2021年12月17日至2021年12月23日共受理符合简化审批流程申请事项17项,同意开展17项。其中采集行政许可项目5项,获批5项;国际合作科学研究行政许可项目11项,获批11项;材料出境行政许可项目1项,获批1项。审批平均时间7个工作日,最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第49批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ3054号 | HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 2021年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ3055号 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂(乳胶法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ3056号 | 人类白细胞抗原(HLA)基因DNA分型检测试剂盒(SSP荧光PCR染料法) | 天津市第一中心医院 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ3057号 | 人类PAX1基因甲基化检测试剂盒(多重荧光PCR法)临床试验 | 山西省肿瘤医院 | 2021年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ3058号 | 在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年12月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH6176号 | HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年12月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH6177号 | PaTHway China试验:评价每日一次皮下注射TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心III期临床试验(包含开放性扩展阶段) | 中国医学科学院北京协和医院 | 维昇药业(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司 | 2021年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH6178号 | 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究 | 天津医科大学总医院 | 广东龙创基药业有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2021年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH6179号 | 马来酸艾维替尼胶囊治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 杭州艾森医药研究有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 2021年12月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH6180号 | 注射用BD0801(赛伐珠单抗)联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2021年12月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH6181号 | 在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 武田(中国)国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2021年12月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH6182号 | 鲁拉西酮治疗双相I型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 住友制药(苏州)有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc. | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2021年12月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH6183号 | 评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 北京市昌平区医院 | 浙江春禾医药科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH6184号 | 经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗(ATEZO/BEV)对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究 | 北京清华长庚医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | Bioclinica,Inc. | 2021年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH6185号 | 重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液(KN044)在晚期实体瘤患者中全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 长春钻智制药有限公司 | 希米科医药技术发展(北京)有限公司、北京春天医药科技发展有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH6186号 | 一项评价DXP604 治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京丹序生物制药有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年12月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH155号 | Telisotuzumab vedotin(ABBV-399)治疗经治的c-Met+非小细胞肺癌受试者的2期、开放安全性和有效性研究 | 上海市胸科医院 | 2021年12月 |