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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十一批审批结果
2021-11-08      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2021928-20211019日共受理行政许可申请事项341,同意开展328项,其中采集行政许可123项,国际合作科学研究行政许可205审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第二十一批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ2497

基于多组学特征的深度学习模型智能评估肺结节良恶性的研究

上海市肺科医院

202111

2

国科遗办审字〔2021CJ2498

基于液体活检的甲状腺肿瘤早期筛查研究

复旦大学附属中山医院

202111

3

国科遗办审字〔2021CJ2499

人类EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

4

国科遗办审字〔2021CJ2500

一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

202111

5

国科遗办审字〔2021CJ2501

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)临床试验

广西壮族自治区人民医院

202111

6

国科遗办审字〔2021CJ2502

放射基因组学:中国血友病男性患儿中关节病的个体化影像学

首都医科大学附属北京儿童医院

202111

7

国科遗办审字〔2021CJ2503

BCR-ABL1基因T315I突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

四川大学华西医院

202111

8

国科遗办审字〔2021CJ2504

肿瘤相关三级淋巴结构在肝内胆管细胞癌中的预后意义与机制研究

复旦大学附属中山医院

202111

9

国科遗办审字〔2021CJ2505

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR 荧光法)注册临床试验

河南省肿瘤医院

202111

10

国科遗办审字〔2021CJ2506

中国人群血清IGF-1参看值范围制定与流行病学研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202111

11

国科遗办审字〔2021CJ2507

十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202111

12

国科遗办审字〔2021CJ2508

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

202111

13

国科遗办审字〔2021CJ2509

评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202111

14

国科遗办审字〔2021CJ2510

肥胖及相关慢性病全生命周期综合防治研究

中国医科大学

202111

15

国科遗办审字〔2021CJ2511

胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究

济南市中心医院

202111

16

国科遗办审字〔2021CJ2512

抗人球蛋白分型(IgG/C3d)检测卡(微柱凝胶法)临床试验

南方医科大学南方医院

202111

17

国科遗办审字〔2021CJ2513

儿童青少年高度近视风险评估及干预队列研究

温州医科大学附属眼视光医院

202111

18

国科遗办审字〔2021CJ2514

白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳菌抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)临床试验

河北中石油中心医院

202111

19

国科遗办审字〔2021CJ2515

痛风和高尿酸血症治疗新策略的研究

复旦大学附属华山医院

202111

20

国科遗办审字〔2021CJ2516

间充质干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的体外研究

广州医科大学附属第一医院

202111

21

国科遗办审字〔2021CJ2517

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

202111

22

国科遗办审字〔2021CJ2518

老年人衰老过程中tau水平的调控因素研究及其对AD发生的影响

复旦大学附属华山医院

202111

23

国科遗办审字〔2021CJ2519

新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究

山东省疾病预防控制中心(山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心)

202111

24

国科遗办审字〔2021CJ2520

国家人体生物监测项目

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

202111

25

国科遗办审字〔2021CJ2521

人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR荧光法)(产品英文名:cobas®HPV)针对ASC-US人群分流用途的有效性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

26

国科遗办审字〔2021CJ2522

人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR荧光法)(产品英文名:cobas®HPVHPV核酸检测准确性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

27

国科遗办审字〔2021CJ2523

基于自然语言处理技术的结直肠癌影像报告数据挖掘

首都医科大学附属北京友谊医院

202111

28

国科遗办审字〔2021CJ2524

基因多态性对能量限制饮食体重减轻个体差异性影响的研究

中国医学科学院北京协和医院

202111

29

国科遗办审字〔2021CJ2525

经食道超声心动图在临床应用安全性研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

202111

30

国科遗办审字〔2021CJ2526

12项细胞因子检测试剂盒(多重微球流式荧光法)临床试验

青岛山大齐鲁医院(山东大学齐鲁医院(青岛))

202111

31

国科遗办审字〔2021CJ2527

晚发型庞贝病高危筛查方法的研究

复旦大学附属华山医院

202111

32

国科遗办审字〔2021CJ2528

普及和提高预防治疗的使用:一项旨在评估中、重型血友病A患者日常诊疗中使用重组人凝血因子VIII(安佳因®)进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

中国医学科学院血液病医院

202111

33

国科遗办审字〔2021CJ2529

前庭高频功能检查在突发性耳聋中的应用

青海省人民医院

202111

34

国科遗办审字〔2021CJ2530

湖北省出生缺陷影像、基因数据库的建立及应用研究

湖北省妇幼保健院(湖北省妇女儿童医院)

202111

35

国科遗办审字〔2021CJ2531

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

202111

36

国科遗办审字〔2021CJ2532

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(数字PCR法)

北京大学人民医院

202111

37

国科遗办审字〔2021CJ2533

青海地区电子喉镜规范化操作及NBI技术在鼻咽、喉部肿瘤诊治中的应用研究

青海省人民医院

202111

38

国科遗办审字〔2021CJ2534

通过对广东省血清流行病学研究估算新型冠状病毒年龄特异性血清抗体阳性率

广州呼吸健康研究院

202111

39

国科遗办审字〔2021CJ2535

孤独症谱系障碍性疾病代谢组学及营养管理研究

湖南省妇幼保健院

202111

40

国科遗办审字〔2021CJ2536

中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价:一项多中心、观察性比较研究

上海市肺科医院

202111

41

国科遗办审字〔2021CJ2537

评价人凝血因子VIII在血友病A(因子VIII缺乏症)患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202111

