1

国科遗办审字〔2022〕CJ0627号

复方中药联合运动疗法改善活动障碍综合征人群肌骨能力临床研究

上海中医药大学附属曙光医院

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0628号

HIV阳性人群中性病感染状况调查及队列研究

首都医科大学附属北京地坛医院

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0629号

北京地区多中心膜性肾病病理分析（2010年-2020年）

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0630号

北京市多中心4652例成人肾活检病理分析（2008年-2020年）

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0631号

透析转归与治疗模式研究（DOPPS研究）

北京大学人民医院

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0632号

华蟾素口服制剂治疗不可手术切除局部进展期或晚期转移性胃腺癌的真实世界研究（研究编号：ICM-HCS-CR01）

安徽医科大学第一附属医院

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0633号

FOLFOXIRI新辅助化疗对比手术联合辅助化疗治疗高危可切除结肠癌的多中心随机对照临床试验

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0634号

带量采购中标药品疗效与安全性评价的真实世界研究（以匹伐他汀为例）

北京大学人民医院

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0635号

白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验

南方医科大学珠江医院

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0636号

预防性人呼吸道合胞病毒单克隆抗体临床应用前研究——婴幼儿人呼吸道合胞病毒（HRSV）感染的季节性研究

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0637号

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究

中国人民解放军总医院

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0638号

结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌鉴定、鉴别与耐药性分析的多重基因检测系统的建立与应用

华东医院

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ0639号

一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验：1）中国 MSA 患者的自然史，2）统一 MSA 评定量表（UMSARS）中文版的心理测量学特性

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ0640号

西宁市中老年人膝关节骨关节炎（KOA）的患病因素探讨及X线分析

青海大学附属医院

2022年4月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ0641号

新生儿筛查新拓展：新生儿基因筛查的应用

南京市妇幼保健院

2022年4月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ0642号

益阳新生儿全基因组检测研究

益阳市妇幼保健院

2022年4月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ0643号

中国成人自身炎症性疾病观察研究及发病机制探索

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ0644号

人类遗传性耳聋基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

北京大学人民医院

2022年4月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ0645号

HPV疫苗对中国女性宫颈癌一级预防效果的研究

北京大学人民医院

2022年4月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ0646号

浙江大学出生队列

浙江大学医学院附属儿童医院

2022年4月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ0647号

血浆D-二聚体升高急诊患者的肺栓塞诊疗辅助决策体系研究

复旦大学附属中山医院

2022年4月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ0648号

一项评价人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在子宫内膜癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ0649号

人工智能在构建衰老指数模型中的应用

深圳华大生命科学研究院

2022年4月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ0650号

Y染色体AZF区域微缺失检测软件

北京中仪康卫医疗器械有限公司

2022年4月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ0651号

Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

2022年4月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ0652号

化学发光法检测γ干扰素释放实验在风湿病患者结核诊断中的标准化

青海省藏医院

2022年4月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ0653号

基于大数据分析的新型冠状病毒肺炎抗病毒药物疗效的回顾性研究

北京大学第一医院

2022年4月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ0654号

大规模人群的基因组、转录组、表观组测序及整合分析

中国人民解放军总医院

2022年4月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ0655号

TBNK淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）临床试验

浙江省人民医院

2022年4月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ0656号

CD19 检测试剂（流式细胞仪法-APC）临床试验

浙江省人民医院

2022年4月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ0657号

CD34检测试剂（流式细胞仪法-PE）临床试验

浙江省人民医院

2022年4月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ0658号

西藏地区性传播疾病流行病学及病原体耐药状况的调查

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2022年4月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ0659号

结节性硬化症伴有精神障碍的临床研究

河北医科大学第一医院

2022年4月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ0660号

急诊患者急性肾损伤风险预测模型的研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ0661号

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

深圳市儿童医院

2022年4月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ0662号

系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测试剂盒（MS-HRM分析法）

深圳市人民医院

2022年4月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ0663号

数字PCR快速检测方法效能评估及疑似脓毒症患者精准诊疗方案的探索性多中心、前瞻性对照研究

复旦大学附属华山医院

2022年4月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ0664号

头孢菌素皮肤敏感性试验对过敏反应发生影响的多中心真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年4月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ0665号

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

2022年4月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ0666号

真实世界中替加环素对肝功能及凝血功能影响的评估

复旦大学附属中山医院

2022年4月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ0667号

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

2022年4月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ0668号

法布雷病登记研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ0669号

第二代测序技术在地中海贫血高发地区的防控应用研究

云南省第一人民医院

2022年4月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ0670号

应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年4月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ0671号

