依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年10月22日至28日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2021年10月22日至28日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0576 | 应用基于冠脉CTA的定量血流分数(CTA derived Quantitative Flow Ratio,CT-QFR)测量系统评估冠状动脉狭窄功能学诊断精度的临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 博动医学影像科技(上海)有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2021年10月 |
2 | 2021BAL0577 | 评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 | 云南省阜外心血管病医院 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 2021年10月 | |
3 | 2021BAL0578 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 浙江省疾病预防控制中心(浙江省公共卫生研究院) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 2021年10月 | |
4 | 2021BAL0579 | ABO血型反定型和交叉配血检测卡(微柱凝胶法)多中心比较临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 基立福医药科技(上海)有限公司 | 诺沃兰生物科技(北京)有限公司 | 2021年10月 |
5 | 2021BAL0580 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年10月 |
6 | 2021BAL0581 | 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验 | 北京大学人民医院 | 苏州开禧医药有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 2021年10月 |
7 | 2021BAL0582 | 全自动核酸处理系统临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
8 | 2021BAL0583 | 无创产前筛查系统管理软件临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年10月 | |
9 | 2021BAL0584 | 全自动荧光显微成像分析仪临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年10月 |