1

国科遗办审字〔2022〕CJ0757号

在活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第一医院

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0758号

一项比较 HL02/WBP257 和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗 HER2 阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0759号

评价SHR0302治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0760号

RESTORE紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管中国登记研究 （前瞻性、多中心、单臂临床研究） RESTORE China Registry

北京医院

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0761号

痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

南方医科大学珠江医院

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0762号

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0763号

一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况

北京大学第三医院

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0764号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0765号

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0766号

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 TT基因型的高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0767号

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 CC/CT基因型的H型高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0768号

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

四川尚锐生物医药有限公司

2022年4月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1579号

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、军科正源（天津）生物医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1580号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1581号

评价 YL-90148片在痛风患者中的有效性 、安全性和药代动力学的多中心 、随机、开放的临床试验

北京大学第三医院

上海璎黎药业有限公司

合肥金域医学检验实验室有限公司、上海睿智化学研究有限公司

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1582号

RESTORE紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管中国登记研究 （前瞻性、多中心、单臂临床研究） RESTORE China Registry

北京医院

凯德诺医疗器械（武汉）有限公司

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1583号

一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG®）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究

上海市胸科医院

武田药品（中国）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1584号

一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州赞荣医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药物代谢研究中心

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1585号

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1586号

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1587号

PANOVA-3：肿瘤电场治疗（TTFields, 150kHz）伴随吉西他滨和白蛋白紫杉醇用于局部晚期胰腺腺癌的一线治疗的关键性、随机、开放标签研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Novocure GmbH

Imaging Endpoints Ⅱ, LLC

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1588号

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）I 期、首次用于人体、开放 性、剂量递增研究

广东省人民医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC

上海厦维生物技术有限公司

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1589号

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究

北京大学第三医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1590号

Sacituzumab govitecan 治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究

北京肿瘤医院

云顶药业（苏州）有限公司、Everest Medicines II（HK）Limited

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1591号

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验

北京大学第一医院

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

2022年4月