42

国科遗办审字〔2021CJ2538

EGFR基因突变检测试剂盒(微流控生物芯片法)

上海市胸科医院

202111

43

国科遗办审字〔2021CJ2539

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

复旦大学附属中山医院

202111

44

国科遗办审字〔2021CJ2540

一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床研究

复旦大学附属华山医院

202111

45

国科遗办审字〔2021CJ2541

阿尔兹海默病患者风险筛查、早期诊断研究

中山大学附属第一医院

202111

46

国科遗办审字〔2021CJ2542

对多发性息肉切除术后患者在冷冻胚胎移植周期前应用长效促性腺激素释放激素激动剂预处理可有效改善妊娠结局:一项660个周期的回顾性研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202111

47

国科遗办审字〔2021CJ2543

去氧胆酸注射液治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202111

48

国科遗办审字〔2021CJ2544

评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究

首都医科大学宣武医院

202111

49

国科遗办审字〔2021CJ2545

湖北省常见遗传病高通量测序研究

武汉大学中南医院

202111

50

国科遗办审字〔2021CJ2546

膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验

北京和华瑞博医疗科技有限公司

202111

51

国科遗办审字〔2021CJ2547

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

湖北省肿瘤医院(湖北省肿瘤研究所)

202111

52

国科遗办审字〔2021CJ2548

ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

湖北省肿瘤医院(湖北省肿瘤研究所)

202111

53

国科遗办审字〔2021CJ2549

SENP1SUMO化修饰A20调控肺腺癌细胞铁死亡的作用与机制研究

青海省人民医院

202111

54

国科遗办审字〔2021CJ2550

SMAD4突变调控肺腺癌A+T治疗模式耐药的机制及临床疗效相关性研究

青海省人民医院

202111

55

国科遗办审字〔2021CJ2551

评价肾宝片治疗肾阳虚证临床广泛使用安全性、有效性、开放、多中心、上市后临床研究

江西汇仁药业股份有限公司

202111

56

国科遗办审字〔2021CJ2552

评估山西省人群减盐策略的研究

长治医学院附属和平医院

202111

57

国科遗办审字〔2021CJ2553

神经外科术后卧床患者早期活动方案的构建与应用研究

青海省人民医院

202111

58

国科遗办审字〔2021CJ2554

NRS2002个体化营养管理对颅内肿瘤患者术后营养状况及生命质量的相关性研究

青海省人民医院

202111

59

国科遗办审字〔2021CJ2555

中国风湿病信息共享平台

天津医科大学总医院

202111

60

国科遗办审字〔2021CJ2556

高海拔地区藏族肾积水患者99mTc-DTPA肾动态显像及肾小球滤过率测定结果的分析及应用价值研究

青海大学附属医院

202111

61

国科遗办审字〔2021CJ2557

青海地区不同民族乳腺癌基因突变及临床病理的差异性研究

青海大学附属医院

202111

62

国科遗办审字〔2021CJ2558

一项3期随机、双盲,以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)在2045岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

202111

63

国科遗办审字〔2021CJ2559

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

北京大学人民医院

202111

64

国科遗办审字〔2021CJ2560

DDAH1通过ADMA调控H型血管内皮细胞的线粒体自噬在骨质疏松中的机制研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202111

65

国科遗办审字〔2021CJ2561

新生儿血型检测卡(微柱凝胶法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202111

66

国科遗办审字〔2021CJ2562

多中心ANCA相关性血管炎队列研究

北京大学深圳医院

202111

67

国科遗办审字〔2021CJ2563

基于流行病学的高原深静脉血栓风险评估体系的建立与验证

青海省人民医院

202111

68

国科遗办审字〔2021CJ2564

急性冠脉综合征患者药物涂层球囊导管血管成形术后1个月双联抗血小板联合5个月替格瑞洛单药治疗对比12个月双联抗血小板治疗的开放标签、多中心、随机、非劣性研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

202111

69

国科遗办审字〔2021CJ2565

CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

70

国科遗办审字〔2021CJ2566

MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

71

国科遗办审字〔2021CJ2567

HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

72

国科遗办审字〔2021CJ2568

不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

202111

73

国科遗办审字〔2021CJ2569

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

202111

74

国科遗办审字〔2021CJ2570

经鼻高流量氧疗在高原呼吸衰竭治疗中的临床应用与推广

西宁市第二人民医院

202111

75

国科遗办审字〔2021CJ2571

一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

202111

76

国科遗办审字〔2021CJ2572

青海地区2型糖尿病患者骨转换指标(β-CTX )、维生素D水平与骨质疏松及肌少症相关性研究

青海省人民医院

202111

77

国科遗办审字〔2021CJ2573

甘孜涉藏地区脑血管病流行病学特征及干预策略

广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)

