2022年1月28日至2022年2月10日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中采集行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目22项，获批22项；材料出境行政许可项目1项，获批1项。审批平均时间14个工作日，最长19个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第5批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0236号 | 重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞） Ⅰ / Ⅱ期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2022年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0237号 | CREATE（IDegAsp中国真实世界研究） 一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年2型糖尿病患者的相关临床参数 | 北京医院 | 2022年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0238号 | 小于胎龄儿矮小儿童的遗传学诊断及其对重组人生长激素注射液治疗的反应 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2022年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0239号 | 多种神经酰胺测定试剂盒用于急性冠脉综合征的辅助诊断 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2022年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0240号 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验（TRACE Ⅲ）——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2022年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0241号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 2022年2月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH0506号 | 一项评价YH003治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | 祐和医药科技（北京）有限公司 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司 | 2022年2月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH0507号 | 一项III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在经铂剂为基础的化疗后出现完全或部分应答的铂敏感的复发BRCA 突变卵巢癌患者中，研究Olaparib 单一药物维持治疗(SOLO2) | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca AB | 深圳华大医学检验实验室、Perceptive Informatics LLC | 2022年2月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH0508号 | 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、 单次及多次连续给药生物等效性试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年2月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH0509号 | CREATE （IDegAsp中国真实世界研究）一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年2型糖尿病患者的相关临床参数 | 北京医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2022年2月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH0510号 | 一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH0511号 | 阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性 III 期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ICON Laboratory Services, Inc.、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH0512号 | 达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited | 2022年2月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH0513号 | 评价编码 TNF-α 和 IL-2 的溶瘤腺病毒 PM1016 在晚期恶性实体瘤受试者中的耐受性、安全性及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期恶性实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2022年2月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH0514号 | 一项在中国1型神经纤维瘤病（NF1）且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科和成年受试者中评估selumetinib（一种选择性促分裂原活化蛋白激酶（MEK）1抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的开放性1期研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2022年2月 | |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH0515号 | 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江新码生物医药有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH0516号 | 一项评价Ralinepag缓释片在健康中国受试者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放标签、非随机的单剂量递增1期研究 | 北京大学第三医院 | 云屹药业（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH0517号 | 一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（KEYNOTE 975） | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年2月 | |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH0518号 | ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）联合贝伐珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者的临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年2月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH0519号 | F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和 初步疗效的临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH0520号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司 | 北京岐黄科技有限公司 | 2022年2月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH0521号 | 一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH0522号 | IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 中国医学科学院血液病医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、天津金域医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH0523号 | 富马酸丙酚替诺福韦用于阻断乙型肝炎病毒母婴传播的效果和安全性的前瞻性， 多中心，临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 吉利德(上海)医药科技有限公司、Gilead Sciences, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司 | 2022年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH0524号 | 评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2022年2月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH0525号 | 评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年2月 | |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH0526号 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验（TRACE Ⅲ）——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院、广州铭康生物工程有限公司 | 鼎典医智（北京）技术有限公司 | 2022年2月 | ||
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH0527号 | 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2022年2月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH011号 | 一项在中国健康男性受试者中评价 BAY 2976217 单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增 I 期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年2月 |
