2022年3月25日至2022年3月31日共受理符合简化审批流程申请事项57项，同意开展57项。其中采集行政许可项目17项，获批17项；国际合作科学研究行政许可项目35项，获批35项；材料出境行政许可项目5项，获批5项。。审批平均时间5个工作日，最长7个工作日。
电话咨询：010-88225151。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第12批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0740号 | 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 2022年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0741号 | 一项观察中国早期(临床分期为 I-III 期) EGFR 突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实 世界研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2022年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0742号 | 多中心ANCA相关性血管炎队列研究 | 北京大学深圳医院 | 2022年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0743号 | 人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2022年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0744号 | 人类 SLCO1B1 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 2022年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0745号 | 使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2022年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0746号 | 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-26岁中国健康女性的免疫原性和安全性的开放性临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 2022年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0747号 | 评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 2022年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0748号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2022年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0749号 | 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2022年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0750号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2022年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0751号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 | 广东省人民医院 | 2022年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0752号 | S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0753号 | 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗 HER-2 表达阴性转 移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2022年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0754号 | B群链球菌核酸检测试剂盒(PCR荧光法)临床试验 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 2022年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0755号 | 一项评价吗啉硝唑氯化钠注射液预防手术部位感染有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照研究 | 青岛大学附属医院 | 2022年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0756号 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 2022年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH1543号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白在健康受试者中的 安全性、耐受性和药代动力学特征 | 北京大学人民医院 | 北京伟德杰生物科技有限公司 | 北京创新国信医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH1544号 | 评估 PE0116 注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的 I 期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海怀越生物科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海睿智化学研究有限公司 | 2022年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH1545号 | 评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 武汉大学中南医院 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 北京兴德通医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH1546号 | 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 北京兴德通医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH1547号 | 评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE 偶联物（注射用NBT508）在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、单中心的Ia期临床试验（探索性研究） | 北京肿瘤医院 | 新港生物医药科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH1548号 | TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2022年4月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH1549号 | 评估PD-L1/ TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司 | 2022年4月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH1550号 | 一项观察中国早期(临床分期为I-III期) EGFR突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌(NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省胸部疾病学会、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2022年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH1551号 | 一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2022年4月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH1552号 | 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH1553号 | 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH1554号 | 一项在转移性前列腺癌受试者中比较 Niraparib+ 醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+ 泼尼松联合治疗的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc | 2022年4月 | |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH1555号 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治 多发性骨髓瘤的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH1556号 | 一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2022年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH1557号 | 一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH1558号 | 在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV | 2022年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH1559号 | 在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International, LLC | 2022年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH1560号 | 一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III 期研究（探索性研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH1561号 | 一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 | 上海千麦博米乐医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH1562号 | 评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2022年4月 |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH1563号 | 一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2022年4月 | |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH1564号 | JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究 | 北京肿瘤医院 | 天津键凯科技有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH1565号 | 一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI 905711联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | QPS,LLC、Invicro, LLC | 2022年4月 | |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH1566号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 | 广东省人民医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH1567号 | 随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年4月 | |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH1568号 | 评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 | |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH1569号 | 评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH1570号 | 一项Tepotinib 联合奥希替尼治疗具有EGFR 活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II 期、双臂研究（INSIGHT 2 研究） | 广东省人民医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH1571号 | 注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎 随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系 II 期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 上海贺普药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海阿克曼医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2022年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2022〕GH1572号 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2022年4月 | |
31 | 国科遗办审字〔2022〕GH1573号 | 评价微创心通的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后注册登记研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2022年4月 | |
32 | 国科遗办审字〔2022〕GH1574号 | 评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 苏州西克罗制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2022年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2022〕GH1575号 | 评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 苏州西克罗制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2022年4月 |
34 | 国科遗办审字〔2022〕GH1576号 | 评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2022〕GH1577号 | 单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究 | 长沙市第三医院 | 长风药业股份有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2022年4月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH023号 | Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2022年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH024号 | Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2022年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH025号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉 样变性受试者中评估 Daratumumab 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD） 相比 CyBorD 的疗效和安全性的随机、III 期研究 | 北京大学人民医院 | 2022年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CH026号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉 样变性受试者中评估 Daratumumab 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD） 相比 CyBorD 的疗效和安全性的随机、III 期研究 | 北京大学人民医院 | 2022年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CH027号 | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉 样变性受试者中评估 Daratumumab 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD） 相比 CyBorD 的疗效和安全性的随机、III 期研究 | 北京大学人民医院 | 2022年4月 |
