2022年2月18日至2022年2月24日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目21项，获批21项；材料出境行政许可项目1项，获批1项。审批平均时间7个工作日，最长10个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第7批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0359号 | 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2022年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0360号 | 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 | 北京积水潭医院 | 2022年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0361号 | 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 | 北京积水潭医院 | 2022年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0362号 | 注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2022年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0363号 | 前瞻性儿童腹泻病注册登记队列建立与临床观察研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 2022年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0364号 | 一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准后上市研究 | 南方医科大学南方医院 | 2022年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0365号 | 双价HPV疫苗（国产）对中国女性宫颈癌一级预防效果研究 | 北京大学人民医院 | 2022年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0366号 | 一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2022年3月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0367号 | 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰 剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2022年3月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH0780号 | 一项评价 BALOXAVIR MARBOXIL 在降低 流感从既往健康 的 流感患者直接传播至 家庭接触者方面的临 床有效性 IIIB 期、 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中日友好医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海芯超医学检验所有限公司 | 2022年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH0781号 | 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年3月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH0782号 | 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 | 北京积水潭医院 | 第一三共（中国）投资有限公司、第一三共株式会社 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH0783号 | 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 | 北京积水潭医院 | 第一三共（中国）投资有限公司、第一三共株式会社 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH0784号 | 一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优® ）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2022年3月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH0785号 | 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心 | 2022年3月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH0786号 | 评价DN1508052-01皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海迪诺医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH0787号 | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH0788号 | QL1207和艾力雅®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 齐鲁制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 中山大学中山眼科中心、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH0789号 | HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能 不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学 和安全性的 I 期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年3月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH0790号 | 一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准后上市研究 | 南方医科大学南方医院 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 2022年3月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH0791号 | 一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究 | 天津医科大学眼科医院 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH0792号 | 描述不同血清钾水平心力衰竭住院患者的临床结局：基于中国心力衰竭注册登记研究的数据分析（SPLENDID） | 复旦大学附属中山医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2022年3月 | ||
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH0793号 | 评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/Ⅱ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2022年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH0794号 | 使用维生素K拮抗剂、利伐沙班或阿司匹林治疗风湿性房颤（AF）的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Hamilton Health Sciences Corporation | 乔治(北京)临床医学研究有限公司 | 2022年3月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH0795号 | 口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司他(abexinostat)单药治疗复发或难治的滤 泡性淋巴瘤（FL）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II 期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Xynomic Pharmaceuticals, Inc. | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、西安二十一世纪医学检验有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2022年3月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH0796号 | 一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究 | 上海市肺科医院 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年3月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH0797号 | 一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 | 2022年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH0798号 | 随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康哲（湖南）制药有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司 | 2022年3月 |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH0799号 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究 | 贵州省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 | |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH0800号 | 评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京创特医药科技有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2022年3月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH015号 | CEMIPLIMAB(抗PD-1抗体)联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究 | 上海市肺科医院 | 2022年3月 |
