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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十五批审批结果
2022-01-05      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

20211130-20211214日共受理行政许可申请事项318,同意开展294项,其中采集行政许可102项,国际合作科学研究行政许可192审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第二十五批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ3059

支气管扩张症注册登记队列研究及治疗方案优化探讨

上海市肺科医院

20221

2

国科遗办审字〔2021CJ3060

高原尿毒症透析与肌少症的相关危险因素分析

青海省人民医院

20221

3

国科遗办审字〔2021CJ3061

吗啡毛发测定试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验

武汉市精神卫生中心(武汉市精神病医院 武汉市药物依赖治疗中心)

20221

4

国科遗办审字〔2021CJ3062

甲基安非他明毛发测定试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验

武汉市精神卫生中心(武汉市精神病医院 武汉市药物依赖治疗中心)

20221

5

国科遗办审字〔2021CJ3063

氯胺酮毛发测定试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验

武汉市精神卫生中心(武汉市精神病医院 武汉市药物依赖治疗中心)

20221

6

国科遗办审字〔2021CJ3064

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮毛发联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验

武汉市精神卫生中心(武汉市精神病医院 武汉市药物依赖治疗中心)

20221

7

国科遗办审字〔2021CJ3065

医院感染经济负担及其影响因素——回顾性研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

20221

8

国科遗办审字〔2021CJ3066

复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

广州医科大学附属第一医院

20221

9

国科遗办审字〔2021CJ3067

基于学校的减盐健康教育推广项目

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

20221

10

国科遗办审字〔2021CJ3068

口服艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

20221

11

国科遗办审字〔2021CJ3069

多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计,评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

20221

12

国科遗办审字〔2021CJ3070

一项比较STEMI患者不同溶栓及转运PCI策略的前瞻性随机对照多中心临床研究

四川大学华西医院

20221

13

国科遗办审字〔2021CJ3071

中国育龄期多囊卵巢综合征患者血清AMH截断值研究

首都医科大学附属北京妇产医院

20221

14

国科遗办审字〔2021CJ3072

人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中南大学湘雅医院

20221

15

国科遗办审字〔2021CJ3073

空气污染对妇女体外受精-胚胎移植结局的影响

北京大学人民医院

20221

16

国科遗办审字〔2021CJ3074

全自动血型分析仪临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20221

17

国科遗办审字〔2021CJ3075

单基因病扩展性携带者筛查新技术研发临床应用评估及救助体系构建

中国人民解放军总医院

20221

18

国科遗办审字〔2021CJ3076

应激节律障碍理念对慢性非传染性疾病的再诠释

四川大学华西医院

20221

19

国科遗办审字〔2021CJ3077

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

20221

20

国科遗办审字〔2021CJ3078

醋甲唑胺片致中毒性表皮坏死松解症1

四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)

20221

21

国科遗办审字〔2021CJ3079

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

20221

22

国科遗办审字〔2021CJ3080

循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

20221

23

国科遗办审字〔2021CJ3081

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

20221

24

国科遗办审字〔2021CJ3082

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动(NOVEL AF)的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

20221

25

国科遗办审字〔2021CJ3083

西南地区甲状腺癌临床数据采集

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

20221

26

国科遗办审字〔2021CJ3084

鄱阳湖洪泛湿地典型污染物地球化学过程及生态健康风险识别

江苏省苏北人民医院

20221

27

国科遗办审字〔2021CJ3085

通络开痹片治疗关节炎(类风湿关节炎、膝骨关节炎)的真实世界研究

广东省中医院

20221

28

国科遗办审字〔2021CJ3086

利用人工智能评估和准确诊断胸腰椎压缩性骨折

上海市第六人民医院

20221

29

国科遗办审字〔2021CJ3087

抗生素浸渍导管与常规导管在脑室外引流治疗中的感染发生率的前瞻性、观察性临床研究

四川大学华西医院

20221

30

国科遗办审字〔2021CJ3088

联合检测外周血mSEPT9HIF-1a在结直肠癌及癌前病变诊断和预后评估中的临床价值研究

青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)

20221

31

国科遗办审字〔2021CJ3089

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光法)临床试验

太原市血液中心

20221

32

国科遗办审字〔2021CJ3090

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光法)临床试验

太原市血液中心

20221

33

国科遗办审字〔2021CJ3091

比较注射用重组人凝血因子VIII和任捷用于经治疗成人及青少年重型血友病A患者中药代动力学特征的随机、开放、交叉设计、多中心临床试验

郑州人民医院

20221

34

国科遗办审字〔2021CJ3092

免疫治疗对反复种植失败合并自身抗体异常患者妊娠结局影响(回顾性研究)

