依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年3月18日至2022年3月24日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年3月18日至2022年3月24日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0149 | 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力赛生物医药科技(厦门)有限公司 | 2022年3月 |
2 | 2022BAL0150 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究,评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂与ZEGERID在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑市人民医院 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022年3月 |
3 | 2022BAL0151 | 一项验证外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 北京元意时代科技有限公司 | 2022年3月 |
4 | 2022BAL0152 | 去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 保定天浩制药有限公司 | 广州汇智成功药物研究有限公司 | 2022年3月 |
5 | 2022BAL0153 | 食物混合fx2过敏原检测试剂(荧光免疫法) | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2022年3月 |
6 | 2022BAL0154 | 评价OPC-61815在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学特征和药理学作用的随机、开放、单多次给药的I期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 大冢制药研发(北京)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年3月 |
7 | 2022BAL0155 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 2022年3月 | |
8 | 2022BAL0156 | 凹槽型主动脉弓覆膜支架系统用于腔内治疗主动脉弓部病变的可行性研究 | 中南大学湘雅二医院 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2022年3月 | |
9 | 2022BAL0157 | 注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验 | 延边大学附属医院(延边医院) | 渼颜空间生物科技(吉林)有限公司 | 北京兴德通医药科技股份有限公司 | 2022年3月 |
10 | 2022BAL0158 | 一项评价B型主动脉夹层CT造影图像手术计划软件用于辅助医生对B型夹层患者进行手术方案规划的回顾性、多中心、优效性设计的临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 慧影医疗科技(北京)股份有限公司 | 2022年3月 | |
11 | 2022BAL0159 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 上海市公共卫生临床中心 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022年3月 |