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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十二批审批结果
2021-11-22      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

20211019-2021112日共受理行政许可申请事项326,同意开展311项,其中采集行政许可99项,国际合作科学研究行政许可212审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第二十二批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ2650

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第五医院

202111

2

国科遗办审字〔2021CJ2651

基于多中心的社区慢性病高危人群代谢相关脂肪性肝病与肝纤维化患病情况及其影响因素研究

浙江大学医学院附属第一医院

202111

3

国科遗办审字〔2021CJ2652

适合中国人群肺癌诊断的自身抗体谱临床评价

复旦大学附属中山医院

202111

4

国科遗办审字〔2021CJ2653

多索茶碱血药浓度和呼吸康复训练对COPD患者的影响

青海省人民医院

202111

5

国科遗办审字〔2021CJ2654

血清HER-2 ECD检测在乳腺癌治疗中的应用研究

青海省人民医院

202111

6

国科遗办审字〔2021CJ2655

基于10X Genomics单细胞转录组测序技术的人体多房棘球蚴感染与免疫分子机制研究

青海省人民医院

202111

7

国科遗办审字〔2021CJ2656

基于人体唾液代谢组的无创肺癌早期筛查

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

202111

8

国科遗办审字〔2021CJ2657

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6月龄-5岁婴幼儿及儿童中安全性和免疫原性的III期临床试验

湖南省疾病预防控制中心

202111

9

国科遗办审字〔2021CJ2658

描述不同血清钾水平心力衰竭住院患者的临床结局:基于中国心力衰竭注册登记研究的数据分析(SPLENDID

复旦大学附属中山医院

202111

10

国科遗办审字〔2021CJ2659

长沙市妇幼保健院不同来源新生儿羊膜间充质干细胞亚群差异分析

长沙市妇幼保健院

202111

11

国科遗办审字〔2021CJ2660

痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

12

国科遗办审字〔2021CJ2661

人乳头瘤病毒基因整合(14个型)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202111

13

国科遗办审字〔2021CJ2662

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202111

14

国科遗办审字〔2021CJ2663

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202111

15

国科遗办审字〔2021CJ2664

局部晚期结直肠癌术前辅助治疗术后病理pT0-3N0M0是否继续辅助化疗的前瞻性临床多中心随机对照研究

中山大学附属第六医院

202111

16

国科遗办审字〔2021CJ2665

广东省高血压队列人群生物信息共享平台的建设

广东省人民医院

202111

17

国科遗办审字〔2021CJ2666

lncRNA CEP68的房颤病因性变异筛选及机制分析

广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)

202111

18

国科遗办审字〔2021CJ2667

UGT1A6UGT2B7ABCC2基因多态性与丙戊酸钠血药浓度的相关性研究

青海省人民医院

202111

19

国科遗办审字〔2021CJ2668

老年共病与瓣膜病优化治疗路径研究

北京医院

202111

20

国科遗办审字〔2021CJ2669

一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202111

21

国科遗办审字〔2021CJ2670

遗传易感性与EB病毒感染在鼻咽癌发生发展中的作用

中山大学肿瘤防治中心

202111

22

国科遗办审字〔2021CJ2671

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

23

国科遗办审字〔2021CJ2672

人乳头瘤病毒(HPV31种基因分型检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

24

国科遗办审字〔2021CJ2673

川崎病队列样本采集

广州市妇女儿童医疗中心

202111

25

国科遗办审字〔2021CJ2674

6基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)检测性能和诊断性能评价多中心临床研究

中山大学附属第三医院

202111

26

国科遗办审字〔2021CJ2675

自然人群健康表型组跟踪研究

复旦大学附属中山医院

202111

27

国科遗办审字〔2021CJ2676

CD22检测试剂(流式细胞仪法-PE)临床试验

北京大学人民医院

202111

28

国科遗办审字〔2021CJ2677

下呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

北京大学人民医院

202111

29

国科遗办审字〔2021CJ2678

妊娠期糖尿病孕妇脐带血源外泌体LRG1ECM1生物活性的研究

青海省人民医院

202111

30

国科遗办审字〔2021CJ2679

胸腔镜与开胸手术治疗II-III期肺癌的疗效及术后无瘤生存率的前瞻性随机对照研究

上海市肺科医院

202111

31

国科遗办审字〔2021CJ2680

择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

202111

32

国科遗办审字〔2021CJ2681

mpMRI前列腺AI诊断效能的临床验证研究

北京大学第一医院

202111

33

国科遗办审字〔2021CJ2682

生物瓣膜临床随访研究

首都医科大学附属北京安贞医院

202111

34

国科遗办审字〔2021CJ2683

基于神经传导网络的高原地区抑郁症异质蛋白和血清代谢组学标志物筛选研究

青海省人民医院

202111

35

国科遗办审字〔2021CJ2684

右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年髋部骨折病人术后近期谵妄发生率和远期存活的影响:随机、双盲、安慰剂对照的研究

北京大学第一医院

202111

36

国科遗办审字〔2021CJ2685

儿童中枢性性早熟大数据随访平台中枢性性早熟患儿治疗有效性和安全性真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202111

37

国科遗办审字〔2021CJ2686

EB病毒核酸检测试剂盒(数字PCR法)临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

38

国科遗办审字〔2021CJ2687

基于机器学习的影像基因组学对乳腺癌分子分型及风险预测的临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

