1

国科遗办审字〔2021〕CJ2776号

乳腺癌患者自主报告（PRO）：随机对照试验

浙江省肿瘤医院

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2777号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2778号

轻度认知损害转化痴呆的研究与社区综合干预模式建立

河北医科大学第一医院

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2779号

脑桥梗死预后及其影响因素：一项队列研究

广州医科大学附属第二医院

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2780号

国家血液系统疾病队列研究-白血病（NICHE-Leukemia）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2781号

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I、II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2782号

随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2783号

HLA-ABDRDQ核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

江苏省人民医院

2021年12月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2784号

老年常见病多重用药风险管控体系的研究和集成应用示范

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2021年12月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2785号

青海不同民族女性血清25（OH）D水平与IVF-ET结局的相关性研究

青海省人民医院

2021年12月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2786号

血清M2BPGi预测慢性丙肝IFN/DAAs治疗患者肝癌发生及生存的作用

北京大学人民医院

2021年12月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2787号

国家血液系统疾病队列研究-骨髓增生异常综合征（NICHE-MDS）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2788号

国家血液系统疾病队列研究-多发性骨髓瘤（NICHE-MM）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ2789号

国家血液系统疾病队列研究-淋巴瘤（NICHE-Lymphoma）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ2790号

国家血液系统疾病队列研究-出血性疾病（NICHE-BD）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ2791号

戒烟后残余心血管风险与潜质未定的克隆性造血（CHIP）相关性研究方案

中国人民解放军北部战区总医院

2021年12月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ2792号

评价人工听觉脑干植入系统应用于非综合征性、非肿瘤所致语前聋患儿安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、单组目标值法临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021年12月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ2793号

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

上海市第七人民医院

2021年12月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ2794号

钙磷代谢障碍疾病遗传资源库建立与新致病基因克隆及突变基因谱的构建

上海市第六人民医院

2021年12月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ2795号

Venus Panorama I上市后登记研究

西安交通大学第一附属医院

2021年12月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ2796号

国家血液系统疾病队列研究-再生障碍性贫血（NICHE-AA）

中国医学科学院血液病医院

2021年12月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ2797号

CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

西安交通大学第一附属医院

2021年12月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ2798号

国家重点研发计划基于液体活检技术的常见恶性肿瘤筛查及早诊技术研发与评价研究子课题三：建立肺癌早诊分子分型系统

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2021年12月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ2799号

脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究

广东省中医院

2021年12月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ2800号

基于中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）的疾病管理研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年12月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ2801号

西宁地区急性心肌梗死患者铁代谢及氧化应激的研究

青海省人民医院

2021年12月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ2802号

中国人群炎症性肠病易感基因研究

上海市第十人民医院

2021年12月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ2803号

水痘减毒活疫苗免疫持久性研究

河南省疾病预防控制中心

2021年12月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ2804号

糖尿病患者中孤立性远端深静脉血栓形成及与肺栓塞的关系的初步研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年12月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ2805号

中国成人慢性甲状旁腺功能减退症诊疗状况多中心登记研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ2806号

13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年12月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ2807号

高原世居人群先天性心脏病患者血液样本收集

青海省心脑血管病专科医院

2021年12月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ2808号

基于回顾性研究的生白合剂预防与治疗化疗后白细胞降低药物经济学研究方案

浙江省肿瘤医院

2021年12月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ2809号

褪黑素对IVF-ET患者卵母细胞质量改善机制及干预效果评价研究

青海省人民医院

2021年12月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ2810号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年12月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ2811号

