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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十四批审批结果
2021-12-21      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

20211116-20211130日共受理行政许可申请事项340项,同意开展324项,其中,采集行政许可102项,国际合作科学研究行政许可222项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第二十四批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ2926

得百宁(利多卡因凝胶贴膏)重点监测

天津医科大学第二医院

202112

2

国科遗办审字〔2021CJ2927

甲状腺激素、性激素对男性精液质量及生育力的影响

青海省人民医院

202112

3

国科遗办审字〔2021CJ2928

青海少数民族人口男性不育致病原因探究

青海省人民医院

202112

4

国科遗办审字〔2021CJ2929

一项评价Inebilizumab治疗IgG4相关性疾病疗效和安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

202112

5

国科遗办审字〔2021CJ2930

肾移植数据库临床数据分析

浙江大学医学院附属第一医院

202112

6

国科遗办审字〔2021CJ2931

甲型乙型肝炎联合疫苗(儿童规格)I期临床试验

陕西省疾病预防控制中心

202112

7

国科遗办审字〔2021CJ2932

比较智能化系统和临床医生诊断无症状脑血管病相关步态障碍的准确性和经济性:多中心、优效、随机对照研究(Accurate1

复旦大学附属中山医院

202112

8

国科遗办审字〔2021CJ2933

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超时间窗(发病4.5-24h)急性大动脉闭塞性卒中临床试验(TRACE III——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

202112

9

国科遗办审字〔2021CJ2934

新冠病毒疫苗免疫持久性及加强免疫研究

中国疾病预防控制中心

202112

10

国科遗办审字〔2021CJ2935

甲型乙型肝炎联合疫苗I期临床试验

陕西省疾病预防控制中心

202112

11

国科遗办审字〔2021CJ2936

一项多中心、随机、开放、平行分组、比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30注射液分别联合二甲双胍治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

天津医科大学总医院

202112

12

国科遗办审字〔2021CJ2937

苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

上海市第六人民医院

202112

13

国科遗办审字〔2021CJ2938

IgE检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202112

14

国科遗办审字〔2021CJ2939

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202112

15

国科遗办审字〔2021CJ2940

基于移动监测+SVM-RFE的高血压人群新发房颤的风险预测及创新智慧健康管理模式构建

南昌大学第二附属医院

202112

16

国科遗办审字〔2021CJ2941

无症状脑血管病患者步态智能化评估与认知功能改变的相关性:多中心前瞻性队列研究(Accurate2

复旦大学附属中山医院

202112

17

国科遗办审字〔2021CJ2942

智能化神经功能评估系统筛查脑血管病相关步态障碍和认知功能障碍的可行性的在上海和贵州地区的多中心前瞻性队列研究

复旦大学附属中山医院

202112

18

国科遗办审字〔2021CJ2943

人体增龄过程中微生态影响机体健康的机制及对策研究

浙江大学医学院附属第一医院

202112

19

国科遗办审字〔2021CJ2944

青海地区妇女的体重指数与体外受精-胚胎移植结局相关性的研究

青海省人民医院

202112

20

国科遗办审字〔2021CJ2945

面向多模态数据的急性胰腺炎分类辅助诊断方法研究

青海省人民医院

202112

21

国科遗办审字〔2021CJ2946

泰州队列脑影像子队列建设

复旦大学泰州健康科学研究院

202112

22

国科遗办审字〔2021CJ2947

妇科肿瘤保留生育功能新技术、新方案的研发---子宫内膜病变患者保留生育治疗后子宫内膜容受性的评估(一)IVF人群无创性子宫内膜生育力评估体系

北京大学人民医院

202112

23

国科遗办审字〔2021CJ2948

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江省人民医院

202112

24

国科遗办审字〔2021CJ2949

中国人群阿尔兹海默病生物标记物的开发及人工智能算法的建立

上海市第六人民医院

202112

25

国科遗办审字〔2021CJ2950

中国男性同性性行为人群衣原体感染状况及其影响因素的多中心研究:一项横断面调查研究

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

202112

26

国科遗办审字〔2021CJ2951

基于电子病历的眼底血管病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究

天津医科大学眼科医院

202112

27

国科遗办审字〔2021CJ2952

评价基因测序仪安全性及有效性的对照多中心临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

202112

28

国科遗办审字〔2021CJ2953

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

浙江省人民医院

202112

29

国科遗办审字〔2021CJ2954

血液透析患者死亡风险因素探索的单中心回顾性研究

浙江大学医学院附属第一医院

202112

30

国科遗办审字〔2021CJ2955

一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(microsatellite instability-highMSI-H)或错配修复缺陷型(mismatch repair   deficiencydMMR)实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

202112

31

国科遗办审字〔2021CJ2956

TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

苏州旺山旺水生物医药有限公司

202112

32

国科遗办审字〔2021CJ2957

百里醌对胰腺癌中HIF-1α表达的影响

青海省人民医院

202112

33

国科遗办审字〔2021CJ2958

中国精准营养与健康KAP真实世界研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

202112

34

国科遗办审字〔2021CJ2959

青海地区SWI序列黑质燕尾征联合血清NSEHGB检测在帕金森病诊断中的研究

青海省人民医院

202112

35

国科遗办审字〔2021CJ2960

一项多中心、前瞻性、观察性研究评估中国真实世界中格乐立(阿达木单抗注射液)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和安全性

北京大学人民医院

202112

36

国科遗办审字〔2021CJ2961

注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究

上海市徐汇区中心医院

202112

37

国科遗办审字〔2021CJ2962

12种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(荧光RT-PCR法)临床试验

兰州大学第一医院

202112

38

国科遗办审字〔2021CJ2963

一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子1920突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04

