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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 (2021年10月15日至21日)
2021-10-28      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将20211015日至21日期间备案的9个项目予以公示。

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

20211015日至21

序号

备案号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

备案时间

1

2021BAL0567

新生儿ABORhD血型检测卡临床试验

广东省妇幼保健院

珠海贝索生物技术有限公司


202110

2

2021BAL0568

一项评价人PAX1JAM3基因甲基化检测试剂盒在宫颈癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京起源聚禾生物科技有限公司

华信领航(北京)医疗科技有限公司

202110

3

2021BAL0569

胃泌素17测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)临床试验

重庆大学附属肿瘤医院

成都爱兴生物科技有限公司


202110

4

2021BAL0570

Spectral CT临床试验方案

中国医学科学院北京协和医院

飞利浦(中国)投资有限公司


202110

5

2021BAL0571

膝关节假体系统用于人工全膝关节置换的安全性和有效性临床试验

河北医科大学第三医院

雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司