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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第4批审批结果

2022-03-07

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年1月26日-2022年2月14日共受理行政许可申请事项302项，同意开展288项，其中，采集行政许可88项，国际合作科学研究行政许可200项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第4批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ0368号	北京市血液透析患者的现状调查	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年3月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ0369号	新型胎儿游离核酸多维整合分析技术揭示染色体非整倍体发生机制与临床应用	中国福利会国际和平妇幼保健院	2022年3月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ0370号	青海地区妇女宫颈高危型HPV58感染行阴道镜检查的临床研究	青海省人民医院	2022年3月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ0371号	中国西部地区成人营养与健康状况研究	北京大学	2022年3月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ0372号	酶联免疫吸附法测定尿液IV胶原⍺链对Alport综合征的早期预警价值	上海市儿童医院	2022年3月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ0373号	涉暴力犯罪精神分裂症患者的优化治疗及难治性的生物机制研究	中南大学湘雅二医院	2022年3月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ0374号	华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2022年3月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ0375号	青海地区胃癌患者MSI状态及其与患者临床各指标相关性研究	青海省人民医院	2022年3月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ0376号	A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗I/III期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年3月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ0377号	沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年3月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ0378号	评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年3月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ0379号	染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	四川大学华西第二医院	2022年3月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ0380号	老年人多病共患临床大数据与生物样本库综合管理共享平台建设——衰弱对老年共病患者预后影响的前瞻性观察性队列研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年3月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ0381号	孕妇外周血cff-DNA表达量变化与自发性早产相关性研究	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	2022年3月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ0382号	补肾中成药对体外受精-胚胎移植子代生长及行为发育的回顾前瞻性双向队列临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年3月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ0383号	人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）+人类白细胞抗原基因分型结果判读软件临床试验	郑州大学第一附属医院	2022年3月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ0384号	新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	石家庄市第五医院	2022年3月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ0385号	评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究	福建医科大学附属第一医院	2022年3月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ0386号	线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（PCR荧光法）临床试验	嘉检（广州）生物工程技术有限公司	2022年3月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ0387号	全自动血型分析仪临床试验	北京大学第三医院	2022年3月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ0388号	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	2022年3月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ0389号	人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ0390号	一项评估CG001在健康人/PNH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和探索给药剂量的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ0391号	冠状动脉扩张症致病基因的检测与鉴定	河北医科大学第二医院	2022年3月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ0392号	来源于人遗传代谢性肝病肝细胞行多米诺肝细胞移植的应用研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年3月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ0393号	在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年3月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ0394号	肝移植治疗儿童遗传代谢性疾病的临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年3月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ0395号	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验（“Essen”法免疫程序）	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年3月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ0396号	肝衰竭肝移植患者围术期预后的研究	浙江大学医学院附属第一医院	2022年3月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ0397号	一项评价多癌种液体活检癌症筛查用于无症状人群的筛查效能的前瞻性干预性研究	四川大学华西医院	2022年3月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ0398号	中国人2型糖尿病肠道微生态评估检测试剂盒开发	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年3月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ0399号	贝利尤单抗治疗IgG4相关疾病的前瞻性、开放性临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ0400号	人工智能辅助阴道镜检测系统建立的研究	北京大学人民医院	2022年3月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ0401号	吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）	山东省精神卫生中心	2022年3月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ0402号	甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）	山东省精神卫生中心	2022年3月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ0403号	氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）临床试验	山东省精神卫生中心	2022年3月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ0404号	评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性及有效性的II期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2022年3月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ0405号	中国妇瘤大数据平台（NUWA平台）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年3月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ0406号	慢性乙型肝炎感染者队列随访研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2022年3月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ0407号	维生素D营养状态与桥本氏甲状腺炎的发生发展关系的多中心研究	中南大学湘雅二医院	2022年3月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ0408号	新一代无创产前筛查技术	湖南省妇幼保健院	2022年3月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ0409号	