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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二十一批审批结果

2021-11-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2021年9月28日-2021年10月19日共受理行政许可申请事项341项，同意开展328项，其中，采集行政许可123项，国际合作科学研究行政许可205项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第二十一批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2021〕CJ2497号	基于多组学特征的深度学习模型智能评估肺结节良恶性的研究	上海市肺科医院	2021年11月
2	国科遗办审字〔2021〕CJ2498号	基于液体活检的甲状腺肿瘤早期筛查研究	复旦大学附属中山医院	2021年11月
3	国科遗办审字〔2021〕CJ2499号	人类EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年11月
4	国科遗办审字〔2021〕CJ2500号	一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体，JS001）/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性	复旦大学附属中山医院	2021年11月
5	国科遗办审字〔2021〕CJ2501号	缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2021年11月
6	国科遗办审字〔2021〕CJ2502号	放射基因组学:中国血友病男性患儿中关节病的个体化影像学	首都医科大学附属北京儿童医院	2021年11月
7	国科遗办审字〔2021〕CJ2503号	BCR-ABL1基因T315I突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	四川大学华西医院	2021年11月
8	国科遗办审字〔2021〕CJ2504号	肿瘤相关三级淋巴结构在肝内胆管细胞癌中的预后意义与机制研究	复旦大学附属中山医院	2021年11月
9	国科遗办审字〔2021〕CJ2505号	人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验	河南省肿瘤医院	2021年11月
10	国科遗办审字〔2021〕CJ2506号	中国人群血清IGF-1参看值范围制定与流行病学研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2021年11月
11	国科遗办审字〔2021〕CJ2507号	十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
12	国科遗办审字〔2021〕CJ2508号	单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2021年11月
13	国科遗办审字〔2021〕CJ2509号	评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	2021年11月
14	国科遗办审字〔2021〕CJ2510号	肥胖及相关慢性病全生命周期综合防治研究	中国医科大学	2021年11月
15	国科遗办审字〔2021〕CJ2511号	胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究	济南市中心医院	2021年11月
16	国科遗办审字〔2021〕CJ2512号	抗人球蛋白分型（IgG/C3d）检测卡（微柱凝胶法）临床试验	南方医科大学南方医院	2021年11月
17	国科遗办审字〔2021〕CJ2513号	儿童青少年高度近视风险评估及干预队列研究	温州医科大学附属眼视光医院	2021年11月
18	国科遗办审字〔2021〕CJ2514号	白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	河北中石油中心医院	2021年11月
19	国科遗办审字〔2021〕CJ2515号	痛风和高尿酸血症治疗新策略的研究	复旦大学附属华山医院	2021年11月
20	国科遗办审字〔2021〕CJ2516号	间充质干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的体外研究	广州医科大学附属第一医院	2021年11月
21	国科遗办审字〔2021〕CJ2517号	评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验	北京大学人民医院	2021年11月
22	国科遗办审字〔2021〕CJ2518号	老年人衰老过程中Aβ和tau水平的调控因素研究及其对AD发生的影响	复旦大学附属华山医院	2021年11月
23	国科遗办审字〔2021〕CJ2519号	新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2021年11月
24	国科遗办审字〔2021〕CJ2520号	国家人体生物监测项目	中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所	2021年11月
25	国科遗办审字〔2021〕CJ2521号	人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）（产品英文名：cobas®HPV）针对ASC-US人群分流用途的有效性验证临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021年11月
26	国科遗办审字〔2021〕CJ2522号	人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）（产品英文名：cobas®HPV） HPV核酸检测准确性验证临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021年11月
27	国科遗办审字〔2021〕CJ2523号	基于自然语言处理技术的结直肠癌影像报告数据挖掘	首都医科大学附属北京友谊医院	2021年11月
28	国科遗办审字〔2021〕CJ2524号	基因多态性对能量限制饮食体重减轻个体差异性影响的研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
29	国科遗办审字〔2021〕CJ2525号	经食道超声心动图在临床应用安全性研究	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	2021年11月
30	国科遗办审字〔2021〕CJ2526号	12项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式荧光法）临床试验	青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））	2021年11月
31	国科遗办审字〔2021〕CJ2527号	晚发型庞贝病高危筛查方法的研究	复旦大学附属华山医院	2021年11月
32	国科遗办审字〔2021〕CJ2528号	普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病A患者日常诊疗中使用重组人凝血因子VIII（安佳因®）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究	中国医学科学院血液病医院	2021年11月
33	国科遗办审字〔2021〕CJ2529号	前庭高频功能检查在突发性耳聋中的应用	青海省人民医院	2021年11月
34	国科遗办审字〔2021〕CJ2530号	湖北省出生缺陷影像、基因数据库的建立及应用研究	湖北省妇幼保健院（湖北省妇女儿童医院）	2021年11月
35	国科遗办审字〔2021〕CJ2531号	特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市胸科医院	2021年11月
36	国科遗办审字〔2021〕CJ2532号	乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）	北京大学人民医院	2021年11月
37	国科遗办审字〔2021〕CJ2533号	青海地区电子喉镜规范化操作及NBI技术在鼻咽、喉部肿瘤诊治中的应用研究	青海省人民医院	2021年11月
38	国科遗办审字〔2021〕CJ2534号	通过对广东省血清流行病学研究估算新型冠状病毒年龄特异性血清抗体阳性率	广州呼吸健康研究院	2021年11月
39	国科遗办审字〔2021〕CJ2535号	孤独症谱系障碍性疾病代谢组学及营养管理研究	湖南省妇幼保健院	2021年11月
40	国科遗办审字〔2021〕CJ2536号	中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价：一项多中心、观察性比较研究	上海市肺科医院	2021年11月
41	国科遗办审字〔2021〕CJ2537号	评价人凝血因子VIII在血友病A（因子VIII缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
42	国科遗办审字〔2021〕CJ2538号	人EGFR基因突变检测试剂盒（微流控生物芯片法）	上海市胸科医院	2021年11月
43	国科遗办审字〔2021〕CJ2539号	人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	复旦大学附属中山医院	2021年11月
44	国科遗办审字〔2021〕CJ2540号	一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	2021年11月
45	国科遗办审字〔2021〕CJ2541号	阿尔兹海默病患者风险筛查、早期诊断研究	中山大学附属第一医院	2021年11月
46	国科遗办审字〔2021〕CJ2542号	对多发性息肉切除术后患者在冷冻胚胎移植周期前应用长效促性腺激素释放激素激动剂预处理可有效改善妊娠结局:一项660个周期的回顾性研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2021年11月
47	国科遗办审字〔2021〕CJ2543号	去氧胆酸注射液治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
48	国科遗办审字〔2021〕CJ2544号	评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究	首都医科大学宣武医院	2021年11月
49	国科遗办审字〔2021〕CJ2545号	湖北省常见遗传病高通量测序研究	武汉大学中南医院	2021年11月
50	国科遗办审字〔2021〕CJ2546号	膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验	北京和华瑞博医疗科技有限公司	2021年11月
51	国科遗办审字〔2021〕CJ2547号	HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	2021年11月
52	国科遗办审字〔2021〕CJ2548号	ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	2021年11月
53	国科遗办审字〔2021〕CJ2549号	SENP1去SUMO化修饰A20调控肺腺癌细胞铁死亡的作用与机制研究	青海省人民医院	2021年11月
54	国科遗办审字〔2021〕CJ2550号	SMAD4突变调控肺腺癌A+T治疗模式耐药的机制及临床疗效相关性研究	青海省人民医院	2021年11月
55	国科遗办审字〔2021〕CJ2551号	评价肾宝片治疗肾阳虚证临床广泛使用安全性、有效性、开放、多中心、上市后临床研究	江西汇仁药业股份有限公司	2021年11月
56	国科遗办审字〔2021〕CJ2552号	评估山西省人群减盐策略的研究	长治医学院附属和平医院	2021年11月