北京肿瘤医院

202112

39

国科遗办审字〔2021CJ2964

基于CT和基于造影的冠状动脉功能学参数对患者预后的预测价值

北京大学第一医院

202112

40

国科遗办审字〔2021CJ2965

评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

202112

41

国科遗办审字〔2021CJ2966

评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)与肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)在3~5岁儿童中联合免疫的安全性和免疫原性的随机、对IV期临床试验

广东省疾病预防控制中心

202112

42

国科遗办审字〔2021CJ2967

中国中西部地区血友病B患儿的多中心横断面研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202112

43

国科遗办审字〔2021CJ2968

在单倍型异基因造血干细胞移植候选病人中根据不同的抗体平均荧光强度阈值探讨抗人类白细胞抗原抗体的流行率及其危险因素

北京大学人民医院

202112

44

国科遗办审字〔2021CJ2969

高血压病因鉴别诊断模型的建立与评估-实验室原创性质谱激素检测项目联合机器学习算法

复旦大学附属中山医院

202112

45

国科遗办审字〔2021CJ2970

先天性心脏病和唇腭裂三级综合防控技术的应用示范和评价研究

广东省心血管病研究所

202112

46

国科遗办审字〔2021CJ2971

肥胖的血清学、基因组学和代谢组学研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

202112

47

国科遗办审字〔2021CJ2972

人类EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

202112

48

国科遗办审字〔2021CJ2973

一项在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的中国成人患者中评估InclisiranLeqvio®)真实有效性的前瞻性、观察性研究

海口市人民医院

202112

49

国科遗办审字〔2021CJ2974

基于多组学融合的乳腺癌精准诊疗系统建设

复旦大学附属肿瘤医院

202112

50

国科遗办审字〔2021CJ2975

雄激素性秃发的精准化诊疗策略研究

复旦大学附属华山医院

202112

51

国科遗办审字〔2021CJ2976

北京地区人群急性心肌梗死发病和死亡的时空分布特征及其与医疗设施可达性关系的研究

北京市心肺血管疾病研究所

202112

52

国科遗办审字〔2021CJ2977

中国人阿尔茨海默病生物标记和生活方式(Chinese Alzheimer's Biomarker and LifestylE CABLE)遗传调控研究

青岛市市立医院(青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像中心)

202112

53

国科遗办审字〔2021CJ2978

长寿与复杂疾病的遗传相关性研究

深圳华大生命科学研究院

202112

54

国科遗办审字〔2021CJ2979

急性肾损伤风险预测模型及临床决策支持系统的构建

北京大学第一医院

202112

55

国科遗办审字〔2021CJ2980

人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1DNA检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

202112

56

国科遗办审字〔2021CJ2981

康柏西普在高原缺氧地区治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的安全性和有效性研究

北京大学人民医院

202112

57

国科遗办审字〔2021CJ2982

外周血自身抗体预测免疫疗效的大型多中心临床研究(Probe-IE Study

上海市肺科医院

202112

58

国科遗办审字〔2021CJ2983

HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患病率及临床病理学特征(HER2 PATH

复旦大学附属肿瘤医院

202112

59

国科遗办审字〔2021CJ2984

新型免疫分析系统及试剂性能验证

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202112

60

国科遗办审字〔2021CJ2985

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比,在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验

吉林大学第一医院

202112

61

国科遗办审字〔2021CJ2986

中国结肠癌右半结肠切除术的多中心病例注册登记研究

首都医科大学附属北京友谊医院

202112

62

国科遗办审字〔2021CJ2987

皮肤性病与风湿免疫疾病诊治新技术研究---肠道尿酸排泄异常参与痛风发病的检测新技术研发

浙江大学医学院附属第二医院

202112

63

国科遗办审字〔2021CJ2988

自身炎症性疾病的研究

浙江大学医学院附属儿童医院

202112

64

国科遗办审字〔2021CJ2989

基于甲状腺癌超声图像大数据预测颈淋巴结转移的研究

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

202112

65

国科遗办审字〔2021CJ2990

紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的有效性及安全性、随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、III期临床试验

江苏康缘药业股份有限公司

202112

66

国科遗办审字〔2021CJ2991

人群眼表特征演化研究

温州医科大学附属眼视光医院

202112

67

国科遗办审字〔2021CJ2992

微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光 PCR-毛细管电泳法)临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

202112

68

国科遗办审字〔2021CJ2993

2型糖尿病患者胰岛素治疗不佳联用阿卡波糖咀嚼片的疗效和安全性评价

郑州大学第一附属医院

202112

69

国科遗办审字〔2021CJ2994

一项评价冠状动脉CT造影影像血管狭窄辅助分诊软件用于冠脉分析的回顾性、多中心、目标值法临床研究

北京大学人民医院

202112

70

国科遗办审字〔2021CJ2995

胃癌DNA甲基化标志物筛选多中心临床研究

中国人民解放军总医院第七医学中心

202112

71

国科遗办审字〔2021CJ2996

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性的临床研究

中国医学科学院血液病医院

202112

72

国科遗办审字〔2021CJ2997

不同批次的麻腮风联合减毒活疫苗在8-12月龄健康儿童中接种的免疫原性批间一致性和安全性的研究

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

202112

73

国科遗办审字〔2021CJ2998

基于体检人群的前瞻性心血管危险指数研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202112

74

国科遗办审字〔2021CJ2999

分娩启动和早产机理与干预

中国福利会国际和平妇幼保健院

202112

75

国科遗办审字〔2021CJ3000

探索肠道菌群与α-硫辛酸干预前后糖尿病周围神经病变的关联性研究

海口市骨科与糖尿病医院(上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院)