人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022年3月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ0410号	浙江省急性肾损伤人工智能预警预测模型研究	浙江大学医学院附属第一医院	2022年3月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ0411号	尿路上皮癌基因分析软件临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2022年3月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ0412号	尿路上皮癌基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2022年3月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ0413号	一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式	大连医科大学附属第一医院	2022年3月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ0414号	脂肪肝多组学研究	四川大学华西医院	2022年3月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ0415号	结核分枝杆菌二线注射药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验	广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心）	2022年3月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ0416号	耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	温州医科大学附属第一医院	2022年3月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ0417号	一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究	天津医科大学总医院	2022年3月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ0418号	一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性或阳性、IIB-III期乳腺癌患者中比较Amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年3月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ0419号	关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ0420号	一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年3月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ0421号	行食道癌根治术患者围术期回顾性队列研究	汕头大学医学院第一附属医院	2022年3月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ0422号	地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（LILY）	北京大学第三医院	2022年3月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ0423号	一项在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中评价鞘内（IT）注射OAV101的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究	北京大学第一医院	2022年3月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ0424号	吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）序贯加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年3月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ0425号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年3月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ0426号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年3月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ0427号	评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型 Castleman 病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ0428号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比瑞戈非尼治疗转移性直肠癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2022年3月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ0429号	术中持续静脉输注利多卡因对胰腺癌术后恢复及长期预后的影响	复旦大学附属中山医院	2022年3月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ0430号	菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验	厦门承葛生物科技有限公司	2022年3月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ0431号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2022年3月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ0432号	中国中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病登记研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年3月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ0433号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的I/II期临床试验	成都新华医院	2022年3月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ0434号	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年3月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ0435号	染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验	首都医科大学附属北京妇产医院	2022年3月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ0436号	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究	吉林大学第一医院	2022年3月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ0437号	在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年3月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ0438号	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia®治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ0439号	十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ0440号	一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION）的发育性癫痫性脑病患者中开展的目的为评估TAK-935（OV935）辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、延展研究	北京大学第一医院	2022年3月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ0441号	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）增加临床适应症临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年3月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ0442号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验	吉林大学第一医院	2022年3月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ0443号	呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人肺泡灌洗液样本的临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ0444号	呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人痰液样本的临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ0445号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与 PF-06741086 预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	2022年3月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ0446号	单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的IIb期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年3月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ0447号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年3月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ0448号	尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）	蚌埠医学院第一附属医院	2022年3月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ0449号	一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年3月
83	国科遗办审字〔2022〕CJ0450号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验	北京医院	2022年3月