57	国科遗办审字〔2021〕CJ2553号	神经外科术后卧床患者早期活动方案的构建与应用研究	青海省人民医院	2021年11月
58	国科遗办审字〔2021〕CJ2554号	NRS2002个体化营养管理对颅内肿瘤患者术后营养状况及生命质量的相关性研究	青海省人民医院	2021年11月
59	国科遗办审字〔2021〕CJ2555号	中国风湿病信息共享平台	天津医科大学总医院	2021年11月
60	国科遗办审字〔2021〕CJ2556号	高海拔地区藏族肾积水患者99mTc-DTPA肾动态显像及肾小球滤过率测定结果的分析及应用价值研究	青海大学附属医院	2021年11月
61	国科遗办审字〔2021〕CJ2557号	青海地区不同民族乳腺癌基因突变及临床病理的差异性研究	青海大学附属医院	2021年11月
62	国科遗办审字〔2021〕CJ2558号	一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2021年11月
63	国科遗办审字〔2021〕CJ2559号	YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验	北京大学人民医院	2021年11月
64	国科遗办审字〔2021〕CJ2560号	DDAH1通过ADMA调控H型血管内皮细胞的线粒体自噬在骨质疏松中的机制研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2021年11月
65	国科遗办审字〔2021〕CJ2561号	新生儿血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2021年11月
66	国科遗办审字〔2021〕CJ2562号	多中心ANCA相关性血管炎队列研究	北京大学深圳医院	2021年11月
67	国科遗办审字〔2021〕CJ2563号	基于流行病学的高原深静脉血栓风险评估体系的建立与验证	青海省人民医院	2021年11月
68	国科遗办审字〔2021〕CJ2564号	急性冠脉综合征患者药物涂层球囊导管血管成形术后1个月双联抗血小板联合5个月替格瑞洛单药治疗对比12个月双联抗血小板治疗的开放标签、多中心、随机、非劣性研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2021年11月
69	国科遗办审字〔2021〕CJ2565号	人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年11月
70	国科遗办审字〔2021〕CJ2566号	人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年11月
71	国科遗办审字〔2021〕CJ2567号	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年11月
72	国科遗办审字〔2021〕CJ2568号	不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	2021年11月
73	国科遗办审字〔2021〕CJ2569号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2021年11月
74	国科遗办审字〔2021〕CJ2570号	经鼻高流量氧疗在高原呼吸衰竭治疗中的临床应用与推广	西宁市第二人民医院	2021年11月
75	国科遗办审字〔2021〕CJ2571号	一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	2021年11月
76	国科遗办审字〔2021〕CJ2572号	青海地区2型糖尿病患者骨转换指标（β-CTX ）、维生素D水平与骨质疏松及肌少症相关性研究	青海省人民医院	2021年11月
77	国科遗办审字〔2021〕CJ2573号	甘孜涉藏地区脑血管病流行病学特征及干预策略	广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)	2021年11月
78	国科遗办审字〔2021〕CJ2574号	构建围术期多维度风险预测模型：一项质量持续改进研究	北京大学第一医院	2021年11月
79	国科遗办审字〔2021〕CJ2575号	评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11）	中山大学肿瘤防治中心	2021年11月
80	国科遗办审字〔2021〕CJ2576号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	河北中石油中心医院	2021年11月
81	国科遗办审字〔2021〕CJ2577号	两种胎盘源性疾病的多组学队列研究	云南省第一人民医院	2021年11月
82	国科遗办审字〔2021〕CJ2578号	外生殖器发育过程中基因变异及分子调控网络导致尿道下裂的机理研究	上海市儿童医院	2021年11月
83	国科遗办审字〔2021〕CJ2579号	非心脏手术围术期贫血与术后结局的相关性：一项单中心回顾性队列研究	南方医科大学南方医院	2021年11月
84	国科遗办审字〔2021〕CJ2580号	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	首都医科大学附属北京胸科医院	2021年11月
85	国科遗办审字〔2021〕CJ2581号	基于历史数据的导管室运营管理分析工具的建立	北京大学第一医院	2021年11月
86	国科遗办审字〔2021〕CJ2582号	细胞焦亡与特发性炎性肌病的相关性研究	青海大学附属医院	2021年11月
87	国科遗办审字〔2021〕CJ2583号	区域合作幽门螺杆菌个性化诊疗及其感染、耐药与分子流行病学调查研究	宁夏回族自治区人民医院（宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院）	2021年11月
88	国科遗办审字〔2021〕CJ2584号	基于时机理论的智慧医疗对脑卒中患者健康结局及照顾者照顾负担的干预研究	青海省人民医院	2021年11月
89	国科遗办审字〔2021〕CJ2585号	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2021年11月
90	国科遗办审字〔2021〕CJ2586号	多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
91	国科遗办审字〔2021〕CJ2587号	肠道微生态受环境和饮食影响随访动态研究	中山大学附属第六医院	2021年11月
92	国科遗办审字〔2021〕CJ2588号	GLI2及BOC突变协同作用导致非综合征型唇腭裂的机制研究	青海大学附属医院	2021年11月
93	国科遗办审字〔2021〕CJ2589号	甲银屑病临床特征与诊疗现状的观察性研究	北京大学第一医院	2021年11月
94	国科遗办审字〔2021〕CJ2590号	单基因遗传病无创产前诊断技术研发及临床应用研究	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021年11月
95	国科遗办审字〔2021〕CJ2591号	比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
96	国科遗办审字〔2021〕CJ2592号	自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究	浙江大学医学院附属第二医院	2021年11月
97	国科遗办审字〔2021〕CJ2593号	一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体 DaTSCAN™ 碘（¹²³I）氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III 期、临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年11月
98	国科遗办审字〔2021〕CJ2594号	渐进式抗阻运动对ICU患者肌肉健康水平的干预效果研究	青海省人民医院	2021年11月
99	国科遗办审字〔2021〕CJ2595号	脑卒中认知功能障碍风险干预模型的建立及效果评价研究	青海省人民医院	2021年11月
100	国科遗办审字〔2021〕CJ2596号	医麻护MDT信息化疼痛管理体系的构建与应用	青海省人民医院	2021年11月
101	国科遗办审字〔2021〕CJ2597号	血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证相关疾病“以证统病”研究	广东省中医院	2021年11月
102	国科遗办审字〔2021〕CJ2598号	藿香正气口服液治疗湿证相关疾病“以证统病”研究	广东省中医院	2021年11月
103	国科遗办审字〔2021〕CJ2599号	多中心NICU内30-33+6周早产儿早期全量母乳喂养安全性、可行性研究	香港大学深圳医院	2021年11月
104	国科遗办审字〔2021〕CJ2600号	HIF-1调控AR信号通路促进高原地区前列腺癌进展的作用及其机制研究	青海大学附属医院	2021年11月
105	国科遗办审字〔2021〕CJ2601号	中国青海藏、汉不同民族Graves病与MIF基因多态性关联性研究	青海省人民医院	2021年11月
106	国科遗办审字〔2021〕CJ2602号	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法）	复旦大学附属中山医院	2021年11月
107	国科遗办审字〔2021〕CJ2603号	儿童肝移植术后急性肾损伤的分级和危险因素分析	首都医科大学附属北京友谊医院	2021年11月
108	国科遗办审字〔2021〕CJ2604号	三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	2021年11月
109	国科遗办审字〔2021〕CJ2605号	基于大数据技术的高血压合并冠心病患者降压靶目标干预策略研究	中国人民解放军总医院	2021年11月
110	国科遗办审字〔2021〕CJ2606号	视频头脉冲试验在高原地区眩晕患者诊断的临床研究	青海省人民医院	2021年11月
111	国科遗办审字〔2021〕CJ2607号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2021年11月
112	国科遗办审字〔2021〕CJ2608号	基于队列的神经系统自身免疫病精准诊治	复旦大学附属华山医院	2021年11月
113	国科遗办审字〔2021〕CJ2609号	心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2021年11月
114	国科遗办审字〔2021〕CJ2610号	一项在≤6月龄的未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	2021年11月
115	国科遗办审字〔2021〕CJ2611号	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性	中山大学肿瘤防治中心	2021年11月
116	国科遗办审字〔2021〕CJ2612号	尿路上皮癌阅片重复性研究（联合阳性评分法）临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2021年11月
117	国科遗办审字〔2021〕CJ2613号	评价增强现实导航系统用于肺外周结节取样诊断的真实世界病例注册登记研究	广州医科大学附属第一医院	2021年11月
118	国科遗办审字〔2021〕CJ2614号	一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	复旦大学附属华山医院	2021年11月
119	国科遗办审字〔2021〕CJ2615号	Septin9，ALX4，SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册临床试验	南方医科大学珠江医院	2021年11月
120	国科遗办审字〔2021〕CJ2616号	糖代谢与乳腺癌的关联分析	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年11月
