1

国科遗办审字〔2021〕CJ2469号

冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验

北京大学第一医院

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2470号

呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2471号

肺炎支原体核酸及其耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2472号

急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究(ENCHANTED2)

上海长海医院

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2473号

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照III期临床试验

杭州京瑞医药科技有限公司

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2474号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2475号

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

江苏省人民医院

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2476号

15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究

河北省疾病预防控制中心

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2477号

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

上海市胸科医院

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2478号

不同CYP2D6代谢型影响帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2479号

评价2～5月龄健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2480号

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

北京大学第一医院

2021年10月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2481号

多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年10月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ2482号

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

2021年10月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4938号

I/II期、开放、多中心临床试验，用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海泰格医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4939号

一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究

四川大学华西第二医院

再鼎医药（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4940号

一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

信达生物制药（苏州）有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4941号

MPS-Flex®膝关节假体用于全膝关节置换术的多中心、上市后临床随访研究

华北医疗健康集团峰峰总医院

北京蒙太因医疗器械有限公司

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4942号

针对原发性干燥综合征（SjS）、系统性红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）开展的前瞻性、观察性疾病研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

晶能生物技术（上海）有限公司

2021年10月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4943号

德立替尼（AL3810）治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

上海市胸科医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

上海泰格医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年10月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4944号

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照III期临床试验

中日友好医院

努泰克吸入药物工业和贸易股份公司、杭州京瑞医药科技有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

2021年10月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4945号

一项评价皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年10月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4946号

评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年10月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4947号

评价可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统对外周动脉血管栓塞治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海申淇医疗科技股份有限公司

2021年10月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4948号

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年10月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4949号

多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药（苏州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年10月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4950号

评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验

吉林大学第一医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司、Adlai Nortye USA Inc

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年10月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4951号

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica， Inc.

2021年10月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4952号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH

2021年10月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4953号

鲁拉西酮治疗双相I型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究

首都医科大学附属北京安定医院

住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4954号

一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

上海市胸科医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

Perceptive informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4955号

比较MithraPharmaceuticalsCDMOS.A.生产的MyRing™与N.V.Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究

成都市第五人民医院

雅培贸易（上海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4956号

多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药（苏州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年10月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4957号

一项II期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性

中南大学湘雅医院

太景医药研发（北京）有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4958号

一项在成人和青少年斑秃受试者中评价PF-06651600安全性和疗效的III期、开放性、多中心、长期研究

中山大学附属第一医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Canfield Scientific， Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4959号

RC48-ADC单药治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

数析(北京)科技有限公司

2021年10月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4960号

评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

24

国科遗办审字〔2021〕GH4961号

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE， INC.

2021年10月

25

国科遗办审字〔2021〕GH4962号

评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2021年10月

26

国科遗办审字〔2021〕GH4963号

一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中心研究

中国医学科学院血液病医院

Janssen Research & Development， LLC、西安杨森制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

27

国科遗办审字〔2021〕GH4964号

一项评价NIRSEVIMAB在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

28

国科遗办审字〔2021〕GH4965号

一项单中心、平行队列、随机、开放、双周期、交叉的生物等效性研究，评估进食状态下，达格列净/二甲双胍XR固定剂量复方药物治疗与该两种药物单药联合治疗在两个队列的健康中国受试者中的生物等效性

苏州大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

29

国科遗办审字〔2021〕GH4966号

评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

30

国科遗办审字〔2021〕GH4967号

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年10月

31

国科遗办审字〔2021〕GH4968号

在中国成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

四川大学华西医院

上海翰森生物医药科技有限公司

中国科学院上海药物研究所

2021年10月

1

国科遗办审字〔2021〕CH128号

一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，用于评估BIMEKIZUMAB在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

北京大学第三医院

2021年10月

2

国科遗办审字〔2021〕CH129号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）

中国医学科学院北京协和医院

2021年10月

3

国科遗办审字〔2021〕CH130号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）

中国医学科学院北京协和医院

2021年10月

4

国科遗办审字〔2021〕CH131号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）

中国医学科学院北京协和医院

2021年10月

5

国科遗办审字〔2021〕CH132号

精神疾病分子分型与个体化诊疗研究

上海交通大学

2021年10月