一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期）

天津医科大学总医院

2021年12月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ2812号

广州地区血液病患者合并侵袭性真菌感染早期精准诊断模式前瞻性多中心研究

广州市第一人民医院

2021年12月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ2813号

心电图智能诊断算法研究

复旦大学附属中山医院

2021年12月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ2814号

醛固酮阻断改善终末期肾衰患者健康的评估

北京大学人民医院

2021年12月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ2815号

评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

重庆医科大学附属儿童医院

2021年12月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ2816号

新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广州医科大学附属市八医院

2021年12月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ2817号

新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广州医科大学附属市八医院

2021年12月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ2818号

健康中国一一糖尿病及并发症筛查能力提升项目暨糖尿病早期肾病合并患者诊疗规范化能力提升项目设计方案

中国人民解放军总医院

2021年12月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ2819号

淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

上海市皮肤病医院

2021年12月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ2820号

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

上海市皮肤病医院

2021年12月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ2821号

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

2021年12月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ2822号

对比定量血流分数虚拟支架与造影指导的经皮冠状动脉介入治疗的前瞻性、随机对照研究

福建医科大学附属协和医院

2021年12月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ2823号

FCGR3基因拷贝数变异与IgA肾病发生发展的关联研究及机制探讨

中山大学附属第一医院

2021年12月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ2824号

DEFA1A3基因单体型结构变异在IgA肾病发病机制中的作用及临床关联研究

中山大学附属第一医院

2021年12月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ2825号

一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ2826号

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年12月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ2827号

MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

广州医科大学附属第一医院

2021年12月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ2828号

BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究

河南省肿瘤医院

2021年12月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ2829号

阿尔茨海默病全基因组关联研究新发现在中国北方社区老年人队列人群的验证研究

首都医科大学宣武医院

2021年12月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ2830号

人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）多中心临床试验研究

北京大学第一医院

2021年12月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ2831号

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ2832号

一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验

杭州中美华东制药有限公司

2021年12月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ2833号

一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验

南方医科大学南方医院

2021年12月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ2834号

武汉双生子出生队列研究

武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院）

2021年12月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ2835号

遗传性血小板减少症的精准医学诊断与发病机制研究

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

2021年12月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ2836号

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ2837号

人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ2838号

甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ2839号

乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ2840号

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ2841号

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

江苏大学附属医院

2021年12月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ2842号

基于microRNA的CADASIL病情相关血清生物标志物研究

北京大学第一医院

2021年12月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ2843号

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

河北中石油中心医院

2021年12月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ2844号

腺病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

河北中石油中心医院

2021年12月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ2845号

诺如病毒GI型/GII型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

河北中石油中心医院

2021年12月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ2846号

缺血性脑血管病的多模态预后评估

复旦大学附属中山医院

2021年12月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ2847号

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验

太原市血液中心

2021年12月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ2848号

我国男男性行为人群利用自采标本进行性病检测的可行性研究

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2021年12月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ2849号

一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年12月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ2850号

复旦大学附属中山医院健康管理人群队列研究

复旦大学附属中山医院

2021年12月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ2851号

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中南大学湘雅医院

2021年12月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ2852号

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

四川尚锐生物医药有限公司

2021年12月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ2853号

常染色体显性遗传脑动脉病伴皮层下梗死及白质脑病的表型和生物标记物研究

北京大学第一医院

2021年12月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ2854号

中国三省人群减盐行动评估项目

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

2021年12月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ2855号

乐清市柳市镇老年人群盲和视觉损伤患病率调查研究

温州医科大学附属眼视光医院

2021年12月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ2856号

SOX联合甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗用于可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌围手术期治疗的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年12月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ2857号

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年12月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ2858号

信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）

上海市肺科医院

2021年12月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ2859号

信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）

上海市肺科医院

2021年12月

85

国科遗办审字〔2021〕CJ2860号

评价汉达远®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

86

国科遗办审字〔2021〕CJ2861号

IgG4相关疾病的多组学研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

87

国科遗办审字〔2021〕CJ2862号

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

中国人民解放军总医院

2021年12月

88

国科遗办审字〔2021〕CJ2863号

老年人群口服阿司匹林引发上消化道出血风险评估体系构建的研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2021年12月

