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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第4批简化流程审批结果
2022-02-11      


2022121日至2022127日共受理符合简化审批流程申请事项61项,同意开展61项。其中采集行政许可项目12项,获批12项;国际合作科学研究行政许可项目48项,获批48材料出境行政许可项目1项,获批1项。审批平均时间10个工作日,最长12个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

20224简化审批流程)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ0224

L-酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

广东省中医院

20222

2

国科遗办审字〔2022CJ0225

比较重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液(LY01011)与 Xgeva®(地舒单抗注射液)治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、 双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20222

3

国科遗办审字〔2022CJ0226

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20222

4

国科遗办审字〔2022CJ0227

评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究

中南大学湘雅医院

20222

5

国科遗办审字〔2022CJ0228

D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验

上海市胸科医院

20222

6

国科遗办审字〔2022CJ0229

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究,评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

20222

7

国科遗办审字〔2022CJ0230

一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(PERSEUS

复旦大学附属华山医院

20222

8

国科遗办审字〔2022CJ0231

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症(脾气不足,肾阳亏虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

佛山市凯川医药科技有限公司

20222

9

国科遗办审字〔2022CJ0232

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

20222

10

国科遗办审字〔2022CJ0233

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

20222

11

国科遗办审字〔2022CJ0234

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第五医院

20222

12

国科遗办审字〔2022CJ0235

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)增加临床适应症临床试验

中国医学科学院北京协和医院

20222

 

 

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH0458

D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验

上海市胸科医院

贝达药业股份有限公司


杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20222

2

国科遗办审字〔2022GH0459

TQ-A3334 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受 性、药代动力学和有效性的b 期临床试验

中国人民解放军东部战区总医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

20222

3

国科遗办审字〔2022GH0460

一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

20222

4

国科遗办审字〔2022GH0461

评估 PD-L1 抗体 SHR-1316 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

5

国科遗办审字〔2022GH0462

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

6

国科遗办审字〔2022GH0463

TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

20222

7

国科遗办审字〔2022GH0464

评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究

中南大学湘雅医院

微智医疗器械有限公司

武汉致众科技股份有限公司


20222

8

国科遗办审字〔2022GH0465

在健康受试者中评价HS-10356单次和多次口服给药的安全性、 耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I期临床试验

郑州大学第一附属医院

上海翰森生物医药科技有限公司


上海熙华检测技术服务有限公司

20222

9

国科遗办审字〔2022GH0466

评价JMT601治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的  期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

20222

10

国科遗办审字〔2022GH0467

一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗(CCRT)后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

天境生物科技(上海)有限公司、天境生物科技香港有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

20222

11

国科遗办审字〔2022GH0468

评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国原发性或继发性肺肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、前瞻性、多中心研究

北京医院

强生(上海)医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc.


中山大学肿瘤防治中心

20222

12

国科遗办审字〔2022GH0469

安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20222

13

国科遗办审字〔2022GH0470

一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(PERSEUS

复旦大学附属华山医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、Genzyme Corporation


广州金域医学检验中心有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

14

国科遗办审字〔2022GH0471

评价ISIS 560131在雄激素受体剪接变异体7AR-V7)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的IIa 期临床研究

四川大学华西医院

苏州瑞博生物技术股份有限公司、Ribo (HongKong) Life Science Limited

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、石家庄德路通医学检验实验室有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20222

15

国科遗办审字〔2022GH0472

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学,并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验

苏州大学附属第一医院

Teclison Limited

昆翎(天津)医药发展有限公司

影研医疗科技(上海)有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20222

16

国科遗办审字〔2022GH0473

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

17

国科遗办审字〔2022GH0474

注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心b期临床试验

广东省人民医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

20222

18

国科遗办审字〔2022GH0475

评价 MRX2843 片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

贝达药业股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司

20222

19

国科遗办审字〔2022GH0476

比较重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液(LY01011)与 Xgeva®(地舒单抗注射液)治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、 双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

山东博安生物技术股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20222

20

国科遗办审字〔2022GH0477

在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究

中国医学科学院北京协和医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20222

21

国科遗办审字〔2022GH0478

APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

20222

22

国科遗办审字〔2022GH0479

APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20222

23

国科遗办审字〔2022GH0480

一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Median Technologies、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

24

国科遗办审字〔2022GH0481

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

20222

25

国科遗办审字〔2022GH0482

一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体(JS002)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

河南省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20222

26

国科遗办审字〔2022GH0483

一项评估2型糖尿病(T2DM)成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照期研究

南方医科大学南方医院

杭州中美华东制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20222

27

国科遗办审字〔2022GH0484

一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价 TJ003234注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 I期临床研究

北京大学人民医院

天境生物科技(杭州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司

20222

28

国科遗办审字〔2022GH0485

在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertibM6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究

吉林省肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

20222

29

国科遗办审字〔2022GH0486

在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertibM6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究

吉林省肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20222

30

国科遗办审字〔2022GH0487

评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性:一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对 照、平行、非劣效设计的3 期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

药业(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20222

31

国科遗办审字〔2022GH0488

比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

丽珠集团丽珠医药研究所


江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20222

32

国科遗办审字〔2022GH0489

评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

厦门大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20222

33

国科遗办审字〔2022GH0490

评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

厦门大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20222

34

国科遗办审字〔2022GH0491

Elecsys AFP-L3  Elecsys GALAD 算法在 cobas e 中应用的性能评估

南方医科大学南方医院

Roche Diagnostics GmbH



20222

35

国科遗办审字〔2022GH0492

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20222

36

国科遗办审字〔2022GH0493

一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病(TED)患者中的疗效和安全性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

和铂医药(苏州)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20222

37

国科遗办审字〔2022GH0494

XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验

北京大学第三医院

轩竹生物科技股份有限公司


北京大学第三医院、北京六合华大基因科技有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20222

38

国科遗办审字〔2022GH0495

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

默沙东研发(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学

20222

39

国科遗办审字〔2022GH0496

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

上海长征医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20222

40

国科遗办审字〔2022GH0497

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院


The George Institute for Global Health


20222

41

国科遗办审字〔2022GH0498

IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

中日友好医院

信达生物制药(苏州)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20222

42

国科遗办审字〔2022GH0499

全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT103A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京驯鹿医疗技术有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司


20222

43

国科遗办审字〔2022GH0500

在中国成年活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究

上海长征医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20222

44

国科遗办审字〔2022GH0501

在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究

上海长征医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

20222

45

国科遗办审字〔2022GH0502

多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心

20222

46

国科遗办审字〔2022GH0503

 TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的期临床试验

上海市东方医院

苏州韬略生物科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、苏州海科医药技术有限公司

20222

47

国科遗办审字〔2022GH0504

评估一种治疗轻型和普通型COVID-19的中和抗体IBI314的安全性、耐受性和疗效研究

广州医科大学附属第二医院

信达生物制药(苏州)有限公司

广州美迪高生物医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20222

48

国科遗办审字〔2022GH0505

一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

首都医科大学附属北京地坛医院

北京丹序生物制药有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

20222


、中国人类遗传资源材料出境审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CH010

一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究

复旦大学附属中山医院

20222