1

国科遗办审字〔2022〕CJ0606号

在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药Ⅰ期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0607号

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0608号

中国高钾血症的临床负担——一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究

北京大学人民医院

2022年3月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0609号

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验

南方医科大学珠江医院

2022年3月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0610号

围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年3月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0611号

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0612号

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年3月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0613号

中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究

北京医院

2022年3月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0614号

一项Tislelizumab（BGB-A317）(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

2022年3月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0615号

塞络通胶囊治疗血管性痴呆（气虚血瘀证）临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

首都医科大学宣武医院

2022年3月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0616号

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

2022年3月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0617号

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年3月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ0618号

随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年3月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ0619号

金花清感颗粒Ⅳ期临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

2022年3月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ0620号

多中心 、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorbTM）临床注册试验

北京大学第一医院

2022年3月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ0621号

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

首都儿科研究所附属儿童医院

2022年3月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ0622号

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

上海市胸科医院

2022年3月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ0623号

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

四川尚锐生物医药有限公司

2022年3月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ0624号

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

2022年3月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1271号

一项评价CM313注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1272号

ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

吉林省肿瘤医院

广东众生药业股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

中国科学院上海药物研究所、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1273号

比克恩丙诺片治疗 HIV-1感染晚期患者48周临床研究

中国医学科学院北京协和医院、Gilead Sciences, Inc.

北京迪安医学检验实验室有限公司

2022年3月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1274号

芦可替尼联合糖皮质激素治疗急性移植物抗宿主病的临床研究

北京大学人民医院

北京诺华制药有限公司

2022年3月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1275号

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

康融东方(广州)生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源(北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1276号

盐酸安罗替尼联合埃克替尼对比埃克替尼一线治疗EGFR阳性伴共突变晚期非鳞非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1277号

评价JMT101联合阿法替尼治疗标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

北京肿瘤医院

上海仁东医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1278号

一项使用环境暴露舱在患有尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人受试者中进行的，评价尘螨（HDM）变应原舌下片（SLIT）疗效及安全性的三期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

ALK-Abello A/S

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1279号

环孢素联合艾曲波帕乙醇胺片治疗初治非重型再生障碍性贫血疗效及安全性的单中心、单臂、II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

北京诺华制药有限公司

2022年3月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1280号

一项比较氟维司群500mg和阿那曲唑1mg对未经任何内分泌治疗的绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌妇女的疗效和耐受性的随机、双盲、平行、多中心III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca UK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年3月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1281号

评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

中南大学湘雅二医院

深圳信立泰药业股份有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

洲禾医药科技（北京）有限公司

2022年3月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1282号

一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1283号

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

安徽医科大学第一附属医院

苏州晟济药业有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1284号

一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、52周的III期研究（含开放性延伸期）（MAHALE）

复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA Diagnostics, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1285号

中国高钾血症的临床负担—— 一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究

北京大学人民医院

中关村肾病血液净化创新联盟、阿斯利康投资（中国）有限公司

北医之芯（北京）医学研究院有限公司

2022年3月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1286号

一项Tislelizumab (BGB-A317)（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海〉有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1287号

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

上海市胸科医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年3月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1288号

评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

上海津曼特生物科技有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1289号

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Medpace, Inc.

2022年3月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1290号

一项 Tislelizumab（BGB-A317）(抗 PD-1 抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与 培美曲塞作为IIIB 或 IV 期非鳞状非小细 胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的 3 期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1291号

MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

明慧医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年3月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1292号

围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究

首都医科大学附属北京友谊医院

赛生医药（中国）有限公司

2022年3月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1293号

YL-15293在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 I 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1294号

激酶抑制剂 LM-061 片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究

上海市东方医院

上海礼新医药研发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年3月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1295号

中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究

北京医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年3月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1296号

NANLING：一项在中国患有慢性肾病 (CKD) 贫血且正在接受腹膜透析(PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