89

国科遗办审字〔2021〕CJ2864号

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）

上海市公共卫生临床中心

2021年12月

90

国科遗办审字〔2021〕CJ2865号

隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

复旦大学附属华山医院

2021年12月

91

国科遗办审字〔2021〕CJ2866号

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验

北京大学第一医院

2021年12月

92

国科遗办审字〔2021〕CJ2867号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18~59岁健康人群中接种的批间一致性及免疫桥接非劣效临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年12月

93

国科遗办审字〔2021〕CJ2868号

在预期卵巢正常反应的患者中比较应用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案与标准GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激的累积活产率（CLBR）的一项前瞻性随机对照研究

北京大学第三医院

2021年12月

94

国科遗办审字〔2021〕CJ2869号

一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年12月

95

国科遗办审字〔2021〕CJ2870号

注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

2021年12月

96

国科遗办审字〔2021〕CJ2871号

一项在已确诊心血管疾病患者中评估用pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年12月

97

国科遗办审字〔2021〕CJ2872号

原创抗癌药榄香烯联合EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌协同增效的真实世界研究

北京肿瘤医院

2021年12月

98

国科遗办审字〔2021〕CJ2873号

评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

99

国科遗办审字〔2021〕CJ2874号

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

2021年12月

100

国科遗办审字〔2021〕CJ2875号

BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、 随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验

中国人民解放军总医院

2021年12月

101

国科遗办审字〔2021〕CJ2876号

DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究

北京大学第一医院

2021年12月

102

国科遗办审字〔2021〕CJ2877号

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

南京市第二医院

2021年12月

103

国科遗办审字〔2021〕CJ2878号

一项在卧床杜氏肌营养不良（DMD）受试者中研究Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

104

国科遗办审字〔2021〕CJ2879号

一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

2021年12月

105

国科遗办审字〔2021〕CJ2880号

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的III期临床试验

北京大学第一医院

2021年12月

106

国科遗办审字〔2021〕CJ2881号

一项Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III期、随机、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

107

国科遗办审字〔2021〕CJ2882号

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院

2021年12月

108

国科遗办审字〔2021〕CJ2883号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

109

国科遗办审字〔2021〕CJ2884号

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib多中心、双队列II期研究

广东省人民医院

2021年12月

110

国科遗办审字〔2021〕CJ2885号

一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®100μg/6μg pMDI）每日两次每次2揿的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

2021年12月

111

国科遗办审字〔2021〕CJ2886号

BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）临床试验

汕头大学医学院第一附属医院

2021年12月

112

国科遗办审字〔2021〕CJ2887号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

2021年12月

113

国科遗办审字〔2021〕CJ2888号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年12月

1

国科遗办审字〔2021〕GH5559号

多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II期临床试验

北京大学第一医院

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕GH5560号

异体人源性脂肪和脐带间充质干细胞临床前研究的供体采集试验

浙江省人民医院

厚朴生物科技（苏州）有限公司

南京日睿新医药科技有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕GH5561号

精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕GH5562号

Venus Panorama I上市后登记研究

西安交通大学第一附属医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕GH5563号

替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）

苏州中化药品工业有限公司

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕GH5564号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京科兴中维生物技术有限公司

北京科兴生物制品有限公司

中国食品药品检定研究院

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕GH5565号

基于医学影像的肿瘤进展判别工具和癌症治愈率模型研究

上海交通大学、百济神州（北京）生物科技有限公司

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕GH5566号

评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

武汉大学中南医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

9

国科遗办审字〔2021〕GH5567号

一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

河南省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年12月

10

国科遗办审字〔2021〕GH5568号

一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

河南省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

11

国科遗办审字〔2021〕GH5569号

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

怡道生物科技（苏州）有限公司

苏州博纳西亚医药科技有限公司

南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、泰州市人民医院

2021年12月

12

国科遗办审字〔2021〕GH5570号

HS-10352联合氟维司群在HR阳性HER2阴性PIK3CA突变阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年12月