121	国科遗办审字〔2021〕CJ2617号	一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年11月
122	国科遗办审字〔2021〕CJ2618号	温州市小学生营养膳食补充剂预防近视进展的随机对照研究	温州医科大学附属眼视光医院	2021年11月
123	国科遗办审字〔2021〕CJ2619号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2021年11月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2021〕GH4994号	前瞻、多中心、单组目标值法评价经导管人工主动脉瓣膜及经导管人工心脏瓣膜输送系统的安全性和有效性	上海长海医院	宁波健世科技股份有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司	上海毓康医疗器材有限公司	2021年11月
2	国科遗办审字〔2021〕GH4995号	FilmArray Immune Profiling Panel （FA免疫表达谱检测试剂条）在儿童住院肺炎患者中的临床应用研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	梅里埃诊断产品（上海）有限公司			2021年11月
3	国科遗办审字〔2021〕GH4996号	西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2021年11月
4	国科遗办审字〔2021〕GH4997号	评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究	河南省肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司、南京亿科保达医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司	2021年11月
5	国科遗办审字〔2021〕GH4998号	新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究	山东省疾病预防控制中心	北京科兴中维生物技术有限公司，北京科兴生物制品有限公司		乳山市人民医院	2021年11月
6	国科遗办审字〔2021〕GH4999号	一项评价Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周维持和开放标签扩展研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
7	国科遗办审字〔2021〕GH5000号	一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
8	国科遗办审字〔2021〕GH5001号	安罗替尼联合铂类、吉西他滨一线治疗晚期尿路上皮癌患者的有效性与安全性临床研究		天津医科大学第二医院、正大天晴药业集团股份有限公司			2021年11月
9	国科遗办审字〔2021〕GH5002号	评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究	复旦大学附属华山医院	杭州高田生物医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2021年11月
10	国科遗办审字〔2021〕GH5003号	一项评估奥希替尼联合铂类+培美曲塞化疗一线治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）的复发性或局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心、探索性II 期研究	四川大学华西医院	阿斯利康投资（中国）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年11月
11	国科遗办审字〔2021〕GH5004号	一项评价HLX208在BRAFV600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	上海市胸科医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2021年11月
12	国科遗办审字〔2021〕GH5005号	评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究	河南省肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司、南京亿科保达医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司	2021年11月
13	国科遗办审字〔2021〕GH5006号	比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	杰科（天津）生物医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
14	国科遗办审字〔2021〕GH5007号	SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I期临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江时迈药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2021年11月
15	国科遗办审字〔2021〕GH5008号	评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
16	国科遗办审字〔2021〕GH5009号	评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	安源医药科技（上海）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2021年11月
17	国科遗办审字〔2021〕GH5010号	人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验	河南省肿瘤医院	Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械（上海）有限公司	北京宝丽永昌基因科技有限公司	北京迈基诺基因科技股份有限公司	2021年11月
18	国科遗办审字〔2021〕GH5011号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021年11月
19	国科遗办审字〔2021〕GH5012号	评估DX126-262在Her2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	杭州多禧生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
20	国科遗办审字〔2021〕GH5013号	AND017在非老年中国健康志愿者体内的代谢产物鉴定研究	苏州大学附属第一医院	杭州安道药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2021年11月
21	国科遗办审字〔2021〕GH5014号	评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验	北京大学人民医院	成都微芯药业有限公司		上海观合医药科技有限公司	2021年11月
22	国科遗办审字〔2021〕GH5015号	胚胎种植成功与否的宫腔液外泌体表达分析	北京大学人民医院	中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.		北京恩泽康泰生物科技有限公司	2021年11月
23	国科遗办审字〔2021〕GH5016号	一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验	四川大学华西医院	通化东宝药业股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
24	国科遗办审字〔2021〕GH5017号	随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验	邢台医学高等专科学校第二附属医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年11月
25	国科遗办审字〔2021〕GH5018号	一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究：在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性	复旦大学附属中山医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	CPC Clinical Research	2021年11月
26	国科遗办审字〔2021〕GH5019号	Pemigatinib治疗FGFR基因变异的经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的单臂临床研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2021年11月
27	国科遗办审字〔2021〕GH5020号	一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG®）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究	上海市胸科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司	2021年11月
28	国科遗办审字〔2021〕GH5021号	基于历史数据的导管室运营管理分析工具的建立	北京大学第一医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2021年11月
29	国科遗办审字〔2021〕GH5022号	一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
30	国科遗办审字〔2021〕GH5023号	验证膝下药物涂层球囊扩张导管在腘下动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、上市后临床试验	中国中医科学院西苑医院	北京先瑞达医疗科技有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2021年11月
31	国科遗办审字〔2021〕GH5024号	在中国健康男性受试者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达®的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验	安徽医科大学第二附属医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司	2021年11月
32	国科遗办审字〔2021〕GH5025号	放射基因组学:中国血友病男性患儿中关节病的个体化影像学			首都医科大学附属北京儿童医院、加拿大病童医院		2021年11月
33	国科遗办审字〔2021〕GH5026号	一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究	中国医学科学院肿瘤医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
34	国科遗办审字〔2021〕GH5027号	吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Parexel International （IRL） limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