北京大学人民医院

20221

35

国科遗办审字〔2021CJ3093

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20221

36

国科遗办审字〔2021CJ3094

基因及基因多态性与自身免疫性脑炎疾病易感性关系研究

四川大学华西医院

20221

37

国科遗办审字〔2021CJ3095

中高海拔新生儿睡眠情况研究

青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)

20221

38

国科遗办审字〔2021CJ3096

一项有关中国IgG4相关性疾病患者的前瞻性队列研究

复旦大学附属中山医院

20221

39

国科遗办审字〔2021CJ3097

妇科常见多发病诊治新技术研究-异常子宫出血(AUB)诊断关键技术与应用研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20221

40

国科遗办审字〔2021CJ3098

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

20221

41

国科遗办审字〔2021CJ3099

评价NBL-015注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的多中心、开放的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

20221

42

国科遗办审字〔2021CJ3100

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学附属第五医院

20221

43

国科遗办审字〔2021CJ3101

肝包虫病外科治疗方法的临床回顾性研究

青海省人民医院

20221

44

国科遗办审字〔2021CJ3102

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

南京市第二医院

20221

45

国科遗办审字〔2021CJ3103

海曲泊帕乙醇胺片治疗原发免疫性血小板减少症/再生障碍性贫血全国多中心真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

20221

46

国科遗办审字〔2021CJ3104

基于蛋白组学的甲状腺乳头状癌生物学行为预测的临床研究

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

20221

47

国科遗办审字〔2021CJ3105

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验

南京市第二医院

20221

48

国科遗办审字〔2021CJ3106

青海地区藏族与汉族产妇血清指标PlGFVEGF关联分析

青海省人民医院

20221

49

国科遗办审字〔2021CJ3107

青海地区藏族绝经后女性骨质疏松性骨折与维生素D受体基因多态性及环境因素的相关性研究

青海省人民医院

20221

50

国科遗办审字〔2021CJ3108

PTGFR基因突变在发育性髋关节发育不良发病中的作用及机制研究

上海市儿童医院

20221

51

国科遗办审字〔2021CJ3109

牙颌面发育畸形的遗传学研究

南京医科大学附属口腔医院

20221

52

国科遗办审字〔2021CJ3110

一项在914岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)两剂免疫程序,以及在919岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究

广西壮族自治区疾病预防控制中心

20221

53

国科遗办审字〔2021CJ3111

一项评价动脉瘤CT造影影像辅助检测软件用于动脉瘤检测的回顾性、多中心、随机交叉、自身对照的临床研究

复旦大学附属华山医院

20221

54

国科遗办审字〔2021CJ3112

老年骨骼系统退行性病变的防控技术研究

中国人民解放军总医院

20221

55

国科遗办审字〔2021CJ3113

阿尔茨海默病血液标志物研究

浙江大学医学院附属第一医院

20221

56

国科遗办审字〔2021CJ3114

一项在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者中评价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼的有效性和安全性的开放性临床研究

首都医科大学宣武医院

20221

57

国科遗办审字〔2021CJ3115

中国人群BRCA突变标准数据库的构建,解析及其临床应用研究

浙江省肿瘤医院

20221

58

国科遗办审字〔2021CJ3116

中西部地区育龄女性性传播疾病与生育力保障研究

北京大学人民医院

20221

59

国科遗办审字〔2021CJ3117

四川眉山自然人群健康生命区间延长的生物标志物筛选及验证

安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

20221

60

国科遗办审字〔2021CJ3118

中医穴位贴敷治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证)的大样本实用性随机对照研究

中国中医科学院西苑医院

20221

61

国科遗办审字〔2021CJ3119

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

普迈德(北京)科技有限公司

20221

62

国科遗办审字〔2021CJ3120

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都儿科研究所附属儿童医院

20221

63

国科遗办审字〔2021CJ3121

苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

南京鼓楼医院

20221

64

国科遗办审字〔2021CJ3122

在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

20221

65

国科遗办审字〔2021CJ3123

HIV感染者代谢综合征危险因素分析及远期风险评估的研究

重庆市公共卫生医疗救治中心

20221

66

国科遗办审字〔2021CJ3124

熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石的全国多中心前瞻性临床研究

上海长征医院

20221

67

国科遗办审字〔2021CJ3125

前瞻性、多中心、非干预、泛癌多组学早筛模型验证性队列研究

复旦大学泰州健康科学研究院

20221

68

国科遗办审字〔2021CJ3126

一项评价吗啉硝唑氯化钠注射液预防手术部位感染有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照研究

青岛大学附属医院

20221

69

国科遗办审字〔2021CJ3127

依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究II

首都医科大学附属北京天坛医院

20221

70

国科遗办审字〔2021CJ3128

评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究

哈尔滨市第一医院

20221

71

国科遗办审字〔2021CJ3129

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

20221

72

国科遗办审字〔2021CJ3130

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

20221

73

国科遗办审字〔2021CJ3131

青海地区不同民族2型糖尿病患者维生素D、骨代谢因子的研究

青海省人民医院

20221

74

国科遗办审字〔2021CJ3132

未成年人使用肺力咳合剂的注册登记研究

贵州健兴药业有限公司

20221

75

国科遗办审字〔2021CJ3133

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验(VICTORION-2 PREVENT

北京大学第一医院

20221

76

国科遗办审字〔2021CJ3134

康柏西普眼用注射液治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性真实世界研究 基于真实世界数据的多中心、回顾性观察性研究