202111

39

国科遗办审字〔2021CJ2688

人再生胰岛衍生蛋白REG1A)测定试剂盒(酶联免疫法)临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

40

国科遗办审字〔2021CJ2689

PD-L1/TGF-βRII抗体(SHR-1701)联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究

北京肿瘤医院

202111

41

国科遗办审字〔2021CJ2690

中国食管癌高-低发区域影响因素的综合调查

中国医学科学院肿瘤医院

202111

42

国科遗办审字〔2021CJ2691

Uncut Roux-en-Y吻合对远端胃腺癌患者D2根治术后远期并发症,生活质影的前瞻性研究

中山大学附属第六医院

202111

43

国科遗办审字〔2021CJ2692

中国人群移植患者他克莫司代谢的影响及临床副作用发生风险相关性研究

南方医科大学南方医院

202111

44

国科遗办审字〔2021CJ2693

运动神经元存活基因1SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

迈基诺(重庆)基因科技有限责任公司

202111

45

国科遗办审字〔2021CJ2694

基于污染物高通量筛查技术建立女童性早熟早期诊断预警平台及毒理探究

上海市儿童医院

202111

46

国科遗办审字〔2021CJ2695

降低心脑血管疾病高危人群心脑血管事件风险的双向性队列研究

南方医科大学南方医院

202111

47

国科遗办审字〔2021CJ2696

TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

北京肿瘤医院

202111

48

国科遗办审字〔2021CJ2697

基于人工智能结直肠癌患者舌象特征数据库创建及舌苔微生物探索研究

中山大学附属第六医院

202111

49

国科遗办审字〔2021CJ2698

HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

202111

50

国科遗办审字〔2021CJ2699

一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者中的有效性和安全性

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202111

51

国科遗办审字〔2021CJ2700

人工耳蜗植入前后水平半规管功能及相关眩晕的分析

青海省人民医院

202111

52

国科遗办审字〔2021CJ2701

青海省地方性克汀病病人遗传易感性研究

青海省地方病预防控制所

202111

53

国科遗办审字〔2021CJ2702

诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性:一项回顾性真实世界研究

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

202111

54

国科遗办审字〔2021CJ2703

呼吸与危重症医学科(PCCM)科室规范化管理实施对哮喘、慢性阻塞性肺疾病、哮喘-慢阻肺重叠综合症患者医疗管理的影响:一项回顾性描述性分析(PCCM-IMPACTS

天津市胸科医院

202111

55

国科遗办审字〔2021CJ2704

一项评估重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液(B001)在水通道蛋白4抗体(AQP4-IgG)阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的Ib期临床研究

上海医药集团股份有限公司

202111

56

国科遗办审字〔2021CJ2705

不同年龄段成人的下颈椎手术矢状面矫形的差异分析

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

57

国科遗办审字〔2021CJ2706

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

202111

58

国科遗办审字〔2021CJ2707

评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

202111

59

国科遗办审字〔2021CJ2708

Borrmann IV型胃癌患者的预后因素及腹膜转移相关危险因素研究

浙江大学医学院附属第一医院

202111

60

国科遗办审字〔2021CJ2709

一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的III期临床研究

北京大学第一医院

202111

61

国科遗办审字〔2021CJ2710

分析HLA-DPA1DQA1多态性与青海汉、藏族男性多形性日光疹相关性

青海省人民医院

202111

62

国科遗办审字〔2021CJ2711

B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

63

国科遗办审字〔2021CJ2712

一项评价SCC244在具有c-MET改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究

上海市东方医院

202111

64

国科遗办审字〔2021CJ2713

中国西北地区宫颈癌发病机制表观多组学研究与临床应用转化

宁夏回族自治区人民医院(宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院)

202111

65

国科遗办审字〔2021CJ2714

13价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效性比较III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

202111

66

国科遗办审字〔2021CJ2715

卡瑞利珠单抗治疗中国不可切除肝癌患者的真实世界研究

复旦大学附属中山医院

202111

67

国科遗办审字〔2021CJ2716

基于多种机器学习算法的肺癌风险评估

北京大学第一医院

202111

68

国科遗办审字〔2021CJ2717

胃癌多组学筛查临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

202111

69

国科遗办审字〔2021CJ2718

川崎病趋化因子IP-10检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

202111

70

国科遗办审字〔2021CJ2719

中高危型(18种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)HPV核酸检测准确性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

71

国科遗办审字〔2021CJ2720

广东地区慢阻肺急性加重患者呼吸道感染病原流行病学及细菌耐药现状的研究

南方医科大学南方医院

202111

72

国科遗办审字〔2021CJ2721

奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRm NSCLC患者的疗效和安全性:一项多中心、随机对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

202111

73

国科遗办审字〔2021CJ2722

老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范

中国人民解放军总医院

202111

74

国科遗办审字〔2021CJ2723

全自动核酸检测分析仪临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

202111

75

国科遗办审字〔2021CJ2724

微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

202111

76

国科遗办审字〔2021CJ2725

中高危型(18种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)HPV核酸检测准确性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202111

77

国科遗办审字〔2021CJ2726

西部地区老年住院患者健康状况调查项目

四川大学华西医院

202111

78

国科遗办审字〔2021CJ2727

维生素D补充摄取与老年常见慢性疾病发病和进展的前瞻性队列研究

南方医科大学珠江医院

202111

79

国科遗办审字〔2021CJ2728

青藏高原胃癌患者术后并发症对患者生命质量的影响研究

青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)