35	国科遗办审字〔2021〕GH5028号	吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
36	国科遗办审字〔2021〕GH5029号	一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效	北京肿瘤医院	和铂医药（苏州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
37	国科遗办审字〔2021〕GH5030号	食管癌适宜筛查方法的建立、优化及评价研究	河南省肿瘤医院	浙江大学、Stellenbosch University			2021年11月
38	国科遗办审字〔2021〕GH5031号	一项评价HLX208在BRAFV600突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2021年11月
39	国科遗办审字〔2021〕GH5032号	Elecsys AFP-L3和Elecsys GALAD算法在 cobas e中应用的性能评估	南方医科大学南方医院	Roche Diagnostics GmbH			2021年11月
40	国科遗办审字〔2021〕GH5033号	中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验	杭州康柏医院有限公司	意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司	上海方达生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2021年11月
41	国科遗办审字〔2021〕GH5034号	评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究	中日友好医院	云济华美药业（北京）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
42	国科遗办审字〔2021〕GH5035号	评价BR102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及队列扩展的I期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	海正生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
43	国科遗办审字〔2021〕GH5036号	评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	江苏正大丰海制药有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2021年11月
44	国科遗办审字〔2021〕GH5037号	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价恩格列净片与Jardiance®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	山东丹红制药有限公司	广州奥为康医药有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2021年11月
45	国科遗办审字〔2021〕GH5038号	一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体，JS001）/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、上海顿慧医疗科技发展有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2021年11月
46	国科遗办审字〔2021〕GH5039号	一项评价抗TIGIT单抗BAT6005注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究	上海市东方医院	百奥泰生物制药股份有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2021年11月
47	国科遗办审字〔2021〕GH5040号	一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	中南大学湘雅医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
48	国科遗办审字〔2021〕GH5041号	一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	ICON LABORATORY SERVICES，INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
49	国科遗办审字〔2021〕GH5042号	MitraClip 中国上市后研究：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（MitraClip System）用于治疗中国症状性二尖瓣返流患者的前瞻性、多中心、单组、上市后研究	浙江大学医学院附属第二医院	Abbott Vascular、雅培医疗用品（上海）有限公司		The Regents of the UCSF	2021年11月
50	国科遗办审字〔2021〕GH5043号	Sacituzumab govitecan 治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究	北京肿瘤医院	Everest Medicines II(HK)Limited、云顶药业（苏州）有限公司			2021年11月
51	国科遗办审字〔2021〕GH5044号	Venus MedTech经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统（Venus A Pro）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和可行性临床试验	广东省人民医院	杭州启明医疗器械股份有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2021年11月
52	国科遗办审字〔2021〕GH5045号	评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	智翔（上海）医药科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年11月
53	国科遗办审字〔2021〕GH5046号	一项评估ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	歌礼生物科技（杭州）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	长沙都正生物科技股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2021年11月
54	国科遗办审字〔2021〕GH5047号	索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的II期临床研究		复旦大学附属中山医院、和记黄埔医药（上海）有限公司			2021年11月
55	国科遗办审字〔2021〕GH5048号	HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验	青岛大学附属医院	福建盛迪医药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
56	国科遗办审字〔2021〕GH5049号	一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的 Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、天津见康华美医学诊断技术有限公司	2021年11月
57	国科遗办审字〔2021〕GH5050号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	2021年11月
58	国科遗办审字〔2021〕GH5051号	恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		上海方达生物技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
59	国科遗办审字〔2021〕GH5052号	一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
60	国科遗办审字〔2021〕GH5053号	编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的临床研究	上海市东方医院			北京诺禾致源科技股份有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、斯微（上海）生物科技有限公司	2021年11月
61	国科遗办审字〔2021〕GH5054号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年11月
62	国科遗办审字〔2021〕GH5055号	一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究	广东省人民医院	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2021年11月
63	国科遗办审字〔2021〕GH5056号	一项评价靶向CD4的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T淋巴细胞肿瘤患者的安全性，耐受性和有效性的I期临床研究		北京博仁医院有限公司、南京传奇生物科技有限公司		北京全景德康医学影像诊断中心有限公司	2021年11月
64	国科遗办审字〔2021〕GH5057号	多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	海正生物制药有限公司	润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司	2021年11月
65	国科遗办审字〔2021〕GH5058号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验	河北医科大学第四医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2021年11月
66	国科遗办审字〔2021〕GH5059号	评估PD-L1/ TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究	江苏省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司	2021年11月
67	国科遗办审字〔2021〕GH5060号	RT201（肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期宫颈癌的安全性和有效性的临床研究	无锡市人民医院	苏州若泰医药科技有限公司			2021年11月
68	国科遗办审字〔2021〕GH5061号	一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod与rHuPH20混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
69	国科遗办审字〔2021〕GH5062号	吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列重复交叉、空腹、无活性炭阻断状态下吸入给药的生物等效性试验	无锡市人民医院	M/s Cipla Ltd.	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2021年11月
70	国科遗办审字〔2021〕GH5063号	评价THR-1442在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单次和多次给药的I期临床研究	杭州市第一人民医院	恒翼生物医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2021年11月
