1

国科遗办审字〔2021〕CJ3034号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-IIIA期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ3035号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-IIIA期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ3036号

一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ3037号

评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ3038号

一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征（TSC）患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性

复旦大学附属儿科医院

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ3039号

一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ3040号

以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验

中国中医科学院西苑医院

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ3041号

白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验

河北中石油中心医院

2021年12月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ3042号

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究

北京肿瘤医院

2021年12月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ3043号

一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年12月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ3044号

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

河北中石油中心医院

2021年12月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ3045号

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

2021年12月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ3046号

评价可瑞达（帕博利珠单抗）在中国常规临床实践中安全性的上市后安全性的重点监测项目

四川友谊医院有限责任公司

2021年12月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ3047号

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究（ChinaPace研究）

大连医科大学附属第一医院

2021年12月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ3048号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

2021年12月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ3049号

复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

2021年12月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ3050号

中国中老年人健康状况影响因素研究

北京大学第一医院

2021年12月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ3051号

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

南京鼓楼医院

2021年12月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ3052号

尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年12月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ3053号

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

2021年12月

1

国科遗办审字〔2021〕GH6115号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-IIIA期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

2021年12月

2

国科遗办审字〔2021〕GH6116号

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

2021年12月

3

国科遗办审字〔2021〕GH6117号

一项评估HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年12月

4

国科遗办审字〔2021〕GH6118号

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究

四川大学华西医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

5

国科遗办审字〔2021〕GH6119号

ALTAI:一项开放性、随机、活性药物对照、平行设计、多中心IV期研究，考察罗沙司他与重组人促红细胞生成素(rHuEPO)对中国慢性肾病(CKD)贫血患者的口服铁剂吸收的影响

中国医学科学院北京协和医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

6

国科遗办审字〔2021〕GH6120号

一项评估BMS-986165联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的II期随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Arkana Laboratories Ltd

2021年12月

7

国科遗办审字〔2021〕GH6121号

精神疾病分子分型与个体化诊疗研究

上海交通大学

THE BROAD INSTITUTE，INC.

2021年12月

8

国科遗办审字〔2021〕GH6122号

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验

南方医科大学南方医院

罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

9

国科遗办审字〔2021〕GH6123号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

10

国科遗办审字〔2021〕GH6124号

安罗替尼联合STUPP方案治疗MGMT非甲基化脑胶质母细胞瘤的II期、开放、单臂、多中心临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年12月

11

国科遗办审字〔2021〕GH6125号

螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验临床研究

南京医科大学附属逸夫医院

江苏正大丰海制药有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年12月

12

国科遗办审字〔2021〕GH6126号

评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业有限公司

北京信立达医药科技有限公司、南京葆斯达医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年12月

13

国科遗办审字〔2021〕GH6127号

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年12月

14

国科遗办审字〔2021〕GH6128号

一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究

复旦大学附属中山医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年12月

15

国科遗办审字〔2021〕GH6129号

Shockwave冠脉血管内冲击波能量系统用于治疗原发冠状动脉钙化临床试验（SOLSTICE试验）

中国人民解放军总医院

健适医疗器械（无锡）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

心音美影医疗科技（北京）有限公司

2021年12月

16

国科遗办审字〔2021〕GH6130号

单中心、非随机、开放、单次口服给药，评估甲磺酸莱洛替尼在轻度和中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学研究

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年12月

17

国科遗办审字〔2021〕GH6131号

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究

北京肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene，Ltd.

徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年12月

18

国科遗办审字〔2021〕GH6132号

伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠脉综合征（ACS）患者置入新一代药物洗脱支架（DES）并行双联抗血小板治疗（DAPT）9~12个月后采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月的比较：一项多中心、随机、安慰剂对照研究

中国人民解放军北部战区总医院

赛诺菲（杭州）制药有限公司

辽宁卓越志展科技开发有限公司

2021年12月

19

国科遗办审字〔2021〕GH6133号

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

百济神州（上海）生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

20

国科遗办审字〔2021〕GH6134号

前瞻、多中心、单组目标值法评价经导管人工主动脉瓣膜及经导管人工心脏瓣膜输送系统的安全性和有效性

上海长海医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

2021年12月

21

国科遗办审字〔2021〕GH6135号

一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究

复旦大学附属中山医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年12月

22

国科遗办审字〔2021〕GH6136号

多中心、随机、双盲、阳性器械平行对照注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性临床试验

中日友好医院

BNC KOREA，INC.、山东丹红制药有限公司

北京创立科创医药技术开发有限公司

2021年12月

23

国科遗办审字〔2021〕GH6137号

对于不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者的真实世界数据研究

北京积水潭医院

上海津曼特生物科技有限公司

2021年12月

24

国科遗办审字〔2021〕GH6138号

评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

中国人民解放军总医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

25

国科遗办审字〔2021〕GH6139号

一项评估特瑞普利单抗注射液联合培美曲塞加卡铂治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌的多中心、单臂II期临床研究