202111

80

国科遗办审字〔2021CJ2729

肺炎支原体/肺炎衣原体/呼吸道合胞病毒/腺病毒/柯萨奇病毒BIgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

81

国科遗办审字〔2021CJ2730

健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

济南市中心医院

202111

82

国科遗办审字〔2021CJ2731

B族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)临床试验

南方医科大学珠江医院

202111

83

国科遗办审字〔2021CJ2732

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

202111

84

国科遗办审字〔2021CJ2733

配子发生障碍新基因的筛选及其致病的分子机制研究

中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司

202111

85

国科遗办审字〔2021CJ2734

血管与轻度认知障碍关系的前瞻性队列研究:随访调查

北京大学首钢医院

202111

86

国科遗办审字〔2021CJ2735

MT-1AEpoSeptin9甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)的临床验证

中国医学科学院肿瘤医院

202111

87

国科遗办审字〔2021CJ2736

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

202111

88

国科遗办审字〔2021CJ2737

主动脉瓣膜手术后新发房颤相关研究

复旦大学附属中山医院

202111

89

国科遗办审字〔2021CJ2738

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

202111

90

国科遗办审字〔2021CJ2739

评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁健康人中安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

202111

91

国科遗办审字〔2021CJ2740

马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

202111

92

国科遗办审字〔2021CJ2741

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

202111

93

国科遗办审字〔2021CJ2742

一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

202111

94

国科遗办审字〔2021CJ2743

一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(PERSEUS

复旦大学附属华山医院

202111

95

国科遗办审字〔2021CJ2744

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

202111

96

国科遗办审字〔2021CJ2745

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

202111

97

国科遗办审字〔2021CJ2746

大便隐血和幽门螺旋杆菌抗原联合检测试剂盒(FIT-HP-Ag)(胶体金免疫层析法)临床试验

浙江省人民医院

202111

98

国科遗办审字〔2021CJ2747

TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

202111

99

国科遗办审字〔2021CJ2748

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

202111


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH5277

药物洗脱器械登记研究:真实世界中外周血管病变的治疗ELEGANCE

复旦大学附属中山医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司



202111

2

国科遗办审字〔2021GH5278

赛尼奈沙为基础的联合免疫调节剂方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究


上海长征医院、德琪(浙江)医药科技有限公司



202111

3

国科遗办审字〔2021GH5279

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质采集临床方案

潍坊高新技术产业开发区人民医院

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


202111

4

国科遗办审字〔2021GH5280

JWCAR029CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤患者的I期开放性单臂单中心研究

江苏省人民医院

上海明聚生物科技有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司

202111

5

国科遗办审字〔2021GH5281

cfDNA多组学测序在早期肝细胞癌鉴别诊断中的应用探索

中国医学科学院北京协和医院

杭州诺辉健康科技有限公司


北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海伯豪生物技术有限公司

202111

6

国科遗办审字〔2021GH5282

OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

欧康维视生物医药(上海)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202111

7

国科遗办审字〔2021GH5283

一项采用低剂量放疗(LDRT)联合度伐利尤单抗(MEDI4736)、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究


四川大学华西医院、阿斯利康投资(中国)有限公司

四川易久易医药科技有限公司


202111

8

国科遗办审字〔2021GH5284

描述不同血清钾水平心力衰竭住院患者的临床结局:基于中国心力衰竭注册登记研究的数据分析(SPLENDID

复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



202111

9

国科遗办审字〔2021GH5285

评估受试制剂奥氮平口崩片(5 mg)与参比制剂再普乐®在健康成年受试者中的生物等效性研究

济南市中心医院

常州四药制药有限公司

济南合泰医药技术有限公司

江苏万略医药科技有限公司

202111

10

国科遗办审字〔2021GH5286

索凡替尼±PD-1联合化疗治疗晚期小细胞肺癌患者的单中心、开放性Ib/II期临床研究


中山大学肿瘤防治中心、和记黄埔医药(上海)有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司



202111

11

国科遗办审字〔2021GH5287

索凡替尼联合特瑞普利单抗和化疗治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的单中心、II期临床研究


中山大学肿瘤防治中心、和记黄埔医药(上海)有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司



202111

12

国科遗办审字〔2021GH5288

评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

北京宝丽永昌医药科技有限公司


202111

13

国科遗办审字〔2021GH5289

IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

中国医学科学院血液病医院、天津金域医学检验实验室有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

14

国科遗办审字〔2021GH5290

TCIC-001(食品)在结肠镜检查前肠道准备中耐受性和有效性的探索性临床试验


复旦大学附属中山医院、唐传生物科技(厦门)有限公司



202111

15

国科遗办审字〔2021GH5291

新型无创冠状动脉血流储备分数人工智能诊断技术的研发与临床应用

深圳市第二人民医院


Wayne State University


202111

16

国科遗办审字〔2021GH5292

高比例MCT营养制剂对急性淋巴细胞白血病化疗患儿脂肪细胞因子和预后的影响

广州市妇女儿童医疗中心

雀巢健康科学(中国)有限公司



202111

17

国科遗办审字〔2021GH5293

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究

北京大学第三医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & DevelopmentLLC


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

18

国科遗办审字〔2021GH5294

COLOR III:中低位直肠癌经肛全直肠系膜切除与腹腔镜全直肠系膜切除术多中心随机临床比较试验

首都医科大学附属北京友谊医院

阿姆斯特丹自由大学医学中心



202111

19

国科遗办审字〔2021GH5295

注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

20

国科遗办审字〔2021GH5296

一项在真实世界中评价托珠单抗和非托珠单抗治疗中国COVID-19肺炎患者的临床结局的回顾性、非干预性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海罗氏制药有限公司

