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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2021年11月19日至11月25日）

2021-12-02

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2021年11月19日至11月25日期间备案的29个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2021年11月19日至11月25日）

序号	备案号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	备案时间
1	2021BAL0637	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	上海科华生物工程股份有限公司	昊曦医药咨询（上海）有限公司	2021年11月
2	2021BAL0638	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	上海科华生物工程股份有限公司	昊曦医药咨询（上海）有限公司	2021年11月
3	2021BAL0639	盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	十堰市太和医院	昆山培力药品有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	2021年11月
4	2021BAL0640	评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于矫正下颏后缩的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验	复旦大学附属华山医院	华熙生物科技股份有限公司	南京西格玛医学技术股份有限公司	2021年11月
5	2021BAL0641	单人血液透析机用于血液透析滤过治疗中尿素清除指数在线监测等的安全性及有效性临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	东丽医疗科技（青岛）股份有限公司	广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司	2021年11月
6	2021BAL0642	基于X射线计算机体层摄影设备SOMATOM go Top平台的软件临床试验（软件版本：syngo CT VA40	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	上海西门子医疗器械有限公司		2021年11月
7	2021BAL0643	乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	福建医科大学孟超肝胆医院	上海科华生物工程股份有限公司	北京艾斯能科技有限责任公司	2021年11月
8	2021BAL0644	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	福建医科大学孟超肝胆医院	上海科华生物工程股份有限公司	北京艾斯能科技有限责任公司	2021年11月
9	2021BAL0645	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	福建医科大学孟超肝胆医院	上海科华生物工程股份有限公司	北京艾斯能科技有限责任公司	2021年11月
10	2021BAL0646	评价颅内抽吸导管套装用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	北京深瑞达医疗科技有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	2021年11月
11	2021BAL0647	布洛芬混悬液人体生物等效性研究	湖南省妇幼保健院	天大药业（珠海）有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	2021年11月
12	2021BAL0648	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）临床评价	中山大学孙逸仙纪念医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
13	2021BAL0649	游离甲状腺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）临床评价	中山大学孙逸仙纪念医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
14	2021BAL0650	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）临床评价	中山大学孙逸仙纪念医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
15	2021BAL0651	总甲状腺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）临床评价	中山大学孙逸仙纪念医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
16	2021BAL0652	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）临床评价	中山大学孙逸仙纪念医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
17	2021BAL0653	替硝唑片（0.5g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验	安徽济民肿瘤医院	石家庄四药有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2021年11月
18	2021BAL0655	利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	北京泰德制药股份有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	2021年11月
19	2021BAL0656	硬性透气接触镜润滑液（型号：M.R）安全性和有效性的临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	上海瑞昊医疗器械有限公司	2021年11月
20	2021BAL0657	马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验	深圳市人民医院	健康元药业集团股份有限公司	广州健康元呼吸药物工程技术有限公司	2021年11月
21	2021BAL0658	对比2种检测三碘甲状腺原氨酸(T3) 体外诊断试剂的临床性能研究	中国医学科学院北京协和医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
22	2021BAL0659	对比2种检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 体外诊断试剂的临床性能研究	中国医学科学院北京协和医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
23	2021BAL0660	对比2种检测肌酸激酶 MB 同工酶(CKMB)体外诊断试剂的临床性能研究	中国医学科学院北京协和医院	西门子实验系统（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
24	2021BAL0661	绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床评价	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
25	2021BAL0662	甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法) 方法学比对临床评价	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
26	2021BAL0663	三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
27	2021BAL0664	游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
28	2021BAL0665	甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月
29	2021BAL0666	抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AMH Plus 临床试验	徐州医科大学附属医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	2021年11月