依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年12月31日至2022年1月6日期间备案的9个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年12月31日至2022年1月6日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0769 | 一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Bayer Consumer Care AG、拜耳医药保健有限公司 | 2021年12月 | |
2 | 2022BAL0001 | 评价胃内占容胶囊用于超重/肥胖受试者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效试验 | 北京大学第一医院 | 厦门君德医药科技有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2022年1月 |
3 | 2022BAL0002 | 布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验 | 东莞康华医院有限公司 | 天大药业（珠海）有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 2022年1月 |
4 | 2022BAL0003 | DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中首次应用人体（FirstinMan FIM）的远期安全性和可行性临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 2022年1月 | |
5 | 2022BAL0004 | 糖类抗原242检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 上海市东方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年1月 |
6 | 2022BAL0005 | 糖类抗原242检测试剂盒（电化学发光法）在中国健康人群中的参考区间研究 | 上海市东方医院 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年1月 |
7 | 2022BAL0006 | 钙卫蛋白（CAL）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） | 中山大学附属第六医院 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司 | 2022年1月 | |
8 | 2022BAL0007 | Vsonic600B超声成像系统 用于对气管及支气管进行腔内超声成像的 多中心、前瞻性、随机对照研究 | 中日友好医院 | 北京华科创智健康科技股份有限公司 | 2022年1月 | |
9 | 2022BAL0008 | 一项II期、开放标签、多中心研究以评估AZD4205在经一线系统性治疗后肿瘤缓解的外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性及抗肿瘤疗效 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年1月 |