基于HRCT的搏动性耳鸣（PT）骨质性病变精准智能诊断关键技术研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ0672号

多模态医学图像分析方法和医学图像判读

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ0673号

MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

宁波市医疗中心李惠利医院

2022年4月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ0674号

七项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ0675号

副流感病毒1/2/3型抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-PE/Cy5/FITC）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ0676号

腺病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-PC7）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ0677号

乙型流感病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-Cy5）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ0678号

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ0679号

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ0680号

呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）临床补正试验

武汉市第三医院

2022年4月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ0681号

HER2抗体试剂（免疫组织化学）临床试验

河南省肿瘤医院

2022年4月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ0682号

基于心电图人工智能辅助诊断技术与可穿戴心电图仪的心律失常筛查研究

复旦大学附属中山医院

2022年4月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ0683号

CEBPA基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）临床试验

北京大学人民医院

2022年4月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ0684号

NPM1基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）临床试验

北京大学人民医院

2022年4月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ0685号

BCR-ABL1 P210型融合基因激酶区突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

北京大学人民医院

2022年4月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ0686号

BCR-ABL1 P210型融合基因测定试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验

北京大学人民医院

2022年4月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ0687号

慢性非传染性疾病队列研究

汕头大学医学院第一附属医院

2022年4月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ0688号

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期 或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年4月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ0689号

真实世界中疫苗接种后新冠抗体水平变化情况

北京大学人民医院

2022年4月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ0690号

数字化X射线摄影（DR）图像信息特征指标IFI多中心临床研究

四川大学华西医院

2022年4月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ0691号

伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性，多中心，随机对照，开放标签II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ0692号

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）临床试验

中山大学附属第五医院

2022年4月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ0693号

在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究

郑州大学第一附属医院

2022年4月

68

国科遗办审字〔2022〕CJ0694号

评价肺结节CT影像辅助检测软件辅助医生基于胸部CT影像进行肺结节诊断的有效性：前瞻性、配对、目标值法、多中心临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

2022年4月

69

国科遗办审字〔2022〕CJ0695号

HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

河南省肿瘤医院

2022年4月

70

国科遗办审字〔2022〕CJ0696号

沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）

浙江省人民医院

2022年4月

71

国科遗办审字〔2022〕CJ0697号

脑血管病影像基因组学平台建设

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年4月

72

国科遗办审字〔2022〕CJ0698号

全外显子测序（WES）应用于遗传性肾脏相关疾病多学科筛查及诊疗的前瞻性研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2022年4月

73

国科遗办审字〔2022〕CJ0699号

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

郑州大学第二附属医院

2022年4月

74

国科遗办审字〔2022〕CJ0700号

评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

陕西省疾病预防控制中心

2022年4月

75

国科遗办审字〔2022〕CJ0701号

中国乳腺癌真实世界人群队列建立与应用

国家卫生健康委医院管理研究所

2022年4月

76

国科遗办审字〔2022〕CJ0702号

基于深度学习的人工智能辅助诊断眼底病变系统的临床应用与价值评估

浙江大学医学院附属第二医院

2022年4月

77

国科遗办审字〔2022〕CJ0703号

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广州医科大学附属第一医院

2022年4月

78

国科遗办审字〔2022〕CJ0704号

评价宫颈细胞学数字显微图像辅助诊断软件对宫颈病理玻片中异常细胞检出有效性和安全性的临床试验

浙江省肿瘤医院

2022年4月

79

国科遗办审字〔2022〕CJ0705号

四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国3岁及以上健康人群中进行的单中心、随机、双盲、同类制品平行对照III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

2022年4月

80

国科遗办审字〔2022〕CJ0706号

基于药物基因组学的高血压精准用药策略与传统用药策略比较的真实世界研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2022年4月

81

国科遗办审字〔2022〕CJ0707号

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究

重庆医科大学附属儿童医院

2022年4月

82

国科遗办审字〔2022〕CJ0708号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

上海市公共卫生临床中心

2022年4月

83

国科遗办审字〔2022〕CJ0709号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

上海市公共卫生临床中心

2022年4月

84

国科遗办审字〔2022〕CJ0710号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海市公共卫生临床中心