202111

78

国科遗办审字〔2021CJ2574

构建围术期多维度风险预测模型:一项质量持续改进研究

北京大学第一医院

202111

79

国科遗办审字〔2021CJ2575

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-11

中山大学肿瘤防治中心

202111

80

国科遗办审字〔2021CJ2576

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

河北中石油中心医院

202111

81

国科遗办审字〔2021CJ2577

两种胎盘源性疾病的多组学队列研究

云南省第一人民医院

202111

82

国科遗办审字〔2021CJ2578

外生殖器发育过程中基因变异及分子调控网络导致尿道下裂的机理研究

上海市儿童医院

202111

83

国科遗办审字〔2021CJ2579

非心脏手术围术期贫血与术后结局的相关性:一项单中心回顾性队列研究

南方医科大学南方医院

202111

84

国科遗办审字〔2021CJ2580

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

首都医科大学附属北京胸科医院

202111

85

国科遗办审字〔2021CJ2581

基于历史数据的导管室运营管理分析工具的建立

北京大学第一医院

202111

86

国科遗办审字〔2021CJ2582

细胞焦亡与特发性炎性肌病的相关性研究

青海大学附属医院

202111

87

国科遗办审字〔2021CJ2583

区域合作幽门螺杆菌个性化诊疗及其感染、耐药与分子流行病学调查研究

宁夏回族自治区人民医院(宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院)

202111

88

国科遗办审字〔2021CJ2584

基于时机理论的智慧医疗对脑卒中患者健康结局及照顾者照顾负担的干预研究

青海省人民医院

202111

89

国科遗办审字〔2021CJ2585

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

202111

90

国科遗办审字〔2021CJ2586

多中心、随机、双盲、阳性药对照,比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202111

91

国科遗办审字〔2021CJ2587

肠道微生态受环境和饮食影响随访动态研究

中山大学附属第六医院

202111

92

国科遗办审字〔2021CJ2588

GLI2BOC突变协同作用导致非综合征型唇腭裂的机制研究

青海大学附属医院

202111

93

国科遗办审字〔2021CJ2589

甲银屑病临床特征与诊疗现状的观察性研究

北京大学第一医院

202111

94

国科遗办审字〔2021CJ2590

单基因遗传病无创产前诊断技术研发及临床应用研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

95

国科遗办审字〔2021CJ2591

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202111

96

国科遗办审字〔2021CJ2592

自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

浙江大学医学院附属第二医院

202111

97

国科遗办审字〔2021CJ2593

一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体 DaTSCAN™ 碘(¹²³I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III 期、临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

202111

98

国科遗办审字〔2021CJ2594

渐进式抗阻运动对ICU患者肌肉健康水平的干预效果研究

青海省人民医院

202111

99

国科遗办审字〔2021CJ2595

脑卒中认知功能障碍风险干预模型的建立及效果评价研究

青海省人民医院

202111

100

国科遗办审字〔2021CJ2596

医麻护MDT信息化疼痛管理体系的构建与应用

青海省人民医院

202111

101

国科遗办审字〔2021CJ2597

血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证相关疾病以证统病研究

广东省中医院

202111

102

国科遗办审字〔2021CJ2598

藿香正气口服液治疗湿证相关疾病以证统病研究

广东省中医院

202111

103

国科遗办审字〔2021CJ2599

多中心NICU30-33+6周早产儿早期全量母乳喂养安全性、可行性研究

香港大学深圳医院

202111

104

国科遗办审字〔2021CJ2600

HIF-1调控AR信号通路促进高原地区前列腺癌进展的作用及其机制研究

青海大学附属医院

202111

105

国科遗办审字〔2021CJ2601

中国青海藏、汉不同民族Graves病与MIF基因多态性关联性研究

青海省人民医院

202111

106

国科遗办审字〔2021CJ2602

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)非小细胞肺癌阅片重复性验证(肿瘤比例评分法)

复旦大学附属中山医院

202111

107

国科遗办审字〔2021CJ2603

儿童肝移植术后急性肾损伤的分级和危险因素分析

首都医科大学附属北京友谊医院

202111

108

国科遗办审字〔2021CJ2604

三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

温州医科大学附属第二医院(温州医科大学附属育英儿童医院)

202111

109

国科遗办审字〔2021CJ2605

基于大数据技术的高血压合并冠心病患者降压靶目标干预策略研究

中国人民解放军总医院

202111

110

国科遗办审字〔2021CJ2606

视频头脉冲试验在高原地区眩晕患者诊断的临床研究

青海省人民医院

202111

111

国科遗办审字〔2021CJ2607

随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(HL04/WBP264)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

202111

112

国科遗办审字〔2021CJ2608

基于队列的神经系统自身免疫病精准诊治

复旦大学附属华山医院

202111

113

国科遗办审字〔2021CJ2609

心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的群组随机对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院

202111

114

国科遗办审字〔2021CJ2610

一项在≤6月龄的未经治疗的婴儿型庞贝病(IOPD)儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

202111

115

国科遗办审字〔2021CJ2611

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

中山大学肿瘤防治中心

202111

116

国科遗办审字〔2021CJ2612

尿路上皮癌阅片重复性研究(联合阳性评分法)临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

202111

117

国科遗办审字〔2021CJ2613

评价增强现实导航系统用于肺外周结节取样诊断的真实世界病例注册登记研究

广州医科大学附属第一医院

202111

118

国科遗办审字〔2021CJ2614

一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

复旦大学附属华山医院

202111

119

国科遗办审字〔2021CJ2615

Septin9ALX4SDC2基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)注册临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