四川大学华西医院

20221

77

国科遗办审字〔2021CJ3135

一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20221

78

国科遗办审字〔2021CJ3136

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

20221

79

国科遗办审字〔2021CJ3137

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

20221

80

国科遗办审字〔2021CJ3138

血液病原菌核酸检测试剂盒(PCR-量子点荧光法)临床试验

浙江省人民医院

20221

81

国科遗办审字〔2021CJ3139

ART环节对出生子代基因组稳定性的影响

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20221

82

国科遗办审字〔2021CJ3140

抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20221

83

国科遗办审字〔2021CJ3141

一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期,以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

首都医科大学宣武医院

20221

84

国科遗办审字〔2021CJ3142

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

20221

85

国科遗办审字〔2021CJ3143

人类SDC2ITGA4COL4A1/COL4A2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)多中心临床试验

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

20221

86

国科遗办审字〔2021CJ3144

复旦大学泰州健康科学研究院大型自然人群队列和人类遗传资源平台建设

复旦大学泰州健康科学研究院

20221

87

国科遗办审字〔2021CJ3145

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

20221

88

国科遗办审字〔2021CJ3146

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

20221

89

国科遗办审字〔2021CJ3147

一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20221

90

国科遗办审字〔2021CJ3148

一项评价艾而赞®(拉罗尼酶)作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型(MPS I)受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20221

91

国科遗办审字〔2021CJ3149

评估SCT-I10A联合标准化疗(顺铂/5-氟尿嘧啶)对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

20221

92

国科遗办审字〔2021CJ3150

评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

20221

93

国科遗办审字〔2021CJ3151

骨关节炎临床防治研究:湖南省农村人群队列建立及样本采集

中南大学湘雅医院

20221

94

国科遗办审字〔2021CJ3152

评价SHR-1209单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20221

95

国科遗办审字〔2021CJ3153

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

北京大学人民医院

20221

96

国科遗办审字〔2021CJ3154

基于质谱流式技术的高维人体免疫功能评估

浙江大学医学院附属第一医院

20221

97

国科遗办审字〔2021CJ3155

人解脲脲原体核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)

郑州大学第二附属医院

20221

98

国科遗办审字〔2021CJ3156

西妥昔单抗注射液和爱必妥®分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

20221

99

国科遗办审字〔2021CJ3157

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20221

100

国科遗办审字〔2021CJ3158

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病 B的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

20221

101

国科遗办审字〔2021CJ3159

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究

江苏省人民医院

20221

102

国科遗办审字〔2021CJ3160

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

20221

103

国科遗办审字〔2021CJ3170

基于深度学习的重要皮肤肿瘤病理诊断系统的构建和临床应用

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

20221


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH6187

一项在卡介苗(BCG)诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)患者中研究帕博利珠单抗(MK-3475)与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验(KEYNOTE-676

中山大学孙逸仙纪念医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.

20221

2

国科遗办审字〔2021GH6188

评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

3

国科遗办审字〔2021GH6189

评价Hemay022联合芳香化酶抑制剂(Aromatase InhibitorsAI)用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

天津和美奥康医药科技有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海凯莱英检测技术有限公司

20221

4

国科遗办审字〔2021GH6190

一项旨在评价空腹和餐后条件下分别使用以流化床系统中的干燥工艺和静态烘箱中的干燥工艺生产的依巴斯汀10mg薄膜衣片在健康受试者体内的单剂量、开放、随机、两周期、两序列交叉的生物等效性研究

郑州人民医院

Almirall S.A.