2022年4月

85

国科遗办审字〔2022〕CJ0711号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年4月

86

国科遗办审字〔2022〕CJ0712号

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

南京市第二医院

2022年4月

87

国科遗办审字〔2022〕CJ0713号

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中南大学湘雅医院

2022年4月

88

国科遗办审字〔2022〕CJ0714号

载脂蛋白E（APOE）基因分型检测试剂盒（DNA微阵列法）临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年4月

89

国科遗办审字〔2022〕CJ0715号

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的III期临床研究

中国人民解放军总医院

2022年4月

90

国科遗办审字〔2022〕CJ0716号

硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验

温州医科大学附属眼视光医院

2022年4月

91

国科遗办审字〔2022〕CJ0717号

一项在未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2022年4月

92

国科遗办审字〔2022〕CJ0718号

BHV3000-310：3 期：75 mg BHV-3000 （Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、 随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验

中国人民解放军总医院

2022年4月

93

国科遗办审字〔2022〕CJ0719号

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究

中国人民解放军第八一医院

2022年4月

94

国科遗办审字〔2022〕CJ0720号

一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

95

国科遗办审字〔2022〕CJ0721号

一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究

北京大学第一医院

2022年4月

96

国科遗办审字〔2022〕CJ0722号

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

厦门眼科中心有限公司

2022年4月

97

国科遗办审字〔2022〕CJ0723号

中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究

广州医科大学附属第一医院

2022年4月

98

国科遗办审字〔2022〕CJ0724号

在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

北京清华长庚医院

2022年4月

99

国科遗办审字〔2022〕CJ0725号

盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

100

国科遗办审字〔2022〕CJ0726号

一项Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III期、随机、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

101

国科遗办审字〔2022〕CJ0727号

TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2022年4月

102

国科遗办审字〔2022〕CJ0728号

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年4月

103

国科遗办审字〔2022〕CJ0729号

一项在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的中国成人患者中评估Inclisiran（Leqvio®）真实有效性的前瞻性、观察性研究

海口市人民医院

2022年4月

104

国科遗办审字〔2022〕CJ0730号

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

北京大学第一医院

2022年4月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1338号

一项信迪利单抗（抗PD-1抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者二线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团欧意药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1339号

一项在餐后情况下健康男性和女性受试者中进行的关于Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）和Plaquenil®（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究

徐州市中心医院

Mylan Laboratories Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1340号

一项在空腹情况下的健康男性和女性受试者中进行的关于Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）和Plaquenil®（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究

徐州市中心医院

Mylan Laboratories Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1341号

来曲唑片2.5mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院

深圳市前海中康科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1342号

LAMP联合Xpert Carba-R在产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌肺炎中的多中心临床应用评价

华中科技大学同济医学院附属同济医院

赛沛（上海）商贸有限公司

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1343号

多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术在结直肠癌患者术后随访的应用研究

中山大学肿瘤防治中心

杭州诺辉健康科技有限公司

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1344号

一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

吉林大学第一医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1345号

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究

中国人民解放军总医院

Sanofi-Aventis Groupe、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1346号

BI-1206（一种CD32b〔FcγRIIB〕单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的I期临床研究

江苏省人民医院

凯信远达医药（中国）有限公司、Bioinvent International AB

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1347号

急性冠脉综合征患者中GDF-15的连续测量：基线水平和变化值与疾病严重程度和预后的相关性

首都医科大学附属北京安贞医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1348号

恩沙替尼治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）真实世界研究

中国医学科学院北京协和医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1349号

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

北京精益泰翔技术发展有限公司、北京东方百泰生物科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1350号

评价LF0376片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia期临床研究

北京肿瘤医院

深圳市瓴方生物医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1351号

HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏豪森药业集团有限公司

杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年4月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1352号

评估TSN084片治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效的开放、多中心、Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰励生物科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1353号

III型慢性非细菌性前列腺疾病中细胞程序性坏死生物标记物的检测

首都医科大学附属北京朝阳医院

维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司

北京生命科学园生物科技研究院有限公司

2022年4月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1354号

预防性人呼吸道合胞病毒单克隆抗体临床应用前研究——婴幼儿人呼吸道合胞病毒（HRSV）感染的季节性研究

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

2022年4月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1355号

[14C]X842在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司

中科物质平衡医药研究（苏州）有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年4月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1356号

BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究

北京肿瘤医院

海正生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司

2022年4月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1357号

一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）单药治疗和ELRANATAMAB+达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究