上海市肺科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司

2021年12月

26

国科遗办审字〔2021〕GH6140号

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海麦济生物技术有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年12月

27

国科遗办审字〔2021〕GH6141号

多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg与600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心，广州金域医学检验中心有限公司

2021年12月

28

国科遗办审字〔2021〕GH6142号

评价可瑞达（帕博利珠单抗）在中国常规临床实践中安全性的上市后安全性重点监测项目

四川友谊医院有限责任公司

默沙东研发（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年12月

29

国科遗办审字〔2021〕GH6143号

评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

苏州开禧医药有限公司

苏州开拓药业股份有限公司、北京科林利康医学研究有限公司

2021年12月

30

国科遗办审字〔2021〕GH6144号

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

复旦大学附属华山医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年12月

31

国科遗办审字〔2021〕GH6145号

HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价

中山大学附属第三医院

和铂医药（广州）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司

2021年12月

32

国科遗办审字〔2021〕GH6146号

评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京妇产医院

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

2021年12月

33

国科遗办审字〔2021〕GH6147号

压力导丝系统多中心、前瞻性、自身对照临床试验

复旦大学附属中山医院

山东维心医疗器械有限公司、Zurich Medical Inc.

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

2021年12月

34

国科遗办审字〔2021〕GH6148号

DP303c注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年12月

35

国科遗办审字〔2021〕GH6149号

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究（Ch...

大连医科大学附属第一医院

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

海南神州德数医疗科技有限公司

2021年12月

36

国科遗办审字〔2021〕GH6150号

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

37

国科遗办审字〔2021〕GH6151号

DP303c注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2021年12月

38

国科遗办审字〔2021〕GH6152号

GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

亘喜生物科技（上海）有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

深圳荻硕贝肯医学检验实验室、无锡观合医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年12月

39

国科遗办审字〔2021〕GH6153号

一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

浙江同源康医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年12月

40

国科遗办审字〔2021〕GH6154号

评价FCN-207片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究

北京大学第三医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年12月

41

国科遗办审字〔2021〕GH6155号

一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年12月

42

国科遗办审字〔2021〕GH6156号

一项评估anifrolumab在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

43

国科遗办审字〔2021〕GH6157号

扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰生物制品有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年12月

44

国科遗办审字〔2021〕GH6158号

一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊10mg后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究

成都市第五人民医院

Nichi-Iko Pharmaceutical Co.，Ltd.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

成都凡微析医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年12月

45

国科遗办审字〔2021〕GH6159号

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

安徽医科大学第一附属医院

苏州晟济药业有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

46

国科遗办审字〔2021〕GH6160号

一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性

中南大学湘雅二医院

北京韩美药品有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

47

国科遗办审字〔2021〕GH6161号

一项在成年难治性抑郁受试者中评估可变剂量的鼻内给药艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗的疗效、药物代谢动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、活性对照研究

首都医科大学附属北京安定医院

Janssen Research & Development，LLC、西安杨森制药有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

48

国科遗办审字〔2021〕GH6162号

一项评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京儿童医院

沈阳三生制药有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年12月

49

国科遗办审字〔2021〕GH6163号

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

西安杨森制药有限公司

上海康黎医学检验所有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司

2021年12月

50

国科遗办审字〔2021〕GH6164号

复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司

北京考克瑞医药科技发展有限公司

2021年12月

51

国科遗办审字〔2021〕GH6165号

盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

52

国科遗办审字〔2021〕GH6166号

一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

CellCarta Naperville LLC、Bioclinica，Inc、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

53

国科遗办审字〔2021〕GH6167号

一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征（TSC）患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性

复旦大学附属儿科医院

上海奥科达生物医药科技有限公司、Aucta Pharmaceuticals，Inc.

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、Canfield Scientific，Inc.

2021年12月

54

国科遗办审字〔2021〕GH6168号

TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年12月

55

国科遗办审字〔2021〕GH6169号

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

南京鼓楼医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年12月

56

国科遗办审字〔2021〕GH6170号

盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、多中心的Ib期研究

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月

57

国科遗办审字〔2021〕GH6171号

盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年12月

58

国科遗办审字〔2021〕GH6172号

尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

百泰生物药业有限公司

2021年12月

59

国科遗办审字〔2021〕GH6173号

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中度至重度成人特应性皮炎受试者中的单次/多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性与药代动力学研究

中国医科大学附属第一医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年12月

60

国科遗办审字〔2021〕GH6174号

一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究

成都市第五人民医院

Nichi-Iko Pharmaceutical Co.，Ltd.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

成都凡微析医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年12月

61

国科遗办审字〔2021〕GH6175号

一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究

四川大学华西医院

百奥泰生物制药股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

欧陆生物科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年12月