依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年2月25日至2022年3月3日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年2月25日至2022年3月3日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0105 | 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 百泰生物药业有限公司 | 2022年2月 | |
2 | 2022BAL0106 | 磷酸特地唑胺片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022年2月 |
3 | 2022BAL0107 | 25-羟基维生素D测定试剂盒临床评价 | 浙江省人民医院 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 | 2022年2月 | |
4 | 2022BAL0108 | 评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 浙江京新药业股份有限公司 | 北京博润阳光科技有限公司,杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年2月 |
5 | 2022BAL0109 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 深圳市血液中心 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022年2月 | |
6 | 2022BAL0110 | 汉诺 Lifemotion ECMO 系统安全性和有效性的多中心单臂观察性临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022年3月 |
7 | 2022BAL0111 | 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 | 太原市血液中心 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2022年3月 | |
8 | 2022BAL0112 | 评价光学相干断层扫描仪(AOCT-1000M)用于眼球生物学参数测量的前瞻性、多中心、自身对照、一致性研究临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 杭州微晓医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022年3月 |
9 | 2022BAL0113 | 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 北京利久医药科技有限公司 | 2022年3月 |
10 | 2022BAL0114 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2022年3月 | |
11 | 2022BAL0115 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022年3月 |
12 | 2022BAL0116 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验 | 大连医科大学附属第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2022年3月 | |
13 | 2022BAL0117 | 评价医用隔离胶在宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海瑞凝生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022年3月 |
