依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年12月3日至12月9日期间备案的25个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2021年12月3日至12月9日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0679 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | 北京积水潭医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年12月 | |
2 | 2021BAL0681 | 一项评估等离子体治疗仪用于缺血性脑卒中患者运动功能康复治疗的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、评估者盲、平行对照、非劣效性研究 | 北京大学人民医院 | 烟台海灵健康科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年12月 |
3 | 2021BAL0682 | 评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究 | 海南博鳌超级医院有限公司 | Advanced Bionics, LLC | 贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司 | 2021年12月 |
4 | 2021BAL0683 | 评估替罗非班联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究(RESET) | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 远大医药(中国)有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2021年12月 |
5 | 2021BAL0684 | 丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 | 北京大学第一医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 2021年12月 |
6 | 2021BAL0685 | 革兰阴性细菌药敏卡片(VITEK 2 AST-XN18) | 宁夏医科大学总医院 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2021年12月 |
7 | 2021BAL0686 | 革兰阴性细菌药敏卡片(VITEK 2 AST-N399) | 宁夏医科大学总医院 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2021年12月 |
8 | 2021BAL0687 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 北京医普科诺科技有限公司 | 2021年12月 |
9 | 2021BAL0688 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 广州喜鹊医药有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2021年12月 |
10 | 2021BAL0689 | PD-L1(E1L3N)抗体检测试剂(免疫组织化学)临床试验 | 上海市胸科医院 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年12月 | |
11 | 2021BAL0690 | 心脏节律管理设备程控仪临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 北京达晖康信科技有限公司 | 2021年12月 |
12 | 2021BAL0691 | QM0229系列植入式心脏起搏器电极导线临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 北京达晖康信科技有限公司 | 2021年12月 |
13 | 2021BAL0692 | QM0228系列植入式心脏起搏器电极导线临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 北京达晖康信科技有限公司 | 2021年12月 |
14 | 2021BAL0693 | Qinming 8632系列植入式心脏起搏器临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 北京达晖康信科技有限公司 | 2021年12月 |
15 | 2021BAL0694 | 不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年12月 |
16 | 2021BAL0695 | 胃泌素-17检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 2021年12月 | |
17 | 2021BAL0696 | 乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 济南市儿童医院(山东大学齐鲁儿童医院) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2021年12月 | |
18 | 2021BAL0697 | 甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 济南市儿童医院(山东大学齐鲁儿童医院) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2021年12月 | |
19 | 2021BAL0698 | 一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 美纳里尼(中国)投资有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 2021年12月 |
20 | 2021BAL0699 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂盒(化学发光法)临床试验 | 树兰(杭州)医院有限公司 | 富士瑞必欧株式会社,瑞必欧(上海)诊断技术有限公司 | 2021年12月 | |
21 | 2021BAL0700 | 中空纤维血液透析滤过器(NVF-M)用于血液透析滤过治疗的有效性及安全性的随机、开放、平行、阳性对照、非劣效多中心临床试验 | 中日友好医院 | 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 2021年12月 |
22 | 2021BAL0701 | 评价 GT0918 治疗轻中度 COVID-19 男性 患者有效 性和安全性的 III 期随机、双盲、 安慰剂对照的国 际多中心研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 | 2021年12月 |
23 | 2021BAL0702 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价药物洗脱 PTA 高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年12月 |
24 | 2021BAL0703 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 江苏康润生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司,仁智(苏州)医学研究有限公司,北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年12月 |
25 | 2021BAL0704 | 12项细胞因子检测试剂盒(多重微球流式荧光法)临床试验 | 山东大学齐鲁医院(青岛) | 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 | 2021年12月 |