71	国科遗办审字〔2021〕GH5064号	BI 905711治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的Ia/b期、开放、多中心、剂量递增研究	北京肿瘤医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Almac Diagnostic Services Limited	2021年11月
72	国科遗办审字〔2021〕GH5065号	HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2021年11月
73	国科遗办审字〔2021〕GH5066号	单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计I期临床试验	山东省千佛山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
74	国科遗办审字〔2021〕GH5067号	IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、 Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司	2021年11月
75	国科遗办审字〔2021〕GH5068号	一项评价HLX208 在BRAF突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	山东省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2021年11月
76	国科遗办审字〔2021〕GH5069号	评价紫杉醇释放冠脉球囊导管（SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter）用于中国真实世界患者冠状动脉支架内再狭窄治疗长期安全性的一项多中心、回顾性、观察性上市后随访研究	广东省中医院	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年11月
77	国科遗办审字〔2021〕GH5070号	评估SI-B003 双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2021年11月
78	国科遗办审字〔2021〕GH5071号	评估SI-B003 双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究（探索性部分）	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		广州骁影科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021年11月
79	国科遗办审字〔2021〕GH5072号	一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2021年11月
80	国科遗办审字〔2021〕GH5073号	HERTHENA-Lung01：一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究	广东省人民医院	Daiichi Sankyo， Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2021年11月
81	国科遗办审字〔2021〕GH5074号	克拉霉素颗粒人体生物等效性研究	湘南学院附属医院	新华制药（高密）有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	湖南科锐斯医药科技有限公司	2021年11月
82	国科遗办审字〔2021〕GH5075号	一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性NSCLC患者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2 期研究（DESTINY-Lung05）	吉林省肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Life Technologies Corporation、Perceptive informatics LLC、BIOCLINICA, INC.	2021年11月
83	国科遗办审字〔2021〕GH5076号	在2岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者患者中评价口服Baricitinib的随机、双盲、安慰剂对照、含停药设计的安全性和有效性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc	2021年11月
84	国科遗办审字〔2021〕GH5077号	马来酸艾维替尼胶囊治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	杭州艾森医药研究有限公司		中国医学科学院北京协和医院	2021年11月
85	国科遗办审字〔2021〕GH5078号	一项Troliluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验	上海市精神卫生中心	拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
86	国科遗办审字〔2021〕GH5079号	一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性	广西壮族自治区疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
87	国科遗办审字〔2021〕GH5080号	一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	上海宣泰医药科技股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2021年11月
88	国科遗办审字〔2021〕GH5081号	评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的Ib期临床研究	北京清华长庚医院	浙江柏拉阿图医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年11月
89	国科遗办审字〔2021〕GH5082号	ENGOT-ov50/INNOVATE-3：肿瘤电场治疗（TTFields，200kHz）联合每周一次紫杉醇治疗复发性卵巢癌的关键性、随机化、开放标签研究	辽宁省肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司、Novocure GmbH		Imaging Endpoints Ⅱ, LLC	2021年11月
90	国科遗办审字〔2021〕GH5083号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（BALATON）	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
91	国科遗办审字〔2021〕GH5084号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（COMINO）	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
92	国科遗办审字〔2021〕GH5085号	一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白（r-ATG）和环孢素A（CsA）治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究（REACTS）	中国医学科学院血液病医院	Novartis Pharmaceuticals Corporation、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
93	国科遗办审字〔2021〕GH5086号	ZX-7101A片剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增及食物影响的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2021年11月
94	国科遗办审字〔2021〕GH5087号	评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	青岛永展医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司	2021年11月
95	国科遗办审字〔2021〕GH5088号	一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015）	上海市东方医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica， Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
96	国科遗办审字〔2021〕GH5089号	一项开放、多队列、多中心、非随机的II期临床研究，旨在评估MRG003在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	天津开心生活科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2021年11月
97	国科遗办审字〔2021〕GH5090号	评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海恒润达生生物科技股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海恒润达生生物制药有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司、南昌平安好医医学影像中心有限公司	2021年11月
98	国科遗办审字〔2021〕GH5091号	一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 ICON Laboratory Services, Inc.、广州金域医学检验中心有限公司	2021年11月
99	国科遗办审字〔2021〕GH5092号	甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021年11月
100	国科遗办审字〔2021〕GH5093号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	山东格林检测股份有限公司		2021年11月
101	国科遗办审字〔2021〕GH5094号	一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB		PAREXEL International, LLC、徕博科医药研究开发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2021年11月
102	国科遗办审字〔2021〕GH5095号	随机、双盲、安慰剂对照评价LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究	南方医科大学南方医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年11月
103	国科遗办审字〔2021〕GH5096号	一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海长征医院	英脉生物医药（杭州）有限公司、Affibody AB	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
