依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年10月15日至21日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年10月15日至21日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0567 | 新生儿ABO、RhD血型检测卡临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
2 | 2021BAL0568 | 一项评价人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒在宫颈癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 华信领航（北京)医疗科技有限公司 | 2021年10月 |
3 | 2021BAL0569 | 胃泌素17测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）临床试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 成都爱兴生物科技有限公司 | 2021年10月 | |
4 | 2021BAL0570 | Spectral CT临床试验方案 | 中国医学科学院北京协和医院 | 飞利浦（中国）投资有限公司 | 2021年10月 | |
5 | 2021BAL0571 | 膝关节假体系统用于人工全膝关节置换的安全性和有效性临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司 | 北京信然宜诚医疗科技有限公司 | 2021年10月 |
6 | 2021BAL0572 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 江西省人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2021年10月 | |
7 | 2021BAL0573 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价CardioPulseTM脉冲消融系统治疗阵发性房颤安全性及有效性的临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 2021年10月 | |
8 | 2021BAL0574 | 视力景深延伸型复曲面人工晶状体（型号ZXT系列）在中国的临床结局评估 | 浙江大学医学院附属第二医院 | Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc.，眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 2021年10月 |
9 | 2021BAL0575 | 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年10月 |
