2022年3月18日至2022年3月24日共受理符合简化审批流程申请事项13项，同意开展13项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目11项，获批11项。审批平均时间个7工作日，最长个10工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第11批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0625号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 2022年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0626号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 2022年3月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH1327号 | EF-25(METIS)：放射外科治疗联合或不联合肿瘤治疗电场（TTFields）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1-10 处脑转移灶的关键性、开放性、随机研究 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | Novocure GmbH、再鼎医药（上海）有限公司 | Intrinsic Imaging,LLC | 2022年3月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH1328号 | 评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司、Adlai Nortye USA Inc | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2022年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH1329号 | 评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2022年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH1330号 | 一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估SC0245的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | 北京肿瘤医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH1331号 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 的随机、开放、多中心的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年3月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH1332号 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验 | 郑州大学第一附属医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年3月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH1333号 | 一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod 静脉输注给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I 期研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2022年3月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH1334号 | D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2022年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH1335号 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计，评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学影响的临床研究 | 四川大学华西医院 | 北京康辰药业股份有限公司 | 翰博瑞强(上海)医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2022年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH1336号 | 一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年3月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH1337号 | 一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京丹序生物制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2022年3月 |