104	国科遗办审字〔2021〕GH5097号	一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究	北京大学人民医院	苏州康乃德生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2021年11月
105	国科遗办审字〔2021〕GH5098号	一项评估通过微量给药器（MiDD）给予0.01%和0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液（ARVN002）在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲的I期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司、Arctic Vision （Hong Kong） Limited	杭州泰格医药科技股份有限公司	江苏万略医药科技有限公司、温州迪安医学检验所有限公司	2021年11月
106	国科遗办审字〔2021〕GH5099号	评估呋喹替尼联合卡培他滨一线治疗不适宜静脉联合化疗的晚期转移性结直肠癌的单中心、开放性、单臂II期研究		首都医科大学附属北京友谊医院、和记黄埔医药（上海）有限公司			2021年11月
107	国科遗办审字〔2021〕GH5100号	评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究	首都儿科研究所附属儿童医院	Mirum Pharmaceuticals Inc.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Banook NA Inc.	2021年11月
108	国科遗办审字〔2021〕GH5101号	噻托溴铵喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性预试验	无锡市人民医院	天津金耀信达制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2021年11月
109	国科遗办审字〔2021〕GH5102号	评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ib/IIa期临床试验	吉林大学第一医院	西安新通药物研究股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2021年11月
110	国科遗办审字〔2021〕GH5103号	一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2021年11月
111	国科遗办审字〔2021〕GH5104号	EPIK-O：一项评估alpelisib（BYL719）联合奥拉帕利vs单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1:1）、开放性、活性药物对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、BIOCLINICA, INC.	2021年11月
112	国科遗办审字〔2021〕GH5105号	TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验	江苏省人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2021年11月
113	国科遗办审字〔2021〕GH5106号	注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究	四川大学华西医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年11月
114	国科遗办审字〔2021〕GH5107号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究	北京大学人民医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
115	国科遗办审字〔2021〕GH5108号	一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
116	国科遗办审字〔2021〕GH5109号	口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验	北京大学人民医院	杭州安道药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2021年11月
117	国科遗办审字〔2021〕GH5110号	阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照临床试验	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	江苏豪森药业集团有限公司	上海艾莎医学科技有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2021年11月
118	国科遗办审字〔2021〕GH5111号	RNA解旋酶DDX3在癌症进展和病毒复制中的作用机制研究及其小分子抑制剂的筛选和鉴定	南方医科大学南方医院		中国医学科学院药物研究所、奥地利科学院分子生物技术研究所		2021年11月
119	国科遗办审字〔2021〕GH5112号	一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	复旦大学附属华山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
120	国科遗办审字〔2021〕GH5113号	自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究	浙江大学医学院附属第二医院	杭州诺辉健康科技有限公司	杭州明择医学研究有限公司	北京擎科生物科技有限公司杭州分公司	2021年11月
121	国科遗办审字〔2021〕GH5114号	一项多中心、双盲、随机、对照评价CpG1018/铝佐剂重组新冠病毒S-蛋白三聚体亚单位疫苗（SCB-2019）在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的II期研究	山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）	浙江三叶草生物制药有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
122	国科遗办审字〔2021〕GH5115号	评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20μg-100μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20μg-100μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	上海谷森医药有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2021年11月
123	国科遗办审字〔2021〕GH5116号	一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效	天津医科大学肿瘤医院	和铂医药（苏州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
124	国科遗办审字〔2021〕GH5117号	评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究	吉林大学第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
125	国科遗办审字〔2021〕GH5118号	一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究，评价FCN-159在1型神经纤维瘤病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司	2021年11月
126	国科遗办审字〔2021〕GH5119号	注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ib期临床研究	复旦大学附属中山医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年11月
127	国科遗办审字〔2021〕GH5120号	Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Median Technologies、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
128	国科遗办审字〔2021〕GH5121号	在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究	江苏省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
129	国科遗办审字〔2021〕GH5122号	SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心II期研究	浙江省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2021年11月
130	国科遗办审字〔2021〕GH5123号	苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	广东东阳光药业有限公司		武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
131	国科遗办审字〔2021〕GH5124号	替雷利珠单抗联合呋喹替尼和SBRT三线及后线治疗结直肠癌寡转移患者的单臂、开放性、单中心临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	和记黄埔医药（上海）有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司			2021年11月
132	国科遗办审字〔2021〕GH5125号	多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司	2021年11月
133	国科遗办审字〔2021〕GH5126号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验	吉林大学第一医院	北京凯因科技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年11月
134	国科遗办审字〔2021〕GH5127号	采用腹腔灌洗液ctDNA检测诊断结直肠癌腹膜转移的对照性研究	中山大学附属第六医院			广州燃石医学检验所有限公司	2021年11月
135	国科遗办审字〔2021〕GH5128号	a2至初系列1段婴儿配方奶粉、含A1和A2β酪蛋白的传统1段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响：一项单盲随机对照试验	上海市第一妇婴保健院	The a2 Milk Company Limited	Edanz Group Japan株式会社、北京易思迈科技有限责任公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司、深圳华大基因科技服务有限公司	2021年11月
136	国科遗办审字〔2021〕GH5129号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	淄博岜山万杰医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2021年11月
137	国科遗办审字〔2021〕GH5130号	一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		PAREXEL International， LLC、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2021年11月