84	国科遗办审字〔2022〕CJ0451号	苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	南京鼓楼医院	2022年3月
85	国科遗办审字〔2022〕CJ0452号	苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	上海市第六人民医院	2022年3月
86	国科遗办审字〔2022〕CJ0453号	HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究	浙江省肿瘤医院	2022年3月
87	国科遗办审字〔2022〕CJ0454号	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	深圳市血液中心	2022年3月
88	国科遗办审字〔2022〕CJ0455号	评价SHR-1209单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH0801号	阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应的新生血管性年龄相关黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验		四川大学华西医院、拜耳医药保健有限公司			2022年3月
2	国科遗办审字〔2022〕GH0802号	一项在中国晚期实体瘤成人患者中评价NM21-1480（抗PD-L1/抗4-1BB/抗HSA三特异性抗体）的安全性和药代动力学特征的开放性、I期研究-探索研究部分	上海市胸科医院	基石药业（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海精翰生物科技有限公司、深圳裕康医学检验实验室、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
3	国科遗办审字〔2022〕GH0803号	PI3Kδ抑制剂IBI376联合CHOP一线治疗外周T细胞淋巴瘤单中心、开放标签Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2022年3月
4	国科遗办审字〔2022〕GH0804号	评价空腹和高脂餐后条件下受试制剂布洛芬缓释胶囊与中美天津史克制药有限公司的参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®）在中国健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司		上海方达生物技术有限公司	2022年3月
5	国科遗办审字〔2022〕GH0805号	氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验	郑州市中心医院	中山万汉制药有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2022年3月
6	国科遗办审字〔2022〕GH0806号	药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本采集研究临床试验	重钢总医院	百时益医药研究（苏州）有限公司	重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司		2022年3月
7	国科遗办审字〔2022〕GH0807号	TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗在中国晚期实体瘤患者的多中心、开放性II期临床试验	上海市胸科医院	天境生物科技（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
8	国科遗办审字〔2022〕GH0808号	中国慢性病前瞻性研究项目		北京大学、University of Oxford			2022年3月
9	国科遗办审字〔2022〕GH0809号	恩沃利单抗（Envafolimab）和仑伐替尼联合TACE治疗中晚期肝癌的开放、单臂、II期研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学	江苏先声药业有限公司		2022年3月
10	国科遗办审字〔2022〕GH0810号	吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	轩竹生物科技股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年3月
11	国科遗办审字〔2022〕GH0811号	评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究	首都医科大学附属北京儿童医院	江苏晟斯生物制药有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
12	国科遗办审字〔2022〕GH0812号	健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究	上海中医药大学附属曙光医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
13	国科遗办审字〔2022〕GH0813号	一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	科笛生物医药（无锡）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
14	国科遗办审字〔2022〕GH0814号	一项在健康受试者中评价利福平对AM006药代动力学影响的开放、固定序列的I期研究	复旦大学附属华山医院	上海蔼睦医疗科技有限公司、Affamed Therapeutics （US） Inc.	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
15	国科遗办审字〔2022〕GH0815号	飞利浦超声研究方案–华中科技大学同济医学院附属协和医院	华中科技大学同济医学院附属协和医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2022年3月
16	国科遗办审字〔2022〕GH0816号	一项拟行全麻下择期手术ASA1～3级患者给予罗库溴铵后PTC=1～2时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	杭州奥默医药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年3月
17	国科遗办审字〔2022〕GH0817号	一项在健康受试者空腹状态下比较HEC53856（NT001）片与HEC53856（NT001）胶囊的药代动力学/药效学的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、I期临床试验	复旦大学附属华山医院	年衍药业（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年3月
18	国科遗办审字〔2022〕GH0818号	一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究（无活性炭阻滞）	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年3月
19	国科遗办审字〔2022〕GH0819号	使用负载抗原肽的自体树突细胞和NIVolumab联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的一项单臂Ib期研究		河南省肿瘤医院、上海鑫品医疗信息咨询有限公司			2022年3月
20	国科遗办审字〔2022〕GH0820号	人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	广州燃石医学检验所有限公司		中国医学科学院肿瘤医院	2022年3月
21	国科遗办审字〔2022〕GH0821号	一项在经标准系统治疗后进展的晚期实体瘤患者中评估ABOD2011的安全性，耐受性和初步有效性的开盲剂量递增研究		中国医学科学院肿瘤医院		北京臻知医学科技有限责任公司	2022年3月
22	国科遗办审字〔2022〕GH0822号	人群中非小细胞癌相关基因（EGFR/Braf/Kras/c-Met及ALK/ROS1/RET）突变及融合研究	浙江省人民医院	杭州康代思锐生物科技有限公司			2022年3月
23	国科遗办审字〔2022〕GH0823号	硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验	安徽医科大学第二附属医院	威海路坦制药有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2022年3月
24	国科遗办审字〔2022〕GH0824号	地奈德乳膏人体生物等效性研究	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	江苏知原药业股份有限公司	长沙晶易医药科技股份有限公司		2022年3月
25	国科遗办审字〔2022〕GH0825号	在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	江苏晟斯生物制药有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
26	国科遗办审字〔2022〕GH0826号	一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究	复旦大学附属华山医院	上海和誉生物医药科技有限公司		上海观合医药科技有限公司	2022年3月
27	国科遗办审字〔2022〕GH0827号	一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
28	国科遗办审字〔2022〕GH0828号	一项评估CG001在健康人/PNH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和探索给药剂量的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	上海康景生物医药科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年3月
29	国科遗办审字〔2022〕GH0829号	COMMODORE疾病负担：量化阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的社会经济负担	中国医学科学院血液病医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd	上海简越医药科技有限公司、HCD ECONOMICS LTD		2022年3月
30	国科遗办审字〔2022〕GH0830号	评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型 Castleman 病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北京伟德杰生物科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司	2022年3月
31	国科遗办审字〔2022〕GH0831号	一项旨在评估活动性外周型脊柱关节炎（pSpA）患者皮下注射司库奇尤单抗（可善挺）300 mg的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年3月
32	国科遗办审字〔2022〕GH0832号	健康成年男性受试者在空腹条件下口服他达拉非口溶膜20 mg和他达拉非片20 mg的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
