2021年11月26日至2021年12月2日共受理符合简化审批流程申请事项90项，同意开展90项。其中采集行政许可项目22项，获批22项；国际合作科学研究行政许可项目64项，获批64项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第四十六批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2894号 | 高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2895号 | 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明®（巴瑞替尼片）上市后安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2896号 | 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2897号 | 急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究 | 广东省人民医院 | 2021年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2898号 | ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2899号 | 血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究 | 广东省人民医院 | 2021年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2900号 | 围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2901号 | 肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2021年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2902号 | 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2021年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2903号 | 冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验 | 北京大学第一医院 | 2021年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2904号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2905号 | 随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 2021年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2906号 | 地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年12月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2907号 | 金黄色葡萄球菌/粪肠球菌/屎肠球菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2021年12月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2908号 | 肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2021年12月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2909号 | 大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体/洋葱伯克霍尔德菌复合体核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2021年12月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2910号 | 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2911号 | 革兰阴性细菌药敏卡片（VITEK 2 AST-XN18） | 宁夏医科大学总医院 | 2021年12月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2912号 | 革兰阴性细菌药敏卡片（VITEK 2 AST-N399） | 宁夏医科大学总医院 | 2021年12月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2913号 | 一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年12月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2914号 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2021年12月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2915号 | 评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 广东省疾病预防控制中心 | 2021年12月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH5783号 | 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明®（巴瑞替尼片）上市后安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年12月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH5784号 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年12月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH5785号 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2021年12月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH5786号 | 一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 复旦大学附属华山医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH5787号 | 评价普克鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于高危前列腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、双盲、单中心临床试验 | 南京鼓楼医院、苏州开拓药业股份有限公司 | 上海仁东医学检验所有限公司 | 2021年12月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH5788号 | 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH5789号 | 一项评估BAT1006用于HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2021年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH5790号 | AL58805片在血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 杭州爱德程医药科技有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2021年12月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH5791号 | ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH5792号 | 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH5793号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH5794号 | 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2021年12月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH5795号 | 重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年12月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH5796号 | HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年12月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH5797号 | 评价白内障术后植入BIOL-PHIYA亲水人工晶体有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验 | 天津市眼科医院 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 2021年12月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH5798号 | 地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 2021年12月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH5799号 | 注射用QLS31905在Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 齐鲁制药有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年12月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH5800号 | 围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 赛生医药（中国）有限公司 | 2021年12月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH5801号 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杭州九源基因工程有限公司 | 国信医药科技（北京）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年12月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH5802号 | 一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究 | 北京大学第三医院 | Angitia BioMedicines Limited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司 | 2021年12月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH5803号 | 晚期前列腺癌患者中根治性前列腺切除术前使用诺雷得（戈舍瑞林）联合康士得（比卡鲁胺）进行新辅助内分泌治疗疗效和安全性的多中心、单臂、前瞻性、干预性研究（NARNIA） | 中山大学附属第三医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海仁东医学检验所有限公司 | 2021年12月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH5804号 | 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 浙江新码生物医药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年12月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH5805号 | M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 明济生物制药（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年12月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH5806号 | 评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年12月 | |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH5807号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH5808号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2021年12月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH5809号 | NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD)贫血且正在接受腹膜透析(PD)的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV期研究 | 广东省人民医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH5810号 | 一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 辉瑞投资有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Medpace，Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH5811号 | 盐酸安罗替尼联合Penpulimab治疗敏感复发型小细胞肺癌的单臂、多中心探索性临床研究（ALTER-L041） | 湖南省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年12月 | ||
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH5812号 | 胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验伴随研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 2021年12月 | ||
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH5813号 | 胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年12月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH5814号 | 血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究 | 广东省人民医院 | The George Institute for Global Health | 2021年12月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH5815号 | 评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心II期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年12月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH5816号 | 一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年12月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH5817号 | 评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年12月 | |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH5818号 | APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年12月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH5819号 | 随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 上海泽润生物科技有限公司 | 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年12月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH5820号 | 一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年12月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH5821号 | 一项III期、随机化、开放标签、对照研究在成人HIV-1感染者中研究UB-421单药治疗取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 联合生物制药股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年12月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH5822号 | 一项III期、随机化、开放标签、对照研究在成人HIV-1感染者中研究UB-421单药治疗取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 联合生物制药股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2021年12月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH5823号 | 评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 厦门大学附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年12月 | |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH5824号 | 评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 厦门大学附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年12月 | |
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH5825号 | TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年12月 | |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH5826号 | 冠状动脉功能测量系统在线评估冠脉造影微循环阻力指数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验：Flash III | 复旦大学附属中山医院 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年12月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH5827号 | 一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT2206注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究 | 吉林大学第一医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 | |
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH5828号 | 一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年12月 | |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH5829号 | 伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年12月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH5830号 | 一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年12月 | |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH5831号 | 盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 万全万特制药（厦门）有限公司 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 2021年12月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH5832号 | 评价TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2021年12月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH5833号 | 评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放、剂量递增I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 宁波圣健生物医药科技有限公司 | 上海理欧医药科技有限公司 | 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年12月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH5834号 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验 | 广州医科大学附属脑科医院 | 健康元药业集团股份有限公司 | 上海方予健康医药科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年12月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH5835号 | 体外诊断试剂开发和分析性能评估（糖类抗原242，糖类抗原50） | 苏州大学附属第二医院 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 2021年12月 | ||
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH5836号 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年12月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH5837号 | 评价SCB-313（重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性胸水患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年12月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH5838号 | 高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2021年12月 | ||
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH5839号 | 一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、Veracyte， Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年12月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH5840号 | 粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、Tufts university | 2021年12月 | |||
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH5841号 | 注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究 | 东莞康华医院 | 珠海市丽珠微球科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2021年12月 | |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH5842号 | 一项III期、多中心、开放标签、随机研究：在RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌中国患者中评估西妥昔单抗联合卡培他滨对比西妥昔单抗作为FOLFOX联合西妥昔单抗一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默克雪兰诺有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海源奇生物医药科技有限公司 | 2021年12月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH5843号 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年12月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH5844号 | 注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年12月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH5845号 | 比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 丽珠集团丽珠医药研究所 | 江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年12月 | |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH5846号 | 一项Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂一线治疗晚期胆道癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多地区、国际研究(TOPAZ-1) | 中国人民解放军第八一医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune， LLC | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL，LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年12月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH144号 | 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS)或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH145号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH146号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH147号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年12月 |