138	国科遗办审字〔2021〕GH5131号	索凡替尼单药或联合长春瑞滨三线及后线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的双队列、开放性、单中心II期临床研究	广州医科大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司			2021年11月
139	国科遗办审字〔2021〕GH5132号	评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	智翔（上海）医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年11月
140	国科遗办审字〔2021〕GH5133号	注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验	福建医科大学附属协和医院	天津昂赛细胞基因工程有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	天津天诚新药评价有限公司	2021年11月
141	国科遗办审字〔2021〕GH5134号	JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司	2021年11月
142	国科遗办审字〔2021〕GH5135号	在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年11月
143	国科遗办审字〔2021〕GH5136号	一项评价 BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中山大学附属第三医院	Brii Biosciences Limited、腾盛博药医药技术（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
144	国科遗办审字〔2021〕GH5137号	耦联CD33-CLL1双特异性抗体的CAR-baNK细胞治疗急性髓系白血病的临床研究	无锡市人民医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司	2021年11月
145	国科遗办审字〔2021〕GH5138号	GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	亘喜生物科技（上海）有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	深圳荻硕贝肯医学检验实验室、无锡观合医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年11月
146	国科遗办审字〔2021〕GH5139号	一项单臂、开放、多中心Ib临床研究，评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2021年11月
147	国科遗办审字〔2021〕GH5140号	一项评估P1101的药代动力学特征并比较P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究	中国医学科学院血液病医院	药华医药股份有限公司	上海日新医药发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年11月
148	国科遗办审字〔2021〕GH5141号	健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究	安徽医科大学第二附属医院	石药集团巨石生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年11月
149	国科遗办审字〔2021〕GH5142号	一项开放、两阶段、I期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效	上海市东方医院	恺兴生命科技（上海）有限公司		科济生物医药（上海）有限公司	2021年11月
150	国科遗办审字〔2021〕GH5143号	中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	杭州先为达生物科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年11月
151	国科遗办审字〔2021〕GH5144号	一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）+化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10+化疗，对比HLX07+HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究	广东省人民医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年11月
152	国科遗办审字〔2021〕GH5145号	IBI310（抗CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心、Ib期研究	吉林大学第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司	2021年11月
153	国科遗办审字〔2021〕GH5146号	评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	北京大学人民医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2021年11月
154	国科遗办审字〔2021〕GH5147号	评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验	复旦大学附属中山医院	迈博斯生物医药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年11月
155	国科遗办审字〔2021〕GH5148号	多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性	北京大学第一医院	Huons BioPharma Co.，Ltd.	杭州泰格医药科技股份有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2021年11月
156	国科遗办审字〔2021〕GH5149号	仑伐替尼或仑伐替尼联合肝动脉化疗栓塞用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项双臂、前瞻、探索性研究	复旦大学附属中山医院	卫材（中国）药业有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2021年11月
157	国科遗办审字〔2021〕GH5150号	在既往经新型内分泌药物治疗后进展并携带同源重组修复基因突变的新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中奥拉帕利的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性研究（PROspect）	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海仁东医学检验所有限公司	2021年11月
158	国科遗办审字〔2021〕GH5151号	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	上海市东方医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2021年11月
159	国科遗办审字〔2021〕GH5152号	SAPIEN 3中国上市后注册登记研究	浙江大学医学院附属第二医院	爱德华（上海）医疗用品有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2021年11月
160	国科遗办审字〔2021〕GH5153号	TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验	江苏省人民医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2021年11月
161	国科遗办审字〔2021〕GH5154号	磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
162	国科遗办审字〔2021〕GH5155号	对于不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者的真实世界数据研究	北京积水潭医院	上海津曼特生物科技有限公司			2021年11月
163	国科遗办审字〔2021〕GH5156号	评估IBI345治疗CLDN18.2阳性的实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021年11月
164	国科遗办审字〔2021〕GH5157号	一项在≤6月龄的未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Charles River Laboratories, Inc.、Esoterix, Inc.、Charles River Laboratories Montreal ULC	2021年11月
165	国科遗办审字〔2021〕GH5158号	呋喹替尼联合mFOLFOX6-FOLFIRI方案一线治疗晚期结直肠癌的单臂、开放性、多中心临床研究		武汉大学中南医院、和记黄埔医药（上海）有限公司			2021年11月
166	国科遗办审字〔2021〕GH5159号	维格列汀片在健康人空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验	天津中医药大学第一附属医院	吉林惠升生物制药有限公司	天津汉嘉医药科技有限公司	天津汉一医药科技有限公司	2021年11月
167	国科遗办审字〔2021〕GH5160号	一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究	上海市胸科医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica， Inc.	2021年11月
168	国科遗办审字〔2021〕GH5161号	一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验	广东省人民医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2021年11月
169	国科遗办审字〔2021〕GH5162号	一项单剂量递增给药评价MT1013注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	陕西麦科奥特科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年11月
170	国科遗办审字〔2021〕GH5163号	食物对HS-10353药代动力学影响的研究	四川大学华西第二医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2021年11月
171	国科遗办审字〔2021〕GH5164号	HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京汇智泰康医药技术有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2021年11月
172	国科遗办审字〔2021〕GH5165号	注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究	中国医学科学院血液病医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
