1

国科遗办审字〔2021〕CJ2916号

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

广州医科大学附属第一医院

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2917号

人偏肺病毒、人鼻病毒、人博卡病毒核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法）

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2918号

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2919号

急性ST段抬高心肌梗死患者经皮冠脉介入治疗围手术期静脉应用尼可地尔治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、对照临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2920号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验

广东省人民医院

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2921号

新型抗癫痫药物维派特®（拉考沙胺）在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究

四川大学华西医院

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2922号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2923号

中国特应性皮炎登记研究:一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

2021年12月

1

国科遗办审字〔2021〕GH5847号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch   Technology，Inc、苏州新极昊医药研究有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕GH5848号

ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广东众生药业股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕GH5849号

托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕GH5850号

一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）受试者中开展的Nivolumab、Nivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕GH5851号

一项评估度伐利尤单抗（MEDI4736）同步放化疗（CRT）后继续使用度伐利尤单抗作为巩固治疗中国III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者安全性的前瞻性研究

阿斯利康投资（中国）有限公司、山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

南京希麦迪医药科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕GH5852号

奥沙利铂(乐沙定®)/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究

中国人民解放军第八一医院

赛诺菲（杭州）制药有限公司

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕GH5853号

一项IPATASERTIB在局部晚期或转移性实体瘤中国患者中的药代动力学和安全性的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕GH5854号

一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

上海市东方医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

9

国科遗办审字〔2021〕GH5855号

评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

北京肿瘤医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

10

国科遗办审字〔2021〕GH5856号

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年12月

11

国科遗办审字〔2021〕GH5857号

Ixekizumab（LY2439821）治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎中国患者16周有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究及长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica， Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

12

国科遗办审字〔2021〕GH5858号

盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验血药浓度测定用空白血液样本采集临床试验

齐齐哈尔医学院附属第三医院

万全万特制药（厦门）有限公司

北京万全阳光医学技术有限公司

北京万全阳光医学技术有限公司

2021年12月

13

国科遗办审字〔2021〕GH5859号

评估不同浓度HR19034滴眼液在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究

长春中医药大学附属医院

成都盛迪医药有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年12月

14

国科遗办审字〔2021〕GH5860号

一项评估ATG-016单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性的I/II期、单臂、开放性临床研究

中国医学科学院血液病医院

上海德琪医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

15

国科遗办审字〔2021〕GH5861号

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

吉林天成制药有限公司

上海用正医药科技有限公司

2021年12月

16

国科遗办审字〔2021〕GH5862号

RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究

北京肿瘤医院

宁波新湾医药科技有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年12月

17

国科遗办审字〔2021〕GH5863号

一项使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的3b期研究（DIALIZE中国）

上海交通大学医学院附属仁济医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

18

国科遗办审字〔2021〕GH5864号

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

广州医科大学附属第一医院

北京韩美药品有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

2021年12月

19

国科遗办审字〔2021〕GH5865号

布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究

北京大学第六医院

住友制药（苏州）有限公司

上海博佳医药科技有限公司

上海市精神卫生中心

2021年12月

20

国科遗办审字〔2021〕GH5866号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、 基 于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce   Events in Dialysis)

广东省人民医院

The George Institute for Global Health

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2021年12月

21

国科遗办审字〔2021〕GH5867号

一项Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究

中国人民解放军第八一医院

Exelixis，Inc.

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

ICON Laboratory Services Inc.、MedQIA，LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

22

国科遗办审字〔2021〕GH5868号

新型抗癫痫药物维派特®（拉考沙胺）在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究

四川大学华西医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年12月

23

国科遗办审字〔2021〕GH5869号

中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，方案编号:9785-CL-0336

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

24

国科遗办审字〔2021〕GH5870号

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年12月

25

国科遗办审字〔2021〕GH5871号

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海济煜医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

钛和(杭州)医药技术服务有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年12月

26

国科遗办审字〔2021〕GH5872号

一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究

上海市同仁医院

KOWA COMPANY，LTD.、兴和制药（中国）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年12月

27

国科遗办审字〔2021〕GH5873号

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

Bioclinica，Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

28

国科遗办审字〔2021〕GH5874号

吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2021年12月

29

国科遗办审字〔2021〕GH5875号

评估信迪利单抗（IBI308）用于根治性同步放化疗后未发生疾病进展的不可手术切除的局部晚期NSCLC（III期）患者巩固治疗的随机、对照III期临床研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

福建和瑞基因科技有限公司

2021年12月

30

国科遗办审字〔2021〕GH5876号

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

31

国科遗办审字〔2021〕GH5877号

评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

南京创特医药科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年12月

32

国科遗办审字〔2021〕GH5878号

评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究

浙江大学医学院附属第二医院

上海诗健生物科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年12月

33

国科遗办审字〔2021〕GH5879号

BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

百奥泰生物制药股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心

2021年12月

34

国科遗办审字〔2021〕GH5880号

中国特应性皮炎登记研究：一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

中国康复医学会

无锡药明津石医药科技有限公司

2021年12月

35

国科遗办审字〔2021〕GH5881号

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

36

国科遗办审字〔2021〕GH5882号

一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

37

国科遗办审字〔2021〕GH5883号

一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

38

国科遗办审字〔2021〕GH5884号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学的Ib期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

1

国科遗办审字〔2021〕CH148号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III期研究

上海市第一人民医院

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕CH149号

KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的III期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究

广东省人民医院

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕CH150号

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

上海市胸科医院

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕CH151号

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

上海市胸科医院

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕CH152号

Effisayil™2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕CH153号

Effisayil™2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕CH154号

一项研究中国健康男性受试者接受0.3、1.25、2.5和5mg/kg静脉输注或3和6mg/kg皮下注射BAY1213790单次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究

北京大学第三医院

2021年12月