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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第2批简化流程审批结果

2022-01-20

2021年1月7日至2021年1月13日共受理符合简化审批流程申请事项69项，同意开展69项。其中采集行政许可项目12项，获批12项；国际合作科学研究行政许可项目57项，获批57项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第2批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ0098号	亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年1月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ0099号	复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）	四川尚锐生物医药有限公司	2022年1月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ0100号	基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究	复旦大学附属中山医院	2022年1月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ0101号	B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2022年1月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ0102号	评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	2022年1月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ0103号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-394）	中国人民解放军第八一医院	2022年1月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ0104号	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	2022年1月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ0105号	使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial	南京市第一医院	2022年1月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ0106号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	2022年1月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ0107号	评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	北京清华长庚医院	2022年1月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ0108号	评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	北京肿瘤医院	2022年1月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ0109号	莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	2022年1月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH0210号	在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2022年1月
2	国科遗办审字〔2022〕GH0211号	亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	深圳市康哲生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	广州华银医学研究所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年1月
3	国科遗办审字〔2022〕GH0212号	一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	江阴贝瑞森制药有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年1月
4	国科遗办审字〔2022〕GH0213号	评价 CX13-608 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放、剂量递增 I 期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	宁波圣健生物医药科技有限公司	上海理欧医药科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2022年1月
5	国科遗办审字〔2022〕GH0214号	比较帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗（XP或FP）和安慰剂联合化疗（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者的III期、随机、双盲临床试验（KEYNOTE-585）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年1月
6	国科遗办审字〔2022〕GH0215号	基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究	复旦大学附属中山医院			佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年1月
7	国科遗办审字〔2022〕GH0216号	评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究	中日友好医院	云济华美药业（北京）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
8	国科遗办审字〔2022〕GH0217号	NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验	上海市东方医院	南京正大天晴制药有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海有临诊断技术有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022年1月
9	国科遗办审字〔2022〕GH0218号	吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	轩竹生物科技股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年1月
10	国科遗办审字〔2022〕GH0219号	一项在垂体抑制且处于绝经前的中国健康女性受试者中评估900 IU促卵泡激素α（果纳芬）+450 IU促黄体激素α（乐芮）联合用药与皮下（SC）注射Pergoveris（含900 IU促卵泡激素α+450 IU促黄体激素α的固定复方制剂）液体和冻干（FD）制剂相比的生物等效性的开放标签、随机、三周期交叉的单中心I期研究	首都医科大学宣武医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
11	国科遗办审字〔2022〕GH0220号	一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	中国医学科学院血液病医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
12	国科遗办审字〔2022〕GH0221号	GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年1月
13	国科遗办审字〔2022〕GH0222号	评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究	吉林大学第一医院	福建广生堂药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年1月
14	国科遗办审字〔2022〕GH0223号	评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究	上海市第一人民医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年1月
15	国科遗办审字〔2022〕GH0224号	一项评价HLX208片在BRAF V600突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年1月
16	国科遗办审字〔2022〕GH0225号	评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验	上海市第一人民医院	中山康方生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年1月
17	国科遗办审字〔2022〕GH0226号	评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究	上海市东方医院	南京维立志博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年1月
18	国科遗办审字〔2022〕GH0227号	评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究	上海市东方医院	南京维立志博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年1月
19	国科遗办审字〔2022〕GH0228号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年1月
20	国科遗办审字〔2022〕GH0229号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年1月
21	国科遗办审字〔2022〕GH0230号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-394）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年1月
22	国科遗办审字〔2022〕GH0231号	一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		Canfield Scientific, Inc.	2022年1月
23	国科遗办审字〔2022〕GH0232号	一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究	北京肿瘤医院	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年1月
24	国科遗办审字〔2022〕GH0233号	评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床试验	北京肿瘤医院	浙江新码生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
25	国科遗办审字〔2022〕GH0234号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3 期、多中心、随机、开放研究	上海市胸科医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
26	国科遗办审字〔2022〕GH0235号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3 期、多中心、随机、开放研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
27	国科遗办审字〔2022〕GH0236号	一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
28	国科遗办审字〔2022〕GH0237号	一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Parexel International (IRL) Limited、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
29	国科遗办审字〔2022〕GH0238号	使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial	南京市第一医院	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2022年1月
30	国科遗办审字〔2022〕GH0239号	评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验（TARGET SAFE Trial）	中国人民解放军北部战区总医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2022年1月
31	国科遗办审字〔2022〕GH0240号	评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	江苏正大丰海制药有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2022年1月
32	国科遗办审字〔2022〕GH0241号	评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验	上海市东方医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年1月
33	国科遗办审字〔2022〕GH0242号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
34	国科遗办审字〔2022〕GH0243号	肉瘤RNA融合基因规范化检测多中心科研合作项目	中国医学科学院北京协和医院				2022年1月
35	国科遗办审字〔2022〕GH0244号	AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2 期、随机、双盲研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
36	国科遗办审字〔2022〕GH0245号	AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2 期、随机、双盲研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年1月
37	国科遗办审字〔2022〕GH0246号	一项在中国大陆开展的旨在评估 VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的Ⅱ期、随机、安慰剂对照研究（探索性研究部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	腾盛博药医药技术（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
38	国科遗办审字〔2022〕GH0247号	一项在中国大陆开展的旨在评估 VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的Ⅱ期、随机、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	腾盛博药医药技术（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	苏州科壁仕医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年1月
39	国科遗办审字〔2022〕GH0248号	PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
40	国科遗办审字〔2022〕GH0249号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年1月
41	国科遗办审字〔2022〕GH0250号	一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B 基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的 2期、单臂、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年1月
42	国科遗办审字〔2022〕GH0251号	评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	南京鼓楼医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年1月
43	国科遗办审字〔2022〕GH0252号	一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
44	国科遗办审字〔2022〕GH0253号	一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2022年1月
45	国科遗办审字〔2022〕GH0254号	评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	北京肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年1月
46	国科遗办审字〔2022〕GH0255号	评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	北京清华长庚医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2022年1月
47	国科遗办审字〔2022〕GH0256号	一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®）	江苏省人民医院	Ferring Pharmaceuticals A/S、辉凌医药咨询（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司	2022年1月
48	国科遗办审字〔2022〕GH0257号	ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia / Ib期临床研究	中国人民解放军总医院	广州昂科免疫生物技术有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年1月
49	国科遗办审字〔2022〕GH0258号	一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究	首都医科大学附属北京儿童医院	上海爱科百发生物医药技术有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
50	国科遗办审字〔2022〕GH0259号	一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究	中山大学附属第一医院	广州知易生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	北京量化健康科技有限公司	2022年1月
51	国科遗办审字〔2022〕GH0260号	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究	首都医科大学宣武医院	北京兰晟医药科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	长沙都正生物科技股份有限公司	2022年1月
52	国科遗办审字〔2022〕GH0261号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国 2 型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究	北京大学人民医院	山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司	2022年1月
53	国科遗办审字〔2022〕GH0262号	格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验	广州医科大学附属脑科医院	深圳市海滨制药有限公司	上海方予健康医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2022年1月
54	国科遗办审字〔2022〕GH0263号	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究（生物标志物研究）	中国人民解放军总医院第五医学中心	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		七桥（南京）数据科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年1月
55	国科遗办审字〔2022〕GH0264号	莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年1月
56	国科遗办审字〔2022〕GH0265号	重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究	济南市中心医院	上海泽生科技开发股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年1月
57	国科遗办审字〔2022〕GH0266号	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性	中国医学科学院北京协和医院	深圳赛乐敏生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院、海南赛乐敏生物科技有限公司	2022年1月