依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年11月5日至11月11日期间备案的25个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2021年11月5日至11月11日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0599 | ABO血型反定型和交叉配血检测卡(微柱凝胶法)多中心比较临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 基立福医药科技(上海)有限公司 | 诺沃兰生物科技(北京)有限公司 | 2021年11月 |
2 | 2021BAL0600 | 中性检测卡(微柱凝胶法)临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 | 诺沃兰生物科技(北京)有限公司 | 2021年11月 |
3 | 2021BAL0601 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型 肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2021年11月 |
4 | 2021BAL0602 | 可降解骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术及关节融合术的有效性和安全性的随机、开放、阳性平行对照、多中心 临床试验方案 | 北京积水潭医院 | 山东步长医药销售有限公司,U&I Corporation | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2021年11月 |
5 | 2021BAL0603 | 抗缪勒管激素(AMH)检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验 | 天津市第五中心医院(北京大学滨海医院) | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 2021年11月 | |
6 | 2021BAL0604 | 抗缪勒管激素(AMH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 | 天津市第五中心医院(北京大学滨海医院) | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 2021年11月 | |
7 | 2021BAL0605 | 经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海翰凌医疗器械有限公司 | 君岳医药科技(上海)有限公司 | 2021年11月 |
8 | 2021BAL0606 | 经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海翰凌医疗器械有限公司 | 君岳医药科技(上海)有限公司 | 2021年11月 |
9 | 2021BAL0607 | 司替戊醇干混悬剂(500mg)在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年11月 |
10 | 2021BAL0608 | 飞行时间质谱系统医疗器械临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京东西分析仪器有限公司 | 北京弘颐润和管理咨询有限公司 | 2021年11月 |
11 | 2021BAL0609 | 复合疝修补补片用于预防乙状结肠造口旁疝发生的安全性和有效性临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海松力生物技术有限公司 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 2021年11月 |
12 | 2021BAL0610 | 评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索缘对缘方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 2021年11月 | |
13 | 2021BAL0611 | 血细胞形态分析软件临床试验 | 中国科学院大学深圳医院(光明) | 深圳市瑞图生物技术有限公司 | 2021年11月 | |
14 | 2021BAL0612 | 一项非那雄胺喷雾剂(CU-40102)在中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | 北京大学人民医院 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年11月 |
15 | 2021BAL0613 | 评价骨折CT影像辅助检测软件用于肋骨骨折检出及肋骨/胸椎计数有效性和安全性的回顾性、多中心、多阅片者多病例(MRMC)临床试验 | 北京大学第一医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司 | 2021年11月 |
16 | 2021BAL0614 | S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2021年11月 | |
17 | 2021BAL0615 | 一项在健康受试者中评估9MW1911注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 2021年11月 |
18 | 2021BAL0616 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 西安交通大学第二附属医院 | 积水医疗科技(苏州)有限公司 | 2021年11月 | |
19 | 2021BAL0617 | 盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 东莞康华医院 | 山东步长制药股份有限公司 | 广州康启医药科技有限公司 | 2021年11月 |
20 | 2021BAL0618 | 持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验 | 徐州医科大学附属医院 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 | 南京苏提克医药科技有限公司 | 2021年11月 |
21 | 2021BAL0619 | 前列腺穿刺定位系统引导下行前列腺穿刺活检的前瞻性、随机对照临床试验 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 上海介航机器人有限公司 | 君岳医药科技(上海)有限公司 | 2021年11月 |
22 | 2021BAL0620 | 异常凝血酶原检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
23 | 2021BAL0621 | 一项评价健康志愿者单次和多次口服给药SIR1-365后的安全性和药代动力学的随机、双盲和安慰剂对照研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年11月 |
24 | 2021BAL0622 | 评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光的长期 安全性的前瞻性、多中心、探索性临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年11月 |
25 | 2021BAL0623 | 一项可行性临床试验评价交联透明质酸钠隔离凝胶用于前列腺癌放疗中直肠防护的安全性和有效性 | 北京医院 | 华熙生物科技股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年11月 |