33	国科遗办审字〔2022〕GH0833号	评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性及有效性的II期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	安徽柏拉阿图医药科技有限公司	上海韧致医学研究有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年3月
34	国科遗办审字〔2022〕GH0834号	评价VG161治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	中生复诺健生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海欧易生物医学科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年3月
35	国科遗办审字〔2022〕GH0835号	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	远大生命科学（武汉）有限公司	博济医药科技股份有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年3月
36	国科遗办审字〔2022〕GH0836号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年3月
37	国科遗办审字〔2022〕GH0837号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年3月
38	国科遗办审字〔2022〕GH0838号	编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究	上海市肺科医院	斯微（上海）生物科技股份有限公司	上海有临医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
39	国科遗办审字〔2022〕GH0839号	一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年3月
40	国科遗办审字〔2022〕GH0840号	在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征	北京医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年3月
41	国科遗办审字〔2022〕GH0841号	地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（LILY）	北京大学第三医院	雅培贸易（上海）有限公司、Abbott B.V.	上海梅斯医药科技有限公司		2022年3月
42	国科遗办审字〔2022〕GH0842号	一项旨在评估奥希替尼与安慰剂在EGFR突变阳性的IA2-IA3期完全肿瘤切除的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的III期，双盲，随机，安慰剂对照的国际多中心研究（ADAURA2）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC	2022年3月
43	国科遗办审字〔2022〕GH0843号	一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的开放性、随机化3期研究（TROPION-Breast01）	中国医学科学院肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司		BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC	2022年3月
44	国科遗办审字〔2022〕GH0844号	药物洗脱PTA球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的上市后临床随访研究	复旦大学附属中山医院	归创通桥医疗科技股份有限公司	南京西格玛医学技术股份有限公司		2022年3月
45	国科遗办审字〔2022〕GH0845号	一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性或阳性、IIB-III期乳腺癌患者中比较Amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3期研究	复旦大学附属肿瘤医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
46	国科遗办审字〔2022〕GH0846号	人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	中源维康（天津）医学检验所有限公司	北京水木菁创医药科技有限公司	广州永诺医学检验所有限公司、北京擎科生物科技有限公司	2022年3月
47	国科遗办审字〔2022〕GH0847号	一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验	广东省人民医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、LABCORP EARLY DEVELOPMENT LABORATORIES LIMITED	2022年3月
48	国科遗办审字〔2022〕GH0848号	艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访试验	南方医科大学南方医院	江苏豪森药业集团有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
49	国科遗办审字〔2022〕GH0849号	一项评价靶向 CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗复发难治性B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性探索性临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	浙江大学、南京传奇生物科技有限公司			2022年3月
50	国科遗办审字〔2022〕GH0850号	一项评价AZD4205治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的II期、开放标签、单臂研究	北京肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		普瑞基准生物医药（苏州）有限公司、迪哲（上海）医药有限公司	2022年3月
51	国科遗办审字〔2022〕GH0851号	一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究	天津医科大学总医院	渤健生物科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、NeuroRx Research Inc.	2022年3月
52	国科遗办审字〔2022〕GH0852号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C与 STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年3月
53	国科遗办审字〔2022〕GH0853号	一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
54	国科遗办审字〔2022〕GH0854号	TQ-B3525片联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌受试者安全性和有效性的单臂、开放、多队列、多中心临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年3月
55	国科遗办审字〔2022〕GH0855号	盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验	北京大学人民医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
56	国科遗办审字〔2022〕GH0856号	评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	复旦大学附属中山医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
57	国科遗办审字〔2022〕GH0857号	一项2型糖尿病患者回顾性病历审查结合前瞻性横断面调查和访谈评估在格列齐特缓释片中添加钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂的有效性的研究	中国医学科学院北京协和医院	Servier Affaires Medicales	百时益医药研发（北京）有限公司		2022年3月
58	国科遗办审字〔2022〕GH0858号	一项评价AZD4205治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的II期、开放标签、单臂研究	北京肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年3月
59	国科遗办审字〔2022〕GH0859号	一项在中国复发性或难治性血液恶性肿瘤受试者中研究MK-1026的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
60	国科遗办审字〔2022〕GH0860号	一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究	北京大学人民医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
61	国科遗办审字〔2022〕GH0861号	评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	I-Mab Biopharma US Limited、天境生物科技（上海）有限公司		浙江普罗亭健康科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
62	国科遗办审字〔2022〕GH0862号	一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期临床试验	北京肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年3月
63	国科遗办审字〔2022〕GH0863号	关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究	中国医学科学院北京协和医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		北京金域医学检验实验室有限公司	2022年3月
64	国科遗办审字〔2022〕GH0864号	一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
65	国科遗办审字〔2022〕GH0865号	一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式	大连医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司		2022年3月
66	国科遗办审字〔2022〕GH0866号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比瑞戈非尼治疗转移性直肠癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年3月
67	国科遗办审字〔2022〕GH0867号	评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄患者的有效性和安全性的可行性临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	宁波健世科技股份有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年3月
