依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年1月7日至2022年1月13日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年1月7日至2022年1月13日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0009 | 硬性透气性巩膜接触镜（Epicon A）真实世界临床研究 | 海南博鳌超级医院有限公司 | 珠海明仕投资合伙企业（有限合伙） | 海南博研医学研究有限公司 | 2022年1月 |
2 | 2022BAL0010 | 评价血管腔内介入手术器械控制系统用于冠状动脉介入手术中远程输送和操作导丝、导引导管和支架/球囊导管安全性及可行性的小样本临床研究 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 上海奥朋医疗科技有限公司 | 北京迈瑞生医药科技有限公司 | 2022年1月 |
3 | 2022BAL0011 | 血液细胞分选仪临床试验 | 江门市五邑中医院 | 晶准生物医学（深圳）有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2022年1月 |
4 | 2022BAL0012 | 电极导线的除颤和可靠性评价 | 山西省心血管病医院 | 美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic, Inc. | 2022年1月 | |
5 | 2022BAL0013 | 氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 中诺凯琳健康产业（海南）有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2022年1月 |
6 | 2022BAL0014 | 解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 南方医科大学皮肤病医院 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2022年1月 | |
7 | 2022BAL0015 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022年1月 |
8 | 2022BAL0016 | 角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时近视矫正的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022年1月 |
9 | 2022BAL0017 | 一项评价STYLAGE? XXL用于中国成人下颏填充的有效性和安全性的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲的研究 | 北京大学第一医院 | LABORATOIRES VIVACY | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年1月 |
10 | 2022BAL0018 | 评价Giselle 1 day color软性角膜接触镜（日戴型）临床应用的有效性和安全性的随机对照试验 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 大连世原贸易有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2022年1月 |
11 | 2022BAL0019 | 评价Tm:Fiber激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2022年1月 |
12 | 2022BAL0021 | 前瞻性、多中心、单组目标值设计评价颅内血栓抽吸导管用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022年1月 |
13 | 2022BAL0022 | 一次性使用血液透析中心静脉导管套件临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2022年1月 |
