依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年3月4日至2022年3月10日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年3月4日至2022年3月10日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0118 | 积分波微磁场治疗仪治疗冠心病心肌缺血患者的安全性和有效性临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 百慕迪（上海）再生医学科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022年3月 |
2 | 2022BAL0119 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2022年3月 |
3 | 2022BAL0120 | 外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的注册临床试验 | 北京大学第三医院 | 上海松力生物技术有限公司 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 2022年3月 |
4 | 2022BAL0121 | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）临床评价 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2022年3月 | |
5 | 2022BAL0122 | 评估TQB2441注射液联合紫杉醇联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胃癌受试者中耐受性和安全性的Ib期临床试验 | 安徽省立医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022年3月 | |
6 | 2022BAL0123 | 非球面衍射型多焦人工晶状体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、 阳性平行对照临床验证 | 首都医科大学附属北京同仁 医院 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 2022年3月 | |
7 | 2022BAL0124 | 硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 益阳市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2022年3月 |
8 | 2022BAL0125 | 卡格列净片人体生物等效性试验 | 湖州市中心医院 | 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 | 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司 | 2022年3月 |
9 | 2022BAL0126 | 评价内窥镜手术器械控制系统（MP1000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022年3月 |