13

国科遗办审字〔2021〕GH5571号

评价ST-1703片在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I/IIa期临床试验

上海市东方医院

北京赛特明强医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年12月

14

国科遗办审字〔2021〕GH5572号

评估受试制剂普伐他汀钠片20mg与参比制剂“sanaprav®”20mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

杭州康柏医院有限公司

瀚晖制药有限公司

上海泰格医药科技有限公司

苏州方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司

2021年12月

15

国科遗办审字〔2021〕GH5573号

一项在系统性红斑狼疮患者中单剂给药及多剂给药评价TJ202的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

复旦大学附属华山医院

天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

16

国科遗办审字〔2021〕GH5574号

MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2021年12月

17

国科遗办审字〔2021〕GH5575号

随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用正常血糖葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下门冬胰岛素50注射液与“诺和锐®50” 在中国健康成年受试者中药动学、药效学和安全性比对试验

四川大学华西医院

珠海联邦生物医药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年12月

18

国科遗办审字〔2021〕GH5576号

随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片（DesidustatTablets）治疗未接受透析的慢性肾病（NDD-CKD）贫血患者的疗效及安全性的III期多中心临床试验

中国医学科学院北京协和医院

康哲（湖南）制药有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

广州华银医学研究所有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

2021年12月

19

国科遗办审字〔2021〕GH5577号

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究

北京肿瘤医院

Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

20

国科遗办审字〔2021〕GH5578号

呋喹替尼联合卡培他滨一线维持治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的Ib/II期研究

中国医学科学院肿瘤医院、和记黄埔医药（上海）有限公司

2021年12月

21

国科遗办审字〔2021〕GH5579号

用于临床药代动力学以及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

天津有济医药科技发展有限公司

山东致臻医药服务有限公司

2021年12月

22

国科遗办审字〔2021〕GH5580号

琥乙红霉素颗粒（0.1g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

安徽济民肿瘤医院

西安利君制药有限责任公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2021年12月

23

国科遗办审字〔2021〕GH5581号

射频消融术中使用心腔内超声（ICE）和不使用心腔内超声治疗中国房颤患者的回顾性真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学

强生（上海）医疗器材有限公司

2021年12月

24

国科遗办审字〔2021〕GH5582号

血细胞分离机采集健康志愿者外周血单个核细胞用于细胞激活、转染、培养和非临床安全性的研究

上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）

上海鸿声医药科技有限公司

上海赛笠生物科技有限公司

和元生物技术（上海）股份有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2021年12月

25

国科遗办审字〔2021〕GH5583号

一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

26

国科遗办审字〔2021〕GH5584号

帕利哌酮缓释片（6mg）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

深圳市泛谷药业股份有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年12月

27

国科遗办审字〔2021〕GH5585号

新疆高发和常见肿瘤生殖系抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞的免疫机制研究

新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）

University of Oxford

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年12月

28

国科遗办审字〔2021〕GH5586号

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心、杭州莲和医学检验所有限公司

2021年12月

29

国科遗办审字〔2021〕GH5587号

水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究

河南省疾病预防控制中心

科兴（大连）疫苗技术有限公司

北京科兴生物制品有限公司

2021年12月

30

国科遗办审字〔2021〕GH5588号

一项评估ASC40片用于中、重度寻常性痤疮患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量II期临床试验

复旦大学附属华山医院

歌礼生物科技（杭州）有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

2021年12月

31

国科遗办审字〔2021〕GH5589号

氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊20mg/10mg随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）

江苏省省级机关医院（江苏省老年病医院、南京医科大学附属老年医院、江苏省老年医学研究所）

珠海润都制药股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

苏州旭辉检测有限公司

2021年12月

32

国科遗办审字〔2021〕GH5590号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

亚能生物技术（深圳）有限公司

广州静远医药研究有限公司

通用生物系统（安徽）有限公司

2021年12月

33

国科遗办审字〔2021〕GH5591号

一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

34

国科遗办审字〔2021〕GH5592号

布洛芬混悬液在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

成都新华医院

济川药业集团有限公司

则正（上海）生物科技有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年12月

35

国科遗办审字〔2021〕GH5593号

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究

中山大学附属第一医院

瑞石生物医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

36

国科遗办审字〔2021〕GH5594号

一项在系统性红斑狼疮患者中单剂给药及多剂给药评价TJ202的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

