2022年1月14日至2022年1月20日共受理符合简化审批流程申请事项36项,同意开展36项。其中采集行政许可项目11项,获批11项;国际合作科学研究行政许可项目17项,获批17项;材料出境行政许可项目8项,获批8项。审批平均时间7个工作日,最长8个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第3批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0110号 | 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2022年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0111号 | CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)和MTHFR(677C>T)基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 郑州大学第一附属医院 | 2022年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0112号 | SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 郑州大学第一附属医院 | 2022年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0113号 | 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 | 江苏省人民医院 | 2022年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0114号 | 一项评估考核试剂(Roche Diagnostics GmbH生产的VIII因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH公司生产的因子VIII活性测定试剂盒(凝固法))检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中VIII因子活性的一致性比对研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2022年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0115号 | 一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0116号 | 不同分期结直肠癌多组学研究-结直肠癌多维生命组学图谱绘制 | 深圳华大生命科学研究院 | 2022年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0117号 | 急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估:一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究 | 广东省人民医院 | 2022年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0118号 | 一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2022年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0119号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 2022年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0120号 | 基于内外暴露检测的环境和行为因素对胚胎发育与妊娠影响研究(国家重点研发计划项目“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”,编号:2018YFC1004300) | 中国人民解放军东部战区总医院 | 2022年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH0267号 | 奥沙利铂联合S-1(SOX)围手术期或术后辅助化疗对比奥沙利铂联合卡培他滨(XELOX)辅助化疗在接受D2根治术的局部进展期胃腺癌患者的随机、对照、开放、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京肿瘤医院 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年1月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH0268号 | 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海恒瑞医药有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2022年1月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH0269号 | 评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年1月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH0270号 | 一项评估 Baricitinib 在重度或极重度斑秃成人患者 中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照、3 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH0271号 | 一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验 | 上海市东方医院 | 应世生物科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2022年1月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH0272号 | 一项在射血分数保留心力衰竭(HFpEF)患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的III 期研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研究(上海)有限公司 | 2022年1月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH0273号 | 一项比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为中国不可切除胸膜间皮瘤参与者一线疗法的II 期、随机、开放性试验 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年1月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH0274号 | 注射用阿立哌唑微球与ABILIFY MAINTENA®在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药药代动力学对比临床研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 珠海市丽珠微球科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2022年1月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH0275号 | 一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究,在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性(CONDOR) | 中国医学科学院北京协和医院 | Novartis Pharma AG、诺华(中国)生物医学研究有限公司 | Duke University、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Insel Gruppe AG | 2022年1月 | |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH0276号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计,评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2022年1月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH0277号 | 一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司 | 2022年1月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH0278号 | NovoClasp™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管用于治疗中重度、重度二尖瓣反流的探索性研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 应脉医疗科技(上海)有限公司 | 科迈德(北京)医学科技有限公司 | 影科(北京)医学科技有限公司 | 2022年1月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH0279号 | ES102 联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I 期临床试验(探索性目的部分) | 吉林省肿瘤医院 | 科望(苏州)生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年1月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH0280号 | 评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海恒润达生生物科技股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海恒润达生生物制药有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南昌平安好医医学影像中心有限公司 | 2022年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH0281号 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液(SCT510A)多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 神州细胞工程有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年1月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH0282号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 住友制药(苏州)有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2022年1月 | |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH0283号 | 评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 北京易启医药科技有限公司、复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年1月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH002号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH003号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH004号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CH005号 | 一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CH006号 | 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 2022年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CH007号 | 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 2022年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CH008号 | 一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CH009号 | 一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON) | 上海市第一人民医院 | 2022年1月 |