中国医学科学院血液病医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、Adaptive Biotechnologies、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年4月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1358号

多中心回顾性分析辅助治疗在浸润性胰腺导管内乳头状黏液肿瘤（IPMN）中的作用

江苏省人民医院

Johns Hopkins University

2022年4月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1359号

安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗PD-1抗体单药辅助治疗出现疾病进展的晚期黑色素瘤单臂、多中心、II期临床研究

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1360号

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期NSCLC安全性和初步有效性的Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京东方百泰生物科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年4月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1361号

[14C]-盐酸伊非尼酮在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]-盐酸伊非尼酮的人体物质平衡及生物转化研究）

苏州大学附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年4月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1362号

一项旨在评估芦可替尼新型联合方案在骨髓纤维化患者中的安全性和疗效性的I/II期、随机、开放标签、开放平台研究

中国医学科学院血液病医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1363号

赛沛Xpert® HIV-1分子诊断产品分析性能评估与验证

苏州市第五人民医院

赛沛（苏州）医疗科技有限公司

上海生工健康医学检验实验室有限公司

2022年4月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1364号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年4月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1365号

法布雷病登记研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司

2022年4月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1366号

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海伯豪生物技术有限公司、江苏万略医药科技有限公司、迪哲（上海）医药有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年4月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1367号

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年4月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1368号

动态葡萄糖监测系统（CGM）的安全性与有效性研究

北京医院

赞思（上海）健康科技有限公司

南京医科大学附属逸夫医院

2022年4月

32

国科遗办审字〔2022〕GH1369号

在重度症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者中植入颅内支架（CERENOVUS ENTERPRISE 2 Intracranial Stent）：一项中国多中心、前瞻性、单组目标值研究

复旦大学附属华山医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Medos International SARL

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年4月

33

国科遗办审字〔2022〕GH1370号

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

南方医科大学南方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

34

国科遗办审字〔2022〕GH1371号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期试验以评估口服不同剂量SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性

南京鼓楼医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年4月

35

国科遗办审字〔2022〕GH1372号

信迪利单抗联合IBI310和索凡替尼治疗不可手术切除或转移性高级别神经内分泌肿瘤的开放、单臂、多中心II期研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

2022年4月

36

国科遗办审字〔2022〕GH1373号

一项在中国2型糖尿病受试者中比较Icosema单次给药与icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究

北京大学第三医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

37

国科遗办审字〔2022〕GH1374号

评价两种环带柱镜调制镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

天津市眼科医院

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

上海瑞昊医疗器械有限公司

2022年4月

38

国科遗办审字〔2022〕GH1375号

一项评价BJ-005在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放的探索性（I期/IIA期）临床试验

上海市东方医院

博际生物医药科技（杭州）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

39

国科遗办审字〔2022〕GH1376号

一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、48 周、开放标签安全性研究

上海市精神卫生中心

拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

40

国科遗办审字〔2022〕GH1377号

一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

上海市东方医院

英诺湖医药（杭州）有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2022年4月

41

国科遗办审字〔2022〕GH1378号

一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II期研究

浙江省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare Clinical, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

42

国科遗办审字〔2022〕GH1379号

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

江苏知原药业股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

43

国科遗办审字〔2022〕GH1380号

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

南方医科大学南方医院

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

44

国科遗办审字〔2022〕GH1381号

一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究

中山大学附属第一医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

45

国科遗办审字〔2022〕GH1382号

咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

河北奥星集团药业有限公司

恩远医药科技（北京）有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

46

国科遗办审字〔2022〕GH1383号

爱德华兹生命科学的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜在中国人群中的上市后临床随访研究

云南省阜外心血管病医院

爱德华（上海）医疗用品有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

2022年4月

47

国科遗办审字〔2022〕GH1384号

TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

48

国科遗办审字〔2022〕GH1385号

CaIMR评估急性ST段抬高型心肌梗死患者PCI术后长期预后的多中心观察性研究

武汉大学中南医院

武汉大学中南医院、苏州润迈德医疗科技有限公司

2022年4月

49

国科遗办审字〔2022〕GH1386号

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性I期临床试验

上海市东方医院

南京艾美斐生物医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司

2022年4月

50

国科遗办审字〔2022〕GH1387号

一项评估SAR444245（THOR-707）联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌受试者的临床获益的II期、非随机、开放标签、多队列、多中心研究（Pegasus Gastrointestinal 203）

北京肿瘤医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

BioAgilytix Labs, LLC、KEOSYS、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、CellCarta Biosciences Inc.

