1

国科遗办审字〔2021〕CJ3172号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

2022年1月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ3173号

探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年1月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ3174号

本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的IV期临床研究

北京大学人民医院

2022年1月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ3175号

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年1月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ3176号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

2022年1月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ3177号

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

2022年1月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ3178号

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

北京大学人民医院

2022年1月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ3179号

双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年1月

1

国科遗办审字〔2021〕GH6392号

评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年1月

2

国科遗办审字〔2021〕GH6393号

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究,旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

北京大学人民医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

2022年1月

3

国科遗办审字〔2021〕GH6394号

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100µCi[14C]CM082混悬液后体内吸收、代谢和排泄

江苏省人民医院

卡南吉医药科技（上海）有限公司

南京美新诺医药科技有限公司

2022年1月

4

国科遗办审字〔2021〕GH6395号

Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究

南方医科大学南方医院

天津合美医药科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

2022年1月

5

国科遗办审字〔2021〕GH6396号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年1月

6

国科遗办审字〔2021〕GH6397号

一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究

青岛大学附属医院

南京爱德程医药科技有限公司、杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

2022年1月

7

国科遗办审字〔2021〕GH6398号

评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究

江苏省人民医院

东曜药业有限公司

天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2022年1月

8

国科遗办审字〔2021〕GH6399号

Nivolumab（BMS-936558）联合Ipilimumab（BMS-734016）用于之前接受过治疗的转移性或复发性实体瘤中国受试者中的1/2期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司

2022年1月

9

国科遗办审字〔2021〕GH6400号

在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究

上海市胸科医院

浙江同源康医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、上海观合医药科技有限公司

2022年1月

10

国科遗办审字〔2021〕GH6401号

一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照II期研究

北京大学人民医院

瑞石生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年1月

11

国科遗办审字〔2021〕GH6402号

Hemay022联合内分泌治疗用于晚期ER阳性和HER2阳性乳腺癌Ib期临床研究

北京肿瘤医院

峡江和美药业有限公司、天津合美医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈科斯德（北京）医药技术有限公司

2022年1月

12

国科遗办审字〔2021〕GH6403号

总甲状腺素检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验

晋中市第一人民医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司

2022年1月

13

国科遗办审字〔2021〕GH6404号

黄体生成素检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验

晋中市第一人民医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司

2022年1月

14

国科遗办审字〔2021〕GH6405号

一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或不加甲硝唑（MTZ）相比美罗培南加或不加黏菌素（MER加或不加COL）治疗由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年1月

15

国科遗办审字〔2021〕GH6406号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杰科（天津）生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年1月

16

国科遗办审字〔2021〕GH6407号

TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海荻硕贝肯医学检验所有限公司

2022年1月

17

国科遗办审字〔2021〕GH6408号

RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年1月

18

国科遗办审字〔2021〕GH6409号

一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京地坛医院

北京丹序生物制药有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年1月

19

国科遗办审字〔2021〕GH6410号

评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国肝细胞癌患者的安全性和有效性的单组、前瞻性、多中心研究

中国人民解放军总医院

强生(上海)医疗器材有限公司、NeuWave Medical,Inc.

2022年1月

20

国科遗办审字〔2021〕GH6411号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP429710mg胶囊的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年1月

21

国科遗办审字〔2021〕GH6412号

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

北京医院

协和麒麟(中国)制药有限公司、Kyowa Kirin Co., Ltd.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年1月

22

国科遗办审字〔2021〕GH6413号

一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年1月

23

国科遗办审字〔2021〕GH6414号

一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年1月

24

国科遗办审字〔2021〕GH6415号

评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的II期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年1月

25

国科遗办审字〔2021〕GH6416号

探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赛神（上海）医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年1月

26

国科遗办审字〔2021〕GH6417号

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期临床试验

上海市第六人民医院

信立泰（苏州）药业有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2022年1月

27

国科遗办审字〔2021〕GH6418号

一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年1月

28

国科遗办审字〔2021〕GH6419号

评价JasonⓇ可吸收生物膜对比Bio-GideⓇ应用于引导性骨再生的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院）

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2022年1月

29

国科遗办审字〔2021〕GH6420号

评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验

重庆医科大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年1月

30

国科遗办审字〔2021〕GH6421号

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

信达生物制药（苏州）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年1月

31

国科遗办审字〔2021〕GH6422号

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年1月

32

国科遗办审字〔2021〕GH6423号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2022年1月

33

国科遗办审字〔2021〕GH6424号

一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

苏州方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年1月

34

国科遗办审字〔2021〕GH6425号

一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年1月

35

国科遗办审字〔2021〕GH6426号

MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展I/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

明慧医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年1月

36

国科遗办审字〔2021〕GH6427号

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

成都微芯药业有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年1月

37

国科遗办审字〔2021〕GH6428号

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州骁影科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年1月

38

国科遗办审字〔2021〕GH6429号

一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年1月

39

国科遗办审字〔2021〕GH6430号

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分

复旦大学附属华山医院

SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年1月

40

国科遗办审字〔2021〕GH6431号

一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年1月

41

国科遗办审字〔2021〕GH6432号

一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年1月

42

国科遗办审字〔2021〕GH6433号

盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳市康哲药业有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年1月

43

国科遗办审字〔2021〕GH6434号

评估HS-10241在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2022年1月

44

国科遗办审字〔2021〕GH6435号

评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年1月

45

国科遗办审字〔2021〕GH6436号

评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的1期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年1月

46

国科遗办审字〔2021〕GH6437号

一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究

吉林省肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年1月

47

国科遗办审字〔2021〕GH6438号

一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海长征医院

Affibody AB、英脉生物医药（杭州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年1月

1

国科遗办审字〔2021〕CH156号

一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

北京大学人民医院

2022年1月