依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年11月26日至12月2日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年11月26日至12月2日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0667 | 一项比较 QCT 骨密度分析系统，用于脊柱和髋部骨密度评估的前瞻性、随机、多中心、配对设计研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 博志生物科技（深圳）有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2021年11月 |
2 | 2021BAL0668 | 评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 武汉大学中南医院 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2021年11月 |
3 | 2021BAL0669 | 评价椎动脉药物球囊导管用于椎动脉颅外段狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 2021年11月 |
4 | 2021BAL0670 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测软件 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年11月 |
5 | 2021BAL0671 | 人类APC/KRAS/BRAF/CTNNB1基因突变联合检测试剂盒 （XNA分子钳-多重荧光PCR法）临床试验 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 南京帝基生物科技有限公司 | 北京智赢惠众医疗科技有限公司 | 2021年11月 |
6 | 2021BAL0672 | 人工全生物心脏瓣膜用于瓣膜置换术的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 空军军医大学第一附属医院 | 杭州嘉和众邦生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年11月 |
7 | 2021BAL0673 | 前瞻性、随机、阳性平行对照、盲法评估、多中心、非劣效性评价胶原蛋白骨填充材料用于四肢骨缺损修复治疗的有效性和安全性临床研究 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梧州胜驰生物科技有限公司 | 广西劳思逸医药科技有限公司 | 2021年11月 |
8 | 2021BAL0674 | 评价“聚乳酸面部埋植线”有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验 | 上海市第六人民医院 | 童妍（上海）医疗器械有限公司 | 2021年12月 | |
9 | 2021BAL0675 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 威世药业(如皋)有限公司 | 广州海博特医药科技有限公司 | 2021年12月 |
10 | 2021BAL0676 | 乳腺X射线影像辅助诊断软件临床试验 | 北京大学人民医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2021年12月 |
11 | 2021BAL0677 | 甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液（JS001）联合TACE在不能手术切除的肝细胞癌患者中的剂量递增研究 | 湖南省肿瘤医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2021年12月 | |
12 | 2021BAL0678 | 托匹司他片人体生物等效性试验 | 长沙市中心医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 2021年12月 |