天津开心生活科技有限公司


202111

21

国科遗办审字〔2021GH5297

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究


上海交通大学医学院附属瑞金医院、正大天晴药业集团股份有限公司



202111

22

国科遗办审字〔2021GH5298

R-EPOCH方案联合伊布替尼治疗CLL Richter转化的多中心、单臂、2期研究

中国医学科学院血液病医院

西安杨森制药有限公司


天津协和博精医学诊断技术有限公司

202111

23

国科遗办审字〔2021GH5299

6基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)检测性能和诊断性能评价多中心临床研究

中山大学附属第三医院

北京泛生子基因科技有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司

202111

24

国科遗办审字〔2021GH5300

环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

杭州市第一人民医院

浙江海正药业股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

202111

25

国科遗办审字〔2021GH5301

一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性或铂难治性卵巢透明细胞癌的II期临床研究


中山大学孙逸仙纪念医院、正大天晴药业集团股份有限公司、再鼎医药(上海)有限公司



202111

26

国科遗办审字〔2021GH5302

中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物(杭州)有限公司


上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

202111

27

国科遗办审字〔2021GH5303

DWP14012治疗反流性食管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、III期临床试验

中山大学附属第一医院

Daewoong Pharmaceutical Co.Ltd.

北京海莎咨询有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

202111

28

国科遗办审字〔2021GH5304

纳武利尤单抗单药或纳武利尤单抗与白蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合的新辅助治疗后进行手术切除并继续纳武利尤单抗辅助治疗中国II-IIIA 期可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II 期探索性研究

广东省人民医院

广东省临床试验协会

润东医药研发(上海)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

202111

29

国科遗办审字〔2021GH5305

关于使用Synthes股骨颈系统(FNS)与三枚空心螺钉(MCS)进行股骨颈骨折内固定的前瞻性多中心队列研究


北京大学第三医院、DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.



202111

30

国科遗办审字〔2021GH5306

生物化学法活化的同源异体NK细胞(baNK)用于晚期实体肿瘤的临床研究

临沂市肿瘤医院

英百瑞(杭州)生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司

202111

31

国科遗办审字〔2021GH5307

mpMRI前列腺AI诊断效能的临床验证研究

北京大学第一医院

北京赛迈特锐医疗科技有限公司



202111

32

国科遗办审字〔2021GH5308

生物瓣膜临床随访研究


首都医科大学附属北京安贞医院

科迈德(北京)医学科技有限公司


202111

33

国科遗办审字〔2021GH5309

一项关于心血管疾病预防、糖尿病、慢性肾脏病的调查研究(国际合作)

复旦大学附属中山医院

苏州工业园区心血管健康研究院、National Institute for Prevention and Cardiovascular Health

鼎莘医药科技(杭州)有限公司

复旦大学附属中山医院

202111

34

国科遗办审字〔2021GH5310

B7-H3 CAR-T细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究


首都医科大学附属北京天坛医院、福州拓新天成生物科技有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、福州迈新医学检验所有限公司

202111

35

国科遗办审字〔2021GH5311

中国健康受试者多剂量口服NNC0385-0434的药代动力学特征研究

北京医院

诺和诺德(中国)制药有限公司、Novo Nordisk A/S


广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

36

国科遗办审字〔2021GH5312

一项评价LM-302CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究

上海市东方医院

礼新医药(浙江)有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

37

国科遗办审字〔2021GH5313

评价注射用SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

三生国健药业(上海)股份有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202111

38

国科遗办审字〔2021GH5314

一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中评价rilzabrutinib的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、IIb期研究

中国医学科学院北京协和医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

39

国科遗办审字〔2021GH5315

评估CN401在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者生物标志物的基础研究

北京肿瘤医院

同润生物医药(上海)有限公司



202111

40

国科遗办审字〔2021GH5316

评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

上海市第一人民医院

中山康方生物医药有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

41

国科遗办审字〔2021GH5317

一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818I/Ib期剂量递增试验(非探索性研究)

北京肿瘤医院

嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

202111

42

国科遗办审字〔2021GH5318

一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818I/Ib期剂量递增试验(探索性研究)

北京肿瘤医院

嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

202111

43

国科遗办审字〔2021GH5319

PD-L1/TGF-βRII抗体(SHR-1701)联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究

北京肿瘤医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202111

44

国科遗办审字〔2021GH5320

一项评价HLX208BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

上海市胸科医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202111

45

国科遗办审字〔2021GH5321

一项在健康受试者中单次给药和每周给药1次连续给药2周、渐进到目标剂量的评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

北京医院

甘李药业股份有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

46

国科遗办审字〔2021GH5322

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

湘南学院附属医院

山东新华制药股份有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

202111

47

国科遗办审字〔2021GH5323

METex14 skipping非小细胞肺癌的分子生物学特征研究


上海市胸科医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

48

国科遗办审字〔2021GH5324

注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

49

国科遗办审字〔2021GH5325

一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI 905711联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增研究

北京肿瘤医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


QPS, LLCInvicro, LLC

202111

50

国科遗办审字〔2021GH5326

奥氮平换药为鲁拉西酮治疗精神分裂症的安全性和有效性:一项为期16周的单组、开放性、多中心研究

首都医科大学附属北京安定医院

住友制药(苏州)有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.