120

国科遗办审字〔2021CJ2616

糖代谢与乳腺癌的关联分析

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

121

国科遗办审字〔2021CJ2617

一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

202111

122

国科遗办审字〔2021CJ2618

温州市小学生营养膳食补充剂预防近视进展的随机对照研究

温州医科大学附属眼视光医院

202111

123

国科遗办审字〔2021CJ2619

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在1859岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

202111


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH4994

前瞻、多中心、单组目标值法评价经导管人工主动脉瓣膜及经导管人工心脏瓣膜输送系统的安全性和有效性

上海长海医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

202111

2

国科遗办审字〔2021GH4995

FilmArray Immune Profiling Panel FA免疫表达谱检测试剂条)在儿童住院肺炎患者中的临床应用研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

梅里埃诊断产品(上海)有限公司



202111

3

国科遗办审字〔2021GH4996

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司


杭州太美星程医药科技有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司

202111

4

国科遗办审字〔2021GH4997

评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究

河南省肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司、南京亿科保达医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、康龙化成(上海)新药技术有限公司

202111

5

国科遗办审字〔2021GH4998

新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究

山东省疾病预防控制中心

北京科兴中维生物技术有限公司,北京科兴生物制品有限公司


乳山市人民医院

202111

6

国科遗办审字〔2021GH4999

一项评价Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周维持和开放标签扩展研究

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

7

国科遗办审字〔2021GH5000

一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

8

国科遗办审字〔2021GH5001

安罗替尼联合铂类、吉西他滨一线治疗晚期尿路上皮癌患者的有效性与安全性临床研究


天津医科大学第二医院、正大天晴药业集团股份有限公司



202111

9

国科遗办审字〔2021GH5002

评估注射用全反式维甲酸脂质体(HF1K16)作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性,剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究

复旦大学附属华山医院

杭州高田生物医药有限公司


上海方达生物技术有限公司

202111

10

国科遗办审字〔2021GH5003

一项评估奥希替尼联合铂类+培美曲塞化疗一线治疗携带罕见表皮生长因子受体突变(EGFRm)的复发性或局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心、探索性II 期研究

四川大学华西医院

阿斯利康投资(中国)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

11

国科遗办审字〔2021GH5004

一项评价HLX208BRAFV600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

上海市胸科医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202111

12

国科遗办审字〔2021GH5005

评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究

河南省肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司、南京亿科保达医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、康龙化成(上海)新药技术有限公司

202111

13

国科遗办审字〔2021GH5006

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杰科(天津)生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202111

14

国科遗办审字〔2021GH5007

SMET12治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I期临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江时迈药业有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202111

15

国科遗办审字〔2021GH5008

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

16

国科遗办审字〔2021GH5009

评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白(AP025)在中国成人受试者单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性 特征的随机、双盲 I 期临床研究

安徽医科大学第二附属医院

安源医药科技(上海)有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

202111

17

国科遗办审字〔2021GH5010

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR 荧光法)注册临床试验

河南省肿瘤医院

Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械(上海)有限公司

北京宝丽永昌基因科技有限公司

北京迈基诺基因科技股份有限公司

202111

18

国科遗办审字〔2021GH5011

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202111

19

国科遗办审字〔2021GH5012

评估DX126-262Her2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州多禧生物科技有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202111

20

国科遗办审字〔2021GH5013

AND017在非老年中国健康志愿者体内的代谢产物鉴定研究

苏州大学附属第一医院

杭州安道药业有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202111

21

国科遗办审字〔2021GH5014

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

成都微芯药业有限公司


上海观合医药科技有限公司

202111

22

国科遗办审字〔2021GH5015

胚胎种植成功与否的宫腔液外泌体表达分析

北京大学人民医院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.


北京恩泽康泰生物科技有限公司

202111

23

国科遗办审字〔2021GH5016

一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验

四川大学华西医院

通化东宝药业股份有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

24

国科遗办审字〔2021GH5017

随机、开放、两周期、自身交叉对照设计,采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验

邢台医学高等专科学校第二附属医院

珠海联邦制药股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

25

国科遗办审字〔2021GH5018

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究:在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

CPC Clinical Research

202111

26

国科遗办审字〔2021GH5019

Pemigatinib治疗FGFR基因变异的经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的单臂临床研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202111

27

国科遗办审字〔2021GH5020

一项在接受克唑替尼(赛可瑞®)治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较BrigatinibALUNBRIG®)与AlectinibALECENSA®)的III期、随机、开放标签研究

上海市胸科医院

武田药品(中国)有限公司

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

28

国科遗办审字〔2021GH5021

基于历史数据的导管室运营管理分析工具的建立

北京大学第一医院

飞利浦(中国)投资有限公司



202111

29

国科遗办审字〔2021GH5022

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究(KEYNOTE-B49

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

30

国科遗办审字〔2021GH5023

验证膝下药物涂层球囊扩张导管在腘下动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、上市后临床试验

中国中医科学院西苑医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司


202111

31

国科遗办审字〔2021GH5024

在中国健康男性受试者中比较LY05008(度拉糖肽注射液)和度易达®的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验

安徽医科大学第二附属医院

山东博安生物技术股份有限公司


上海精翰生物科技有限公司

202111

32

国科遗办审字〔2021GH5025

放射基因组学:中国血友病男性患儿中关节病的个体化影像学



首都医科大学附属北京儿童医院、加拿大病童医院


202111

33

国科遗办审字〔2021GH5026

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较AmivantamabLazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究