2022年4月

51

国科遗办审字〔2022〕GH1388号

西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中的生物等效性试验

郑州市中心医院

吉林惠升生物制药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

2022年4月

52

国科遗办审字〔2022〕GH1389号

索凡替尼单药或联合PD-1单抗治疗晚期原发性肝癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

武汉大学中南医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

2022年4月

53

国科遗办审字〔2022〕GH1390号

聚乙二醇化脂质体多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉类联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案对比紫杉类+卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌：一项多中心、开放、随机对照临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团欧意药业有限公司

2022年4月

54

国科遗办审字〔2022〕GH1391号

在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究

河北医科大学第四医院

南京绿叶制药有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年4月

55

国科遗办审字〔2022〕GH1392号

一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评估Staccato阿普唑仑的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、院外、平行组研究

四川大学华西医院

UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2022年4月

56

国科遗办审字〔2022〕GH1393号

一项在H1抗组胺药控制不佳的青少年和成年慢性诱导性荨麻疹（CINDU）患者中评价ligelizumab（QGE031）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2022年4月

57

国科遗办审字〔2022〕GH1394号

THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究

成都市第五人民医院

南京明德新药研发有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

四川大家医学检测有限公司、裕菁科技（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年4月

58

国科遗办审字〔2022〕GH1395号

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司

2022年4月

59

国科遗办审字〔2022〕GH1396号

两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案

复旦大学附属华山医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年4月

60

国科遗办审字〔2022〕GH1397号

一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

中国医学科学院血液病医院

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive eClinical Limited

2022年4月

61

国科遗办审字〔2022〕GH1398号

一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301试验的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性

北京大学第一医院

Everest Medicines （Singapore） PTE. LTD.、云顶新耀医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2022年4月

62

国科遗办审字〔2022〕GH1399号

评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性、I/II期临床研究

北京大学第三医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司

2022年4月

63

国科遗办审字〔2022〕GH1400号

一项在中国肺部病变患者中评价机器人辅助支气管镜检查的有效性和安全性的真实世界研究

海南省人民医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Auris Health Incorporated

2022年4月

64

国科遗办审字〔2022〕GH1401号

来曲唑片在中国健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

河南省传染病医院

吉林四环制药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

2022年4月

65

国科遗办审字〔2022〕GH1402号

一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价ZN-c3有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

百时益医药研发（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年4月

66

国科遗办审字〔2022〕GH1403号

非病毒定点整合型PD1-BCMA-CART治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床研究

郑州大学第一附属医院

上海邦耀生物科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海欧易生物医学科技有限公司

2022年4月

67

国科遗办审字〔2022〕GH1404号

伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性，多中心，随机对照，开放标签II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海艾力斯医药科技股份有限公司

上海妙一生物科技有限公司

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

2022年4月

68

国科遗办审字〔2022〕GH1405号

一项开放性、剂量递增的I期临床研究，评估E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效

蚌埠医学院第一附属医院

广州达博生物制品有限公司

广州博济新药临床研究中心有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

69

国科遗办审字〔2022〕GH1406号

Afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的I/II期剂量递增和有效性/安全性研究

北京肿瘤医院

来凯医药科技（上海）有限公司、LAEKNA LIMITED

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

70

国科遗办审字〔2022〕GH1407号

Afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的I/II期剂量递增和有效性/安全性研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

来凯医药科技（上海）有限公司、LAEKNA LIMITED

慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

71

国科遗办审字〔2022〕GH1408号

注射用盐酸美法仑治疗复发或复发难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性的临床研究

北京大学人民医院

凯信远达医药（中国）有限公司

2022年4月

72

国科遗办审字〔2022〕GH1409号

一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2022年4月

73

国科遗办审字〔2022〕GH1410号

在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究

郑州大学第一附属医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2022年4月

74

国科遗办审字〔2022〕GH1411号

评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

75

国科遗办审字〔2022〕GH1412号

Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

北京大学第三医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

76

国科遗办审字〔2022〕GH1413号

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

华润昂德生物药业有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年4月

77

国科遗办审字〔2022〕GH1414号

评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

78

国科遗办审字〔2022〕GH1415号

评价PM1032注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体肿瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

