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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第8批简化流程审批结果

2022-03-14

2022年2月25日至2022年3月3日共受理符合简化审批流程申请事项75项，同意开展75项。其中采集行政许可项目25项，获批25项；国际合作科学研究行政许可项目46项，获批46项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间10个工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第8批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ0463号	慢性肝病病程演变及临床事件和失代偿登记 (CLEARED)—肝病住院患者临床结局的全球研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年3月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ0464号	RX518 一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性 III 期临床研究	徐州医科大学附属医院	2022年3月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ0465号	外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2022年3月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ0466号	比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验	中国人民解放军总医院	2022年3月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ0467号	一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年3月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ0468号	评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2022年3月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ0469号	曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案	浙江大学医学院附属第二医院	2022年3月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ0470号	中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	2022年3月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ0471号	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年3月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ0472号	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年3月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ0473号	描述不同血清钾水平心力衰竭住院患者的临床结局：基于中国心力衰竭注册登记研究的数据分析（SPLENDID）	复旦大学附属中山医院	2022年3月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ0474号	阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验	广东省人民医院	2022年3月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ0475号	三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	2022年3月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ0476号	甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床研究	河南省儿童医院郑州儿童医院	2022年3月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ0477号	一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验	杭州中美华东制药有限公司	2022年3月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ0478号	在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(方案编号：Vedolizumab-3033）	中山大学附属第一医院	2022年3月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ0479号	隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（化学发光法）	中国医学科学院北京协和医院	2022年3月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ0480号	KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	2022年3月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ0481号	一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究	复旦大学附属中山医院	2022年3月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ0482号	注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年3月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ0483号	诺如病毒GI型/GII型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	河北中石油中心医院	2022年3月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ0484号	人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验	徐州医科大学附属医院	2022年3月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ0485号	幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年3月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ0486号	评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2022年3月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ0487号	单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl•3H₂O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl•3H₂O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验	上海市徐汇区中心医院	2022年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH1008号	慢性肝病病程演变及临床事件和失代偿登记 (CLEARED)—肝病住院患者临床结局的全球研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Virginia Commonwealth University			2022年3月
2	国科遗办审字〔2022〕GH1009号	一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究	中山大学附属第一医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
3	国科遗办审字〔2022〕GH1010号	RX518 一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性 III 期临床研究	上海市胸科医院	苏州润新生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年3月
4	国科遗办审字〔2022〕GH1011号	比较Ociperlimab（BGB-A1217）与替雷利珠单抗（BGB-A317）与同步放化疗（cCRT）序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	广州百济神州生物制药有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
5	国科遗办审字〔2022〕GH1012号	一项为期一年、随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估 Brolucizumab 与阿柏西普对比的有效性和安全性（KINGLET）	上海市第一人民医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
6	国科遗办审字〔2022〕GH1013号	一项单剂量递增给药评价MT1013注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	陕西麦科奥特科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年3月
7	国科遗办审字〔2022〕GH1014号	微生物耐药的综合病因学试点研究（ACES）	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、香港大学			2022年3月
8	国科遗办审字〔2022〕GH1015号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、有效性3期研究	中国人民解放军总医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年3月
9	国科遗办审字〔2022〕GH1016号	静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究（多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究）	中国人民解放军总医院	沈阳三生制药有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
10	国科遗办审字〔2022〕GH1017号	虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验	广东省妇幼保健院	广州白云山奇星药业有限公司	博济医药科技股份有限公司		2022年3月
11	国科遗办审字〔2022〕GH1018号	曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案	浙江大学医学院附属第二医院	大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司		2022年3月