复旦大学附属华山医院

天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

37

国科遗办审字〔2021〕GH5595号

信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年12月

38

国科遗办审字〔2021〕GH5596号

信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

39

国科遗办审字〔2021〕GH5597号

评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

北京积水潭医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

40

国科遗办审字〔2021〕GH5598号

一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

41

国科遗办审字〔2021〕GH5599号

一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

42

国科遗办审字〔2021〕GH5600号

一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

43

国科遗办审字〔2021〕GH5601号

TQB3616胶囊联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验

辽宁省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年12月

44

国科遗办审字〔2021〕GH5602号

评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ia期研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

南京绿叶制药有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年12月

45

国科遗办审字〔2021〕GH5603号

一项评估多替拉韦+拉米夫定在病毒学抑制且有替诺福韦毒性证据的HIV感染成人中的疗效和耐受性的研究

上海市公共卫生临床中心、葛兰素史克（中国）投资有限公司

2021年12月

46

国科遗办审字〔2021〕GH5604号

盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年12月

47

国科遗办审字〔2021〕GH5605号

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究

北京肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

48

国科遗办审字〔2021〕GH5606号

一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究

中山大学肿瘤防治中心

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.

2021年12月

49

国科遗办审字〔2021〕GH5607号

达格列净片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

首都医科大学附属北京佑安医院

石药集团欧意药业有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年12月

50

国科遗办审字〔2021〕GH5608号

PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

齐鲁制药有限公司

Parexel International （IRL） Limited

上海方达生物技术有限公司

2021年12月

51

国科遗办审字〔2021〕GH5609号

一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海市肺科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Cellcarta NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

52

国科遗办审字〔2021〕GH5610号

达雷妥尤单抗联合VRd治疗适合自体干细胞移植但未接受移植的非高危新诊断多发性骨髓瘤患者的前瞻性研究：单中心单臂临床研究

苏州大学附属第一医院

西安杨森制药有限公司

2021年12月

53

国科遗办审字〔2021〕GH5611号

醛固酮阻断改善终末期肾衰患者健康的评估

北京大学人民医院

Hamilton Health Sciences Corporation

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2021年12月

54

国科遗办审字〔2021〕GH5612号

用于动脉粥样硬化疾病分子机制研究和潜在药物靶点发现的颈动脉内膜剥离术斑块样本单细胞测序研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Novo Nordisk A/S、北京诺和诺德医药科技有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年12月

55

国科遗办审字〔2021〕GH5613号

MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

广州医科大学附属第一医院

广州喜鹊医药有限公司

上海用正医药科技有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年12月

56

国科遗办审字〔2021〕GH5614号

YL-15293在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

57

国科遗办审字〔2021〕GH5615号

血清M2BPGi预测慢性丙肝IFN/DAAs治疗患者肝癌发生及生存的作用

北京大学人民医院

希森美康医用电子（上海）有限公司

2021年12月

58

国科遗办审字〔2021〕GH5616号

一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

江阴贝瑞森制药有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年12月

59

国科遗办审字〔2021〕GH5617号

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

深圳市康哲生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

广州华银医学研究所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2021年12月

60

国科遗办审字〔2021〕GH5618号

阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究

长治医学院附属和平医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海浦济医药科技有限公司

2021年12月

61

国科遗办审字〔2021〕GH5619号

评价TJ011133与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及剂量扩展的I/II期临床研究

上海市东方医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

62

国科遗办审字〔2021〕GH5620号

注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

中山大学附属第一医院

深圳市图微安创科技开发有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年12月

63

国科遗办审字〔2021〕GH5621号

评价阿美替尼治疗经奥希替尼治疗后安全性不耐受的EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的安全性和有效性:一项前瞻性、多中心、单臂临床试验