202112

76

国科遗办审字〔2021CJ3001

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时®)治疗中国成人2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

复旦大学附属中山医院

202112

77

国科遗办审字〔2021CJ3002

川崎病临床研究

复旦大学附属儿科医院

202112

78

国科遗办审字〔2021CJ3003

评价PM8001注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

202112

79

国科遗办审字〔2021CJ3004

评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增(A部分)及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较(B部分)的I/II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

202112

80

国科遗办审字〔2021CJ3005

一项旨在研究真实世界临床实践中的中国复杂腹腔感染患者抗菌治疗与临床转归的多中心、前瞻性、观察性试验

上海交通大学医学院附属新华医院

202112

81

国科遗办审字〔2021CJ3006

SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

202112

82

国科遗办审字〔2021CJ3007

人工智能在高原地区胃癌及癌前病变病理诊断中的应用

青海省人民医院

202112

83

国科遗办审字〔2021CJ2924

评价新型冠状病毒mRNA疫苗(LVRNA009)在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

树兰(杭州)医院有限公司

202112

84

国科遗办审字〔2021CJ2925

一项探索在18周岁及以上已接种新冠灭活疫苗的健康成年受试者中加强免疫新型冠状病毒DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照设计的I/II期临床试验

四川省疾病预防控制中心

202112

85

国科遗办审字〔2021CJ3008

中国卒中登记研究3

首都医科大学附属北京天坛医院

202112

86

国科遗办审字〔2021CJ3009

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

202112

87

国科遗办审字〔2021CJ3010

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

首都医科大学附属北京佑安医院

202112

88

国科遗办审字〔2021CJ3011

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

202112

89

国科遗办审字〔2021CJ3012

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

202112

90

国科遗办审字〔2021CJ3013

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

202112

91

国科遗办审字〔2021CJ3014

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202112

92

国科遗办审字〔2021CJ3015

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES

中山大学附属第三医院

202112

93

国科遗办审字〔2021CJ3016

一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究(IMpower151

上海市肺科医院

202112

94

国科遗办审字〔2021CJ3017

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液(HOT-1010)对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的III期临床研究

上海市胸科医院

202112

95

国科遗办审字〔2021CJ3018

一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学

北京肿瘤医院

202112

96

国科遗办审字〔2021CJ3019

评价人凝血因子VIII治疗甲型血友病的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂III期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

202112

97

国科遗办审字〔2021CJ3020

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性(IIIB-IV期)鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

202112

98

国科遗办审字〔2021CJ3021

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海市胸科医院

202112

99

国科遗办审字〔2021CJ3022

人类精子质量分子评价系统临床试验

北京大学第三医院

202112

100

国科遗办审字〔2021CJ3023

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

202112

101

国科遗办审字〔2021CJ3024

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

202112

102

国科遗办审字〔2021CJ3025

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

202112


二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH5892

评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

中国医学科学院北京协和医院

凌科药业(杭州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

202112

2

国科遗办审字〔2021GH5893

中国卒中登记研究3

首都医科大学附属北京天坛医院


博尔诚(北京)科技有限公司

安诺优达基因科技(北京)有限公司

202112

3

国科遗办审字〔2021GH5894

评价YL-90148片在痛风患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放的临床试验

北京大学第三医院

上海璎黎药业有限公司


合肥金域医学检验实验室有限公司、上海睿智化学研究有限公司

202112

4

国科遗办审字〔2021GH5895

9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

复旦大学附属华山医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202112

5

国科遗办审字〔2021GH5896

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超时间窗(发病4.5-24h)急性大动脉闭塞性卒中临床试验(TRACE III——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验


首都医科大学附属北京天坛医院、广州铭康生物工程有限公司

鼎典医智(北京)技术有限公司


202112

6

国科遗办审字〔2021GH5897

一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹给药临床研究,评价硝苯地平缓释片与Adalat®GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性

蚌埠医学院第一附属医院

广州玻思韬控释药业有限公司

广州奥为康医药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202112

7

国科遗办审字〔2021GH5898

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究,评价硝苯地平缓释片与Adalat®GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性

蚌埠医学院第一附属医院

广州玻思韬控释药业有限公司

广州奥为康医药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202112

8

国科遗办审字〔2021GH5899

一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究

北京大学人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

9

国科遗办审字〔2021GH5900

一项I期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究,在局部晚期或转移性实体恶性瘤患者中评估BC3448的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

上海市肺科医院

无锡智康弘义生物科技有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202112

10

国科遗办审字〔2021GH5901

中国人群阿尔兹海默病生物标记物的开发及人工智能算法的建立

上海市第六人民医院

上海药明奥测医疗科技有限公司



202112

11

国科遗办审字〔2021GH5902

评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

吉林省肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

12

国科遗办审字〔2021GH5903

一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TAZEMETOSTAT或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

EpizymeInc.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、阅尔基因技术(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202112

13

国科遗办审字〔2021GH5904

靶向调控血管周细胞分泌谱逆转肿瘤耐药及免疫抑制微环境的机制研究

中山大学孙逸仙纪念医院

Queen Mary University of London



202112

14

国科遗办审字〔2021GH5905

一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性

延边大学附属医院(延边医院)

海南四环医药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

202112

15

国科遗办审字〔2021GH5906

一项在4065岁中国健康女性受试者中评价elinzanetant单次和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、单盲、安慰剂对照研究

广州中医药大学第一附属医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


Swiss BioQuant AG

202112

16

国科遗办审字〔2021GH5907

一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式研究

吉林大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc.