上海妙一生物科技有限公司

上海药明傲喆医学检验所有限公司

202111

51

国科遗办审字〔2021GH5327

在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究

中国医学科学院北京协和医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202111

52

国科遗办审字〔2021GH5328

一项在中国超重/肥胖2型糖尿病受试者中评价cotadutide的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照1期研究

南方医科大学南方医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

53

国科遗办审字〔2021GH5329

评价高剂量甲磺酸阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC伴脑转移患者的有效性和安全性: 前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验

浙江省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司


广州燃石医学检验所有限公司

202111

54

国科遗办审字〔2021GH5330

阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

山东新时代药业有限公司

苏州迈德通医药科技有限公司

万舒(北京)医药科技有限公司

202111

55

国科遗办审字〔2021GH5331

一项评价溶瘤病毒(OVV-01)注射液联合tiNK细胞注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及有效性的单臂、开放性临床研究

北京博仁医院有限公司

上海荣瑞医药科技有限公司、英百瑞(杭州)生物医药有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

202111

56

国科遗办审字〔2021GH5332

一项在维持性血液透析患者中进行评价HD模式下使用Theranova 400HDF模式的21随机、对照、开放性、多中心临床试验,并对Theranova 400组进行24周血清白蛋白随访

北京大学人民医院

Gambro Dialysatoren GmbH、百特医疗用品贸易(上海)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

57

国科遗办审字〔2021GH5333

评价利福平胶囊、丙磺舒片对焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、固定队列I期临床研究

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

58

国科遗办审字〔2021GH5334

健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

济南市中心医院

福建盛迪医药有限公司


上海方达生物技术有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202111

59

国科遗办审字〔2021GH5335

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

60

国科遗办审字〔2021GH5336

新免疫试剂开发可行性研究

晋中市第一人民医院

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司


202111

61

国科遗办审字〔2021GH5337

IV8周、多中心、开放标签、48周随访的前瞻性研究,以评估塞奈吉明滴眼液(欧适维®1ml20μg)在中国中度或重度神经营养性角膜炎(NK)患者中的疗效安全性和药代动力学

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)

Dompe farmaceutici S.P.A.

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202111

62

国科遗办审字〔2021GH5338

一项在2级和3级晚期GEP-NET患者中评估Lutathera有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究

北京肿瘤医院

Advanced Accelerator Applications

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

WorldCare Clinical, LLC、上海观合医药科技有限公司、eResearch Technology, Inc

202111

63

国科遗办审字〔2021GH5339

[14C]TT-00420在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TT-00420人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

药捷安康(南京)科技股份有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202111

64

国科遗办审字〔2021GH5340

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司

202111

65

国科遗办审字〔2021GH5341

呼吸与危重症医学科(PCCM)科室规范化管理实施对哮喘、慢性阻塞性肺疾病、哮喘-慢阻肺重叠综合症患者医疗管理的影响:一项回顾性描述性分析(PCCM-IMPACTS

天津市胸科医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



202111

66

国科遗办审字〔2021GH5342

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究(探索性研究)

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司

202111

67

国科遗办审字〔2021GH5343

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

68

国科遗办审字〔2021GH5344

评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比,PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202111

69

国科遗办审字〔2021GH5345

评估ZN-A-1041肠溶胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响的单中心、随机、开放、两周期交叉的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

苏州赞荣医药科技有限公司

上海谋思医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

70

国科遗办审字〔2021GH5346

一项开放、多中心、非随机的II期临床研究,旨在评估MRG002在人表皮生长因子受体2HER2)突变的不可切除/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性

上海市胸科医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

71

国科遗办审字〔2021GH5347

评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪(SMF)人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

科笛生物医药(无锡)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

72

国科遗办审字〔2021GH5348

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

淄博岜山万杰医院

徐州立兴佳正医药科技有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


202111

73

国科遗办审字〔2021GH5349

评价TJ011133与特瑞普利单抗(Toripalimab)联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及剂量扩展的I/II期临床研究

上海市东方医院

天境生物科技(上海)有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

74

国科遗办审字〔2021GH5350

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹)皮下给药、两制剂、平行的药代动力学比对研究

上海市公共卫生临床中心

杭州九源基因工程有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

202111

75

国科遗办审字〔2021GH5351

一项评估D-1553在携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

中山大学肿瘤防治中心

益方生物科技(上海)股份有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INC.

202111

76

国科遗办审字〔2021GH5352

评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

202111

77

国科遗办审字〔2021GH5353

丁苯酞软胶囊预防性治疗乳腺癌化疗所致周围神经病变的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究


中国医学科学院肿瘤医院

石药集团恩必普药业有限公司


202111

78

国科遗办审字〔2021GH5354

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷(酸)在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究(B-Sure

南方医科大学南方医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

79

国科遗办审字〔2021GH5355

一项在健康受试者中评估QX006N注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202111

80

国科遗办审字〔2021GH5356

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心III期临床试验

上海市第一人民医院

北京康蒂尼药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海锦测医学检验所有限公司

202111

81

国科遗办审字〔2021GH5357

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较ATG-010Selinexor)、硼替佐米和地塞米松(SVd)方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究

