依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年2月18日至2022年2月24日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年2月18日至2022年2月24日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0091 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制EPS底物法）方法学比对研究 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2022-02 | |
2 | 2022BAL0092 | 评估胃内球囊系统用于成年人减重的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 常州至善医疗科技有限公司 | 倍朝医疗科技（上海）有限公司 | 2022-02 |
3 | 2022BAL0093 | 评价NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组研究 | 北京大学第三医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 2022-02 | |
4 | 2022BAL0094 | 持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验 | 北京大学人民医院 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 | 南京苏提克医药科技有限公司,北京哲科医疗科技有限公司 | 2022-02 |
5 | 2022BAL0095 | 取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-02 |
6 | 2022BAL0096 | 评估二尖瓣夹及导管输送系统和可操控导引导管治疗中度以上功能性二尖瓣反流（FMR）患者的安全性和有效性临床研究 | 云南省阜外心血管病医院 | 上海御瓣医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-02 |
7 | 2022BAL0097 | 评价便携式非重力输液装置用于静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验 | 河北中石油中心医院 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 北京凯吉特医药科技有限公司 | 2022-02 |
8 | 2022BAL0098 | 一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、餐后给药临床研究，评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑市人民医院 | 山东丹红制药有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-02 |
9 | 2022BAL0099 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药 临床研究，评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑市人民医院 | 山东丹红制药有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-02 |
10 | 2022BAL0100 | 评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度功能性二尖瓣返流（FMR）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 2022-02 | |
11 | 2022BAL0101 | 评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度退行性二尖瓣返流（DMR）患者中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 2022-02 | |
12 | 2022BAL0102 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(DNGP 底物法) | 赣南医学院第一附属医院 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 广东金石医疗科技服务有限公司 | 2022-02 |
13 | 2022BAL0103 | 前瞻性、单组目标值评价穿刺手术导航定位系统用于实体器官穿刺手术导航的有效性和安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 医达极星医疗科技（苏州）有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022-02 |
14 | 2022BAL0104 | 一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022-02 |