202112

17

国科遗办审字〔2021GH5908

一项评价AK119单药及联合AK104在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司、康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

202112

18

国科遗办审字〔2021GH5909

左心耳封堵器系统(商品名:LACbes)在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

复旦大学附属中山医院

上海普实医疗器械股份有限公司

君岳医药科技(上海)有限公司


202112

19

国科遗办审字〔2021GH5910

一项评估iptacopanLNP023)在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

20

国科遗办审字〔2021GH5911

得百宁(利多卡因凝胶贴膏)重点监测

天津医科大学第二医院

北京泰德制药股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司


202112

21

国科遗办审字〔2021GH5912

心肌生物标记物预测蒽环类药物治疗淋巴瘤患者心脏毒性多中心临床研究

大连医科大学附属第一医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司



202112

22

国科遗办审字〔2021GH5913

头孢克肟干混悬剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

河北大学附属医院

深圳立健药业有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202112

23

国科遗办审字〔2021GH5914

EGFRm局部晚期或转移性NSCLC患者在奥希替尼一线治疗失败后的基因突变图谱探索:一项真实世界、多中心研究GPS

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、仁智(苏州)医学研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

202112

24

国科遗办审字〔2021GH5915

评价高脂饮食对健康受试者单次口服西奥罗尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的I期临床试验

苏州大学附属第一医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

202112

25

国科遗办审字〔2021GH5916

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺导管腺癌患者中多中心、随机、双盲III期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、深圳裕康医学检验实验室

202112

26

国科遗办审字〔2021GH5917

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸伐昔洛韦片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

南宁市第一人民医院

山东裕欣药业有限公司

上海韧致医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202112

27

国科遗办审字〔2021GH5918

基于NGS分子分型或病理分型的子宫内膜癌诊刮和术后标本的一致性评估


中山大学孙逸仙纪念医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司



202112

28

国科遗办审字〔2021GH5919

评价ASC42片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

甘莱制药有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

29

国科遗办审字〔2021GH5920

HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性/耐受性及药代动力学的I期临床研究(非探索性研究)

浙江大学医学院附属第一医院

杭州和正医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

202112

30

国科遗办审字〔2021GH5921

HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性/耐受性及药代动力学的I期临床研究(探索性研究)

浙江大学医学院附属第一医院

杭州和正医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

202112

31

国科遗办审字〔2021GH5922

替格瑞洛分散片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

通化市中心医院

吉林四环制药有限公司

广州天泽医药科技有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

202112

32

国科遗办审字〔2021GH5923

一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验

南方医科大学南方医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

33

国科遗办审字〔2021GH5924

一项评价HLX208片(BRAF V600E抑制剂)联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202112

34

国科遗办审字〔2021GH5925

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

上海市东方医院

先声药业有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202112

35

国科遗办审字〔2021GH5926

重组白介素21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白(JS014)单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

36

国科遗办审字〔2021GH5927

中国健康受试者餐后单次口服阿普司特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉设计的生物等效性试验

山东北大医疗鲁中医院有限公司

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

202112

37

国科遗办审字〔2021GH5928

一项评价SYHA1402片治疗中国糖尿病周围神经病变患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

38

国科遗办审字〔2021GH5929

腹腔镜手术治疗胃特殊解剖部位胃肠间质瘤安全性的多中心、前瞻性临床研究(CLASS-06


上海交通大学医学院附属仁济医院、强生(上海)医疗器材有限公司



202112

39

国科遗办审字〔2021GH5930

碘美普尔400CT心脏解剖加功能成像中应用的可行性研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、上海博莱科信谊药业有限责任公司



202112

40

国科遗办审字〔2021GH5931

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

41

国科遗办审字〔2021GH5932

一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

202112

42

国科遗办审字〔2021GH5933

一项评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性、药代动力学及初步有效性的开放、多中心、剂量递增及扩展临床研究

北京肿瘤医院

泰州翰中生物医药有限公司、上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

43

国科遗办审字〔2021GH5934

一项在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者中开展的口服asciminib对比研究者选择的TKI的随机、开放标签、多中心、III期研究

中国医学科学院血液病医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.

202112

44

国科遗办审字〔2021GH5935

局部晚期(T4NxM0MSS结直肠癌mFOLFOX6+贝伐单抗+PD-1联合治疗安全性和有效性的开放性、多中心、前瞻性临床II期研究


中山大学附属第六医院

信达生物制药(苏州)有限公司


202112

45

国科遗办审字〔2021GH5936

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

苏州圣苏新药开发有限公司


山东格林检测股份有限公司

202112

46

国科遗办审字〔2021GH5937

前瞻、多中心、单组目标值法评价经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统的安全性和有效性医疗器械临床试验

云南省阜外心血管病医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海润博科技发展有限公司

202112

47

国科遗办审字〔2021GH5938

ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202112

48

国科遗办审字〔2021GH5939

评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)与肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)在3~5岁儿童中联合免疫的安全性和免疫原性的随机、对照IV期临床试验