79

国科遗办审字〔2022〕GH1416号

评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

博济医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年4月

80

国科遗办审字〔2022〕GH1417号

一项评价HS301治疗NTRK或ROS1或ALK基因突变阳性局部晚期或转移性实体瘤的安全性和有效性的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

瀚晖制药有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

81

国科遗办审字〔2022〕GH1418号

一项评价手术导航系统应用于CT引导下经皮肝穿刺肿瘤消融安全性、有效性的前瞻性单臂临床研究

东南大学附属中大医院、东莞先健量子医疗科技有限公司

2022年4月

82

国科遗办审字〔2022〕GH1419号

一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

上海市东方医院

英诺湖医药（杭州）有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司

2022年4月

83

国科遗办审字〔2022〕GH1420号

健康受试者单次和多次皮下注射SHR-1816注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

青岛大学附属医院

北京盛迪医药有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年4月

84

国科遗办审字〔2022〕GH1421号

一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合化疗或HLX07单药治疗EGFR高表达晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的开放、多中心II期临床研究

上海市胸科医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

85

国科遗办审字〔2022〕GH1422号

吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

86

国科遗办审字〔2022〕GH1423号

TG103注射液治疗超重/肥胖的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的II期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年4月

87

国科遗办审字〔2022〕GH1424号

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

山东省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年4月

88

国科遗办审字〔2022〕GH1425号

评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年4月

89

国科遗办审字〔2022〕GH1426号

评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的I期临床研究

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

90

国科遗办审字〔2022〕GH1427号

全外显子测序（WES）应用于遗传性肾脏相关疾病多学科筛查及诊疗的前瞻性研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

因美纳（中国）科学器材有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

2022年4月

91

国科遗办审字〔2022〕GH1428号

依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉高脂餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

山东新时代药业有限公司

苏州迈德通医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

92

国科遗办审字〔2022〕GH1429号

一项评价BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究

青岛大学附属医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

93

国科遗办审字〔2022〕GH1430号

S086片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的单中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

四川大学华西医院

深圳信立泰药业股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年4月

94

国科遗办审字〔2022〕GH1431号

评估naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的一项开放标签的I期临床试验

安徽医科大学第二附属医院

平安盐野义有限公司、Shionogi & Co. Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

95

国科遗办审字〔2022〕GH1432号

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年4月

96

国科遗办审字〔2022〕GH1433号

JWATM204靶向性T细胞免疫疗法在晚期肝细胞癌患者中单臂、开放性I期剂量递增研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海明聚生物科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司

2022年4月

97

国科遗办审字〔2022〕GH1434号

一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验

辽宁省人民医院

北京鞍石生物科技有限责任公司

北京坚毅恒泰医疗科技有限公司

天津天诚新药评价有限公司

2022年4月

98

国科遗办审字〔2022〕GH1435号

TQB3454片在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2022年4月

99

国科遗办审字〔2022〕GH1436号

一项评价HLK-6002软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学I期研究

安徽医科大学第二附属医院

深圳市药欣生物科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

100

国科遗办审字〔2022〕GH1437号

评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

吉林省肿瘤医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司

2022年4月

101

国科遗办审字〔2022〕GH1438号

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

102

国科遗办审字〔2022〕GH1439号

TCR1672片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

北京泰德制药股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

103

国科遗办审字〔2022〕GH1440号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估ATG-016单药安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心、剂量（探索性研究）

四川大学华西医院

上海德琪医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

104

国科遗办审字〔2022〕GH1441号

一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+ HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的开放、多中心II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

