依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年12月24日至12月30日期间备案的18个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年12月24日至12月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0751 | 对比2种检测游离甲状腺素 (FT4)体外诊断试剂的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2021年12月 |
2 | 2021BAL0752 | 对比2种检测总甲状腺素（T4）体外诊断试剂的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2021年12月 |
3 | 2021BAL0753 | 生化小分子飞行时间质谱系统临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 成都泰莱医学检验实验室有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年12月 |
4 | 2021BAL0754 | 评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 上海长海医院 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年12月 |
5 | 2021BAL0755 | 可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验 | 上海市第六人民医院 | 上海松力生物技术有限公司 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 2021年12月 |
6 | 2021BAL0756 | 一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学第三医院 | Plethora Pharma Solutions Ltd、上海复星医药产业发展有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2021年12月 |
7 | 2021BAL0757 | 评价布洛芬缓释胶囊在中国健康志愿者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究 | 广州市番禺区中心医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年12月 |
8 | 2021BAL0758 | 草酸艾司西酞普兰片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 广州市番禺区中心医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年12月 |
9 | 2021BAL0759 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法） | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2021年12月 |
10 | 2021BAL0760 | 抗PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌或胃食管连接部腺癌样本的阅片重复性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2021年12月 |
11 | 2021BAL0761 | 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 珠海市妇幼保健院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2021年12月 | |
12 | 2021BAL0762 | 雷帕霉素药物球囊导管对比紫杉醇药物球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 PROMISE-BIF | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 | 2021年12月 |
13 | 2021BAL0763 | 评价LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 北京大学人民医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年12月 |
14 | 2021BAL0764 | 评估全缝线半月板缝合系统（JuggerStitch? Meniscal Repair Device）关节镜下修复半月板撕裂安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、随机对照上市前临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 循信医药研究（北京）有限公司 | 2021年12月 |
15 | 2021BAL0765 | 抗人球蛋白分型（IgG/C3d）检测卡（微柱凝胶法）临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2021年12月 |
16 | 2021BAL0766 | TARGET PREMIER临床研究：评估雷帕霉素靶向洗脱支架系统治疗原发冠状动脉狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验 | 梅州市人民医院（梅州市医学科学院） | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 | 2021年12月 |
17 | 2021BAL0767 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 上海市同济医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年12月 | |
18 | 2021BAL0768 | 膀胱癌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 | 2021年12月 |