广东省疾病预防控制中心

北京科兴中维生物技术有限公司

北京科兴生物制品有限公司

中国食品药品检定研究院

202112

49

国科遗办审字〔2021GH5940

评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

50

国科遗办审字〔2021GH5941

评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

51

国科遗办审字〔2021GH5942

评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂II期临床研究

复旦大学附属中山医院

迈博斯生物医药(苏州)有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司


202112

52

国科遗办审字〔2021GH5943

一项在慢性肾脏病(CKD)伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3期研究

北京大学第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

53

国科遗办审字〔2021GH5944

益母草碱对子宫内膜异位症内膜功能的重塑作用

复旦大学附属妇产科医院

澳门科技大学


北京博奥晶典生物技术有限公司

202112

54

国科遗办审字〔2021GH5945

评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究

上海市胸科医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

202112

55

国科遗办审字〔2021GH5946

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC伴脑膜转移受试者的有效性和安全性:一项前瞻性、开放、多中心、单臂临床试验

南昌大学第二附属医院

江苏豪森药业集团有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202112

56

国科遗办审字〔2021GH5947

索凡替尼联合粒子植入治疗局部晚期及转移性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的单臂、开放性、单中心临床研究


湖南省肿瘤医院、和记黄埔医药(上海)有限公司



202112

57

国科遗办审字〔2021GH5948

IIIA/IIIB期可手术切除的NSCLC患者分子特征与免疫新辅助治疗疗效的相关性


上海市肺科医院,厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202112

58

国科遗办审字〔2021GH5949

一项在中国晚期实体瘤成人患者中评价NM21-1480(抗PD-L1/4-1BB/HSA三特异性抗体)的安全性和药代动力学特征的开放性、I期研究-注册研究部分

上海市胸科医院

基石药业(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

202112

59

国科遗办审字〔2021GH5950

甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研究

十堰市太和医院

山东新时代药业有限公司


苏州方达生物技术有限公司

202112

60

国科遗办审字〔2021GH5951

前瞻性、多中心、单组目标值评价Reewarm药物球囊扩张导管在真实世界中治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性研究

北京大学人民医院

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

杰诺医学研究(北京)有限公司


202112

61

国科遗办审字〔2021GH5952

奥硝唑片(0.5g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

郴州市第一人民医院

石家庄四药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

202112

62

国科遗办审字〔2021GH5953

奥硝唑片(0.5g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

郴州市第一人民医院

石家庄四药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

202112

63

国科遗办审字〔2021GH5954

一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺(+LEN)或GLOFITAMAB+LEN伴或不伴奥妥珠单抗治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IV   MOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究

天津医科大学肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、QPS Netherlands B.V.

202112

64

国科遗办审字〔2021GH5955

一项在中国健康受试者中评价TroriluzoleBHV-4157280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

拜奥新管理(上海)有限公司、BioShin Limited

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

65

国科遗办审字〔2021GH5956

PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

202112

66

国科遗办审字〔2021GH5957

一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

乔治(北京)临床医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202112

67

国科遗办审字〔2021GH5958

一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司

202112

68

国科遗办审字〔2021GH5959

肽类配方作为腹部恶性实体肿瘤患儿新辅助化疗及围手术期肠内营养制剂的效果评价

广州市妇女儿童医疗中心


雀巢健康科学(中国)有限公司


202112

69

国科遗办审字〔2021GH5960

一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究

北京大学人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202112

70

国科遗办审字〔2021GH5961

在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国人民解放军总医院

山东博安生物技术股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

71

国科遗办审字〔2021GH5962

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时®)治疗中国成人2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

复旦大学附属中山医院

通化东宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

72

国科遗办审字〔2021GH5963

多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的有效性和安全性III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心

202112

73

国科遗办审字〔2021GH5964

基于中国卵巢癌患者基因大数据的PARPi耐药机制研究


中山大学孙逸仙纪念医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202112

74

国科遗办审字〔2021GH5965

一项在既往接受过曲妥珠单抗(+/-帕妥珠单抗)和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(KATE3

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta NV

202112

75

国科遗办审字〔2021GH5966

中国健康受试者在空腹状态下单次口服苯溴马隆(50mg)的随机、开放、两序列、 两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验(方案编号:YYAA1-BBZ-21058

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202112

76

国科遗办审字〔2021GH5967

中国健康受试者在餐后状态下单次口服苯溴马隆(50mg)的随机、开放、两序列、 两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验(方案编号:YYAA1-BCZ-21059

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202112

77

国科遗办审字〔2021GH5968

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

武汉大学中南医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202112

78

国科遗办审字〔2021GH5969

一项评估Osimertinib治疗对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的PD-L1和其它相关免疫标志物表达水平影响的临床研究

上海市胸科医院

广东省临床试验协会

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司

202112

79

国科遗办审字〔2021GH5970

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比,在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验

吉林大学第一医院

广东华南新药创制中心、广东东阳光药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202112

80

国科遗办审字〔2021GH5971

ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验(探索性试验)

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

81

国科遗办审字〔2021GH5972

3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

徐州思路迪药业有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、ICON Clinical Research Limited

202112

82

国科遗办审字〔2021GH5973

AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202112

83

国科遗办审字〔2021GH5974

一项在肺纤维化受试者中评价BMS-986278的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2期研究

中国医学科学院北京协和医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、MedQIA, LLCVitalograph Limited

202112

84

国科遗办审字〔2021GH5975

利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

广东品晟医药科技有限公司

北京舒曼德医药科技开发有限公司

苏州旭辉检测有限公司

202112

85

国科遗办审字〔2021GH5976

一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUSC-胃癌和胃食管交界处癌)

