1

国科遗办审字〔2021〕CJ2359号

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2360号

一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究(CAPItello-281)

复旦大学附属肿瘤医院

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2361号

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

中山大学附属第五医院

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2362号

评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2363号

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的III期临床试验

新疆医科大学第一附属医院

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2364号

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2365号

健步髋TM（MOTIVATIONHIP®）全髋关节系统用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究

上海市第十人民医院

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2366号

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究

上海市东方医院

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2367号

评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

北京肿瘤医院

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2368号

一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2369号

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2370号

一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究

上海市东方医院

2021年10月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2371号

人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

复旦大学附属中山医院

2021年10月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4705号

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4706号

一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG®）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究

上海市胸科医院

武田药品（中国）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4707号

Cobas、Super-ARMS、数字PCR和NGS法检测中国晚期/转移性NSCLC受试者ctDNA中的EGFRT790M突变状态，并评估已接受AZD9291单药治疗的T790M突变阳性受试者的临床疗效

广东省人民医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4708号

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（探索性研究）

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4709号

评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨（周疗法）在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的II/III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

北京强新生物科技有限公司、1Globe Health Institute LLC

广州金域医学检验中心有限公司

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4710号

健步髋TM（MOTIVATION HIP®）全髋关节系统 用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究

上海市第十人民医院

北京蒙太因医疗器械有限公司

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4711号

注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海贺普药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海阿克曼医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4712号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4713号

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究

上海市东方医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4714号

一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究

首都医科大学附属北京儿童医院

拜耳医药保健有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4715号

健康志愿者口服新旧工艺S086片的药代动力学评价研究

中南大学湘雅三医院

深圳信立泰药业股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4716号

评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

北京肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年10月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4717号

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4718号

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究

中日友好医院

苏州康乃德生物医药有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海嘉会国际医院有限公司

2021年10月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4719号

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年10月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4720号

评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2021年10月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4721号

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海仁东医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年10月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4722号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co.， Ltd.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC、杭州迪安医学检验中心有限公司

2021年10月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4723号

比较应用糖尿病患者管理平台和未应用管理平台的II型糖尿病患者的血糖控制：一项真实世界研究

重庆医科大学附属第二医院

礼来苏州制药有限公司

天津新开心生活科技有限公司

2021年10月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4724号

一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究

上海市东方医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年10月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4725号

芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的II期临床试验

广州中医药大学第一附属医院

天士力医药集团股份有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年10月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4726号

一项比较Risankizumab和乌司奴单抗治疗既往抗TNF治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的3期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4727号

Shockwave外周血管内冲击波能量系统用于治疗中国患者中度或重度股腘动脉钙化的临床试验（SOLUTION试验）

复旦大学附属中山医院

健适医疗器械（无锡）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年10月