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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2022年1月21日至2022年1月27日）

2022-02-11

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2022年1月21日至2022年1月27日期间备案的20个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2022年1月21日至2022年1月27日）

序号	备案号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	备案时间
1	2022BAL0036	地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验	新乡市中心医院	上海华源安徽锦辉制药有限公司	铂镁医学临床研究（上海）有限公司、杭州颐源医药技术有限公司	2022年1月
2	2022BAL0037	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）方法学比对研究	四川大学华西第四医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司		2022年1月
3	2022BAL0038	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性对照的Ⅲ期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		2022年1月
4	2022BAL0039	雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究	湖南省职业病防治院	山东新华制药股份有限公司	长沙都正生物科技股份有限公司	2022年1月
5	2022BAL0040	评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究	四川大学华西医院	上海纽脉医疗科技有限公司	杰诺医学研究（北京）有限公司	2022年1月
6	2022BAL0041	评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	珠海菲特兰医疗科技有限公司、Fitlens Ltd	北京捷通康诺医药科技有限公司	2022年1月
7	2022BAL0042	PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法）	复旦大学附属中山医院	安捷伦科技（中国）有限公司	华信领航（北京）医疗科技有限公司	2022年1月
8	2022BAL0045	评价NKV-550呼吸机有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、等效性临床试验	杭州市第一人民医院	上海光电医用电子仪器有限公司、Nihon Kohden OrangeMed, Inc.	武汉致众科技股份有限公司	2022年1月
9	2022BAL0046	人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	无锡市人民医院	江苏伟禾生物科技有限公司		2022年1月
10	2022BAL0047	人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	无锡市人民医院	江苏伟禾生物科技有限公司		2022年1月
11	2022BAL0048	一项评价注射用交联透明质酸钠复合溶液有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验	北京大学第三医院	华熙生物科技股份有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	2022年1月
12	2022BAL0049	隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	复旦大学附属华山医院	江苏中科隆昌生物科技有限公司、Immuno-Mycologics, Inc.		2022年1月
13	2022BAL0050	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	四川普锐特药业有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	2022年1月
14	2022BAL0051	利用单孔内窥镜手术机器人系统完成胆囊切除术的安全性与有效性临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司		2022年1月
15	2022BAL0052	一次性使用植入式给药装置临床试验	山东省肿瘤医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司		2022年1月
16	2022BAL0053	评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验	北京肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司		2022年1月
17	2022BAL0054	评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	中国人民解放军总医院第一医学中心	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	南京西格玛医学技术股份有限公司	2022年1月
18	2022BAL0055	评价自膨式颅内药物支架系统临床使用的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值研究	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	赛诺神畅医疗科技有限公司	君岳医药科技（上海）有限公司	2022年1月
19	2022BAL0043	一项在中国健康受试者中评价VV116片多次口服、剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	上海市徐汇区中心医院	苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		2022年1月
20	2022BAL0044	食物对中国健康受试者口服VV116片药代动力学特征影响的I期临床试验	上海市徐汇区中心医院	上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州旺山旺水生物医药有限公司		2022年1月