中国人民解放军总医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta NV

202112

86

国科遗办审字〔2021GH5977

中国中西部地区血友病B患儿的多中心横断面研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院


辉瑞国际贸易(上海)有限公司

武汉康圣达医学检验所有限公司

202112

87

国科遗办审字〔2021GH5978

新型免疫分析系统及试剂性能验证

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202112

88

国科遗办审字〔2021GH5979

TQB3616胶囊联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海思路迪医学检验所有限公司

202112

89

国科遗办审字〔2021GH5980

一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的PirtobrutinibLOXO-305)加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL-322

江苏省人民医院

Loxo OncologyInc.、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202112

90

国科遗办审字〔2021GH5981

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

91

国科遗办审字〔2021GH5982

乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验

江苏省人民医院

无锡杰西医药股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

202112

92

国科遗办审字〔2021GH5983

健康受试者中食物对SYHA1402片药代动力学影响的I期临床试验

江苏省人民医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202112

93

国科遗办审字〔2021GH5984

评价在中国健康受试者体内给予WXSH0493片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的I期临床研究

成都市第五人民医院

江苏康缘药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司

四川大家医学检测有限公司、裕菁科技(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司

202112

94

国科遗办审字〔2021GH5985

阿兹夫定片(FNC)与伊曲康唑胶囊(ICZ)相互作用临床研究

东莞康华医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海浦济医药科技有限公司

202112

95

国科遗办审字〔2021GH5986

阿兹夫定片(FNC)与利匹韦林片(RPV)相互作用临床研究

东莞康华医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海浦济医药科技有限公司

202112

96

国科遗办审字〔2021GH5987

一项评价OT-101(硫酸阿托品0.01%)治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

山东第一医科大学附属青岛眼科医院(山东省眼科研究所、青岛眼科医院)

欧康维视生物医药(上海)有限公司、欧康维视生物医药(香港)有限公司

OraInc.、傲睿眼科医学研究(北京)有限公司


202112

97

国科遗办审字〔2021GH5988

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

苏州圣临医药科技有限公司

上海义逊夫医药科技中心(有限合伙)

山东格林检测股份有限公司

202112

98

国科遗办审字〔2021GH5989

APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究

江苏省人民医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

202112

99

国科遗办审字〔2021GH5990

一项多中心、前瞻性、上市后评估格乐立(阿达木单抗注射液)治疗非感染性葡萄膜炎(UV)的疗效和安全性临床研究

重庆医科大学附属第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司、上海谋思医药科技有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

202112

100

国科遗办审字〔2021GH5991

瓣膜Epic Valve在中国瓣膜性心脏病患者中的安全性评估:一项基于电子健康档案数据的回顾性真实世界数据收集项目

河北医科大学第一医院

雅培医疗用品(上海)有限公司

北京医鸣技术有限公司


202112

101

国科遗办审字〔2021GH5992

评价HH-101注射液单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性I期临床研究

北京肿瘤医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

102

国科遗办审字〔2021GH5993

评估TQB2916注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


正大天晴药业集团股份有限公司

202112

103

国科遗办审字〔2021GH5994

评价NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石家庄四药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、中山大学肿瘤防治中心

202112

104

国科遗办审字〔2021GH5995

米格列奈钙片(10mg)在健康受试者中的生物等效性试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

202112

105

国科遗办审字〔2021GH5996

一项评价TY-9591片治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江同源康医药股份有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

202112

106

国科遗办审字〔2021GH5997

HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患病率及临床病理学特征(HER2 PATH

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

广州科犁医学研究有限公司


202112

107

国科遗办审字〔2021GH5998

[14C]盐酸杰克替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验

苏州大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202112

108

国科遗办审字〔2021GH5999

评价PM8001注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术(珠海)有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

109

国科遗办审字〔2021GH6000

一项帕博利珠单抗(MK-3475)对比化疗在高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMRIV期结直肠癌中国受试者中的III期研究(MK-3475-C66

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive eClinical Limited

202112

110

国科遗办审字〔2021GH6001

评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增(A部分)及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较(B部分)的I/II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

北海康成(苏州)生物制药有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

北京中科医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

202112

111

国科遗办审字〔2021GH6002

基于新发病机制的阿尔茨海默病诊疗技术研究

武汉大学人民医院(湖北省人民医院)

埃默里大学



202112

112

国科遗办审字〔2021GH6003

一项评价CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的Ib/IIa期临床研究

北京大学人民医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202112

113

国科遗办审字〔2021GH6004

SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州盛迪亚生物医药有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202112

114

国科遗办审字〔2021GH6005

注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究

上海市徐汇区中心医院

泰州迈博太科药业有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司

202112

115

国科遗办审字〔2021GH5889

一项在中国健康受试者中评价JS026JS026联合JS016(抗SARS CoV-2单克隆抗体)注射液单剂静脉输注后耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

复旦大学附属华山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


上海方达生物技术有限公司

202112

116

国科遗办审字〔2021GH5890

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学Ia期临床试验

北京大学人民医院

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司


昭衍(北京)检测技术有限公司

202112

117

国科遗办审字〔2021GH5891

一项探索在18周岁及以上已接种新冠灭活疫苗的健康成年受试者中加强免疫新型冠状病毒DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照设计的I/II期临床试验

四川省疾病预防控制中心

艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司

重庆美莱德生物医药有限公司

中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、重庆美莱德生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

118

国科遗办审字〔2021GH6006

在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的1月龄至<18岁儿童患者中,评估LCZ696安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究,及后续一项评估LCZ696相比依那普利的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、平行组、活性对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202112

119

国科遗办审字〔2021GH6007

一项在中国晚期恶性实体瘤患者中评价BMS-986205单药治疗和与Nivolumab联合治疗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的1/2期研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

120

国科遗办审字〔2021GH6008

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

121

国科遗办审字〔2021GH6009

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)和诺雷得®治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

浙江省肿瘤医院

山东绿叶制药有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

122

国科遗办审字〔2021GH6010

一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

广东省人民医院

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

202112

123

国科遗办审字〔2021GH6011

苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

上海市第六人民医院

上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

202112

124

国科遗办审字〔2021GH6012

PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

爱尔康(中国)眼科产品有限公司、Alcon Research, LLC.