北京迈康斯德医药技术有限公司、立力科(上海)医药科技有限公司


20221

5

国科遗办审字〔2021GH6191

单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

济南市中心医院

北京红林制药有限公司

则正(济南)生物科技有限公司

山东省食品药品检验研究院

20221

6

国科遗办审字〔2021GH6192

在常规临床实践中应用多纳非尼治疗肝细胞癌的一项单中心真实世界研究


复旦大学附属中山医院、苏州泽璟生物制药股份有限公司

上海梅斯医药科技有限公司


20221

7

国科遗办审字〔2021GH6193

不同治疗方案对多囊卵巢综合征患者脂代谢的影响

首都医科大学附属北京妇产医院


拜耳医药保健有限公司


20221

8

国科遗办审字〔2021GH6194

在健康受试者和PBC患者中开展的ZG5266片的剂量递增耐受性、药代动力学、安全性、有效性研究

吉林大学第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司


昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

20221

9

国科遗办审字〔2021GH6195

用于方法学开发与验证及样本检测使用健康志愿者空白样本采集

淄博岜山万杰医院

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

山东致臻医药服务有限公司


20221

10

国科遗办审字〔2021GH6196

中国育龄期多囊卵巢综合征患者血清AMH截断值研究

首都医科大学附属北京妇产医院


罗氏诊断产品(上海)有限公司


20221

11

国科遗办审字〔2021GH6197

肺癌创新型精准治疗模式的建立与验证

广东省人民医院



广州燃石医学检验所有限公司

20221

12

国科遗办审字〔2021GH6198

MK-4280A(由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂)对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


上海药明康德新药开发有限公司

20221

13

国科遗办审字〔2021GH6199

随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服磷酸芦可替尼片的生物等效性试验

成都新华医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20221

14

国科遗办审字〔2021GH6200

基于学校的减盐健康教育推广项目(EduSaltS

江苏省疾病预防控制中心

中国健康教育中心、The George Institute for Global HealthQueen Mary University of London、乔治全球健康研究院(澳大利亚)北京代表处


广州金域医学检验中心有限公司

20221

15

国科遗办审字〔2021GH6201

评价索凡替尼治疗标准化疗失败的骨肉瘤和软组织肉瘤患者的单臂、开放性、多中心II期临床研究


中山大学肿瘤防治中心、和记黄埔医药(上海)有限公司



20221

16

国科遗办审字〔2021GH6202

通过一种液体活检技术早期诊断肺癌的单中心前瞻性临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

EONE-DIAGNOMICS Genome Center Co., Ltd

国信医药科技(北京)有限公司


20221

17

国科遗办审字〔2021GH6203

曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验

郑州大学第一附属医院

江苏奥赛康药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20221

18

国科遗办审字〔2021GH6204

评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

正大青春宝药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

MicronInc.

20221

19

国科遗办审字〔2021GH6205

F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

20

国科遗办审字〔2021GH6206

德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究

四川大学华西医院

吉林惠升生物制药有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

21

国科遗办审字〔2021GH6207

抗生素浸渍导管与常规导管在脑室外引流治疗中的感染发生率的前瞻性、观察性临床研究

四川大学华西医院

英特格拉生命科技(上海)有限公司



20221

22

国科遗办审字〔2021GH6208

宫颈癌智慧放疗关键技术研究与多中心验证

北京大学第三医院

香港理工大学



20221

23

国科遗办审字〔2021GH6209

一项在中国健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于孟鲁司特钠咀嚼片(孟鲁司特,5mg,咀嚼片)和顺尔宁®(孟鲁司特,5mg,咀嚼片)的单剂量、随机、开放性、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

山东安捷生物检测技术有限公司

20221

24

国科遗办审字〔2021GH6210

一项在中国健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于孟鲁司特钠咀嚼片(孟鲁司特,5mg,咀嚼片)和顺尔宁®(孟鲁司特,5mg,咀嚼片)的单剂量、随机、开放性、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

山东安捷生物检测技术有限公司

20221

25

国科遗办审字〔2021GH6211

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的I期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杰科(天津)生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20221

26

国科遗办审字〔2021GH6212

注射用A166用于治疗难治性HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放性II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司



20221

27

国科遗办审字〔2021GH6213

前列腺癌检测新型分子标志物筛选及前列腺癌检测方法建立

重庆大学附属肿瘤医院

杭州诺辉健康科技有限公司


杭州联川生物技术股份有限公司

20221

28

国科遗办审字〔2021GH6214

评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

四川大学华西医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20221

29

国科遗办审字〔2021GH6215

痤疮丙酸杆菌在特应性皮炎中的作用及应用研究

复旦大学附属华山医院

加利福尼亚大学旧金山分校



20221

30

国科遗办审字〔2021GH6216

一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、上海千麦博米乐医学检验所有限公司

20221

31

国科遗办审字〔2021GH6217

一项在中国健康受试者中评价JNJ-77474462Bermekimab)皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药剂量递增研究

南方医科大学南方医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20221

32

国科遗办审字〔2021GH6218

一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III期研究

北京肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

33

国科遗办审字〔2021GH6219

一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20221

34

国科遗办审字〔2021GH6220

艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性对比研究

山西省运城市中心医院

大连美创药业有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

20221

35

国科遗办审字〔2021GH6221

评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的I期临床研究

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20221

36

国科遗办审字〔2021GH6222

评价DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究----基于前瞻性真实世界数据的单臂设计临床研究

