1

国科遗办审字〔2022〕CJ0347号

评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2022年2月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0348号

EB病毒Rta蛋白IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广西壮族自治区人民医院

2022年2月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0349号

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2022年2月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0350号

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法））

广西壮族自治区人民医院

2022年2月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0351号

在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究

北京清华长庚医院

2022年2月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0352号

十八项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年2月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0353号

中国成人慢性甲状旁腺功能减退症诊疗状况多中心登记研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年2月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0354号

一项多中心、随机、开放、平行分组、比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30注射液分别联合二甲双胍治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

天津医科大学总医院

2022年2月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0355号

一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

上海市精神卫生中心

2022年2月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0356号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

2022年2月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0357号

川崎病趋化因子IP-10检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

2022年2月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0358号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂临床试验

成都市公共卫生临床医疗中心

2022年2月

1

国科遗办审字〔2022〕GH0730号

一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期、开放标签、随机研究（BRUIN CLL-321）

中国医学科学院血液病医院

Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Parexel International, LLC、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

2

国科遗办审字〔2022〕GH0731号

HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究

天津市人民医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年2月

3

国科遗办审字〔2022〕GH0732号

评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的Ib期临床研究

北京清华长庚医院

浙江柏拉阿图医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司

2022年2月

4

国科遗办审字〔2022〕GH0733号

一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

5

国科遗办审字〔2022〕GH0734号

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年2月

6

国科遗办审字〔2022〕GH0735号

评价LZM012在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年2月

7

国科遗办审字〔2022〕GH0736号

在中国成年难治性抑郁患者中评估HS-10345的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年2月

8

国科遗办审字〔2022〕GH0737号

评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

上海市肺科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2022年2月

9

国科遗办审字〔2022〕GH0738号

一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究

北京肿瘤医院

同润生物医药(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

10

国科遗办审字〔2022〕GH0739号

评估不同浓度HR19034滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究

长春中医药大学附属医院

成都盛迪医药有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年2月

11

国科遗办审字〔2022〕GH0740号

6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年2月

12

国科遗办审字〔2022〕GH0741号

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

复星凯特生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年2月

13

国科遗办审字〔2022〕GH0742号

评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

上海市第六人民医院

上海亲合力生物医药科技股份有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年2月

14

国科遗办审字〔2022〕GH0743号

9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

复旦大学附属华山医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年2月

15

国科遗办审字〔2022〕GH0744号

一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究

兰州大学第二医院

成都因诺生物医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Baim Institute for Clinical Research, Inc.

2022年2月

16

国科遗办审字〔2022〕GH0745号

一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究

北京大学第三医院

Angitia BioMedicines Limited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司

2022年2月

17

国科遗办审字〔2022〕GH0746号

中国成人慢性甲状旁腺功能减退症诊疗状况多中心登记研究

中国医学科学院北京协和医院

北京大学、维昇药业（上海）有限公司

2022年2月

18

国科遗办审字〔2022〕GH0747号

评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

科笛生物医药（无锡）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年2月

19

国科遗办审字〔2022〕GH0748号

评价 DEXTENZA 治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究----基于前瞻性真实世界数据的单臂设计临床研究

海南眼视光眼科医院有限公司

上海蔼睦医疗科技有限公司

海南博研医学研究有限公司

2022年2月

20

国科遗办审字〔2022〕GH0749号

HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究

北京肿瘤医院

Myovant Sciences GmbH

百时益医药研发（北京）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

21

国科遗办审字〔2022〕GH0750号

评价 AK105 与安罗替尼联合 CapeOx 方案、安罗替尼联合CapeOx方案对比贝伐珠单抗联合CapeOx方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放 II 期临床研究

上海市东方医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年2月

22

国科遗办审字〔2022〕GH0751号

评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究

上海市胸科医院

贝达药业股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年2月

23

国科遗办审字〔2022〕GH0752号

一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

24

国科遗办审字〔2022〕GH0753号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年2月

25

国科遗办审字〔2022〕GH0754号

一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、Ⅲ期研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

26

国科遗办审字〔2022〕GH0755号

一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、Ⅲ期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

27

国科遗办审字〔2022〕GH0756号

在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究

北京清华长庚医院

葛兰素史克（上海）医药研发有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年2月

28

国科遗办审字〔2022〕GH0757号

一项 mTORC1/2 双重抑制剂 ATG-008 联合特瑞 普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究

四川大学华西医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

29

国科遗办审字〔2022〕GH0758号

在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究

南昌大学第二附属医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

30

国科遗办审字〔2022〕GH0759号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年2月

31

国科遗办审字〔2022〕GH0760号

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年2月

32

国科遗办审字〔2022〕GH0761号

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

北京大学第三医院

AstraZeneca AB

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

33

国科遗办审字〔2022〕GH0762号

一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

上海市精神卫生中心

绿谷（上海）医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学附属华山医院、上海为涞科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年2月

34

国科遗办审字〔2022〕GH0763号

口服APG-2575 单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

35

国科遗办审字〔2022〕GH0764号

在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海岸迈生物科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

36

国科遗办审字〔2022〕GH0765号

中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

37

国科遗办审字〔2022〕GH0766号

一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV期结直肠癌中国受试者中的III期研究（MK-3475-C66）

北京肿瘤医院

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

Perceptive eClinical Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

38

国科遗办审字〔2022〕GH0767号

评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

山东大学齐鲁医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年2月

39

国科遗办审字〔2022〕GH0768号

口服APG-2575 单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2022年2月

40

国科遗办审字〔2022〕GH0769号

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年2月

41

国科遗办审字〔2022〕GH0770号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

42

国科遗办审字〔2022〕GH0771号

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年2月

43

国科遗办审字〔2022〕GH0772号

注射用RC118在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究

复旦大学附属中山医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

44

国科遗办审字〔2022〕GH0773号

一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年2月

45

国科遗办审字〔2022〕GH0774号

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年2月

46

国科遗办审字〔2022〕GH0775号

一项评价CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的Ib/IIa期临床研究

北京大学人民医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年2月

47

国科遗办审字〔2022〕GH0776号

一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

浙江大学医学院附属儿童医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC、BioClinica, Inc.

2022年2月

48

国科遗办审字〔2022〕GH0777号

评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

北京宝丽永昌医药科技有限公司

2022年2月

49

国科遗办审字〔2022〕GH0778号

APG-2575 单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II 期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

50

国科遗办审字〔2022〕GH0779号

一项评估曲普瑞林3个月制剂用于治疗中国中枢性性早熟患儿的疗效和安全性的开放、多中心、单臂研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

1

国科遗办审字〔2022〕CH012号

一项评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索II期研究

复旦大学附属华山医院

2022年2月

2

国科遗办审字〔2022〕CH013号

DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松 （B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III 期研究

苏州大学附属第一医院

2022年2月

3

国科遗办审字〔2022〕CH014号

一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

2022年2月