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司


202112

125

国科遗办审字〔2021GH6013

一项评价HB002.1M在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心,随机,双盲,阳性药物对照的IIa期临床研究

上海市第一人民医院

华博生物医药技术(上海)有限公司

成都必优特医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

126

国科遗办审字〔2021GH6014

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司


深圳华大医学检验实验室、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

127

国科遗办审字〔2021GH6015

一项抗PD-1VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

上海市肺科医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

202112

128

国科遗办审字〔2021GH6016

SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

广东省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司


上海药明傲喆医学检验所有限公司,徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

129

国科遗办审字〔2021GH6017

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

130

国科遗办审字〔2021GH6018

普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究

上海市东方医院

杭州德润玉成生物科技有限公司

上海临领医药科技有限公司

中国科学院上海药物研究所

202112

131

国科遗办审字〔2021GH6019

一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

132

国科遗办审字〔2021GH6020

一项在携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的药代动力学、药效动力学、安全性和临床疗效的I期、多中心、单臂的桥接研究

中国医学科学院血液病医院

基石药业(苏州)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司上海分公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

133

国科遗办审字〔2021GH6021

一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究,评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布(ZL-2301)在晚期肝癌患者中的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

再鼎医药(上海)有限公司、MacroGenics, Inc


凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

134

国科遗办审字〔2021GH6022

BEBT-109在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性I期临床试验研究

湖南省肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

202112

135

国科遗办审字〔2021GH6023

评价人凝血因子VIII治疗甲型血友病的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂III期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

深圳市卫光生物制品股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

202112

136

国科遗办审字〔2021GH6024

硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011)联合盐酸吉西他滨(GEM)用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的I/II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

悦康药业集团股份有限公司,广州领晟医疗科技有限公司


广州笛特敏生物科技有限公司

202112

137

国科遗办审字〔2021GH6025

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

138

国科遗办审字〔2021GH6026

一项评价口服LOXO-305用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者治疗的2期研究

北京肿瘤医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

139

国科遗办审字〔2021GH6027

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

140

国科遗办审字〔2021GH6028

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979(一种抗CD20×CD3双特异性抗体)的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

北京肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司、Regeneron Pharmaceuticals Inc


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited

202112

141

国科遗办审字〔2021GH6029

PD-1CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

康方药业有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202112

142

国科遗办审字〔2021GH6030

一项在转移性前列腺癌受试者中比较Niraparib+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development LLC


Bioclinica Inc、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

143

国科遗办审字〔2021GH6031

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、SGS France

202112

144

国科遗办审字〔2021GH6032

评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的Ib期单臂、开放性、单中心临床研究

北京肿瘤医院

浙江导明医药科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

145

国科遗办审字〔2021GH6033

一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究(IMpower151

上海市肺科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

146

国科遗办审字〔2021GH6034

一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

成都市第五人民医院

BRIDGE BIOTHERAPEUTICS,INC.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202112

147

国科遗办审字〔2021GH6035

一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究

浙江大学医学院附属第二医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝(中国)投资有限公司

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

148

国科遗办审字〔2021GH6036

评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

浙江省肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

149

国科遗办审字〔2021GH6037

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、临床III期研究

吉林省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

150

国科遗办审字〔2021GH6038

一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研(北京)有限公司、Perceptive informatics LLC

202112

151

国科遗办审字〔2021GH6039

特瑞普利单抗注射液(JS001)联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

152

国科遗办审字〔2021GH6040

赛尼奈沙为基础的联合化疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

德琪(浙江)医药科技有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院

百试达(上海)医药科技股份有限公司

南京先声医学检验实验室有限公司

202112

153

国科遗办审字〔2021GH6041

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性(IIIB-IV期)鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司


无锡臻和生物科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

202112

154

国科遗办审字〔2021GH6042

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

北京肿瘤医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development LLC


PRA Health SciencesJanssen Pharmaceutica NV、上海厦维生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202112

155

国科遗办审字〔2021GH6043

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰州迈博太科药业有限公司


上海观合医药科技有限公司、上海迈泰君奥生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

156

国科遗办审字〔2021GH6044

一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属华山医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.

202112

157

国科遗办审字〔2021GH6045

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

北京肿瘤医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业(上海)有限责任公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、美考伯医药科技(上海)有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司

202112

158

国科遗办审字〔2021GH6046

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202112

159

国科遗办审字〔2021GH6047

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

北京韩美药品有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司


202112

160

国科遗办审字〔2021GH6048

评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司

202112

161

国科遗办审字〔2021GH6049

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆道系统腺癌/肝癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、北京臻知医学科技有限责任公司

202112

162

国科遗办审字〔2021GH6050

一项在晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者中评价HG146胶囊单药或联合抗PD-L1抗体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

成都先导药物开发股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

北京迈斯腾医药技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202112

163

国科遗办审字〔2021GH6051

一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期、双臂研究(INSIGHT 2研究)

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

164

国科遗办审字〔2021GH6052

一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期、双臂研究(INSIGHT 2研究)