海南眼视光眼科医院有限公司

上海艾迈医疗科技有限公司

海南博研医学研究有限公司


20221

37

国科遗办审字〔2021GH6223

一项在914岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)两剂免疫程序,以及在919岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究

广西壮族自治区疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

38

国科遗办审字〔2021GH6224

一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究 S6371

东南大学附属中大医院

波士顿科学公司

北京精诚通医药科技有限公司

Keosys

20221

39

国科遗办审字〔2021GH6225

评价NBL-015注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的多中心、开放的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

上海新石生物医药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海仁东医学检验所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

40

国科遗办审字〔2021GH6226

一项评价NB005联合放疗在晚期或局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

宁波新湾科技发展有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

20221

41

国科遗办审字〔2021GH6227

一项在健康男性与女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片(阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g,口服片剂)和Augmentin®(阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

中山市力恩普制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20221

42

国科遗办审字〔2021GH6228

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20221

43

国科遗办审字〔2021GH6229

食管鳞癌新辅助治疗前后的肿瘤免疫微环境变化及影像组学特征探索


浙江省肿瘤医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司



20221

44

国科遗办审字〔2021GH6230

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验(探索性研究)

南方医科大学南方医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏研发(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、DDL Diagnostic Laboratory B.V.QPSLLCMicrocoat Biotechnologie GmbH

20221

45

国科遗办审字〔2021GH6231

采集中国健康志愿者空白血作为临床前药物代谢与药物动力学研究和样本分析方法开发、确认、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20221

46

国科遗办审字〔2021GH6232

一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta NV

20221

47

国科遗办审字〔2021GH6233

评估TST002注射液单次静脉滴注给药在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的I期临床研究

南京鼓楼医院

杭州奕安济世生物药业有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

20221

48

国科遗办审字〔2021GH6234

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究

湖南省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

49

国科遗办审字〔2021GH6235

采集健康志愿者空白生物基质支持注册类药物研发项目研究中生物样本分析方法开发、验证及检测

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20221

50

国科遗办审字〔2021GH6236

在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增试验

上海市精神卫生中心

广东东阳光药业有限公司


江苏万略医药科技有限公司

20221

51

国科遗办审字〔2021GH6237

一项MB-102Relmapirazin)及肾小球滤过率动态监测系统用于评估肾功能正常及肾损害受试者肾功能的安全性和药代动力学的关键性、开放标签、多中心研究

北京大学第一医院

杭州中美华东制药有限公司、MediBeacon Inc.

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

52

国科遗办审字〔2021GH6238

一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物制药股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、倍迪思生物科技(广州)有限公司

20221

53

国科遗办审字〔2021GH6239

静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究

安徽医科大学第二附属医院

前沿生物药业(南京)股份有限公司

上海谋思医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20221

54

国科遗办审字〔2021GH6240

一项在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究

中国医学科学院血液病医院

Janssen Research & DevelopmentLLC、强生(中国)投资有限公司


恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

55

国科遗办审字〔2021GH6241

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究

湖南省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

56

国科遗办审字〔2021GH6242

一项在含铂方案同期放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究(SKYSCRAPER-03

山东省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

57

国科遗办审字〔2021GH6243

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

20221

58

国科遗办审字〔2021GH6244

评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司

20221

59

国科遗办审字〔2021GH6245

一项前瞻、II期、单臂研究评估替雷利珠单抗联合Sitravatinib用于同步放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌的有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

上海妙一生物科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

20221

60

国科遗办审字〔2021GH6246

帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究(规格:1 μg

海口市人民医院

成都盛迪医药有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司

20221

61

国科遗办审字〔2021GH6247

一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

上海市胸科医院

勤浩医药(苏州)有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司

20221

62

国科遗办审字〔2021GH6248

一项在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者中评价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼的有效性和安全性的开放性临床研究


首都医科大学宣武医院、百济神州(北京)生物科技有限公司

润东医药研发(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20221

63

国科遗办审字〔2021GH6249

中国人群BRCA突变标准数据库的构建,解析及其临床应用研究

浙江省肿瘤医院

澳门大学


上海天昊生物科技有限公司

20221

64

国科遗办审字〔2021GH6250

一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片(阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g,口服片剂)和Augmentin®(阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

中山市力恩普制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20221

65

国科遗办审字〔2021GH6251

一项HLX22(人表皮生长因子受体-2 的人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海仁东医学检验所有限公司

20221

66

国科遗办审字〔2021GH6252

一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

67

国科遗办审字〔2021GH6253

一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20221

68

国科遗办审字〔2021GH6254

评价VG161联合纳武利尤单抗治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性的临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、中生复诺健生物科技(上海)有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海欧易生物医学科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

20221

69

国科遗办审字〔2021GH6255

一项评价HLX208BRAF 突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK 的开放、多中心的II期临床研究