12	国科遗办审字〔2022〕GH1019号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	广州金墁利医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年3月
13	国科遗办审字〔2022〕GH1020号	LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究	北京肿瘤医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
14	国科遗办审字〔2022〕GH1021号	一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司		2022年3月
15	国科遗办审字〔2022〕GH1022号	比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验	中国人民解放军总医院	沈阳三生制药有限责任公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
16	国科遗办审字〔2022〕GH1023号	评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学 Ib/IIa 期临床试验	吉林大学第一医院	远大生命科学（辽宁）有限公司	博济医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年3月
17	国科遗办审字〔2022〕GH1024号	重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
18	国科遗办审字〔2022〕GH1025号	一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式研究	吉林大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年3月
19	国科遗办审字〔2022〕GH1026号	一项开放、剂量递增的I期临床试验评价口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效动力学特征	中国医学科学院肿瘤医院	石家庄以岭药业股份有限公司	上海泰格医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、上海方达生物技术有限公司	2022年3月
20	国科遗办审字〔2022〕GH1027号	KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	四川思路康瑞药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
21	国科遗办审字〔2022〕GH1028号	一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验（探索性研究）	中国人民解放军第八一医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
22	国科遗办审字〔2022〕GH1029号	一项开放、单臂的 I 期临床研究：评价 SC0191 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索 SC0191 片的抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
23	国科遗办审字〔2022〕GH1030号	中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素	中日友好医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年3月
24	国科遗办审字〔2022〕GH1031号	TQ05105 片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心 Ib 期临床试验	苏州大学附属第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022年3月
25	国科遗办审字〔2022〕GH1032号	评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的 I/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
26	国科遗办审字〔2022〕GH1033号	Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）联合Nivolumab（抗PD-1单克隆抗体）治疗中国晚期实体瘤受试者的1/2期研究（RELATIVITY 059）	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
27	国科遗办审字〔2022〕GH1034号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	广州金墁利医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
28	国科遗办审字〔2022〕GH1035号	一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA）	广州医科大学附属第一医院	Astrazeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
29	国科遗办审字〔2022〕GH1036号	在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究	中国人民解放军总医院	山东博安生物技术股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
30	国科遗办审字〔2022〕GH1037号	一项在接受血液透析的肾衰竭患者中开展的、旨在比较Theranova 透析器和血液透析滤过的随机、对照、开放、平行、多中心研究	北京大学人民医院	Gambro Dialysatoren GmbH、百特医疗用品贸易（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
31	国科遗办审字〔2022〕GH1038号	一项 III 期、多中心、开放标签、随机研究：在 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌中国患者中评估西妥昔单抗联合卡培他滨对比西妥昔单抗作为 FOLFOX 联合西妥昔单抗一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性	中山大学肿瘤防治中心	默克雪兰诺有限公司	缔脉生物医药科技(上海)有限公司	上海源奇生物医药科技有限公司	2022年3月
32	国科遗办审字〔2022〕GH1039号	SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究	北京大学第一医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年3月
33	国科遗办审字〔2022〕GH1040号	Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、七桥（南京）数据科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年3月
34	国科遗办审字〔2022〕GH1041号	阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce Events in Dialysis)	广东省人民医院	The George Institute for Global Health	乔治（北京）临床医学研究有限公司		2022年3月
35	国科遗办审字〔2022〕GH1042号	一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究	河南省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年3月
36	国科遗办审字〔2022〕GH1043号	多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心	2022年3月
37	国科遗办审字〔2022〕GH1044号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年3月
38	国科遗办审字〔2022〕GH1045号	一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
39	国科遗办审字〔2022〕GH1046号	一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究	北京肿瘤医院	BeiGene, Ltd.、百济神州（北京）生物科技有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年3月
40	国科遗办审字〔2022〕GH1047号	DAROL:在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年3月
41	国科遗办审字〔2022〕GH1048号	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究	天津医科大学总医院	广东龙创基药业有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司	2022年3月
42	国科遗办审字〔2022〕GH1049号	一项ATG-008用于治疗NFE2L2、 STK11、 RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式、 II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海德琪医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年3月
43	国科遗办审字〔2022〕GH1050号	ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究	中山大学肿瘤防治中心	广东众生药业股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年3月
44	国科遗办审字〔2022〕GH1051号	评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	拜西欧斯（北京）生物技术有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022年3月
45	国科遗办审字〔2022〕GH1052号	冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验		北京大学第一医院、苏州润迈德医疗科技有限公司			2022年3月
46	国科遗办审字〔2022〕GH1053号	单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl•3H₂O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl•3H₂O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH016号	SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲 II 期研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年3月
2	国科遗办审字〔2022〕CH017号	一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年3月
3	国科遗办审字〔2022〕CH018号	一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年3月
4	国科遗办审字〔2022〕CH019号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年3月