中国医学科学院肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


慧渡(上海)医疗科技有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

34

国科遗办审字〔2021GH5027

吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfaM7824)方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Parexel International IRLlimited、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

35

国科遗办审字〔2021GH5028

吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfaM7824)方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

36

国科遗办审字〔2021GH5029

一项开放性1期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效

北京肿瘤医院

和铂医药(苏州)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

37

国科遗办审字〔2021GH5030

食管癌适宜筛查方法的建立、优化及评价研究

河南省肿瘤医院

浙江大学、Stellenbosch University



202111

38

国科遗办审字〔2021GH5031

一项评价HLX208BRAFV600突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202111

39

国科遗办审字〔2021GH5032

Elecsys AFP-L3Elecsys GALAD算法在 cobas e中应用的性能评估

南方医科大学南方医院

Roche Diagnostics GmbH



202111

40

国科遗办审字〔2021GH5033

中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

杭州康柏医院有限公司

意赛迪斯(上海)企业管理咨询有限公司

上海方达生物技术有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司

202111

41

国科遗办审字〔2021GH5034

评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

中日友好医院

云济华美药业(北京)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

42

国科遗办审字〔2021GH5035

评价BR102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及队列扩展的I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

海正生物制药有限公司


军科正源(天津)生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

43

国科遗办审字〔2021GH5036

评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

江苏正大丰海制药有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

202111

44

国科遗办审字〔2021GH5037

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后给药临床研究,评价恩格列净片与Jardiance®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

蚌埠医学院第一附属医院

山东丹红制药有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州旭辉检测有限公司

202111

45

国科遗办审字〔2021GH5038

一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、上海顿慧医疗科技发展有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202111

46

国科遗办审字〔2021GH5039

一项评价抗TIGIT单抗BAT6005注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究

上海市东方医院

百奥泰生物制药股份有限公司

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

202111

47

国科遗办审字〔2021GH5040

一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究,旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

中南大学湘雅医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

48

国科遗办审字〔2021GH5041

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

ICON LABORATORY SERVICESINC.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

49

国科遗办审字〔2021GH5042

MitraClip 中国上市后研究:经导管二尖瓣夹及可操控导引导管(MitraClip System)用于治疗中国症状性二尖瓣返流患者的前瞻性、多中心、单组、上市后研究

浙江大学医学院附属第二医院

Abbott Vascular、雅培医疗用品(上海)有限公司


The Regents of the UCSF

202111

50

国科遗办审字〔2021GH5043

Sacituzumab govitecan 治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究

北京肿瘤医院

Everest Medicines II(HK)Limited、云顶药业(苏州)有限公司



202111

51

国科遗办审字〔2021GH5044

Venus MedTech经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统(Venus A Pro)在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和可行性临床试验

广东省人民医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司


202111

52

国科遗办审字〔2021GH5045

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂(GP)一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

智翔(上海)医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

202111

53

国科遗办审字〔2021GH5046

一项评估ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

歌礼生物科技(杭州)有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

202111

54

国科遗办审字〔2021GH5047

索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的II期临床研究


复旦大学附属中山医院、和记黄埔医药(上海)有限公司



202111

55

国科遗办审字〔2021GH5048

HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

青岛大学附属医院

福建盛迪医药有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

56

国科遗办审字〔2021GH5049

一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的 Ib/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、天津见康华美医学诊断技术有限公司

202111

57

国科遗办审字〔2021GH5050

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

202111

58

国科遗办审字〔2021GH5051

恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏先声药业有限公司


上海方达生物技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

59

国科遗办审字〔2021GH5052

一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究

复旦大学附属华山医院

瑞石生物医药有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

60

国科遗办审字〔2021GH5053

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的临床研究

上海市东方医院



北京诺禾致源科技股份有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、斯微(上海)生物科技有限公司

202111

61

国科遗办审字〔2021GH5054

一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

信达生物制药(苏州)有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

62

国科遗办审字〔2021GH5055

一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究

广东省人民医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

202111

63

国科遗办审字〔2021GH5056

一项评价靶向CD4LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T淋巴细胞肿瘤患者的安全性,耐受性和有效性的I期临床研究


北京博仁医院有限公司、南京传奇生物科技有限公司


北京全景德康医学影像诊断中心有限公司

202111

64

国科遗办审字〔2021GH5057

多中心、随机、双盲、阳性药对照,比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

海正生物制药有限公司

润东医药研发(上海)有限公司、普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司

202111

65

国科遗办审字〔2021GH5058

评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验

河北医科大学第四医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心

202111

66

国科遗办审字〔2021GH5059

评估PD-L1/ TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究

江苏省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因(苏州)有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司

202111

67

国科遗办审字〔2021GH5060

RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗)治疗晚期宫颈癌的安全性和有效性的临床研究

无锡市人民医院

苏州若泰医药科技有限公司



202111

68

国科遗办审字〔2021GH5061

一项在中国健康成人受试者中评价EfgartigimodrHuPH20混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV


百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

69

国科遗办审字〔2021GH5062

吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列重复交叉、空腹、无活性炭阻断状态下吸入给药的生物等效性试验

无锡市人民医院

M/s Cipla Ltd.