广东省人民医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

165

国科遗办审字〔2021GH6053

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液(HOT-1010)对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的III期临床研究

上海市胸科医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

202112

166

国科遗办审字〔2021GH6054

一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的IB/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS-肝癌)(探索性研究)

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

167

国科遗办审字〔2021GH6055

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

广东省人民医院

江苏晨泰医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、广州骁影科技有限公司

202112

168

国科遗办审字〔2021GH6056

评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

复旦大学附属华山医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

169

国科遗办审字〔2021GH6057

评价福瑞他恩(KX-826)凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期随机双盲临床研究

复旦大学附属华山医院

苏州开拓药业股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202112

170

国科遗办审字〔2021GH6058

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

北京大学人民医院

海思科医药集团股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司

202112

171

国科遗办审字〔2021GH6059

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES

中山大学附属第三医院

Genzyme Corporation、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

172

国科遗办审字〔2021GH6060

健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、江苏万略医药科技有限公司

202112

173

国科遗办审字〔2021GH6061

一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、QPS Netherlands B.V.Bioclinica, Inc.、方达医药技术(上海)有限公司

202112

174

国科遗办审字〔2021GH6062

评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期临床研究(主研究)

天津医科大学肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、数析(北京)科技有限公司

202112

175

国科遗办审字〔2021GH6063

评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期临床研究(探索)

天津医科大学肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


广州燃石医学检验所有限公司

202112

176

国科遗办审字〔2021GH6064

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

202112

177

国科遗办审字〔2021GH6065

一项ACT001胶囊在复发性视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎受试者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I/IIa期临床研究

中国人民解放军总医院

洛阳尚德药缘科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、欧陆生物科技(上海)有限公司

202112

178

国科遗办审字〔2021GH6066

一项开放、单臂、非随机、剂量探索的I期临床试验:评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征,并初步探索BC3402的抗肿瘤活性

广东省人民医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202112

179

国科遗办审字〔2021GH6067

一项在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的中国成人患者中评估InclisiranLeqvio®)真实有效性的前瞻性、观察性研究


海口市人民医院、北京诺华制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、天津开心生活科技有限公司


202112

180

国科遗办审字〔2021GH6068

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评价沙芬酰胺作为辅助治疗,用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病(PD)的中国患者的疗效和安全性

四川大学华西医院

Zambon S.p.A.、海南赞邦制药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司


202112

181

国科遗办审字〔2021GH6069

一项评估口服tropifexorLJN452)和licogliflozinLIK066)联合治疗和单药治疗对比安慰剂在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究(ELIVATE

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、VirtualScopicsLLCINOVA Health Care   ServiceseResearch   TechnologyInc、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、AMRA Medical AB、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

182

国科遗办审字〔2021GH6070

一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗(喜达诺®)(一种抗IL-12/23单克隆抗体)安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究

中山大学附属第一医院

Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

183

国科遗办审字〔2021GH6071

一项评估QBW251在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究

广州医科大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、eResearchTechnology GmbHVIDA DIAGNOSTICS, INC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

184

国科遗办审字〔2021GH6072

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司


上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202112

185

国科遗办审字〔2021GH6073

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

影研医疗科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

186

国科遗办审字〔2021GH6074

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究-探索性研究

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202112

187

国科遗办审字〔2021GH6075

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202112

188

国科遗办审字〔2021GH6076

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

美考伯医药科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

202112

189

国科遗办审字〔2021GH6077

评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

四川大学华西医院

天劢源和生物医药(上海)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202112

190

国科遗办审字〔2021GH6078

口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司他(abexinostat)单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤(FL)患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

上海百利佳生医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、西安二十一世纪医学检验有限公司

202112

191

国科遗办审字〔2021GH6079

一项为期两年、III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验,在接受标准治疗(SOC)的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300mg皮下注射(s.c.)与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性

北京大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海迪安医学检验所有限公司

202112

192

国科遗办审字〔2021GH6080

一项3期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性

江苏省人民医院

UCB Biopharma SRL、优时比贸易(上海)有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearch Technology, Inc、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Laboratories、欧陆生物科技(上海)有限公司、BioAgilytix Europe GmbHPerceptive Informatics LLC

202112

193

国科遗办审字〔2021GH6081

一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究

吉林大学第一医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司

202112

194

国科遗办审字〔2021GH6082

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202112

195

国科遗办审字〔2021GH6083

植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究

吉林大学第一医院

武汉禾元生物科技股份有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202112

196

国科遗办审字〔2021GH6084

一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究,评价FCN-159NRAS变异晚期黑色素瘤(Ia期)和NRAS突变晚期黑色素瘤(Ib期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

202112

197

国科遗办审字〔2021GH6085

扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰生物制品有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202112

198

国科遗办审字〔2021GH6086

评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏奥赛康药业有限公司


上海锦测医学检验所有限公司

202112

199

国科遗办审字〔2021GH6087

评价 RT002(注射用   DaxibotulinumtoxinA)治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc.

北京复星医药科技开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、上海捷信医药科技股份有限公司

202112

200

国科遗办审字〔2021GH6088

一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中,比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究(SUMMIT

复旦大学附属中山医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

202112

201

国科遗办审字〔2021GH6089

一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(microsatellite instability-highMSI-H)或错配修复缺陷型(mismatch repair   deficiencydMMR)实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202112

202

国科遗办审字〔2021GH6090

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究(探索性研究)

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司


广州燃石医学检验所有限公司

202112

203

国科遗办审字〔2021GH6091

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

广州医科大学附属第一医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202112

204

国科遗办审字〔2021GH6092

一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd