1

2021BAL0726

评估不可吸收带线软锚及辅助工具（JuggerKnotTM Soft Anchors）关节镜下修复肩袖撕裂的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、随机对照上市前临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

循信医药研究（北京）有限公司

2021年12月

2

2021BAL0727

评估不可吸收带线软锚及辅助工具（JuggerKnotTM Soft Anchors）修复肩关节盂唇损伤的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、随机对照上市前临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

循信医药研究（北京）有限公司

2021年12月

3

2021BAL0728

盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究（空腹试验）

南宁市第二人民医院

石家庄四药有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2021年12月

4

2021BAL0729

评价全缝线锚钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

上海市第十人民医院

上海利格泰生物科技有限公司

斐卫（上海）医药科技有限公司

2021年12月

5

2021BAL0730

一项在COVID-19住院受试者中评价普克鲁胺（GT0918）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

深圳市第三人民医院

苏州开拓药业股份有限公司

2021年12月

6

2021BAL0731

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（捕获探针法）

河南省肿瘤医院

上海仁度生物科技股份有限公司

2021年12月

7

2021BAL0732

人乳头瘤病毒（HPV）16/18基因型核酸检测试剂盒（捕获探针法）

河南省肿瘤医院

上海仁度生物科技股份有限公司

2021年12月

8

2021BAL0733

评价内窥镜手术器械控制系统（MP1000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

中国人民解放军总医院第一医学中心

深圳市精锋医疗科技有限公司

南京西格玛医学技术股份有限公司

2021年12月

9

2021BAL0734

新生儿血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

诺沃兰生物科技（北京）有限公司

2021年12月

10

2021BAL0735

一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性及有效性的临床研究预试验

苏州科技城医院

南通九诺医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年12月

11

2021BAL0736

胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）临床试验

广州医科大学附属第三医院

苏州贝康医疗器械有限公司

2021年12月

12

2021BAL0737

多中心、随机、开放、平行对照的临床试验评价角膜塑形用硬性透气接触镜的安全性和有效性

北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

菁眸生物科技（上海）有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2021年12月

13

2021BAL0738

抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测宫颈癌样本的阅片重复性研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2021年12月

14

2021BAL0739

评价硅水凝胶软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

库博光学产品贸易（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年12月

15

2021BAL0740

评价骨科手术计划软件用于髋、膝关节置换术前计划的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

中国人民解放军总医院第一医学中心

北京长木谷医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年12月

16

2021BAL0741

评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

中国人民解放军总医院第一医学中心

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年12月

17

2021BAL0742

雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

怀化市第一人民医院

山东新华制药股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2021年12月

18

2021BAL0743

在健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂 对照，注射用 FB2001 单次及多次给药的安全 性、耐受性和药代动力学临床Ⅰ期桥接试验

上海市徐汇区中心医院

前沿生物药业（南京）股份有限公司

2021年12月

19

2021BAL0744

冠脉造影血流储备分数计算软件在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

合肥高新心血管病医院

乐普（北京）医疗装备有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年12月

20

2021BAL0745

体外血浆脂类吸附过滤器治疗急性出血性卒中的安全性和有效性临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

上海江夏血液技术有限公司

广州海博特医药科技有限公司

2021年12月

21

2021BAL0746

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）

首都医科大学附属北京胸科医院

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

2021年12月

22

2021BAL0747

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性医疗器械临床试验

复旦大学附属中山医院

宁波胜杰康生物科技有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

2021年12月

23

2021BAL0748

食管癌阅片重复性研究（肿瘤比例评分法）临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

安捷伦科技（中国）有限公司

华信领航（北京）医疗科技有限公司

2021年12月

24

2021BAL0749

硬性透气接触镜护理液（型号：V.S）安全性和有效性 的临床试验

温州医科大学附属眼视光医院

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

上海瑞昊医疗器械有限公司

2021年12月

25

2021BAL0750

外周动脉慢性完全闭塞再通系统用于外周动脉慢性完全闭塞再通的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

北京华通集智医疗器械有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

2021年12月