173	国科遗办审字〔2021〕GH5166号	注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究	复旦大学附属中山医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
174	国科遗办审字〔2021〕GH5167号	注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的I期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司	2021年11月
175	国科遗办审字〔2021〕GH5168号	考察KL-A167注射液在复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性Ib期临床研究	中国医学科学院血液病医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、天津医科大学总医院	2021年11月
176	国科遗办审字〔2021〕GH5169号	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性	中山大学肿瘤防治中心	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司	2021年11月
177	国科遗办审字〔2021〕GH5170号	肝动脉灌注化疗（HAIC）联合Durvalumab（MEDI4736）治疗中国晚期肝细胞癌合并门静脉癌栓（vp3，vp4）的疗效和安全性的开放标签、前瞻性临床研究		中山大学肿瘤防治中心、阿斯利康投资（中国）有限公司			2021年11月
178	国科遗办审字〔2021〕GH5171号	重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年11月
179	国科遗办审字〔2021〕GH5172号	生物化学法活化的同源异体NK细胞（baNK）用于晚期实体肿瘤的临床研究	无锡市人民医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司	2021年11月
180	国科遗办审字〔2021〕GH5173号	同种异体肝细胞R804移植治疗肝硬化患者的安全性、耐受性临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	上海慧存医疗科技有限公司	天津冠勤医药科技有限公司		2021年11月
181	国科遗办审字〔2021〕GH5174号	一项评价HB0025注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海华奥泰生物药业股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年11月
182	国科遗办审字〔2021〕GH5175号	比较帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗（XP或FP）和安慰剂联合化疗（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的III期、随机、双盲临床试验（KEYNOTE-585）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica， Inc.	2021年11月
183	国科遗办审字〔2021〕GH5176号	一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	Janssen Research & Development， LLC、西安杨森制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
184	国科遗办审字〔2021〕GH5177号	一项在完成既往BI 425809 III期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察BI 425809每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验	首都医科大学附属北京安定医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Nuvisan GmbH、eResearch Technology, Inc	2021年11月
185	国科遗办审字〔2021〕GH5178号	一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.、Perceptive Informatics LLC、广州金域医学检验中心有限公司	2021年11月
186	国科遗办审字〔2021〕GH5179号	RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究	复旦大学附属华山医院	苏州润新生物科技有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2021年11月
187	国科遗办审字〔2021〕GH5180号	评价糖尿病视网膜病变和年龄相关性黄斑变性的玻璃体和血浆生物标志物以及与临床表现的相关性	上海市第一人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海序祯达生物科技有限公司	2021年11月
188	国科遗办审字〔2021〕GH5181号	阿兹夫定片（FNC）与多替拉韦钠片（DTG）相互作用临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2021年11月
189	国科遗办审字〔2021〕GH5182号	阿兹夫定片（FNC）与克力芝相互作用临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2021年11月
190	国科遗办审字〔2021〕GH5183号	在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司	2021年11月
191	国科遗办审字〔2021〕GH5184号	替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验	武汉市传染病医院	远大医药（中国）有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年11月
192	国科遗办审字〔2021〕GH5185号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2021年11月
193	国科遗办审字〔2021〕GH5186号	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、汕头市颂美恩生物科技有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、江西金域医学检验所有限公司、青海金域医学检验中心有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2021年11月
194	国科遗办审字〔2021〕GH5187号	注射用3D011-08单药治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	思路迪（北京）医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
195	国科遗办审字〔2021〕GH5188号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年11月
196	国科遗办审字〔2021〕GH5189号	评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）与参比制剂（XIGDUO®XR）（规格：10mg/1000mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	上海宣泰医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2021年11月
197	国科遗办审字〔2021〕GH5190号	评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）与参比制剂（XIGDUO®XR）（规格：10mg/1000mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	上海宣泰医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2021年11月
198	国科遗办审字〔2021〕GH5191号	HRS2398在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究	河南省肿瘤医院	上海恒瑞医药有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
199	国科遗办审字〔2021〕GH5192号	一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Takeda Development Center Asia， Pte. Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年11月
200	国科遗办审字〔2021〕GH5193号	一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod 静脉输注给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期研究	首都医科大学附属北京安贞医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021年11月
201	国科遗办审字〔2021〕GH5194号	一项QX002N注射液在强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多次给药、剂量爬坡研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药有限公司	南京谋思医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年11月
202	国科遗办审字〔2021〕GH5195号	心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究	首都医科大学附属北京安贞医院	北京心联乔治心脏健康研究所、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司			2021年11月
203	国科遗办审字〔2021〕GH5196号	评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究	北京大学首钢医院	北京天广实生物技术股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、河南省人民医院、杭州金域医学检验所有限公司、重庆金域医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年11月
204	国科遗办审字〔2021〕GH5197号	一项在转移性BRAFV600E突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验（SAFETYLEAD-IN）的开放性、多中心、随机3期研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Perceptive Informatics LLC、上海珀盛生物科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年11月
205	国科遗办审字〔2021〕GH5198号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究	北京大学第一医院	北京天广实生物技术股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京迪安医学检验实验室有限公司	2021年11月