山东省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

20221

70

国科遗办审字〔2021GH6256

一项评价HLX208片在BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

20221

71

国科遗办审字〔2021GH6257

评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海立兴佳生医药科技有限公司

20221

72

国科遗办审字〔2021GH6258

富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学研究

徐州医科大学附属医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20221

73

国科遗办审字〔2021GH6259

一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GEMOX)较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究

中国医学科学院血液病医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

74

国科遗办审字〔2021GH6260

一项使用临床数据库描述中国腹膜透析患者的贫血管理、疾病负担和结局的回顾性观察研究

北京大学第一医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司



20221

75

国科遗办审字〔2021GH6261

一项评价HLX208片在BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


杭州太美星程医药科技有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

20221

76

国科遗办审字〔2021GH6262

一项旨在评价PSD502(利多卡因和丙胺卡因喷雾剂)在中国健康男性志愿者的阴茎头每天施用,持续21天的安全性、耐受性和药代动力学的I期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第三医院

上海复星医药产业发展有限公司、Plethora Pharma Solutions Ltd

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪(苏州)医药科技有限公司

20221

77

国科遗办审字〔2021GH6263

中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20221

78

国科遗办审字〔2021GH6264

东半球炎症性肠病肠道微生物群

昆明医科大学第一附属医院

香港中文大学



20221

79

国科遗办审字〔2021GH6265

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20221

80

国科遗办审字〔2021GH6266

一项开放、单次给药的 I 期临床研究,评价 Ricolinostat 在健康中国成年受试者中的安全性和药代动力学特征

吉林大学第一医院

北京本草瑞生医药科技香港有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20221

81

国科遗办审字〔2021GH6267

PARP抑制剂CVL218联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ib/II 期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

甫康(上海)健康科技有限责任公司

北京迪时咨询有限公司

中国科学院上海药物研究所、杭州莲和医学检验所有限公司、德泰迈(杭州)医药科技有限公司

20221

82

国科遗办审字〔2021GH6268

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

北京兰晟医药科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

20221

83

国科遗办审字〔2021GH6269

一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氟康唑胶囊(氟康唑胶囊,50mg)和大扶康®(氟康唑胶囊,50mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究

徐州市中心医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20221

84

国科遗办审字〔2021GH6270

一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氟康唑胶囊(氟康唑胶囊,50mg)和大扶康®(氟康唑胶囊,50mg)的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究

徐州市中心医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20221

85

国科遗办审字〔2021GH6271

EPIK-P2:一项评估alpelisibBYL719)在PIK3CA相关过度生长疾病谱系(PROS)儿科和成年患者中的疗效、安全性和药代动力学的II期双盲研究(包括一个前期的16周随机、安慰剂对照阶段)

上海交通大学医学院附属第九人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICAINC.

20221

86

国科遗办审字〔2021GH6272

熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石的全国多中心前瞻性临床研究

上海长征医院

深圳市康哲药业有限公司



20221

87

国科遗办审字〔2021GH6273

ES104用于系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I/II期临床试验

北京肿瘤医院

科望(苏州)生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20221

88

国科遗办审字〔2021GH6274

在经过两个周期RCHOP治疗后PET阳性的初治non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中探索泽布替尼联合RCHOP并继以泽布替尼维持治疗的疗效和安全性的单臂、前瞻性随访研究

四川大学华西医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

上海妙一生物科技有限公司


20221

89

国科遗办审字〔2021GH6275

一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子1920突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04

北京肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc


徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLCBIOCLINICA, INCResolution Bioscience Inc.

20221

90

国科遗办审字〔2021GH6276

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20221

91

国科遗办审字〔2021GH6277

评价TQB2858注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验

山东大学齐鲁医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

20221

92

国科遗办审字〔2021GH6278

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20221

93

国科遗办审字〔2021GH6279

一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

四川大学华西医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司

20221

94

国科遗办审字〔2021GH6280

一项在能走动和不能走动的杜氏肌营养不良症(DMD)男童患者中评价Viltolarsen与自然史对照相比的安全性、耐受性和有效性的II期、开放标签研究

中国人民武装警察部队总医院

日本新药株式会社

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20221

95

国科遗办审字〔2021GH6281

评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究

吉林大学第一医院

凌科药业(杭州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

20221

96

国科遗办审字〔2021GH6282

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究

山东大学齐鲁医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

97

国科遗办审字〔2021GH6283

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究-注册研究部分

北京肿瘤医院

天境生物科技(杭州)有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

98

国科遗办审字〔2021GH6284

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验(VICTORION-2 PREVENT

北京大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


迈得派斯(上海)医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

20221

99

国科遗办审字〔2021GH6285

重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ib/II期临床试验

中山大学附属第一医院

东莞太力生物工程有限公司、东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

博济医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

100

国科遗办审字〔2021GH6286

一项评价ENTRECTINIBRXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

101

国科遗办审字〔2021GH6287

采集健康志愿者空白样本用于一项在1型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和初步疗效的单中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验血液基因检测的方法学开发与验证临床研究