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202111

70

国科遗办审字〔2021GH5063

评价THR-1442在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单次和多次给药的I期临床研究

杭州市第一人民医院

恒翼生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

202111

71

国科遗办审字〔2021GH5064

BI 905711治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的Ia/b期、开放、多中心、剂量递增研究

北京肿瘤医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Almac Diagnostic Services Limited

202111

72

国科遗办审字〔2021GH5065

HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

202111

73

国科遗办审字〔2021GH5066

单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计I期临床试验

山东省千佛山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

74

国科遗办审字〔2021GH5067

IBI310(抗-CTLA-4)联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、 Ib/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司


上海立兴佳生医药科技有限公司

202111

75

国科遗办审字〔2021GH5068

一项评价HLX208 BRAF突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

山东省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202111

76

国科遗办审字〔2021GH5069

评价紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter)用于中国真实世界患者冠状动脉支架内再狭窄治疗长期安全性的一项多中心、回顾性、观察性上市后随访研究

广东省中医院

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


202111

77

国科遗办审字〔2021GH5070

评估SI-B003 双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究

北京肿瘤医院

四川百利药业有限责任公司


上海观合医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司

202111

78

国科遗办审字〔2021GH5071

评估SI-B003 双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究(探索性部分)

北京肿瘤医院

四川百利药业有限责任公司


广州骁影科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

202111

79

国科遗办审字〔2021GH5072

一项在携带ALKROS1NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究(TRIDENT-1

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc


南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

80

国科遗办审字〔2021GH5073

HERTHENA-Lung01:一项Patritumab DeruxtecanU3-1402)用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的随机开放性2期研究

广东省人民医院

Daiichi SankyoInc、第一三共(中国)投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc

202111

81

国科遗办审字〔2021GH5074

克拉霉素颗粒人体生物等效性研究

湘南学院附属医院

新华制药(高密)有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

202111

82

国科遗办审字〔2021GH5075

一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性NSCLC患者中评价Trastuzumab DeruxtecanT-DXd)的有效性和安全性的开放性、单臂、2 期研究(DESTINY-Lung05

吉林省肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc


徕博科医药研发(上海)有限公司、Life Technologies CorporationPerceptive informatics LLCBIOCLINICA, INC.

202111

83

国科遗办审字〔2021GH5076

2岁至不超过18岁幼年特发性关节炎(JIA)患者患者中评价口服Baricitinib的随机、双盲、安慰剂对照、含停药设计的安全性和有效性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc

202111

84

国科遗办审字〔2021GH5077

马来酸艾维替尼胶囊治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

杭州艾森医药研究有限公司


中国医学科学院北京协和医院

202111

85

国科遗办审字〔2021GH5078

一项Troliluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验

上海市精神卫生中心

拜奥新管理(上海)有限公司、BioShin Limited

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

86

国科遗办审字〔2021GH5079

一项3期随机、双盲,以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)在2045岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

87

国科遗办审字〔2021GH5080

一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II期临床研究

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

上海宣泰医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

202111

88

国科遗办审字〔2021GH5081

评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增(MAD)的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的Ib期临床研究

北京清华长庚医院

浙江柏拉阿图医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司

202111

89

国科遗办审字〔2021GH5082

ENGOT-ov50/INNOVATE-3:肿瘤电场治疗(TTFields200kHz)联合每周一次紫杉醇治疗复发性卵巢癌的关键性、随机化、开放标签研究

辽宁省肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司、Novocure GmbH


Imaging Endpoints Ⅱ, LLC

202111

90

国科遗办审字〔2021GH5083

一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON

上海市第一人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Medical University of ViennaUniversity of Wisconsin-MadisonICON Laboratory Services Inc.MicroCoat Biotechnologie GmbHNMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of TubingenRetInSight GmbH、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

91

国科遗办审字〔2021GH5084

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO

上海市第一人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Medical University of ViennaUniversity of Wisconsin-MadisonICON Laboratory Services Inc.MicroCoat Biotechnologie GmbHNMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of TubingenRetInSight GmbH、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

92

国科遗办审字〔2021GH5085

一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白(r-ATG)和环孢素ACsA)治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究(REACTS

中国医学科学院血液病医院

Novartis Pharmaceuticals Corporation、诺华(中国)生物医学研究有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202111

93

国科遗办审字〔2021GH5086

ZX-7101A片剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增及食物影响的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

南京征祥医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

202111

94

国科遗办审字〔2021GH5087

评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

青岛永展医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

202111

95

国科遗办审字〔2021GH5088

一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼(E7080/MK-7902)联合帕博利珠单抗(MK-3475)联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究(LEAP-015

上海市东方医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioclinicaInc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

96

国科遗办审字〔2021GH5089

一项开放、多队列、多中心、非随机的II期临床研究,旨在评估MRG003EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

202111

97

国科遗办审字〔2021GH5090

评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海恒润达生生物科技股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海恒润达生生物制药有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司、南昌平安好医医学影像中心有限公司

202111

98

国科遗办审字〔2021GH5091

一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(SKYSCRAPER-02C

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、 ICON Laboratory Services, Inc.、广州金域医学检验中心有限公司

202111

99

国科遗办审字〔2021GH5092

甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202111

100

国科遗办审字〔2021GH5093

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

药捷安康(南京)科技股份有限公司

山东格林检测股份有限公司


202111

101

国科遗办审字〔2021GH5094

一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究(CAPItello-281

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB


PAREXEL International, LLC、徕博科医药研究开发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202111

