2021年11月12日至2021年11月18日共受理符合简化审批流程申请事项63项,同意开展63项。其中采集行政许可项目18项,获批18项;国际合作科学研究行政许可项目41项,获批41项;材料出境行政许可项目4项,获批4项。审批平均时间7个工作日,最长8个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第四十四批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2752号 | 一项评价HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 2021年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2753号 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2754号 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2755号 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2756号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2757号 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2758号 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2759号 | 在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年11月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2760号 | 自闭症诊治的基础和应用研究 | 暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) | 2021年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2761号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2021年11月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2762号 | 一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年11月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2763号 | START:一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2764号 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2765号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 2021年11月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2766号 | 养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响:一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究(HEARTRIP) | 中国人民解放军北部战区总医院 | 2021年11月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2767号 | 一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究(BRAVE研究) | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年11月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2768号 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2769号 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年11月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH5501号 | 一项评价HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 和铂医药(苏州)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH5502号 | 一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心,随机,双盲,阳性药物对照的II期临床研究 | 天津医科大学眼科医院 | 华博生物医药技术(上海)有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH5503号 | Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 诺和诺德(中国)制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH5504号 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH5505号 | 前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性 | 河南省人民医院 | NeuroVasc Technologies Inc. | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 北京精准医学学会 | 2021年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH5506号 | 在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司 | 2021年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH5507号 | 评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH5508号 | 一项比较泽布替尼(BGB-3111)联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc. | 2021年11月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH5509号 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎(ECRS)成年患者中评估美泊利单抗100mg皮下注射的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究–MERIT:美泊利单抗用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎的研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA,INC. | 2021年11月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH5510号 | 随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2021年11月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH5511号 | 评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 首都医科大学宣武医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH5512号 | 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海华盈生物医药科技有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司 | 2021年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH5513号 | 霍奇金淋巴瘤(cHL)免疫微环境与PD-1单抗治疗疗效关系以及耐药机理探索 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH5514号 | 口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH5515号 | 在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性(随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究) | 北京大学人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH5516号 | 一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究 | 四川大学华西医院 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH5517号 | START:一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH5518号 | 植物乳杆菌DSM 33464(SmartGuard®)降低儿童血铅水平的有效性和安全性的临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Novozymes A/S | 北京科林利康医学研究有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司 | 2021年11月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH5519号 | XG005在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多剂量递增I期桥接临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 昌郁医药(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年11月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH5520号 | 一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究(BRAVE研究) | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 武田(中国)国际贸易有限公司 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 2021年11月 | |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH5521号 | YY-20394治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心II期临床试验 | 上海市胸科医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究(上海)有限公司 | 上海临影医药科技有限公司 | 2021年11月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH5522号 | GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年11月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH5523号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年11月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH5524号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年11月 | |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH5525号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年11月 | |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH5526号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在晚期实体瘤患者的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年11月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH5527号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在晚期实体瘤患者的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年11月 | |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH5528号 | 预防性人呼吸道合胞病毒单克隆抗体III期临床前研究—中国呼吸道合胞病毒单克隆抗体靶点基因的监测研究 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 生工生物工程(上海)股份有限公司 | 2021年11月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH5529号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 东南大学附属中大医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2021年11月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH5530号 | 盐酸安罗替尼胶囊联合STUPP方案对比标准STUPP方案治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机、双盲、多中心II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年11月 | |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH5531号 | 泽布替尼(BGB-3111)治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年11月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH5532号 | Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究 | 北京肿瘤医院 | Everest Medicines II(HK)Limited、云顶药业(苏州)有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年11月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH5533号 | 评估KN019在中国甲氨蝶呤(MTX)应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH5534号 | 沙库巴曲缬沙坦改善高血压合并左心室肥厚患者左心室重构多中心双盲随机对照试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2021年11月 | ||
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH5535号 | 一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验 | 中日友好医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology Inc.、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH5536号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年11月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH5537号 | 一项旨在估计头孢他啶-阿维巴坦(CAZ-AVI)对比最佳可用治疗(BAT)治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰氏阴性病原体所致感染的疗效和安全性开放性、随机、多中心、活性对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞投资有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年11月 | |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH5538号 | 聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、沈阳三生制药有限责任公司 | 2021年11月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH5539号 | 一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年11月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH5540号 | 一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年11月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH5541号 | 多中心、单臂、剂量递增的I期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年11月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH136号 | 一项评价ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2021年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH137号 | 一项评价ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2021年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH138号 | 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 2021年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH139号 | KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的III期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究 | 广东省人民医院 | 2021年11月 |