依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年12月10日至12月16日期间备案的21个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年12月10日至12月16日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0705 | 一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服25mg盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验 | 新郑市人民医院 | 北京北陆药业股份有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2021年12月 |
2 | 2021BAL0706 | 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 2021年12月 | |
3 | 2021BAL0707 | 比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院） | 江苏奥赛康药业有限公司 | 2021年12月 | |
4 | 2021BAL0708 | 去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 南京迈诺威医药科技有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 2021年12月 |
5 | 2021BAL0709 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）诊断试剂（乳胶法）临床试验 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 雅培诊断产品（上海）有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年12月 |
6 | 2021BAL0710 | 瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验（合肥） | 安徽省立医院 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2021年12月 |
7 | 2021BAL0711 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 苏州巨析医药科技开发有限公司 | 2021年12月 |
8 | 2021BAL0712 | 前瞻性、多中心、单组目标值设计评价冷冻消融系统用于阵发性房颤患者的有效性和安全性 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年12月 |
9 | 2021BAL0713 | 人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2021年12月 |
10 | 2021BAL0714 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法）临床试验 | 中日友好医院 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 | 2021年12月 | |
11 | 2021BAL0715 | HLA-ABDRDQ核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 德必碁生物科技（厦门）有限公司 | 2021年12月 | |
12 | 2021BAL0716 | 颅内全显影支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验：PROMISE | 郑州大学第一附属医院 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年12月 |
13 | 2021BAL0717 | 评价药物涂层外周球囊导管治疗腘下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年12月 |
14 | 2021BAL0718 | 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年12月 | |
15 | 2021BAL0719 | 注射用美珀珠单抗治疗新冠肺炎患者安全性和疗效的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、加载II/III期临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司，中国人民解放军空军军医大学 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2021年12月 |
16 | 2021BAL0720 | ALK 基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 2021年12月 | |
17 | 2021BAL0721 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 2021年12月 | |
18 | 2021BAL0722 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）非鳞状非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年12月 |
19 | 2021BAL0723 | 瑞巴派特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 海南科进生物制药有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2021年12月 |
20 | 2021BAL0724 | 单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 ENN0403 胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学 I 期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 轶诺（浙江）药业有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 2021年12月 |
21 | 2021BAL0725 | 评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年12月 |