68	国科遗办审字〔2022〕GH0868号	罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验	河北医科大学第四医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年3月
69	国科遗办审字〔2022〕GH0869号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期临床研究	浙江省肿瘤医院	康方药业有限公司		武汉华大医学检验所有限公司	2022年3月
70	国科遗办审字〔2022〕GH0870号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期临床研究	浙江省肿瘤医院	康方药业有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022年3月
71	国科遗办审字〔2022〕GH0871号	一项在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中评价鞘内（IT）注射OAV101的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年3月
72	国科遗办审字〔2022〕GH0872号	特瑞普利单抗（JS001）联合 Senaparib（IMP4297）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效的开放、剂量递增和扩展的I/Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司、上海君派英实药业有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年3月
73	国科遗办审字〔2022〕GH0873号	特瑞普利单抗（JS001）联合 Senaparib（IMP4297）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效的开放、剂量递增和扩展的I/Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司、上海君派英实药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
74	国科遗办审字〔2022〕GH0874号	SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验	河北医科大学第四医院	石药集团欧意药业有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
75	国科遗办审字〔2022〕GH0875号	一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价洛匹那韦利托那韦片在健康人群中的生物等效性	通化市中心医院	海南四环医药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年3月
76	国科遗办审字〔2022〕GH0876号	ADG126单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
77	国科遗办审字〔2022〕GH0877号	ADG126单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
78	国科遗办审字〔2022〕GH0878号	一项在健康受试者中评价AK115单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验	云南省中医医院	中山康方生物医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年3月
79	国科遗办审字〔2022〕GH0879号	评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	上海宣泰医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年3月
80	国科遗办审字〔2022〕GH0880号	不同年龄段人角膜内皮细胞体外扩增差异化研究	温州医科大学附属眼视光医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司			2022年3月
81	国科遗办审字〔2022〕GH0881号	一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
82	国科遗办审字〔2022〕GH0882号	盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验	北京回龙观医院	四川绿叶制药股份有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年3月
83	国科遗办审字〔2022〕GH0883号	[14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究	北京高博博仁医院有限公司	深圳信立泰药业股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年3月
84	国科遗办审字〔2022〕GH0884号	[14C]TQ-B3139在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TQ-B3139人体物质平衡及生物转化研究	苏州大学附属第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药物代谢研究中心	2022年3月
85	国科遗办审字〔2022〕GH0885号	重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州科博瑞君生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
86	国科遗办审字〔2022〕GH0886号	重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州科博瑞君生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
87	国科遗办审字〔2022〕GH0887号	评价SCR-6852在ER阳性，HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	先声药业有限公司	江苏先声药业有限公司	南京先声医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京易启医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
88	国科遗办审字〔2022〕GH0888号	冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	上海青赛生物科技有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	武汉生物制品研究所有限责任公司	2022年3月
89	国科遗办审字〔2022〕GH0889号	评估受试制剂达沙替尼片（规格： 50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格： 50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	杭州康柏医院有限公司	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	上海方达生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2022年3月
90	国科遗办审字〔2022〕GH0890号	评估受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格： 50 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	杭州康柏医院有限公司	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	上海方达生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2022年3月
91	国科遗办审字〔2022〕GH0891号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中多次给药的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2022年3月
92	国科遗办审字〔2022〕GH0892号	一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年3月
93	国科遗办审字〔2022〕GH0893号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	广州呼吸健康研究院、珠海丽凡达生物技术有限公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、南京诺唯赞生物科技股份有限公司	2022年3月
94	国科遗办审字〔2022〕GH0894号	评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
95	国科遗办审字〔2022〕GH0895号	评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的II期临床研究	中国人民解放军总医院	三生国健药业（上海）股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年3月
96	国科遗办审字〔2022〕GH0896号	评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的II期临床研究	中国人民解放军总医院	三生国健药业（上海）股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年3月
97	国科遗办审字〔2022〕GH0897号	一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验	北京大学人民医院	大冢制药研发（北京）有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司、昆翎（天津）医药发展有限公司	北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、天津见康华美医学诊断技术有限公司	2022年3月
98	国科遗办审字〔2022〕GH0898号	评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究	中国人民解放军总医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
99	国科遗办审字〔2022〕GH0899号	注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验	福建医科大学附属协和医院	天津昂赛细胞基因工程有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	天津药物研究院新药评价有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年3月
100	国科遗办审字〔2022〕GH0900号	评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	中日友好医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
101	国科遗办审字〔2022〕GH0901号	在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、徕博科医药研发（上海）有限公司、Digital Angiography Reading Center、上海厦维生物技术有限公司	2022年3月