聊城市第二人民医院

杭州嘉因生物科技有限公司

山东致臻医药服务有限公司

北京全谱医学检验实验室有限公司

20221

102

国科遗办审字〔2021GH6288

新乳腺癌致癌基因CNDP1C/EBPα-miR-122通路促进乳腺癌侵袭转移的分子机制和临床意义研究

北京大学深圳医院

University of Minnesota



20221

103

国科遗办审字〔2021GH6289

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

20221

104

国科遗办审字〔2021GH6290

一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

105

国科遗办审字〔2021GH6291

一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究(探索性研究)

复旦大学附属肿瘤医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

106

国科遗办审字〔2021GH6292

评估50561片在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

首都医科大学宣武医院

北京卓凯生物技术有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20221

107

国科遗办审字〔2021GH6293

颅颌面手术导航定位系统辅助下颌角截骨手术的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、受试者和评价者设盲的临床研究

中国医学科学院整形外科医院(中国医学科学院整形外科研究所)

南通罗伯特医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

无锡睿普达模型科技有限公司

20221

108

国科遗办审字〔2021GH6294

Senl_B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

北京大学人民医院

河北森朗生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

109

国科遗办审字〔2021GH6295

评估一种治疗轻型、普通型和重型(未进展至危重型)COVID-19的中和抗体IBI314的安全性、耐受性和疗效研究

广州医科大学附属第二医院

信达生物制药(苏州)有限公司

广州美迪高生物医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

110

国科遗办审字〔2021GH6296

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的I/II期临床试验

成都新华医院

广州市锐博生物科技有限公司、阿格纳生物制药有限公司

重庆美莱德生物医药有限公司

广州呼吸健康研究院、重庆美莱德生物医药有限公司

20221

111

国科遗办审字〔2021GH6297

一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂LarotrectinibI/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


至本医疗科技(上海)有限公司、Imaging Endpoints , LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

112

国科遗办审字〔2021GH6298

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


济南迪安医学检验中心有限公司、山西迪安医学检验中心有限公司、沈阳迪安医学检验所有限公司

20221

113

国科遗办审字〔2021GH6299

一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

上海市东方医院

基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

114

国科遗办审字〔2021GH6300

评价雷珠单抗注射液(R30)和诺适得®Lucentis®)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的随机、双盲、平行对照、多中心I期临床试验

北京大学人民医院

上海联合赛尔生物工程有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

115

国科遗办审字〔2021GH6301

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20221

116

国科遗办审字〔2021GH6302

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司


影研医疗科技(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

20221

117

国科遗办审字〔2021GH6303

中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷PA9159的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

安徽柏拉阿图医药科技有限公司

上海首研医药开发有限责任公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

20221

118

国科遗办审字〔2021GH6304

探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAMCD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

中国人民解放军总医院

武汉友芝友生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

杭州英放生物科技有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

20221

119

国科遗办审字〔2021GH6305

评价生物肤基创面敷料用于深II度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验

武汉市第三医院

北京瑞健高科生物科技有限公司

北京信智达医疗技术服务有限公司


20221

120

国科遗办审字〔2021GH6306

一项旨在评估在已完成确定性局部治疗和新辅助或辅助化疗后的生殖系BRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者中,与安慰剂相比olaparib作为辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB


Myriad Genetic Laboratories, INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司、深圳华大医学检验实验室

20221

121

国科遗办审字〔2021GH6307

评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

山东绿叶制药有限公司


希麦迪(南京)生物科技有限公司

20221

122

国科遗办审字〔2021GH6308

一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期,以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

首都医科大学宣武医院

卫材(中国)药业有限公司、Eisai Co., Ltd.

立力科(上海)医药科技有限公司

上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INC.XINGIMAGING LLCeResearch Technology, IncSignant Health Global LLCINVICRO, LLC

20221

123

国科遗办审字〔2021GH6309

一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究

首都医科大学附属北京同仁医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, InceResearchTechnology GmbH

20221

124

国科遗办审字〔2021GH6310

RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究

北京肿瘤医院

宁波新湾医药科技有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、希麦迪(南京)生物科技有限公司

20221

125

国科遗办审字〔2021GH6311

评估口服LSD1抑制剂(SYHA1807胶囊)在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


上海药物代谢研究中心、中国医学科学院北京协和医院

20221

126

国科遗办审字〔2021GH6312

一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

北京大学人民医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

127

国科遗办审字〔2021GH6313

口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药物代谢研究中心、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

128

国科遗办审字〔2021GH6314

AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

康方天成(广东)制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、Median Technologies

20221

129

国科遗办审字〔2021GH6315

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的III期、随机、双盲研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


