2021年11月19日至2021年11月25日共受理符合简化审批流程申请事项22项，同意开展22项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目13项，获批13项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间8个工作日，最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第四十五批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2770号 | 评估PXT3003治疗IA型腓骨肌萎缩症15个月的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2771号 | 多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2772号 | 一项评估考核试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：vWF Act）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：INNOVANCE VWF Ac）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中vWF Act因子活性的一致性比对研究 | 中南大学湘雅医院 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2773号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2774号 | 真实世界多中心研究：中国分化型甲状腺癌初始治疗后五年随访研究（DTCC的第二阶段） | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年12月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH5542号 | 一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察M7824单药治疗临床有效性的多中心、开放性、II期研究 | 北京肿瘤医院 | Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International， LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH5543号 | 评估PXT3003治疗IA型腓骨肌萎缩症15个月的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 天士力国际基因网络药物创新中心有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH5544号 | 迷走神经刺激疗法治疗癫痫患者的综合结果登记研究 | 广州市妇女儿童医疗中心 | Livanova USA， Inc. | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年12月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH5545号 | 在晚期实体瘤患者中评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的多中心I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京绿叶制药有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH5546号 | 一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2021年12月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH5547号 | 评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 北京硕佰医药科技有限责任公司、北京市丰硕维康技术开发有限责任公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2021年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH5548号 | 随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年12月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH5549号 | 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、徕博科医药研发 （上海）有限公司 | 2021年12月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH5550号 | 一项在既往入组Genentech和/或F. Hoffmann-La Roche Ltd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年12月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH5551号 | HS-10376在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年12月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH5552号 | 真实世界多中心研究：中国分化型甲状腺癌初始治疗后五年随访研究（DTCC的第二阶段） | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 默克雪兰诺有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年12月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH5553号 | 一项在中国开展的旨在评估二甲双胍预防糖尿病有效性的多中心、开放性、随机对照研究 | 河北医科大学第二医院 | 中国老年保健医学研究会 | 上海佰盛金泽医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH5554号 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年12月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH140号 | 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH141号 | 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH142号 | 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet®retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH143号 | Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年12月 |