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

2021年12月

64

国科遗办审字〔2021〕GH5623号

AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究（非探索性研究）

中国人民解放军总医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年12月

65

国科遗办审字〔2021〕GH5624号

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

中国人民解放军总医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

66

国科遗办审字〔2021〕GH5625号

BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究

河南省肿瘤医院、Merck Sharp &   Dohme Corp.

2021年12月

67

国科遗办审字〔2021〕GH5626号

一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杭州中美华东制药有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

68

国科遗办审字〔2021〕GH5627号

评价重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液联合白蛋白紫杉醇在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

69

国科遗办审字〔2021〕GH5628号

评估IBI322单药及联合用药治疗髓系肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

70

国科遗办审字〔2021〕GH5629号

一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5）

中国医学科学院血液病医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology Inc.

2021年12月

71

国科遗办审字〔2021〕GH5630号

一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究

北京肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

72

国科遗办审字〔2021〕GH5631号

注射用德拉沙星在中国健康受试者中单/多次给药后药代动力学及安全性研究

南京医科大学附属逸夫医院

江苏奥赛康药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

73

国科遗办审字〔2021〕GH5632号

评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗可切除的局部进展期头颈部鳞癌的有效性和安全性的II期研究

浙江省人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2021年12月

74

国科遗办审字〔2021〕GH5633号

评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年12月

75

国科遗办审字〔2021〕GH5634号

一项泽布替尼联合RCHOP方案治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤non-GCB亚型中BCL2和MYC蛋白双表达患者的研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2021年12月

76

国科遗办审字〔2021〕GH5635号

淋巴瘤生物学特征及精准治疗

中国医学科学院血液病医院

Beckham Research Institute of the City of Hope

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年12月

77

国科遗办审字〔2021〕GH5636号

评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II/III期临床研究

上海市第六人民医院

上海亲合力生物医药科技股份有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

78

国科遗办审字〔2021〕GH5637号

一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30mg，口服片剂）和Priligy®（达泊西汀，30mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年12月

79

国科遗办审字〔2021〕GH5638号

一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30mg，口服片剂）和Priligy®（达泊西汀，30mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年12月

80

国科遗办审字〔2021〕GH5639号

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年12月

81

国科遗办审字〔2021〕GH5640号

一项旨在评价PSD502（利多卡因和丙胺卡因喷雾剂）在中国健康女性志愿者的阴道和宫颈处每天施用，持续7天的安全性、耐受性和药代动力学的I期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第三医院

上海复星医药产业发展有限公司、Plethora Pharma Solutions Ltd

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司

2021年12月

82

国科遗办审字〔2021〕GH5641号

液态活检探索免疫治疗疗效精准预测

上海市肺科医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

83

国科遗办审字〔2021〕GH5642号

奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试

武汉市传染病医院

广东品晟医药科技有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年12月

84

国科遗办审字〔2021〕GH5643号

血气生化八项测试卡片临床研究2

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）

雅培贸易（上海）有限公司

2021年12月

85

国科遗办审字〔2021〕GH5644号

慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（10mg/5mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究