102

国科遗办审字〔2021GH5095

随机、双盲、安慰剂对照评价LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

南方医科大学南方医院

广州麓鹏制药有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

103

国科遗办审字〔2021GH5096

一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海长征医院

英脉生物医药(杭州)有限公司、Affibody AB

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

104

国科遗办审字〔2021GH5097

一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究

北京大学人民医院

苏州康乃德生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

202111

105

国科遗办审字〔2021GH5098

一项评估通过微量给药器(MiDD)给予0.01%0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲的I期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

极目峰睿(上海)生物科技有限公司、Arctic Vision Hong KongLimited

杭州泰格医药科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、温州迪安医学检验所有限公司

202111

106

国科遗办审字〔2021GH5099

评估呋喹替尼联合卡培他滨一线治疗不适宜静脉联合化疗的晚期转移性结直肠癌的单中心、开放性、单臂II期研究


首都医科大学附属北京友谊医院、和记黄埔医药(上海)有限公司



202111

107

国科遗办审字〔2021GH5100

评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究

首都儿科研究所附属儿童医院

Mirum Pharmaceuticals Inc.

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、Banook NA Inc.

202111

108

国科遗办审字〔2021GH5101

噻托溴铵喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性预试验

无锡市人民医院

天津金耀信达制药有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202111

109

国科遗办审字〔2021GH5102

评价富马酸海普诺福韦(HTS)片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ib/IIa期临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究股份有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

202111

110

国科遗办审字〔2021GH5103

一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)股份有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

202111

111

国科遗办审字〔2021GH5104

EPIK-O:一项评估alpelisibBYL719)联合奥拉帕利vs单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机(1:1)、开放性、活性药物对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、BIOCLINICA, INC.

202111

112

国科遗办审字〔2021GH5105

TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

202111

113

国科遗办审字〔2021GH5106

注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

114

国科遗办审字〔2021GH5107

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较ATG-010Selinexor)、硼替佐米和地塞米松(SVd)方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究

北京大学人民医院

德琪(浙江)医药科技有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

115

国科遗办审字〔2021GH5108

一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

116

国科遗办审字〔2021GH5109

口服AND017在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

北京大学人民医院

杭州安道药业有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司

202111

117

国科遗办审字〔2021GH5110

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的IIIEGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性:一项多中心、开放、随机对照临床试验

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

202111

118

国科遗办审字〔2021GH5111

RNA解旋酶DDX3在癌症进展和病毒复制中的作用机制研究及其小分子抑制剂的筛选和鉴定

南方医科大学南方医院


中国医学科学院药物研究所、奥地利科学院分子生物技术研究所


202111

119

国科遗办审字〔2021GH5112

一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

复旦大学附属华山医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

120

国科遗办审字〔2021GH5113

自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州诺辉健康科技有限公司

杭州明择医学研究有限公司

北京擎科生物科技有限公司杭州分公司

202111

121

国科遗办审字〔2021GH5114

一项多中心、双盲、随机、对照评价CpG1018/铝佐剂重组新冠病毒S-蛋白三聚体亚单位疫苗(SCB-2019)在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的II期研究

山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心)

浙江三叶草生物制药有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

122

国科遗办审字〔2021GH5115

评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂(规格:20μg-100μg/揿)与参比制剂(COMBIVENT®RESPIMAT®)(规格:20μg-100μg/揿)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

上海谷森医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司

202111

123

国科遗办审字〔2021GH5116

一项开放性1期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效

天津医科大学肿瘤医院

和铂医药(苏州)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

124

国科遗办审字〔2021GH5117

评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

吉林大学第一医院

凌科药业(杭州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202111

125

国科遗办审字〔2021GH5118

一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究,评价FCN-1591型神经纤维瘤病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司

202111

126

国科遗办审字〔2021GH5119

注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ib期临床研究

复旦大学附属中山医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

127

国科遗办审字〔2021GH5120

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3ROS1ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Median TechnologiesinVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

128

国科遗办审字〔2021GH5121

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中,ATEZOLIZUMAB(抗 PD-L1 抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

江苏省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

129

国科遗办审字〔2021GH5122

SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心II期研究

浙江省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

130

国科遗办审字〔2021GH5123

苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司


武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发 (上海)有限公司

202111

131

国科遗办审字〔2021GH5124

替雷利珠单抗联合呋喹替尼和SBRT三线及后线治疗结直肠癌寡转移患者的单臂、开放性、单中心临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

和记黄埔医药(上海)有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司



202111

132

国科遗办审字〔2021GH5125

多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究:评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

中山大学肿瘤防治中心

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司

202111

133

国科遗办审字〔2021GH5126

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验

吉林大学第一医院

北京凯因科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

202111

134

国科遗办审字〔2021GH5127

采用腹腔灌洗液ctDNA检测诊断结直肠癌腹膜转移的对照性研究

中山大学附属第六医院



广州燃石医学检验所有限公司

202111

135

国科遗办审字〔2021GH5128

a2至初系列1段婴儿配方奶粉、含A1A2β酪蛋白的传统1段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响:一项单盲随机对照试验

上海市第一妇婴保健院

The a2 Milk Company Limited

Edanz Group Japan株式会社、北京易思迈科技有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司、深圳华大基因科技服务有限公司

202111

136

国科遗办审字〔2021GH5129

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

淄博岜山万杰医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、阿斯利康全球研发(中国)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