102	国科遗办审字〔2022〕GH0902号	一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（KEYNOTE 975）	上海市胸科医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年3月
103	国科遗办审字〔2022〕GH0903号	在BRAF V600E突变的中国晚期转移性实体瘤患者中研究Encorafenib单药治疗的安全性和耐受性的多中心、开放性、1期研究	中山大学肿瘤防治中心	Pierre Fabre Medicament	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
104	国科遗办审字〔2022〕GH0904号	一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION）的发育性癫痫性脑病患者中开展的目的为评估TAK-935（OV935）辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、延展研究	北京大学第一医院	武田药品（中国）有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	CMIC Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、National Medical Services, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
105	国科遗办审字〔2022〕GH0905号	Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究	广州医科大学附属第一医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司	2022年3月
106	国科遗办审字〔2022〕GH0906号	HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海药物代谢研究中心、北京泛生子基因科技有限公司	2022年3月
107	国科遗办审字〔2022〕GH0907号	一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年3月
108	国科遗办审字〔2022〕GH0908号	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia®治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究	中国医学科学院北京协和医院	上海百迈博制药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年3月
109	国科遗办审字〔2022〕GH0909号	一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性	重庆医科大学附属第一医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年3月
110	国科遗办审字〔2022〕GH0910号	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	启元生物（杭州）有限公司		上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2022年3月
111	国科遗办审字〔2022〕GH0911号	一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
112	国科遗办审字〔2022〕GH0912号	一项旨在评价Efgartigimod PH20 SC治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心、ARGX-113-1904随访试验（ADDRESS+）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司		百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearch Technology, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
113	国科遗办审字〔2022〕GH0913号	一项评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADDRESS）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司		百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearch Technology, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
114	国科遗办审字〔2022〕GH0914号	盐酸安罗替尼或派安普利单抗联合放射性碘（RAI）用于难治性局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的有效性、安全性研究		中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司			2022年3月
115	国科遗办审字〔2022〕GH0915号	一项比较M7824联合同步放化疗后M7824维持与安慰剂联合同步放化疗后Durvalumab维持治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究	吉林省肿瘤医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology GmbH	2022年3月
116	国科遗办审字〔2022〕GH0916号	一项比较M7824联合同步放化疗后M7824维持与安慰剂联合同步放化疗后Durvalumab维持治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究	吉林省肿瘤医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	RADIALOGICA LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC	2022年3月
117	国科遗办审字〔2022〕GH0917号	一项评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	凌科药业（杭州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年3月
118	国科遗办审字〔2022〕GH0918号	评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年3月
119	国科遗办审字〔2022〕GH0919号	一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年3月
120	国科遗办审字〔2022〕GH0920号	一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年3月
121	国科遗办审字〔2022〕GH0921号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与 PF-06741086 预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、QPS，LLC、eResearchTechnology Inc.、PPD Development, L.P.、Esoterix, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
122	国科遗办审字〔2022〕GH0922号	评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司、广州骁影科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年3月
123	国科遗办审字〔2022〕GH0923号	评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究（探索性）	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司、广州骁影科技有限公司、成都百利多特生物药业有限责任公司	2022年3月
124	国科遗办审字〔2022〕GH0924号	诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	Celgene International Ⅱ Sarl、新基医药咨询（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、AlimentIV Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
125	国科遗办审字〔2022〕GH0925号	一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		徕博科医药研发（上海）有限公司、AlimentIV Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
126	国科遗办审字〔2022〕GH0926号	一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		徕博科医药研发（上海）有限公司、AlimentIV Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
127	国科遗办审字〔2022〕GH0927号	一项II期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性	中南大学湘雅医院	太景医药研发（北京）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
128	国科遗办审字〔2022〕GH0928号	评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验	广州医科大学附属第五医院	沈阳三生制药有限责任公司	国信医药科技（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年3月
129	国科遗办审字〔2022〕GH0929号	TK216在中国复发或难治性尤文肉瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床试验	上海市第六人民医院	上海医药集团股份有限公司、Shanghai Pharmaceutical （USA） Inc.		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京源生康泰基因科技有限公司、上海交通大学	2022年3月
130	国科遗办审字〔2022〕GH0930号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验	吉林大学第一医院	东莞市东阳光生物药研发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
131	国科遗办审字〔2022〕GH0931号	一项开放、单臂、非随机的I期临床试验：评估 WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 WBP3425的抗肿瘤活性	上海市东方医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
132	国科遗办审字〔2022〕GH0932号	在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴 ROS1 基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III 期研究	上海市肺科医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica, Inc.	2022年3月
