2021年10月22日至2021年10月28日共受理符合简化审批流程申请事项39项，同意开展39项。其中采集行政许可项目14项，获批14项；国际合作科学研究行政许可项目25项，获批25项。审批平均时间7个工作日，最长8个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第四十一批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2483号 | 基于认知行为疗法（CBT）的戒烟App（“Jupiter for quit”）对中国吸烟者的戒烟疗效研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2484号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2485号 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2486号 | 一项评价QL1209或帕捷特®分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2487号 | 肾病患者中国试验网络 | 南方医科大学南方医院 | 2021年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2488号 | ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2489号 | 对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2490号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 2021年11月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2491号 | 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性的临床试验 | 山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心） | 2021年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2492号 | 一项在真实世界中评价托珠单抗和非托珠单抗治疗中国COVID-19肺炎患者的临床结局的回顾性、非干预性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年11月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2493号 | 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年11月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2494号 | SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ia期临床试验 | 广州医科大学附属第五医院 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2495号 | 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2496号 | 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的III期临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 2021年11月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH4969号 | 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH4970号 | 注射用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年11月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH4971号 | 注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH4972号 | 评价一次性使用泵用精密过滤延长管用于静脉输液的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验方案 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年11月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH4973号 | 评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年11月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH4974号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH4975号 | 芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的II期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 天士力医药集团股份有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH4976号 | 评价一次性使用精密过滤输液器用于静脉输液的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年11月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH4977号 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年11月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH4978号 | 评价AltaValve™二尖瓣瓣膜及输送系统安全性和有效性的前瞻性，单中心，探索性临床研究 | 复旦大学附属中山医院、4C MEDICAL TECHNOLOGIES，INC. | 2021年11月 | |||
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH4979号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司 | 北京岐黄科技有限公司 | 2021年11月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH4980号 | MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH4981号 | 对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年11月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH4982号 | 甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、III期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年11月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH4983号 | 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2021年11月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH4984号 | 肾病患者中国试验网络 | 南方医科大学南方医院 | 乔治（北京）临床医学研究有限公司 | 2021年11月 | ||
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH4985号 | 健康志愿者血液生物样本采集试验 | 衡阳华程医院 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2021年11月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH4986号 | 评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、江苏鼎泰药物研究股份有限公司 | 2021年11月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH4987号 | Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响 | 首都医科大学宣武医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 | 2021年11月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH4988号 | 一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺(CC-5013)与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的随机、双盲III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Celgene Corporation | 百时益医药研发（北京）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH4989号 | 醋酸来普舒肽口服冻干粉（LH025）联合美沙拉嗪用于治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎的耐受性、安全性和药代动力学I/IIa期临床研究 | 山东大学齐鲁医院 | 广州领晟医疗科技有限公司、深圳市健元医药科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2021年11月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH4990号 | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年11月 | |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH4991号 | 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的III期临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年11月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH4992号 | 基于认知行为疗法（CBT）的戒烟App（“ Jupiter for quit”）对中国吸烟者的戒烟疗效研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH4993号 | 一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