北京大学人民医院

德琪(浙江)医药科技有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

深圳裕康医学检验实验室

202111

82

国科遗办审字〔2021GH5358

一项在健康绝经后女性受试者中进行的关于黄体酮阴道缓释凝胶(黄体酮阴道缓释凝胶,8%90 mg/支)和雪诺同®(黄体酮阴道缓释凝胶,8%90 mg/支)的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、部分重复的生物等效性研究

新乡市中心医院

浙江仙琚制药股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

202111

83

国科遗办审字〔2021GH5359

一项评价HLX208BRAFV600突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

北京肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


杭州太美星程医药科技有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

84

国科遗办审字〔2021GH5360

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

85

国科遗办审字〔2021GH5361

评价HMPL-306在伴IDH1/IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性,药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

202111

86

国科遗办审字〔2021GH5362

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的 I/II 期临床试验

复旦大学附属华山医院

明慧医药(杭州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202111

87

国科遗办审字〔2021GH5363

随机、双盲双模拟、托法替布平行对照评价TLL-018MTX反应不足或不耐受的活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性IIa期研究

中国医学科学院北京协和医院

杭州高光制药有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

88

国科遗办审字〔2021GH5364

全自动血细胞分析仪临床试验

中国医学科学院血液病医院

济南希森美康医用电子有限公司



202111

89

国科遗办审字〔2021GH5365

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究(探索性研究)

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司


上海百利佳生医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

90

国科遗办审字〔2021GH5366

复方曲肽注射液皮肤过敏试验

天津中医药大学第二附属医院

吉林天成制药有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司


202111

91

国科遗办审字〔2021GH5367

评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

四川大学华西医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

92

国科遗办审字〔2021GH5368

一项旨在研究真实世界临床实践中的中国复杂腹腔感染患者抗菌治疗与临床转归的多中心、前瞻性、观察性试验

上海交通大学医学院附属新华医院

默沙东(中国)投资有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

93

国科遗办审字〔2021GH5369

司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式,疗效和安全性:一项前瞻性,多中心的真实世界研究(UNMASK2

北京大学人民医院

北京诺华制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


202111

94

国科遗办审字〔2021GH5370

评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

四川大学华西医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

95

国科遗办审字〔2021GH5371

盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

河南(郑州)中汇心血管病医院

山东丹红制药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

202111

96

国科遗办审字〔2021GH5372

诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性:一项回顾性真实世界研究

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

阿斯利康投资(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、仁智(苏州)医学研究有限公司


202111

97

国科遗办审字〔2021GH5373

奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRm NSCLC患者的疗效和安全性:一项多中心、随机对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京癌症防治学会、四川汇宇制药股份有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

202111

98

国科遗办审字〔2021GH5374

评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

亿一生物医药开发(上海)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

202111

99

国科遗办审字〔2021GH5375

细胞因子吸附用于治疗脓毒症的观察性试验的临床研究

四川大学华西医院

University Hospital RWTH Aachen



202111

100

国科遗办审字〔2021GH5376

波生坦片(125mg)健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

瑞迪博士(北京)药业有限公司

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

202111

101

国科遗办审字〔2021GH5377

一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验

上海市东方医院

北京天诚医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

202111

102

国科遗办审字〔2021GH5378

一项在表达 HER2 的晚期实体瘤患者中评估 ZV0203 的安全性、药代动力学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的I期剂量递增研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

杭州爱科瑞思生物医药有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京高博智盛医药科技有限公司

202111

103

国科遗办审字〔2021GH5379

雷珠单抗辅助玻璃体切割手术治疗重度增殖期糖尿病性视网膜病变的前瞻性、随机单盲、多中心临床试验

上海交通大学医学院附属新华医院

北京诺华制药有限公司



202111

104

国科遗办审字〔2021GH5380

替诺福韦联合标准免疫方案对高病毒载量乙肝孕妇母婴阻断后停药时机的前瞻性研究

香港大学深圳医院



香港大学

202111

105

国科遗办审字〔2021GH5381

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

中日友好医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

106

国科遗办审字〔2021GH5382

评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或PD-1单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

107

国科遗办审字〔2021GH5383

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、单中心、开放IIa期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

108

国科遗办审字〔2021GH5384

一项评估TECNIS Synergy™人工晶状体型号ZFR00V在中国的临床结局的真实世界研究

海南眼视光眼科医院有限公司

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

强生(上海)医疗器材有限公司


202111

109

国科遗办审字〔2021GH5385

一项评估TECNIS Eyhance™人工晶状体型号ICB00在中国的临床结局的真实世界研究

海南眼视光眼科医院有限公司

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

强生(上海)医疗器材有限公司


202111

110

国科遗办审字〔2021GH5386

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

华兰生物疫苗股份有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司

中国食品药品检定研究院

202111

111

国科遗办审字〔2021GH5387

评价TL938HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

苏州韬略生物科技股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

202111

112

国科遗办审字〔2021GH5388

中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

河南(郑州)中汇心血管病医院

上海谷森医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司

202111

113

国科遗办审字〔2021GH5389

APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


上海精翰生物科技有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

202111

114

国科遗办审字〔2021GH5390

APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


上海精翰生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司

202111

115

国科遗办审字〔2021GH5391

评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

天境生物科技(上海)有限公司、I-Mab Biopharma US Limited


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

116

国科遗办审字〔2021GH5392

评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的II期临床研究

南方医科大学南方医院

歌礼生物科技(杭州)有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

117

国科遗办审字〔2021GH5393

苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究

四川大学华西医院

深圳信立泰药业股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

118

国科遗办审字〔2021GH5394

采用P1101治疗羟基脲(HU)耐药或不耐受的中国真性红细胞增多症(PV)患者的有效性和安全性的II期单臂研究

浙江大学医学院附属第一医院

PharmaEssentia Corp.