133	国科遗办审字〔2022〕GH0933号	一项评估P1101的药代动力学特征并比较 P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究	中国医学科学院血液病医院	药华医药股份有限公司	上海日新医药发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年3月
134	国科遗办审字〔2022〕GH0934号	评价NM57联合狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验	云南省疾病预防控制中心	华北制药集团新药研究开发有限责任公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年3月
135	国科遗办审字〔2022〕GH0935号	一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年3月
136	国科遗办审字〔2022〕GH0936号	在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	北京大学第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
137	国科遗办审字〔2022〕GH0937号	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年3月
138	国科遗办审字〔2022〕GH0938号	注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究	广州医科大学附属第五医院	沈阳三生制药有限责任公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
139	国科遗办审字〔2022〕GH0939号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验	吉林大学第一医院	北京凯因科技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
140	国科遗办审字〔2022〕GH0940号	一项在中国健康受试者中评估两种剂量水平的GSK3511294皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性以及免疫原性特征的开放性、单次给药研究	杭州市第一人民医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年3月
141	国科遗办审字〔2022〕GH0941号	在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的III期亚洲临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年3月
142	国科遗办审字〔2022〕GH0942号	RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	瑞创生物技术有限公司	昆翎（北京）医药科技发展有限公司、北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司	杭州金域医学检验所有限公司	2022年3月
143	国科遗办审字〔2022〕GH0943号	一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究	上海市胸科医院	深圳福沃药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
144	国科遗办审字〔2022〕GH0944号	MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	北京海金格医药科技股份有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
145	国科遗办审字〔2022〕GH0945号	YIV-906或安慰剂联合索拉非尼（Nexavar®）治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	YIVIVa Inc.、医起（广西）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	湖南医药学院、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC	2022年3月
146	国科遗办审字〔2022〕GH0946号	一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、方达医药技术（上海）有限公司	2022年3月
147	国科遗办审字〔2022〕GH0947号	评价SYHA1801胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	2022年3月
148	国科遗办审字〔2022〕GH0948号	一项在精神分裂症急性精神病患者中评价SEP-363856的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，之后进入开放性延长	上海市精神卫生中心	Sunovion Pharmaceuticals Inc.、住友制药（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
149	国科遗办审字〔2022〕GH0949号	一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年3月
150	国科遗办审字〔2022〕GH0950号	评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的Ib期临床研究	北京肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年3月
151	国科遗办审字〔2022〕GH0951号	一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期扩展试验	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.			2022年3月
152	国科遗办审字〔2022〕GH0952号	一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究	复旦大学附属中山医院	Incyte Biosciences International Sarl、信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
153	国科遗办审字〔2022〕GH0953号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC	2022年3月
154	国科遗办审字〔2022〕GH0954号	一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中 Pexa-Vec（痘苗 GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）的Ib/II期、开放、对照临床研究	北京肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年3月
155	国科遗办审字〔2022〕GH0955号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年3月
156	国科遗办审字〔2022〕GH0956号	一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究	首都医科大学附属北京同仁医院	Kodiak Sciences China Inc.	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P.	RetInSight GmbH、上海药明康德新药开发有限公司、Medical UnIVersity of Vienna、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
157	国科遗办审字〔2022〕GH0957号	一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III 期研究	首都医科大学附属北京同仁医院	Kodiak Sciences China Inc.	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P.	RetInSight GmbH、上海药明康德新药开发有限公司、Medical UnIVersity of Vienna、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
158	国科遗办审字〔2022〕GH0958号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验	北京医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州益养医学检验所有限公司	2022年3月
159	国科遗办审字〔2022〕GH0959号	一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、PerceptIVe Informatics LLC、上海序祯达生物科技有限公司	2022年3月
160	国科遗办审字〔2022〕GH0960号	评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	正大天晴药业集团股份有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年3月
161	国科遗办审字〔2022〕GH0961号	一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC	2022年3月
162	国科遗办审字〔2022〕GH0962号	一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）的3期、随机、开放标签研究	山东省肿瘤医院	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
163	国科遗办审字〔2022〕GH0963号	一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、III期、开放性研究	上海市肺科医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、Sanofi-Aventis Recherche & Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	Regeneron Pharmaceuticals, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年3月
164	国科遗办审字〔2022〕GH0964号	评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第二医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年3月
165	国科遗办审字〔2022〕GH0965号	一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）治疗的3期随机双盲试验（LEAP-007）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
166	国科遗办审字〔2022〕GH0966号	一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
