2021年11月5日至2021年11月11日共受理符合简化审批流程申请事项32项，同意开展32项。其中采集行政许可项目14项，获批14项；国际合作科学研究行政许可项目18项，获批18项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第四十三批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2636号 | 评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 广东省中医院 | 2021年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2637号 | rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2638号 | 优普洛®在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察 | 复旦大学附属华山医院 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2639号 | 新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2640号 | 新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（免疫层析法）临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2641号 | 贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素30注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者的前瞻性、多中心、随机、开放、平行的有效性和安全性研究 | 北京大学人民医院 | 2021年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2642号 | 中国心绞痛患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2643号 | 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年11月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2644号 | 比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2021年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2645号 | 硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度性粒细胞减少安全性与有效的全国多中心真实世界研究 | 哈尔滨市第一医院 | 2021年11月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2646号 | 呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人痰液样本的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年11月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2647号 | 呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人肺泡灌洗液样本的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2648号 | 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2021年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2649号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 通化市中心医院 | 2021年11月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH5259号 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年11月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH5260号 | 在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究——PERSIST研究 | 江苏大学附属医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH5261号 | 一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE） | 深圳市人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA Diagnostics， Inc、eResearch Technology， Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH5262号 | 优普洛®在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察 | 复旦大学附属华山医院 | UCB Biopharma SRL、优时比贸易（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年11月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH5263号 | 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验 | 江苏省人民医院 | 海正药业（杭州）有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH5264号 | 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH5265号 | 比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海桐树生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH5266号 | 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照II期研究 | 北京大学人民医院 | 瑞石生物医药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH5267号 | AB-106在中国健康成人男性中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学的影响 | 首都医科大学宣武医院 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH5268号 | 评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年11月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH5269号 | 比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 山东新时代药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年11月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH5270号 | 一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、II期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | IVIEW Therapeutics， Inc.、艾威药业（珠海）有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司、Medelis Inc. | 苏州西山生物技术有限公司 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH5271号 | 评价MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 贝达药业股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年11月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH5272号 | 多中心、开放式临床试验评价动态血糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性 | 上海市第六人民医院 | 上海移宇科技股份有限公司 | 2021年11月 | ||
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH5273号 | 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 深圳市康哲药业有限公司 | 北京卓越同舟药物研究院有限公司 | 2021年11月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH5274号 | 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 礼来苏州制药有限公司、礼来（上海）管理有限公司 | 思派（北京）网络科技有限公司 | 2021年11月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH5275号 | 一项HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2021年11月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH5276号 | rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年11月 |