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202111

119

国科遗办审字〔2021GH5395

盐酸吡格列酮片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

郴州市第一人民医院

石药集团远大(大连)制药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

202111

120

国科遗办审字〔2021GH5396

健康母子对的有益菌菌群探索性研究

中国医学科学院北京协和医院

北京科丽科技有限公司


北京诺禾致源科技股份有限公司

202111

121

国科遗办审字〔2021GH5397

血管内超声诊断系统和血管内超声诊断导管临床试验

复旦大学附属中山医院

深圳开立生物医疗科技股份有限公司、上海爱声生物医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

北京心视界科技有限公司

202111

122

国科遗办审字〔2021GH5398

不同供体来源的外周血单个核细胞(PBMC)制备的NK细胞系列药物的安全性与有效性研究

舟山市普陀区人民医院

英百瑞(杭州)生物医药有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

江苏集萃药康生物科技股份有限公司、北京艾德摩生物技术有限公司、浙江大学、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、美迪西普亚医药科技(上海)有限公司

202111

123

国科遗办审字〔2021GH5399

一项多中心、开放性I期临床研究,旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

北京肿瘤医院

宁波新湾科技发展有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

124

国科遗办审字〔2021GH5400

在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗 CD38 抗体难治的中国多发性骨髓瘤(三重难治性 MM)受试者中评价 Elranatamab PF 06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 IB/II 期开放性研究

中国医学科学院血液病医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


百时益医药研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、Perceptive Informatics LLC

202111

125

国科遗办审字〔2021GH5401

苯磺酸氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

郑州市中心医院

广东彼迪药业有限公司

北京远博恒康医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202111

126

国科遗办审字〔2021GH5402

马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

甫康(上海)健康科技有限责任公司

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

202111

127

国科遗办审字〔2021GH5403

贝那鲁肽0.2mg一日三次皮下注射治疗成人2型糖尿病抗药物抗体的发生率研究


复旦大学附属中山医院青浦分院


上海药明康德新药开发有限公司

202111

128

国科遗办审字〔2021GH5404

一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者中的有效性和安全性

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

广东东阳光药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司

202111

129

国科遗办审字〔2021GH5405

琥乙红霉素颗粒(0.1g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

安徽济民肿瘤医院

西安利君制药有限责任公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

202111

130

国科遗办审字〔2021GH5406

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期实体瘤的单臂、Ib期临床研究


吉林省肿瘤医院、信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202111

131

国科遗办审字〔2021GH5407

一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

北京医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海方达生物技术有限公司

202111

132

国科遗办审字〔2021GH5408

一项评估使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的安全性和疗效的多中心、长期扩展研究。

四川大学华西医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioclinicaInc.

202111

133

国科遗办审字〔2021GH5409

基于精细时空暴露模型的交通空气污染致低出生体重的潜在病理生理机制研究

首都医科大学附属北京妇产医院

中国环境科学研究院


天津理工大学

202111

134

国科遗办审字〔2021GH5410

胃癌多组学筛查临床研究


中国医学科学院肿瘤医院

杭州诺辉健康科技有限公司


202111

135

国科遗办审字〔2021GH5411

注射用伏立康唑人体生物等效性研究

浙江省人民医院

南京健友生化制药股份有限公司

江苏威凯尔医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

136

国科遗办审字〔2021GH5412

评价SG001注射液治疗恶性间皮瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心的II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

广州骁影科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

137

国科遗办审字〔2021GH5413

一项QX002N注射液在强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多次给药、剂量爬坡研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

南京谋思医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

138

国科遗办审字〔2021GH5414

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

上海信致医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202111

139

国科遗办审字〔2021GH5415

一项在中国健康受试者中评估两种剂量水平的GSK3511294皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性以及免疫原性特征的开放性、单次给药研究

杭州市第一人民医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202111

140

国科遗办审字〔2021GH5416

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司


南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

141

国科遗办审字〔2021GH5417

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202111

142

国科遗办审字〔2021GH5418

一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价EfgartigimodARGX-113PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院

再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV


上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

143

国科遗办审字〔2021GH5419

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病(慢阻肺)患者中比较患者对噻托溴铵能倍乐®与噻托溴铵吸乐®的满意度/偏好的随机、开放性、两组交叉研究

广州医科大学附属第一医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司



202111

144

国科遗办审字〔2021GH5420

GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

云南省中医医院

智翔(上海)医药科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

202111

145

国科遗办审字〔2021GH5421

评价AST-3424治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

中国医学科学院血液病医院

深圳艾欣达伟医药科技有限公司

润东医药研发(上海)有限公司

天津金域医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

202111

146

国科遗办审字〔2021GH5422

甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏豪森药业集团有限公司


厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药物代谢研究中心

202111

147

国科遗办审字〔2021GH5423

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者中研究efgartigimod PH20 SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究

复旦大学附属华山医院

再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV


百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

148

国科遗办审字〔2021GH5424

FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II/III期试验

中国医学科学院血液病医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司


北京迈康斯德医药技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、天津见康华美医学诊断技术有限公司

202111

149

国科遗办审字〔2021GH5425

一项评价帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验(LEAP-003

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

150

国科遗办审字〔2021GH5426

一项布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼,与来那度胺联合用药,联用或不联用利妥昔单抗,治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202111

151

国科遗办审字〔2021GH5427

多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,评价Exendin-4Fc融合蛋白(JY09)注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征

北京大学第一医院

北京东方百泰生物科技股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

202111

152

国科遗办审字〔2021GH5428

比较LORLATINIBPF 06463922)单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究探索性

广东省人民医院

辉瑞投资有限公司


Guardant Health, Inc.Molecular MD, CorporationCovance Central Laboratory Services L.P.