广东省人民医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1297号

HA121-28 片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探 索及单、多次给药药代动力学研究I 期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京汇智泰康医药技术有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2022年3月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1298号

一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性

广东省人民医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1299号

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1300号

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1301号

评估 IBI322 治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

32

国科遗办审字〔2022〕GH1302号

血液成分采集套件（PSQ套件）和自体血回收机CATSmart 及一次性使用离心套装（AT3）用于分离提取自体血液成分的 有效性及安全性的临床试验

广东省人民医院

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

33

国科遗办审字〔2022〕GH1303号

一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究

上海市第一人民医院

欧康维视生物医药(上海)有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

34

国科遗办审字〔2022〕GH1304号

MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性 PD-L1 阳性结直肠癌的III期研究

中山大学肿瘤防治中心

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

35

国科遗办审字〔2022〕GH1305号

一项考察与健康受试者相比，化疗诱导的周围神经病变（CIPN）患者中表皮内神经纤维密度（IENFD）的临床研究

吉林大学第一医院

北京本草瑞生医药科技有限公司、北京本草瑞生医药科技香港有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海市第六人民医院

2022年3月

36

国科遗办审字〔2022〕GH1306号

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究（探索性研究）

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成（上海）新药技术有限公司

2022年3月

37

国科遗办审字〔2022〕GH1307号

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成（上海）新药技术有限公司

2022年3月

38

国科遗办审字〔2022〕GH1308号

金花清感颗粒Ⅳ期临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

聚协昌（北京）药业有限公司

2022年3月

39

国科遗办审字〔2022〕GH1309号

一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

40

国科遗办审字〔2022〕GH1310号

一项评价Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司、Agenus Inc.

杭州瑞普基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

41

国科遗办审字〔2022〕GH1311号

一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究

中山大学肿瘤防治中心

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.

2022年3月

42

国科遗办审字〔2022〕GH1312号

盐酸安罗替尼联合Penpulimab（派安普利单抗，AK105，PD-1抑制剂）治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌的单臂，多中心探索性临床研究

中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

43

国科遗办审字〔2022〕GH1313号

盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年3月

44

国科遗办审字〔2022〕GH1314号

在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药Ⅰ期临床研究

中国医学科学院血液病医院

江苏晟斯生物制药有限公司

上海百试达医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年3月

45

国科遗办审字〔2022〕GH1315号

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究

北京大学人民医院

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

46

国科遗办审字〔2022〕GH1316号

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究

北京大学人民医院

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2022年3月

47

国科遗办审字〔2022〕GH1317号

注射用F573Ia期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

北京康蒂尼药业股份有限公司

康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司

2022年3月

48

国科遗办审字〔2022〕GH1318号

一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究(PRESERVE 2)

中国医学科学院肿瘤医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年3月

49

国科遗办审字〔2022〕GH1319号

在晚期实体瘤患者中评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

南京绿叶制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

50

国科遗办审字〔2022〕GH1320号

AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2 期、随机、双盲研究

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

广州百济神州生物制药有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年3月

51

国科遗办审字〔2022〕GH1321号

一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod与rHuPH20混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2022年3月

52

国科遗办审字〔2022〕GH1322号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

53

国科遗办审字〔2022〕GH1323号

吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年3月

54

国科遗办审字〔2022〕GH1324号

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

山东致臻医药科技有限公司

2022年3月

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国科遗办审字〔2022〕GH1325号

评价抗VEGFR-2单克隆抗体AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

康融东方（广东）医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

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国科遗办审字〔2022〕GH1326号

AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2 期、随机、双盲研究

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

广州百济神州生物制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

1

国科遗办审字〔2022〕CH020号

Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究

广州医科大学附属第一医院

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕CH021号

一项多中心、随机双盲、阳性对照的 IIb期研究以评估包括JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379 在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性

南方医科大学南方医院

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕CH022号

一项多中心、随机双盲、阳性对照的 IIb期研究以评估包括JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379 在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性

南方医科大学南方医院

2022年3月