安徽医科大学第二附属医院

山东绿叶制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年12月

86

国科遗办审字〔2021〕GH5645号

评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

首都医科大学附属北京同仁医院

Alcon Laboratories, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年12月

87

国科遗办审字〔2021〕GH5646号

一项评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床和药代动力学研究

上海市第一人民医院

欧康维视生物医药（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

88

国科遗办审字〔2021〕GH5647号

艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

成都新华医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年12月

89

国科遗办审字〔2021〕GH5648号

健康志愿者血液生物样本采集试验

衡阳华程医院

倍迪思生物科技（广州）有限公司

2021年12月

90

国科遗办审字〔2021〕GH5649号

评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究

吉林大学第一医院

凌科药业（杭州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2021年12月

91

国科遗办审字〔2021〕GH5650号

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

淄博岜山万杰医院

上海立兴佳生医药科技有限公司

康诚泰（北京）医药科技有限公司

2021年12月

92

国科遗办审字〔2021〕GH5651号

职业环境暴露和遗传易感性对淋巴瘤发生的病因学研究

天津医科大学肿瘤医院

美国国家癌症研究所

2021年12月

93

国科遗办审字〔2021〕GH5652号

一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

北京急诊医学学会、阿斯利康投资（中国）有限公司

2021年12月

94

国科遗办审字〔2021〕GH5653号

注射用A166用于治疗既往经二线及以上标准治疗失败或不可耐受的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的开放、多中心Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年12月

95

国科遗办审字〔2021〕GH5654号

盐酸昂丹司琼片（8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

河北省人民医院

石家庄四药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2021年12月

96

国科遗办审字〔2021〕GH5655号

膀胱癌基因甲基化标志物及检测方法建立

重庆大学附属肿瘤医院

杭州诺辉健康科技有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年12月

97

国科遗办审字〔2021〕GH5656号

一项开放、单/多次细胞输注B7-H3CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的I期临床研究

北京肿瘤医院、福州拓新天成生物科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、福州迈新医学检验所有限公司

2021年12月

98

国科遗办审字〔2021〕GH5657号

中国成人慢性甲状旁腺功能减退症诊疗状况多中心登记研究

中国医学科学院北京协和医院

北京大学、维昇药业（上海）有限公司

2021年12月

99

国科遗办审字〔2021〕GH5658号

一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验

南方医科大学南方医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年12月

100

国科遗办审字〔2021〕GH5659号

一项在大疱性类天疱疮患者中评估benralizumab作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（FJORD）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2021年12月

101

国科遗办审字〔2021〕GH5660号

评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

浙江省肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、北京易启医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

102

国科遗办审字〔2021〕GH5661号

评价PM8001注射液联合化疗或靶向药物在肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

上海市胸科医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

103

国科遗办审字〔2021〕GH5662号

安宫牛黄丸治疗重症缺血性脑卒中的疗效及安全性分析

杭州市余杭区第一人民医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

2021年12月

104

国科遗办审字〔2021〕GH5663号

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

广东省人民医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年12月

105

国科遗办审字〔2021〕GH5664号

评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

上海市胸科医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年12月

106

国科遗办审字〔2021〕GH5665号

在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对DBPR108片药代动力学影响的单剂量、随机、开放、三序列、三周期、交叉临床研究

苏州大学附属第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年12月

107

国科遗办审字〔2021〕GH5666号

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究（探索性研究）

广东省人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

108

国科遗办审字〔2021〕GH5667号

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年12月

109

国科遗办审字〔2021〕GH5668号

FilmArray Immune Profiling Panel （FA免疫表达谱检测试剂条）在难治性复发性急性淋巴细胞白血病患儿CAR-T治疗中的临床应用研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

2021年12月

110

国科遗办审字〔2021〕GH5669号

评价2型糖尿病患者单次和多次口服DBPR108片的随机、开放、平行的I期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、南京科利泰医药科技有限公司

2021年12月

111

国科遗办审字〔2021〕GH5670号

噻托溴铵喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验

无锡市人民医院

天津金耀信达制药有限公司

南京从一医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年12月

112

国科遗办审字〔2021〕GH5671号

NGS检测中晚期基线胃癌患者血液MSI状态研究

中山大学肿瘤防治中心

广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

113

国科遗办审字〔2021〕GH5672号

mConnect–抑郁症数字解决方案的概念验证

首都医科大学附属北京安定医院

赫尔马科技（上海）有限公司

2021年12月

114

国科遗办审字〔2021〕GH5673号

一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属第一医院

Incyte Biosciences International Sarl

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited

2021年12月

115

国科遗办审字〔2021〕GH5674号

一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS C-胃癌和胃食管交界处癌）

中国人民解放军总医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory   Services, Inc.

