2021年12月31日至2022年1月6日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目19项，获批19项；材料出境行政许可项目1项，获批1项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第1批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0001号 | 中国心绞痛患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2022年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0002号 | 评价注射用羟基红花黄色素A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 广东省中医院 | 2022年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0003号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2022年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0004号 | 注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2022年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0005号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的 III 期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028 治疗十二指肠溃疡中国患者 6 周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2022年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0006号 | 一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心， 非干预性的上市后监测研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 2022年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0007号 | 比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0008号 | SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2022年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0009号 | 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH0001号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2022年1月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH0002号 | 一项评估帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在 中国受试者中治疗高钾血症的有效性和安 全性的两阶段、单盲、III 期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2022年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH0003号 | 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究 | 北京大学人民医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2022年1月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH0004号 | 评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、单中心、开放Ⅱa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年1月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH0005号 | 一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 苏州赞荣医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药物代谢研究中心 | 2022年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH0006号 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究 | 河北大学附属医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年1月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH0007号 | 一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前，Durvalumab 联合化疗和贝伐珠单抗的III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 (DUO-O) | 四川大学华西第二医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2022年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH0008号 | 重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ⅰb期临床研究 | 北京大学第一医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 沈阳沈化院测试技术有限公司 | 2022年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH0009号 | 注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司 | 2022年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH0010号 | 评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2表达实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体Ⅰ期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百力司康生物医药（杭州）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH0011号 | 在中国健康男性受试者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达?的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2022年1月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH0012号 | 呼吸干预 产品监测登记研究（PSR）平台基础（PB980） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 2022年1月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH0013号 | 注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海恒瑞医药有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年1月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH0014号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的 III 期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028 治疗十二指肠溃疡中国患者 6 周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH0015号 | eMonarcHER：一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH0016号 | 一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 广州知易生物科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 2022年1月 | |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH0017号 | 评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2022年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH0018号 | VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究临床研究方案 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 齐鲁制药有限公司、Sesen Bio, Inc. | 上海精翰生物科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2022年1月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH0019号 | F0002-ADC 在复发/难治性CD30 阳性外周T 细胞淋巴瘤患者 中开展的一项随机、开放、多中心的Ib 期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海交联药物研发有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年1月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH001号 | 一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较darolutamide(ODM-201)与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2022年1月 |
