依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年11月12日至11月18日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年11月12日至11月18日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0624 | 评价冠脉支架植入前应用液电冲击波碎石仪联用SONICO-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管预处理冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 | 复旦大学附属中山医院 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年11月 |
2 | 2021BAL0625 | 免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床评价 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 2021年11月 | |
3 | 2021BAL0626 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 苏州致众医疗技术服务有限公司 | 2021年11月 |
4 | 2021BAL0627 | 冠脉造影血流储备分数计算软件在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心、自身对照临床试验 | 合肥高新心血管病医院 | 乐普（北京）医疗装备有限公司 | 2021年11月 | |
5 | 2021BAL0628 | 妊娠相关血浆蛋白 A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床性能评价 | 宁波市妇女儿童医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年11月 | |
6 | 2021BAL0629 | 他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、 两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 南华大学附属第二医院 | 湖北华世通生物医药科技有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 2021年11月 |
7 | 2021BAL0630 | contour care血糖监测系统可用性评价临床试验 | 北京大学人民医院 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 | 能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司 | 2021年11月 |
8 | 2021BAL0631 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的 II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2021年11月 | |
9 | 2021BAL0632 | 一项关于VEST2.0静脉桥外支架安全性和有效性的多中心、随机、受试者自身对照的非盲中国研究 | 云南省阜外心血管病医院 | 浙江京新药业股份有限公司 | 新探健康发展研究中心 | 2021年11月 |
10 | 2021BAL0633 | 一项旨在评估YVOIRE Y-Solution 360用于丰唇的有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、无治疗对照设计临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 爱尔集健生科技（北京）有限公司，LG Chem， Ltd. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2021年11月 |
11 | 2021BAL0634 | 结直肠内镜下异常隆起辅助检测软件临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 厦门影诺医疗科技有限公司 | 德尔塔技术服务（深圳）有限公司 | 2021年11月 |
12 | 2021BAL0635 | 吉易血糖试纸临床试验 | 上海市浦东新区周浦医院 | 华广生物技术（平潭）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2021年11月 |
13 | 2021BAL0636 | 利用R-OneTM血管介入导航控制系统完成心内科机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗手术的有效性与安全性评价 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 知脉（上海）机器人有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2021年11月 |