202111

153

国科遗办审字〔2021GH5429

一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验

北京肿瘤医院

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

希米科医药技术发展(北京)有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

154

国科遗办审字〔2021GH5430

重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

202111

155

国科遗办审字〔2021GH5431

TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

202111

156

国科遗办审字〔2021GH5432

重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202111

157

国科遗办审字〔2021GH5433

一项在中国系统性红斑狼疮(SLE)受试者中评价Anifrolumab药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单臂、多次给药的I期研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

158

国科遗办审字〔2021GH5434

SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验

上海市东方医院

苏州锦生药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司

202111

159

国科遗办审字〔2021GH5435

AK101注射液单次给药和多次给药在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的剂量递增Ib期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司

202111

160

国科遗办审字〔2021GH5436

CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研究(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

161

国科遗办审字〔2021GH5437

一项评价SCC244在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I 期临床研究

上海市东方医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

202111

162

国科遗办审字〔2021GH5438

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

163

国科遗办审字〔2021GH5439

一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究(PN030

广州医科大学附属第一医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


inVentiv Health Clinique IncMerck & Co.Inc.、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

164

国科遗办审字〔2021GH5440

重组人促甲状腺激素(rhTSH)对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202111

165

国科遗办审字〔2021GH5441

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江新码生物医药有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司、北京凯普顿医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

166

国科遗办审字〔2021GH5442

AMX3009HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究

上海市东方医院

安润医药科技(苏州)有限公司

上海临领医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

202111

167

国科遗办审字〔2021GH5443

盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

河北大学附属医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

168

国科遗办审字〔2021GH5444

一项随机、开放标签、多中心3期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益:一种为isatuximabSAR650984)联合硼替佐米(Velcade®)、来那度胺(Revlimid®)和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENTBIOCLINICAINC.LABCORP EARLY DEVELOPMENT LABORATORIES LIMITEDADAPTIVE BIOTECHNOLOGIES CORPORATION、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

169

国科遗办审字〔2021GH5445

重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202111

170

国科遗办审字〔2021GH5446

一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海方达生物技术有限公司

202111

171

国科遗办审字〔2021GH5447

多中心、开放、剂量递增、连续口服给药,评估ACC010片在中国复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中的耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性

浙江大学医学院附属第一医院

南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业有限公司

恩远医药科技(北京)有限公司

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

202111

172

国科遗办审字〔2021GH5448

一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

复旦大学附属华山医院

海口市制药厂有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药物代谢研究中心

202111

173

国科遗办审字〔2021GH5449

APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


上海方达生物技术有限公司

202111

174

国科遗办审字〔2021GH5450

APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

202111

175

国科遗办审字〔2021GH5451

一项比较amcenestrantSAR439859+哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在既往未接受过全身性抗癌治疗的ER+)、HER2-)晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT


徕博科医药研发(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

202111

176

国科遗办审字〔2021GH5452

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验

四川大学华西医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

177

国科遗办审字〔2021GH5453

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

信达生物制药(苏州)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

178

国科遗办审字〔2021GH5454

一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

北京大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

179

国科遗办审字〔2021GH5455

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验

中国医学科学院血液病医院

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202111

180

国科遗办审字〔2021GH5456

新规格HP501缓释片在高尿酸血症患者体内的药代动力学和药效动力学研究

成都市第五人民医院

海创药业股份有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202111

181

国科遗办审字〔2021GH5457

一项在晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌受试者中评价 ZW25 单药治疗的 2b 期、开放标签、单臂研究

复旦大学附属中山医院

百济神州(北京)生物科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.BeiGene, Ltd.

202111

182

国科遗办审字〔2021GH5458

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

183

国科遗办审字〔2021GH5459

一项在晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌受试者中评价 ZW25 单药治疗的 2b 期、开放标签、单臂研究

复旦大学附属中山医院

百济神州(北京)生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.


徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202111

184

国科遗办审字〔2021GH5460

单中心、随机、开放、交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性试验

武汉大学人民医院

远大医药(中国)有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202111

185

国科遗办审字〔2021GH5461

评估IBI302在新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究

上海市第一人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、天睦(上海)医疗科技有限公司

202111

186

国科遗办审字〔2021GH5462

一项对具有心血管事件高风险因素且无心肌梗死或卒中病史的II型糖尿病患者疾病负担的描述性回顾性队列研究

中国人民解放军北部战区总医院

AstraZeneca AB



202111

187

国科遗办审字〔2021GH5463

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究

北京肿瘤医院

第一三共(中国)投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202111

188

国科遗办审字〔2021GH5464

评价HB0017注射液治疗中或重度斑块型银屑病受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

华博生物医药技术(上海)有限公司


上海熙华