BioclinicaInc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

130

国科遗办审字〔2021GH6316

XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

上海市胸科医院

山东轩竹医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药物代谢研究中心

20221

131

国科遗办审字〔2021GH6317

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

20221

132

国科遗办审字〔2021GH6318

评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

133

国科遗办审字〔2021GH6319

BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

百奥泰生物制药股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心

20221

134

国科遗办审字〔2021GH6320

冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少伴有活动性出血的有效性及安全性的开放、多中心临床试验

兰州大学第一医院

快怡生物医药科技(昆山)有限公司

国信医药科技(北京)有限公司


20221

135

国科遗办审字〔2021GH6321

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

136

国科遗办审字〔2021GH6322

一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK-7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-012

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE INC.

20221

137

国科遗办审字〔2021GH6323

一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20221

138

国科遗办审字〔2021GH6324

一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射,每281次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究

北京肿瘤医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20221

139

国科遗办审字〔2021GH6325

一项评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究

中国医学科学院肿瘤医院

和铂医药(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20221

140

国科遗办审字〔2021GH6326

评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心,开放的I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

北京加科思新药研发有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20221

141

国科遗办审字〔2021GH6327

AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性 Ib/II 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

20221

142

国科遗办审字〔2021GH6328

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

143

国科遗办审字〔2021GH6329

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、HistoGeneX NVCellCarta NV

20221

144

国科遗办审字〔2021GH6330

一项评价TAK-755rADAMTS-13,也称为BAX930/SHP655)预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTPUpshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜)受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究

苏州大学附属第一医院

Baxalta Innovations GmbH、武田(中国)国际贸易有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

145

国科遗办审字〔2021GH6331

Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3期研究

吉林大学中日联谊医院

Eli Lilly and Company

百时益医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20221

146

国科遗办审字〔2021GH6332

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

147

国科遗办审字〔2021GH6333

评估受试制剂人生长激素注射液(1.5ml5mg)与参比制剂注射用人生长激素(珍怡®1.33mg/4IU/1.0ml)在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

吉林大学第一医院

上海联合赛尔生物工程有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、河南华普医药科技有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

148

国科遗办审字〔2021GH6334

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究

苏州大学附属第二医院

北京兰晟医药科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

20221

149

国科遗办审字〔2021GH6335

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20221

150

国科遗办审字〔2021GH6336

波士顿科学紫杉醇涂层 PTA 球囊导管 Ranger™ Ranger™ SLOTW DCB 用于中国受试者的前瞻性、非随机、多中心临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

仁智(苏州)医学研究有限公司


20221

151

国科遗办审字〔2021GH6337

一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究

广东省人民医院

浙江劲方药业有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20221

152

国科遗办审字〔2021GH6338

一项在医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/RelebactamMK-7655A)和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20221

153

国科遗办审字〔2021GH6339

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体OciperlimabBGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究

四川大学华西医院

百济神州(广州)创新科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20221

154

国科遗办审字〔2021GH6340

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

重庆精准生物技术有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

20221

155

国科遗办审字〔2021GH6341

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

156

国科遗办审字〔2021GH6342

评估SCT-I10A联合标准化疗(顺铂/5-氟尿嘧啶)对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

20221

157

国科遗办审字〔2021GH6343

一项评价靶向BCMALCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司


杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

158

国科遗办审字〔2021GH6344

一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20221

159

国科遗办审字〔2021GH6345

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

20221

160

国科遗办审字〔2021GH6346

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

161

国科遗办审字〔2021GH6347

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20221

162

国科遗办审字〔2021GH6348

一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20221

163

国科遗办审字〔2021GH6349

在中国2型糖尿病患者中评价IBI362相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II期临床研究

中日友好医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

164

国科遗办审字〔2021GH6350

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-11

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20221

165

国科遗办审字〔2021GH6351

一项评价艾而赞®(拉罗尼酶)作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型(MPS I)受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Genzyme Europe B.V.、赛诺菲(中国)投资有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20221

166

国科遗办审字〔2021GH6352

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

167

国科遗办审字〔2021GH6353

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20221

168

国科遗办审字〔2021GH6354

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

169

国科遗办审字〔2021GH6355

一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究

广东省人民医院

浙江劲方药业有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司

裕菁科技(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

20221

170

国科遗办审字〔2021GH6356

苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

南京鼓楼医院

昆明银诺医药技术有限公司、上海银诺医药技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

20221

171

国科遗办审字〔2021GH6357

注射用SHR-A1811HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20221

172

国科遗办审字〔2021GH6358

杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

上海泰格医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

20221

173

国科遗办审字〔2021GH6359

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

北京大学人民医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20221

174

国科遗办审字〔2021GH6360

一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I期研究

中国医学科学院血液病医院

石家庄以岭药业股份有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司