1

2022BAL0057

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（时间分辨免疫荧光法）临床试验

太原市血液中心

苏州新波生物技术有限公司

2022年1月

2

2022BAL0058

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（时间分辨免疫荧光法）临床试验

太原市血液中心

苏州新波生物技术有限公司

2022年1月

3

2022BAL0059

人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR 荧光法）（产品英文名：cobas^®HPV）针对ASC-US人群分流用途的有效性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

苏州巨析医药科技开发有限公司

2022年1月

4

2022BAL0060

评价人工真皮安全性和有效性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

赛德迪康（杭州）医疗科技有限公司

武汉致众科技股份有限公司

2022年1月

5

2022BAL0061

甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

南宁市第二人民医院

石家庄四药有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2022年1月

6

2022BAL0062

注射用交联透明质酸钠凝胶填充颏部以矫正成年人下颌后缩的前瞻性、多中心、随机、空白对照临床试验

北京大学第三医院

海雅美生物技术（珠海）有限公司

广州九泰药械技术有限公司

2022年1月

7

2022BAL0063

可吸收整形填充线（带针）用于中、重度鼻唇沟皱纹纠正的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照临床试验

上海市东方医院

淮阴医疗器械有限公司

北京成尔医疗科技有限公司

2022年1月

8

2022BAL0064

Ankura Ⅱ大动脉覆膜支架系统治疗胸主动脉夹层的中远期安全性和有效性研究

中南大学湘雅二医院

先健科技（深圳）有限公司

2022年1月

9

2022BAL0066

总IgE检测试剂(荧光免疫分析法))临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

艾康生物技术（杭州）有限公司

2022年1月

10

2022BAL0067

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

艾康生物技术（杭州）有限公司

2022年1月

11

2022BAL0068

肺部CT影像辅助检测软件临床试验

上海市公共卫生临床中心

上海西门子医疗器械有限公司

上海环予医疗科技有限公司

2022年2月

12

2022BAL0069

一项评价动脉瘤CT造影影像辅助检测软件用于动脉瘤检测的回顾性、多中心、随机交叉、自身对照的临床研究

复旦大学附属华山医院

杭州深睿博联科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2022年2月

13

2022BAL0070

血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

九江学院附属医院

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

2022年2月

14

2022BAL0071

一项评价冠状动脉CT造影影像血管狭窄辅助分诊软件用于冠脉分析的回顾性、多中心、目标值法临床研究

北京大学人民医院

杭州深睿博联科技有限公司

北京奥泰康医药技术开发有限公司

2022年2月

15

2022BAL0072

评价丙酮酸钠吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心II期临床研究

北京大学第三医院

江苏长泰药业有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

2022年2月

16

2022BAL0073

一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验评价内窥镜手术系统用于妇产科手术的安全性和有效性的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京术锐技术有限公司

北京成尔医疗科技有限公司

2022年2月

17

2022BAL0074

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

华润昂德生物药业有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司、北京博润阳光科技有限公司

2022年2月

18

2022BAL0075

循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年2月

19

2022BAL0076

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年2月