105

国科遗办审字〔2022〕GH1442号

随机、双盲、安慰剂对照评价LP-168片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

106

国科遗办审字〔2022〕GH1443号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

107

国科遗办审字〔2022〕GH1444号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

108

国科遗办审字〔2022〕GH1445号

一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年4月

109

国科遗办审字〔2022〕GH1446号

一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年4月

110

国科遗办审字〔2022〕GH1447号

头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

湖南省妇幼保健院

石家庄四药有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2022年4月

111

国科遗办审字〔2022〕GH1448号

利用游离肿瘤DNA（ctDNA）检测评价食管鳞癌新辅助放化疗以后残留病变的回顾性研究

上海市胸科医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年4月

112

国科遗办审字〔2022〕GH1449号

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究

重庆医科大学附属儿童医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

欧陆生物科技（上海）有限公司

2022年4月

113

国科遗办审字〔2022〕GH1450号

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验（探索性研究部分）

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

114

国科遗办审字〔2022〕GH1451号

FirefighterTM冠脉扩张球囊导管在中国冠心病患者中有效性和安全性评估：一项基于电子健康档案数据的回顾性真实世界数据收集项目

河北医科大学第一医院

上海微创医疗器械（集团）有限公司

北京医鸣技术有限公司

2022年4月

115

国科遗办审字〔2022〕GH1452号

F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、Ib/II期研究

重庆大学附属肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年4月

116

国科遗办审字〔2022〕GH1453号

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床试验

北京清华长庚医院

四川厌氧生物科技有限责任公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海派森诺生物科技有限公司、农业部沼气科学研究所

2022年4月

117

国科遗办审字〔2022〕GH1454号

氢溴酸伏硫西汀片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

郴州市第一人民医院

石家庄四药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2022年4月

118

国科遗办审字〔2022〕GH1455号

一项评估单次给药聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性I期临床研究

四川大学华西医院

派格生物医药（苏州）股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

119

国科遗办审字〔2022〕GH1456号

一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学以及在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价RS1805片的安全性、耐受性和药效学的I期临床试验

上海中医药大学附属曙光医院

瑞石生物医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

120

国科遗办审字〔2022〕GH1457号

在中国健康成人受试者中评估HS-10380的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验

上海市精神卫生中心

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年4月

121

国科遗办审字〔2022〕GH1458号

评估IBI325联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的I期研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

信达生物制药（苏州）有限公司

2022年4月

122

国科遗办审字〔2022〕GH1459号

一项在真实世界中，普拉替尼治疗中国转染重排（RET）融合阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的非干预性、回顾性研究

海南省肿瘤医院

基石药业（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年4月

123

国科遗办审字〔2022〕GH1460号

评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

124

国科遗办审字〔2022〕GH1461号

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

四川省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

125

国科遗办审字〔2022〕GH1462号

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性I期研究

上海长海医院

江苏拓弘康恒医药有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、天津冠勤医药科技有限公司

2022年4月

126

国科遗办审字〔2022〕GH1463号

一项评价靶向GPC3的LCAR-H93T细胞制剂治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和有效性的I期临床试验

中国人民解放军总医院

南京传奇生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京高博智盛医药科技有限公司

2022年4月

127

国科遗办审字〔2022〕GH1464号

评估KN026联合疗法作为新辅助治疗用于HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

上海用正医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、深圳裕康医学检验实验室

2022年4月

128

国科遗办审字〔2022〕GH1465号

一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院

MedImmune, LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司

PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年4月

129

国科遗办审字〔2022〕GH1466号

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中南大学湘雅医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc.

2022年4月

130

国科遗办审字〔2022〕GH1467号

透析转归与治疗模式研究（DOPPS研究）

北京大学人民医院

Arbor Research Collaborative for Health

北医之芯（北京）医学研究院有限公司、中关村肾病血液净化创新联盟

2022年4月

131

国科遗办审字〔2022〕GH1468号

TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

132

国科遗办审字〔2022〕GH1469号

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

浙江大学医学院附属第一医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

上海妙一生物科技有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、沈阳金域医学检验所有限公司、重庆金域医学检验所有限公司、宁波美康盛德医学检验所有限公司

2022年4月

133

国科遗办审字〔2022〕GH1470号

PROCADE：一项比较口服HC-1119与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究

复旦大学附属肿瘤医院

海创药业股份有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年4月

134

国科遗办审字〔2022〕GH1471号

一项评估iptacopan（LNP023）在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

135

国科遗办审字〔2022〕GH1472号

CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

136

国科遗办审字〔2022〕GH1473号

左心耳封堵器系统（商品名：LACbes）在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

复旦大学附属中山医院

上海普实医疗器械股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

珠海市人民医院

2022年4月

137

国科遗办审字〔2022〕GH1474号

一项晚期或复发性子宫内膜癌患者联合化疗后使用Selinexor/安慰剂进行维持治疗的随机、双盲、III 期临床试验

重庆大学附属肿瘤医院

Karyopharm Therapeutics Inc.、德琪（浙江）医药科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、WorldCare Clinical, LLC

2022年4月

138

国科遗办审字〔2022〕GH1475号

评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

北京领初医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年4月

139

国科遗办审字〔2022〕GH1476号