167	国科遗办审字〔2022〕GH0967号	一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中评价rilzabrutinib的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、IIb期研究	中国医学科学院北京协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
168	国科遗办审字〔2022〕GH0968号	一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ERT,Inc.	2022年3月
169	国科遗办审字〔2022〕GH0969号	一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究	中国医学科学院血液病医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioAgilytix Europe GMBH	2022年3月
170	国科遗办审字〔2022〕GH0970号	评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究	上海市东方医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
171	国科遗办审字〔2022〕GH0971号	CEMIPLIMAB（抗PD-1抗体）联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究	上海市肺科医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-Aventis Recherche & Développement	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc	2022年3月
172	国科遗办审字〔2022〕GH0972号	一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308A（MK-1308/MK-3475复方）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究	复旦大学附属中山医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
173	国科遗办审字〔2022〕GH0973号	一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究	徐州市中心医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年3月
174	国科遗办审字〔2022〕GH0974号	评价SG001联合盐酸多柔比星脂质体注射液治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌受试者的有效性和安全性的II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年3月
175	国科遗办审字〔2022〕GH0975号	一项在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价AmIVantamab和Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究	上海市胸科医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		上海厦维生物技术有限公司、eResearch Technology, Inc、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
176	国科遗办审字〔2022〕GH0976号	评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
177	国科遗办审字〔2022〕GH0977号	多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性	北京大学第一医院	Huons BioPharma Co., Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年3月
178	国科遗办审字〔2022〕GH0978号	盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
179	国科遗办审字〔2022〕GH0979号	单中心、开放研究评价XNW3009、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用	青岛大学附属医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年3月
180	国科遗办审字〔2022〕GH0980号	一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究	苏州大学附属第一医院	Karyopharm Therapeutics Inc.、德琪（浙江）医药科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	Intrinsic Imaging,LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
181	国科遗办审字〔2022〕GH0981号	一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	北京肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
182	国科遗办审字〔2022〕GH0982号	评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、江苏鼎泰药物研究股份有限公司	2022年3月
183	国科遗办审字〔2022〕GH0983号	一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、III期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）	中国医学科学院北京协和医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
184	国科遗办审字〔2022〕GH0984号	苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	南京鼓楼医院	上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年3月
185	国科遗办审字〔2022〕GH0985号	一项评估TECNIS Synergy™人工晶状体型号ZFR00V在中国的临床结局的真实世界研究	海南眼视光眼科医院有限公司	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司	Visioncare Research Limited		2022年3月
186	国科遗办审字〔2022〕GH0986号	一项评估TECNIS Eyhance™人工晶状体型号ICB00在中国的临床结局的真实世界研究	海南眼视光眼科医院有限公司	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司	Visioncare Research Limited		2022年3月
187	国科遗办审字〔2022〕GH0987号	HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究	浙江省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年3月
188	国科遗办审字〔2022〕GH0988号	一项在白癜风成人受试者中评价SHR0302碱软膏有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
189	国科遗办审字〔2022〕GH0989号	一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究	四川大学华西医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
190	国科遗办审字〔2022〕GH0990号	一项在肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎受试者中评价MK-3655有效性和安全性的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究	杭州师范大学附属医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
191	国科遗办审字〔2022〕GH0991号	单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	广东东阳光药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2022年3月
192	国科遗办审字〔2022〕GH0992号	在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-991）	北京大学第一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年3月
193	国科遗办审字〔2022〕GH0993号	在未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中比较抗PD-1抗体PF06801591联合BCG（BCG 诱导伴或不伴 BCG 维持）与单用BCG（诱导和维持）或在BCG无应答NMIBC受试者中评估PF-06801591单药疗法的III期、国际多中心、随机、开放性、3个平行组研究	复旦大学附属肿瘤医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、PerceptIVe Informatics LLC、CellCarta NV、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年3月
194	国科遗办审字〔2022〕GH0994号	一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	浙江省肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年3月
195	国科遗办审字〔2022〕GH0995号	苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	上海市第六人民医院	上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年3月
196	国科遗办审字〔2022〕GH0996号	中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	杭州先为达生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
197	国科遗办审字〔2022〕GH0997号	一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	SliceVault AB、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
198	国科遗办审字〔2022〕GH0998号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年3月
199	国科遗办审字〔2022〕GH0999号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
200	国科遗办审字〔2022〕GH1000号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的I/II期临床试验	成都新华医院	广州市锐博生物科技有限公司、阿格纳生物制药有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司、广州呼吸健康研究院	2022年3月