 北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2021年10月 | |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH4858号 | 一项评价恩格列净及利格列汀用于治疗儿童和青少年2型糖尿病患者的26周有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验（随后为最长52周的评价活性治疗药物的安全性的双盲试验扩展期） | 复旦大学附属儿科医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、COVANCE LABORATORIES LIMITED、Menal GmbH、Bioanalytical Systems, Inc. | 2021年10月 | |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH4859号 | BEBT-260在晚期实体瘤患者中的I期临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2021年10月 |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH4860号 | BPI-9016M在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院 | 2021年10月 | |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH4861号 | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年10月 | |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH4862号 | 评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH4863号 | 一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究 | 北京肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、MacroGenics, Inc. | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH4864号 | 在已完成既往由诺华申办的塞瑞替尼（LDK378）研究，并经研究者判断为可继续在塞瑞替尼治疗中获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的一项开放性、多中心、IV期承接研究 | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 2021年10月 | ||
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH4865号 | 一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究 | 天津市肿瘤医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH4866号 | 一项评估BLU-554在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究 | 中国人民解放军东部战区总医院 | Blueprint Medicines Corporation、基石药业（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年10月 |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH4867号 | 评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川百利药业有限责任公司 | 上海观合医药科技有限公司、成都多特抗体药物有限责任公司 | 2021年10月 | |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH4868号 | 一项评价eptinezumab对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军总医院 | H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年10月 |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH4869号 | 硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 恒泰久康（天津）医药科技有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 敏路思（北京）医学检验所有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年10月 |
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH4870号 | 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年10月 | |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH4871号 | 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH4872号 | TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年10月 | |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH4873号 | [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年10月 |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH4874号 | 一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 | |
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH4875号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 广东省人民医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH4876号 | 评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH4877号 | LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | 广东省人民医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年10月 | |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH4878号 | 一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 广东省人民医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH4879号 | 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、中国食品药品检定研究院 | 2021年10月 | |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH4880号 | 一项在既往入组HOFFMANN-LAROCHE申办的帕妥珠单抗研究的患者中给予帕妥珠单抗单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂、开放性、多中心扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH4881号 | 一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 | |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH4882号 | 评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH4883号 | 重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 长春钻智制药有限公司 | 希米科医药技术发展（北京）有限公司、北京春天医药科技发展有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH4884号 | 可吸收软组织固定钉系统随机、单盲、阳性、平行、非劣效临床试验 | 南京鼓楼医院 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 北京凯吉特医药科技发展有限公司 | 2021年10月 | |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH4885号 | APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏亚盛医药开发有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH4886号 | 一项在中国人群中评估芦曲泊帕（S-888711）治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 苏州西克罗制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、福州艾迪康医学检验实验室有限公司 | 2021年10月 |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH4887号 | 评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究（探索性研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川百利药业有限责任公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH4888号 | 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH4889号 | 中国健康成人XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量递增试验 | 长沙市第三医院 | 杭州先为达生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年10月 |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH4890号 | 一项在晚期恶性肿瘤受试者中评估PF-06801591（PD-1抑制剂）的药代动力学、安全性、疗效和药效学的Ib/II期开放性研究——主研究 | 北京肿瘤医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH4891号 | 一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究 | 北京肿瘤医院 | ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司 | 2021年10月 |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH4892号 | 马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验 | 广东省人民医院 | 杭州艾森医药研究有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Spire Sciences, Inc. | 2021年10月 |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH4893号 | 一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验 | 上海市东方医院 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2021年10月 | |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH4894号 | CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 甫康（上海）健康科技有限责任公司 | 北京迪时咨询有限公司 | 杭州莲和医学检验所有限公司、中国科学院上海药物研究所 | 2021年10月 |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH4895号 | 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH4896号 | 一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH4897号 | 一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN） | 中国医学科学院肿瘤医院 | MedImmune, LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年10月 |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH4898号 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 | |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH4899号 | 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053） | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年10月 | |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH4900号 | 考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年10月 |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH4901号 | 考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年10月 | |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH4902号 | 评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 南京世和基因生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH4903号 | 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 | 吉林大学第一医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2021年10月 |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH4904号 | 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室 | 2021年10月 | |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH4905号 | 在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 江苏荃信生物医药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年10月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH4906号 | 一项评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 和铂医药（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH4907号 | 一项评价1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验 | 上海市同仁医院 | 维眸生物科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年10月 |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH4908号 | 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司 | 2021年10月 |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH4909号 | 一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002） | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH4910号 | 一项评价ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ib期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 上海挚盟医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年10月 |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH4911号 | 评价SG001联合盐酸多柔比星脂质体注射液治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌受试者的有效性和安全性的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、苏州大学附属第一医院 | 2021年10月 | |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH4912号 | PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 | 广东省人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH4913号 | 在成人1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究 | 中南大学湘雅二医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 昆泰企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH4914号 | 在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib（M6620）与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究 | 吉林省肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2021年10月 |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH4915号 | 评价一次性使用血液浓缩器用于体外循环的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年10月 | |
189 | 国科遗办审字〔2021〕GH4916号 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2021年10月 | |
190 | 国科遗办审字〔2021〕GH4917号 | 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价AM006用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性 | 复旦大学附属华山医院 | 上海艾迈医疗科技有限公司、Affamed Therapeutics (HK) Limited | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
191 | 国科遗办审字〔2021〕GH4918号 | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Cardialysis B.V. | 2021年10月 |
192 | 国科遗办审字〔2021〕GH4919号 | 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | Ipsen Pharma | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
193 | 国科遗办审字〔2021〕GH4920号 | 一项关于MEDI4736用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究 | 广东省人民医院 | 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年10月 | |
194 | 国科遗办审字〔2021〕GH4921号 | 一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
195 | 国科遗办审字〔2021〕GH4922号 | 一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 | |
196 | 国科遗办审字〔2021〕GH4923号 | 评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年10月 |
197 | 国科遗办审字〔2021〕GH4924号 | MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展I/II期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 明慧医药（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年10月 |
198 | 国科遗办审字〔2021〕GH4925号 | 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
199 | 国科遗办审字〔2021〕GH4926号 | 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 | 南方医科大学南方医院 | Janssen Sciences Ireland Unlimited Company、西安杨森制药有限公司 | DDL Diagnostic Laboratory、PRA Health Sciences、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Axolabs GmbH、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年10月 | |
200 | 国科遗办审字〔2021〕GH4927号 | 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增、I期临床试验 | 北京大学人民医院 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年10月 |
201 | 国科遗办审字〔2021〕GH4928号 | 评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海日馨生物科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 光瀚健康咨询管理（上海）有限公司 | 2021年10月 |
202 | 国科遗办审字〔2021〕GH4929号 | 桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 北京远大九和药业有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2021年10月 | |
203 | 国科遗办审字〔2021〕GH4930号 | 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | 北京医院 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年10月 | |
204 | 国科遗办审字〔2021〕GH4931号 | 一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年10月 |