2021年12月

116

国科遗办审字〔2021〕GH5675号

中国三省人群减盐行动评估项目

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、The George Institute for Global Health

长治医学院附属和平医院

2021年12月

117

国科遗办审字〔2021〕GH5676号

TQB2450注射液联合安罗替尼用于肝细胞癌切除术后高危复发患者辅助治疗的单臂、多中心、探索性临床研究

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年12月

118

国科遗办审字〔2021〕GH5677号

评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

119

国科遗办审字〔2021〕GH5678号

一项Tucatinib或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究 （HER2CLIMB-02）

中国医学科学院肿瘤医院

Seagen Inc.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

120

国科遗办审字〔2021〕GH5679号

一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

121

国科遗办审字〔2021〕GH5680号

一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病3-4期非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究

中国人民解放军总医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年12月

122

国科遗办审字〔2021〕GH5681号

一项旨在研究膝关节骨关节炎患者在卡那奴单抗关节内给药后接受LNA043关节内给药的安全性、耐受性和疗效的受试者、研究者和申办方设盲的随机、4组、安慰剂对照研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics, LLC、IMORPHICS LIMITED、BOSTON IMAGING CORE LAB LLC

2021年12月

123

国科遗办审字〔2021〕GH5682号

向标准铂类药物化疗法中添加双受体酪氨酸激酶抑制剂AL3818（安罗替尼，INN：Catequentinib）在复发性或转移性子宫内膜癌，卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或宫颈癌受试者中的安全性与有效性的I/IIa/III期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

南京爱德程宁欣药物研发有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

124

国科遗办审字〔2021〕GH5683号

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验

北京大学第一医院

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年12月

125

国科遗办审字〔2021〕GH5684号

一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠DNA疫苗的II期临床研究

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、上海药明康德新药开发有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2021年12月

126

国科遗办审字〔2021〕GH5685号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

住友制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

127

国科遗办审字〔2021〕GH5686号

在预期卵巢正常反应的患者中比较应用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案与标准GnRH激动剂长方案进行控制性卵巢刺激的累计活产率（CLBR）的一项前瞻性随机对照研究

北京大学第三医院

昆翎（天津）医药发展有限公司

2021年12月

128

国科遗办审字〔2021〕GH5687号

中国慢性HBV感染人群中的HDV血清学研究

南方医科大学南方医院

强生（中国）投资有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州华银医学研究所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司

2021年12月

129

国科遗办审字〔2021〕GH5688号

重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体融合蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

东南大学附属中大医院

信立泰（成都）生物技术有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

130

国科遗办审字〔2021〕GH5689号

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在3-17岁健康人中安全性和免疫原性的 随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

北京科兴中维生物技术有限公司

北京科兴生物制品有限公司

中国食品药品检定研究院、赞皇县医院

2021年12月

131

国科遗办审字〔2021〕GH5690号

一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD或ASCVD高危的亚洲患者中，评价inclisiran有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18）

复旦大学附属华山医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

迈得派斯（上海）医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

132

国科遗办审字〔2021〕GH5691号

评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

上海市肺科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年12月

133

国科遗办审字〔2021〕GH5692号

一项在中国健康成年志愿者中考察沙芬酰胺单次和多次口服给药的I期、药代动力学、安全性和耐受性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

海南赞邦制药有限公司、Zambon S.p.A.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

欧陆生物科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2021年12月

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国科遗办审字〔2021〕GH5693号

一项II期、单臂、多中心研究以评估 DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学

中国医学科学院北京协和医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ERT, Inc.

2021年12月

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国科遗办审字〔2021〕GH5694号

评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究