202111

137

国科遗办审字〔2021GH5130

一项在携带ALKROS1NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究(TRIDENT-1

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc


PAREXEL InternationalLLCeResearch Technology, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202111

138

国科遗办审字〔2021GH5131

索凡替尼单药或联合长春瑞滨三线及后线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的双队列、开放性、单中心II期临床研究

广州医科大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司



202111

139

国科遗办审字〔2021GH5132

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂(GP)一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

智翔(上海)医药科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

202111

140

国科遗办审字〔2021GH5133

注射用间充质干细胞(脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD)临床试验

福建医科大学附属协和医院

天津昂赛细胞基因工程有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

天津天诚新药评价有限公司

202111

141

国科遗办审字〔2021GH5134

JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司

202111

142

国科遗办审字〔2021GH5135

在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

143

国科遗办审字〔2021GH5136

一项评价 BRII-179VBI-2601)治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

中山大学附属第三医院

Brii Biosciences Limited、腾盛博药医药技术(北京)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

144

国科遗办审字〔2021GH5137

耦联CD33-CLL1双特异性抗体的CAR-baNK细胞治疗急性髓系白血病的临床研究

无锡市人民医院

英百瑞(杭州)生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司

202111

145

国科遗办审字〔2021GH5138

GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

亘喜生物科技(上海)有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

深圳荻硕贝肯医学检验实验室、无锡观合医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

146

国科遗办审字〔2021GH5139

一项单臂、开放、多中心Ib临床研究,评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周TNK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和初步疗效

中山大学肿瘤防治中心

德琪(浙江)医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司


202111

147

国科遗办审字〔2021GH5140

一项评估P1101的药代动力学特征并比较P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究

中国医学科学院血液病医院

药华医药股份有限公司

上海日新医药发展有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司

202111

148

国科遗办审字〔2021GH5141

健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液(SYSA1901注射液)和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®/Perjeta®)的药代动力学比对研究

安徽医科大学第二附属医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

149

国科遗办审字〔2021GH5142

一项开放、两阶段、I期临床试验,评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效

上海市东方医院

恺兴生命科技(上海)有限公司


科济生物医药(上海)有限公司

202111

150

国科遗办审字〔2021GH5143

中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究:一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

151

国科遗办审字〔2021GH5144

一项HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)+HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)+化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)对比HLX10+化疗,对比HLX07+HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌(sqNSCLC)患者的随机、开放、多中心、II期临床研究

广东省人民医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


杭州太美星程医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

152

国科遗办审字〔2021GH5145

IBI310(抗CTLA-4)联合信迪利单抗治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心、Ib期研究

吉林大学第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海立兴佳生医药科技有限公司

202111

153

国科遗办审字〔2021GH5146

评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

北京大学人民医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


正大天晴药业集团股份有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

202111

154

国科遗办审字〔2021GH5147

评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验

复旦大学附属中山医院

迈博斯生物医药(苏州)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

155

国科遗办审字〔2021GH5148

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验,评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

北京大学第一医院

Huons BioPharma Co.Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

202111

156

国科遗办审字〔2021GH5149

仑伐替尼或仑伐替尼联合肝动脉化疗栓塞用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性:一项双臂、前瞻、探索性研究

复旦大学附属中山医院

卫材(中国)药业有限公司

润东医药研发(上海)有限公司


202111

157

国科遗办审字〔2021GH5150

在既往经新型内分泌药物治疗后进展并携带同源重组修复基因突变的新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中奥拉帕利的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性研究(PROspect

中山大学孙逸仙纪念医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

202111

158

国科遗办审字〔2021GH5151

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010

上海市东方医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.

202111

159

国科遗办审字〔2021GH5152

SAPIEN 3中国上市后注册登记研究

浙江大学医学院附属第二医院

爱德华(上海)医疗用品有限公司

润东医药研发(上海)有限公司


202111

160

国科遗办审字〔2021GH5153

TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司

202111

161

国科遗办审字〔2021GH5154

磷酸肌醇-3-激酶PI3K-δ)和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

162

国科遗办审字〔2021GH5155

对于不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者的真实世界数据研究

北京积水潭医院

上海津曼特生物科技有限公司



202111

163

国科遗办审字〔2021GH5156

评估IBI345治疗CLDN18.2阳性的实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia期研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司

202111

164

国科遗办审字〔2021GH5157

一项在≤6月龄的未经治疗的婴儿型庞贝病(IOPD)儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT


上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc.Charles River Laboratories, Inc.Esoterix, Inc.Charles River Laboratories Montreal ULC

202111

165

国科遗办审字〔2021GH5158

呋喹替尼联合mFOLFOX6-FOLFIRI方案一线治疗晚期结直肠癌的单臂、开放性、多中心临床研究


武汉大学中南医院、和记黄埔医药(上海)有限公司



202111

166

国科遗办审字〔2021GH5159

维格列汀片在健康人空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

天津中医药大学第一附属医院

吉林惠升生物制药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

202111

167

国科遗办审字〔2021GH5160

一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究

上海市胸科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioclinicaInc.

202111

168

国科遗办审字〔2021GH5161

一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增(含剂量确证和扩展)试验

广东省人民医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc.

202111

169

国科遗办审字〔2021GH5162

一项单剂量递增给药评价MT1013注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的I